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Profil botanique et pharmacognostique
Macromorphologie : Plante herbacée annuelle (15–60 cm). Capitules à fleurons tubulaires jaunes et fleurons ligulés blancs ; réceptacle creux caractéristique de Matricaria recutita (vs plein chez Chamaemelum nobile).
Microscopie (médicament en poudre) : fragments de corolles ligulées et tubulaires, canaux sécrétoires ; trichomes glandulaires porteurs de sesquiterpènes ; grains de pollen ~22–28 µm ; gouttelettes bleu-vert diagnostiques dans les préparations d'huile essentielle (chamazulène).
Numéros CAS :
84082‑60‑0
Noms communs : camomille allemande, camomille bleue, camomille hongroise
Répartition géographique et culture : Largement cultivé en Europe (Hongrie, Allemagne, Pologne), en Égypte, en Argentine et dans certaines régions d'Asie.
Préfère les sols limoneux bien drainés, pH 6–7,5 ; climat tempéré ; floraison récoltée à pleine floraison.
Niveaux de qualité : les monographies pharmacopées précisent généralement les pertes au séchage, les cendres totales, l'indice de gonflement, la teneur en huile essentielle (≥ 0,4 à 1,0 % m/m selon la monographie) et les limites pour les pesticides et les HAP.
Définitions et qualités des extraits huileux
Infusion d'huile (macérat) : capitules séchés macérés dans de l'huile fixe (par exemple, huile de graines d'Helianthus annuus, huile de graines de Simmondsia chinensis, triglycéride caprylique/caprique) à un rapport médicament/extrait de 1:5–1:10 (DER natif), 20–60 °C pendant 24–72 h avec agitation intermittente ; filtré et poli.
Peut être assisté par la chaleur ou par ultrasons.
Extrait par solvant lipophile : N-hexane ou hydrocarbures de qualité alimentaire pour la dégraissage/extraction des terpènes ; élimination du solvant sous pression réduite ; reconstitution dans une huile de support de qualité cosmétique pour atteindre la puissance cible (par exemple, α-bisabolol 0,1–0,5 % p/p).
Extrait au CO₂ supercritique : la fraction sélectionnée (à faible teneur en cires) à 90–150 bar/35–45 °C enrichit en sesquiterpènes (bisabolol, précurseurs de chamazulène) ; l'extrait total à 250–350 bar comprend des cires.
Souvent fourni pré-dilué dans du MCT.
Huile essentielle (distillat à la vapeur) dans l'huile : HE distillée à la vapeur (bleue ; chamazulène) solubilisée dans une huile fixe pour former un « extrait huileux » à usage topique direct.
Identifiants réglementaires :
Les macérats huileux sont généralement étiquetés Chamomilla Recutita (Matricaria) Flower Extract dans [huile de support] ; CAS 84082‑60‑0.
Composants d'huile essentielle de référence Matricaria Recutita Flower Oil ; CAS 8002‑66‑2.
Composition chimique (concentration lipophile)
Principaux constituants lipophiles :
Alcools sesquiterpéniques : (−)-α‑bisabolol (lévoménol), β‑bisabolol, farnésol (mineur)
Oxydes de bisabolol : oxydes A, B ; C mineurs
Pro-azulènes : Matricine → chamazulène lors de la conversion thermique pendant la distillation (donne une couleur bleue) ; le chamazulène peut également provenir de la conversion thermique ou acide pendant le traitement au CO₂
Spiroéthers (dicycloéthers) : dicycloéthers cis‑ et trans‑en‑yne (contribution antispasmodique)
Aglycones flavonoïdes : apigénine, lutéoline, quercétine (plus présentes dans les extraits hydroalcooliques mais détectables dans les totaux de CO₂ et les macérats liés aux lipides)
Coumarines : Ombelliférone, herniarine (fraction lipophile)
Phytostérols et triterpènes : β‑sitostérol, stigmastérol, taraxastérol
Cires : Esters à longue chaîne, alcools gras (en particulier dans le CO₂ total)
Plages représentatives (typiques ; selon le fournisseur) :
α‑Bisabolol + oxydes : 10 à 60 % dans la sélection EO/CO₂ ; 0,05 à 1,0 % dans les macérats
Chamazulène : 1 à 15 % dans l'huile essentielle (après distillation) ; traces à 1 % dans le CO₂ sélectionné ; traces dans les macérats sauf si de l'huile essentielle est ajoutée
Spiroéthers : 0,5–5 % (selon le chémotype)
Allergènes (rapport IFRA/UE Annexe III) : Constituants naturels tels que le limonène, le linalol, le farnésol présents à l'état de traces à faible % ; déclaration par seuils de produit fini.
