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Nomenclature systématique et synonymes commerciaux :
Description chimique : Carboxyméthylcellulose sodique réticulée
Nom INCI : Croscarmellose sodique
Noms communs : Croscarmellose sodique, Crosscarmellose sodique, Gomme de cellulose modifiée
Qualités pharmaceutiques : Ac-Di-Sol® (DuPont), Primellose® (DFE Pharma), Vivasol® (JRS Pharma)
Numéro d'enregistrement CAS : 74811-65-7
Numéro CE : 278-928-2
Numéro INS : 468
UNII : M28OL1HH48
Architecture moléculaire :
Structure chimique : Polymère réticulé de sel de sodium de carboxyméthylcellulose.
Degré de substitution (DS) : 0,60-0,85 (groupes carboxyméthyle par unité anhydroglucose).
Degré de réticulation : 10-20 % (unités monomères réticulées).
Masse moléculaire : Non applicable (polymère réticulé insoluble).
Morphologie des particules : Particules fibreuses et poreuses.
Caractérisation physique étendue :
La croscarmellose sodique se présente sous forme de poudre fibreuse blanche à blanc cassé, inodore. Sa structure réticulée crée un réseau tridimensionnel qui gonfle considérablement dans l’eau sans se dissoudre, générant une pression de gonflement importante qui facilite la désintégration du comprimé.
Données relatives aux propriétés physiques :
Aspect : Poudre fibreuse blanche à blanc cassé
Odeur : Inodore
Goût : Sans goût
Taille des particules : D₉₀ typique < 400 μm, D₅₀ 50-150 μm
Masse volumique apparente : 0,3-0,5 g/cm³
Densité tassée : 0,4-0,6 g/cm³
Densité réelle : 1,5-1,7 g/cm³
Teneur en humidité : ≤10 % (équilibre à 50 % HR)
pH (suspension à 1 %) : 5,0-7,0
Volume de gonflement : 40-80 mL/g dans l'eau
Absorption d'eau : 5 à 15 g/g (selon la qualité et les conditions)
Solubilité : Insoluble dans l'eau et les solvants organiques ; gonfle sans se dissoudre
Fluidité : Faible à passable (Indice de Carr > 25)
Comportement chimique et propriétés fonctionnelles :
Mécanisme de désintégration :
Absorption rapide d'eau : L'action capillaire attire l'eau dans la matrice du comprimé
Gonflement important : une augmentation de volume jusqu'à 60 fois supérieure génère une pression interne
Expansion du réseau : des particules gonflées écartent la tablette
Maintien de la porosité : Ne forme pas de gel visqueux qui ralentirait la désintégration.
Caractéristiques clés de performance :
Temps de désintégration : généralement inférieur à 1 minute pour les comprimés à libération immédiate
Force de gonflement : Élevée (génère 50-100 N/cm²)
Sensibilité aux lubrifiants : Faible (contrairement aux désintégrants à base d’amidon)
Liaison au médicament : Minimale (n’interagit pas avec la plupart des principes actifs pharmaceutiques)
Stabilité : Stable dans des conditions de stockage normales
Paramètres d'optimisation :
Concentration : 1 à 5 % p/p dans la formulation en comprimés (généralement 2 à 4 %)
Granulométrie : Granulométrie fine pour une désintégration plus rapide, granulométrie grossière pour une meilleure fluidité
Méthode d'incorporation : intragranulaire, extragranulaire ou les deux
Force de compression : Fonctionne efficacement sur une large plage de compression
Applications industrielles :
Formulations de comprimés pharmaceutiques :
Comprimés à libération immédiate : Désintégrant primaire (2-5 % p/p)
Comprimés orodispersibles (ODT) : Composant clé (5-10 % p/p)
Comprimés bicouches : Couche active à libération contrôlée
Formulations en capsules : Le contenu des capsules favorise la dispersion.
Comprimés à croquer : facilitent leur désintégration dans la bouche
Essais physiques :
Test de gonflement : augmentation du volume d’eau ou de liquide gastrique simulé
Capacité d'hydratation : mesure de l'absorption d'eau
Efficacité de désintégration : Utilisation de formulations de comprimés modèles
Distribution granulométrique : analyse par diffraction laser ou tamisage
Microscopie : MEB pour l'étude de la morphologie des particules
Analyse chimique :
Degré de substitution : Méthode titrimétrique après hydrolyse acide
Teneur en sodium : spectroscopie d'absorption atomique
Solvants résiduels : chromatographie en phase gazeuse pour l’éthanol et l’isopropanol
Limites microbiennes : Conformément aux exigences de la pharmacopée
Spécifications pharmacopéiques (USP/NF) :
Identification : La spectroscopie IR correspond au spectre de référence
pH : 5,0-7,0 (dispersion à 1/100)
Teneur en sodium : 10,0-12,0 % (sur matière sèche)
Degré de substitution : 0,60-0,85
Métaux lourds : ≤0,001 %
Perte à la dessiccation : ≤10,0 %
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT LE CROSCARMELLOSE SODIQUE
Mesures de premiers secours :
Description des mesures de premiers secours :
Conseils généraux :
Consultez un médecin.
Présentez cette fiche de données de sécurité au médecin traitant.
Éloignez-vous de la zone dangereuse :
En cas d'inhalation :
En cas d'inhalation, transporter la personne à l'air frais.
En cas de non-respiration, pratiquer la respiration artificielle.
Consultez un médecin.
En cas de contact avec la peau :
Retirez immédiatement les vêtements et les chaussures contaminés.