Propriétés physicochimiques
Aspect : Liquide transparent à bleu-vert foncé pour les solutions à base d'huiles essentielles ; liquide jaune pâle à jaune pour les solutions macérées/dilutions au CO₂
Odeur : Douce, herbacée, semblable à du foin ; l'huile essentielle présente des notes fruitées chaudes ; nuance bleue provenant du chamazulène
Densité relative (20 °C) : 0,88–0,96 (OE) ; dépend de l'huile de support pour les macérats
Indice de réfraction (20 °C) : 1,460–1,505 (EO)
Solubilité : Pratiquement insoluble dans l'eau ; miscible aux huiles fixes et aux solvants non polaires ; soluble dans l'éthanol ≥ 95 % avec séparation à haute dilution ; forme des solutions claires dans l'IPM, le MCT
Indice d'acide / Indice de peroxyde : Conforme aux spécifications du support (macérats) — faible indice de peroxyde requis pour la stabilité oxydative
Stabilité de la couleur : Chamazulène sensible à la photo-oxydation → la couleur vire au vert/brun ; protéger de la lumière et de l'oxygène
Procédés de fabrication
Manutention des matières premières
Identité du médicament : Authentifier M. recutita via des clés macroscopiques/microscopiques ; confirmer l'absence de contamination par Chamaemelum nobile ; code-barres ADN facultatif.
Prétraitement : Séchage ≤ 40 °C pour préserver les pro-azulènes ; broyage à une coupe de 1 à 3 mm pour améliorer le transfert de masse ; humidité 8 à 12 %.
Opérations unitaires d'extraction (macérat huileux)
Charge et pré-mouillage : rapport 1:5–1:10 (p/v) huile végétale : huile porteuse dans un récipient en acier inoxydable ; couverture de gaz inerte (N₂)
Assistance thermique/ultrasons : 40–60 °C, 2–6 h (ou température ambiante 48–72 h) avec agitation intermittente ; les ultrasons 20–40 kHz réduisent le temps
Filtration et polissage : Filtre grossier → Filtre de profondeur 1–5 µm ; clarification centrifuge en option
Normalisation : Ajuster aux marqueurs suivants : par exemple, α-bisabolol 0,1 % p/p, composés phénoliques totaux 0,02 à 0,05 % (en équivalents d'acide gallique) en utilisant des concentrés normalisés ou en ajoutant des huiles essentielles si cela est autorisé.
Antioxydants : ajoutez 0,05 à 0,1 % de tocophérols mélangés ou d'extrait de romarin pour améliorer la stabilité
Extraction de CO₂ (Sélection/Total)
Sélectionner : 100–150 bar, 35–45 °C ; cosolvant absent → sélectivité élevée en sesquiterpènes
Total : 280–320 bar, 40–55 °C ; co-extrait les cires ; souvent dilué dans du MCT pour la coulabilité
Distillation à la vapeur (OE)
Charge : Capitules frais/séchés → hydrodistillation 2–4 h
Conversion : Matricine → chamazulène (thermique) ; condensateurs en cuivre évités pour limiter la variation de couleur
Fractionnement : Éliminer la phase aqueuse ; sécher sur Na₂SO₄ anhydre ; conserver sous N₂ à 4–15 °C
GMP/ISO : Cosmétique ISO 22716 ; aliments/arômes ISO 22000/HACCP selon le cas.
Caractérisation analytique et contrôle qualité
Identification
GC–MS (EO/CO₂) : Empreinte digitale de l'α-bisabolol, des oxydes de bisabolol, du chamazulène, des spiroéthers ; indices RI par rapport aux n-alcanes
HPLC-DAD (macérats) : Flavones (apigénine, lutéoline) ; coumarines (herniarine) ; quantifier en ppm–0,1 %
Spectrophotométrie : Chamazulène λmax ≈ 600–620 nm (contrôle colorimétrique qualitatif pour l'HE)
IR : Bandes pour les alcools sesquiterpéniques (~3 400 cm⁻¹), étirements C=C (~1 640–1 680 cm⁻¹)
Marqueurs de dosage (exemples)
α‑Bisabolol : ≥ 0,5–1,5 % (pour macérat huileux standardisé) ou ≥ 10–40 % (sélection EO/CO₂)
Azulènes totaux sous forme de chamazulène : 1 à 8 % (HE), NMT 1 % (extraits huileux sauf s'ils sont enrichis)
Pureté/contaminants
Pesticides : Respect des LMR cosmétiques/pharmacopées ; panels de criblage GC-MS/MS
HAP : En particulier pour les totaux de CO₂ ; BaP < 0,5 µg/kg ; HAP4 < 10 µg/kg (cibles typiques)
Métaux lourds : Pb < 10 ppm, As < 2 ppm, Cd < 1 ppm, Hg < 1 ppm (directive cosmétique)
Solvants résiduels : s'ils sont utilisés (par exemple, hexane), respecter les limites ICH Q3C Classe 2 ; EO/CO₂ généralement sans solvant
Indice de peroxyde (macérat) : Selon l'huile de support ; surveiller le rancissement
Microbiologique
TAMC < 10³ UFC/g ; TYMC < 10² UFC/g ; absence de S. aureus, P. aeruginosa dans 1 g (pour les extraits huileux de qualité cosmétique)
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L'EXTRAIT HUILEUX DE MATRICAIRE
Mesures de premiers secours :
Description des mesures de premiers secours :
Conseils généraux :
Consultez un médecin.
Montrez cette fiche de données de sécurité au médecin traitant.
Sortez de la zone dangereuse :
En cas d'inhalation :
En cas d'inhalation, déplacer la personne à l'air frais.
En cas d'arrêt respiratoire, pratiquer la respiration artificielle.
Consultez un médecin.
En cas de contact avec la peau :
Retirez immédiatement les vêtements et les chaussures contaminés.
Laver avec du savon et beaucoup d'eau.
Consultez un médecin.
En cas de contact avec les yeux :
Rincer abondamment à l'eau pendant au moins 15 minutes et consulter un médecin.
Continuer à rincer les yeux pendant le transport vers l’hôpital.
En cas d'ingestion :
NE PAS faire vomir.
Ne jamais rien donner par voie orale à une personne inconsciente.
Rincer la bouche avec de l'eau.
Consultez un médecin.
Mesures de lutte contre l'incendie :
Moyens d'extinction :
Moyens d’extinction appropriés :
Utiliser de l’eau pulvérisée, de la mousse résistante à l’alcool, un produit chimique sec ou du dioxyde de carbone.
Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Oxydes de carbone, oxydes d'azote (NOx), gaz chlorhydrique
Conseils aux pompiers :
Portez un appareil respiratoire autonome pour lutter contre l'incendie si nécessaire.
Mesures en cas de déversement accidentel :
Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d'urgence
Utiliser un équipement de protection individuelle.
Évitez de respirer les vapeurs, les brouillards ou les gaz.
Évacuer le personnel vers des zones sûres.
Précautions environnementales :
Empêcher toute fuite ou tout déversement supplémentaire si cela peut être fait en toute sécurité.
Ne pas laisser le produit pénétrer dans les égouts.
Le rejet dans l’environnement doit être évité.
Méthodes et matériaux de confinement et de nettoyage :
Absorber avec un matériau absorbant inerte et éliminer comme déchet dangereux.