Lavez-vous les mains avec du savon et beaucoup d'eau.
Consultez un médecin.
En cas de contact visuel :
Rincez abondamment à l'eau pendant au moins 15 minutes et consultez un médecin.
Continuez à rincer les yeux pendant le transport à l'hôpital.
En cas d'ingestion :
NE PAS provoquer de vomissements.
Ne jamais rien administrer par voie orale à une personne inconsciente.
Rincez-vous la bouche à l'eau.
Consultez un médecin.
Mesures de lutte contre l'incendie :
Moyens d'extinction :
Moyens d'extinction appropriés :
Utilisez un jet d'eau, une mousse résistante à l'alcool, une poudre chimique sèche ou du dioxyde de carbone.
Risques particuliers liés à la substance ou au mélange
Oxydes de carbone, oxydes d'azote (NOx), chlorure d'hydrogène gazeux
Conseils aux pompiers :
Portez un appareil respiratoire autonome pour la lutte contre les incendies si nécessaire.
Mesures en cas de rejet accidentel :
Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d'urgence
Utilisez un équipement de protection individuelle.
Évitez de respirer les vapeurs, les brouillards ou les gaz.
Évacuez le personnel vers des zones sûres.
Précautions environnementales :
Empêcher toute fuite ou déversement supplémentaire si cela peut être fait sans danger.
Ne laissez pas le produit pénétrer dans les canalisations.
Tout rejet dans l'environnement doit être évité.
Méthodes et matériaux de confinement et de nettoyage :
Absorber avec un matériau absorbant inerte et éliminer comme déchet dangereux.
Conserver dans des récipients appropriés et fermés en vue de leur élimination.
Manutention et stockage :
Précautions à prendre pour une manipulation sans danger :
Évitez d'inhaler les vapeurs ou les brouillards.
Conditions de stockage sûr, y compris les éventuelles incompatibilités :
Conserver le récipient bien fermé dans un endroit sec et bien aéré.
Les récipients ouverts doivent être soigneusement refermés et maintenus en position verticale pour éviter les fuites.
Classe de stockage (TRGS 510) : 8A : matières dangereuses combustibles et corrosives
Contrôle de l’exposition/protection individuelle :
Paramètres de contrôle :
Composants avec paramètres de contrôle du lieu de travail
Ne contient aucune substance soumise à des valeurs limites d'exposition professionnelle.
Contrôles d'exposition :
Contrôles techniques appropriés :
Manipuler conformément aux bonnes pratiques d'hygiène et de sécurité industrielles.
Lavez-vous les mains avant les pauses et à la fin de la journée de travail.
Équipement de protection individuelle :
Protection des yeux/du visage :
Lunettes de sécurité bien ajustées.
Écran facial (8 pouces minimum).
Utilisez un équipement de protection oculaire testé et approuvé selon les normes gouvernementales appropriées telles que NIOSH (États-Unis) ou EN 166 (UE).
Protection de la peau :
Manipuler avec des gants.
Les gants doivent être inspectés avant utilisation.
Utilisez des gants appropriés
technique de retrait (sans toucher la surface extérieure du gant) pour éviter tout contact de la peau avec ce produit.
Éliminer les gants contaminés après usage conformément aux lois applicables et aux bonnes pratiques de laboratoire.
Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Contact complet :
Matière : caoutchouc nitrile
Épaisseur minimale de la couche : 0,11 mm
Temps de percée : 480 min
Matériau testé : Dermatril (KCL 740 / Aldrich Z677272, Taille M)
contact avec les éclaboussures
Matière : caoutchouc nitrile
Épaisseur minimale de la couche : 0,11 mm
Temps de percée : 480 min
Matériau testé : Dermatril (KCL 740 / Aldrich Z677272, Taille M)
Cela ne doit pas être interprété comme une approbation pour un scénario d'utilisation spécifique.
Protection corporelle :
Combinaison complète de protection contre les produits chimiques. Le type d'équipement de protection doit être choisi en fonction de la concentration et de la quantité de substance dangereuse présente sur le lieu de travail.
Protection respiratoire :
Lorsque l'évaluation des risques montre que les respirateurs purificateurs d'air sont appropriés, utilisez un respirateur à masque complet avec une combinaison polyvalente (États-Unis) ou des cartouches de respirateur de type ABEK (EN 14387) en complément des contrôles techniques.
Si le respirateur est le seul moyen de protection, utilisez un respirateur à adduction d'air à masque complet.
Utilisez des respirateurs et des composants testés et approuvés selon les normes gouvernementales appropriées telles que NIOSH (États-Unis) ou CEN (UE).
Contrôle de l'exposition environnementale
Empêcher toute fuite ou déversement supplémentaire si cela peut être fait sans danger.
Ne laissez pas le produit pénétrer dans les canalisations.
Tout rejet dans l'environnement doit être évité.
Stabilité et réactivité :
Stabilité chimique :
Stable dans les conditions de stockage recommandées.
Matériaux incompatibles :
Agents oxydants puissants :
Produits de décomposition dangereux :
Produits de décomposition dangereux formés en cas d'incendie.
Oxydes de carbone, oxydes d'azote (NOx), chlorure d'hydrogène gazeux.
Considérations relatives à l'élimination :
Méthodes de traitement des déchets :
Produit:
Confiez les surplus et les solutions non recyclables à une entreprise d'élimination agréée.
Contactez un service agréé de gestion des déchets pour vous débarrasser de ce matériau.
Emballages contaminés :
Jeter comme un produit non utilisé