Conserver dans des récipients appropriés et fermés pour l'élimination.
Manipulation et stockage :
Précautions pour une manipulation sans danger :
Éviter l’inhalation de vapeurs ou de brouillards.
Conditions de stockage sûr, y compris d’éventuelles incompatibilités :
Conserver le récipient bien fermé dans un endroit sec et bien aéré.
Les récipients ouverts doivent être soigneusement refermés et maintenus en position verticale pour éviter les fuites.
Classe de stockage (TRGS 510) : 8A : matières dangereuses combustibles et corrosives
Contrôles de l'exposition/protection individuelle :
Paramètres de contrôle :
Composants avec paramètres de contrôle du lieu de travail
Ne contient aucune substance présentant des valeurs limites d’exposition professionnelle.
Contrôles d'exposition :
Contrôles techniques appropriés :
Manipuler conformément aux bonnes pratiques d’hygiène industrielle et de sécurité.
Lavez-vous les mains avant les pauses et à la fin de la journée de travail.
Équipement de protection individuelle :
Protection des yeux/du visage :
Lunettes de sécurité bien ajustées.
Écran facial (8 pouces minimum).
Utilisez un équipement de protection oculaire testé et approuvé selon les normes gouvernementales appropriées telles que NIOSH (États-Unis) ou EN 166 (UE).
Protection de la peau :
Manipuler avec des gants.
Les gants doivent être inspectés avant utilisation.
Utiliser des gants appropriés
technique de retrait (sans toucher la surface extérieure du gant) pour éviter tout contact cutané avec ce produit.
Jetez les gants contaminés après utilisation conformément aux lois en vigueur et aux bonnes pratiques de laboratoire.
Se laver et se sécher les mains.
Contact complet :
Matériau : caoutchouc nitrile
Épaisseur minimale de la couche : 0,11 mm
Temps de percée : 480 min
Matériau testé : Dermatril (KCL 740 / Aldrich Z677272, taille M)
Contact par éclaboussures
Matériau : caoutchouc nitrile
Épaisseur minimale de la couche : 0,11 mm
Temps de percée : 480 min
Matériau testé : Dermatril (KCL 740 / Aldrich Z677272, taille M)
Cela ne doit pas être interprété comme une approbation pour un scénario d’utilisation spécifique.
Protection du corps :
Combinaison complète de protection contre les produits chimiques. Le type d'équipement de protection doit être sélectionné en fonction de la concentration et de la quantité de la substance dangereuse sur le lieu de travail spécifique.
Protection respiratoire :
Lorsque l'évaluation des risques montre que les respirateurs à épuration d'air sont appropriés, utilisez un respirateur complet avec des cartouches respiratoires combinées polyvalentes (US) ou de type ABEK (EN 14387) comme solution de secours aux contrôles techniques.
Si le respirateur est le seul moyen de protection, utilisez un respirateur à adduction d’air complet.
Utilisez des respirateurs et des composants testés et approuvés conformément aux normes gouvernementales appropriées telles que NIOSH (États-Unis) ou CEN (UE).
Contrôle de l'exposition environnementale
Empêcher toute fuite ou tout déversement supplémentaire si cela peut être fait en toute sécurité.
Ne pas laisser le produit pénétrer dans les égouts.
Le rejet dans l’environnement doit être évité.
Stabilité et réactivité :
Stabilité chimique :
Stable dans les conditions de stockage recommandées.
Matériaux incompatibles :
Agents oxydants forts :
Produits de décomposition dangereux :
Des produits de décomposition dangereux se forment en cas d'incendie.
Oxydes de carbone, oxydes d'azote (NOx), gaz chlorhydrique.
Considérations relatives à l’élimination :
Méthodes de traitement des déchets :
Produit:
Proposez les solutions excédentaires et non recyclables à une entreprise d’élimination agréée.
Contactez un service professionnel agréé d’élimination des déchets pour éliminer ce matériau.
Emballage contaminé :
Éliminer comme produit non utilisé
