Hızlı Arama
Polyvinylpyrrolidone K 30, N-vinilpirolidon monomerinin polimerleşmesiyle elde edilen, orta molekül ağırlıklı ve suda çözünen sentetik bir polimerdir. K değeri 30 olan bu sınıf, beyaz ile hafif sarımsı renkte, higroskopik ve serbest akışlı bir toz olarak sunulur; su, etanol, izopropanol ve birçok polar çözücüde çözünür. Ortalama molekül ağırlığı ölçüm yöntemine ve üreticiye göre yaklaşık 38.000 ile 58.000 arasında bildirilir; düşük viskoziteli çözeltiler verir.
Povidon K 30, tablet granülasyonunda en yaygın kullanılan bağlayıcılardan biridir. Zor çözünen etken maddelerle katı dispersiyon oluşturarak çözünme hızını artırır, saç ve ağız bakım ürünlerinde şeffaf bir film ve leke tutucu etki sağlar. Kısa zincirli yapısı sayesinde çözeltisi akışkan kalır; bu özellik onu su bazlı sistemlerde kolay işlenen bir bileşen yapar.
PVP K 30, yapıştırıcı çubuklardan sulu mürekkeplere, membran üretiminden pil elektrotlarına, deterjan formülasyonlarından nanomalzeme sentezine kadar birçok sanayi dalında dağıtıcı, bağlayıcı ve kolloit koruyucu olarak yer alır. Seçimde kalite sınıfı, nem, kalıntı monomer ve peroksit düzeyi ile üreticinin belgeleri birlikte değerlendirilmelidir. Bu ürün ATAMAN KİMYA’dan tedarik edilebilir; teknik bilgi ve talepler için ATAMAN KİMYA ile iletişime geçilmesi önerilir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 NEDİR?
Polyvinylpyrrolidone K 30, N-vinilpirolidon (NVP) monomerinin serbest radikal polimerleşmesiyle üretilen, doğrusal yapılı ve iyonik olmayan bir polimerdir. Ailenin orta uzunluktaki zincirli üyesidir; farmakope ve gıda mevzuatında povidon adıyla, ticarette K 30 veya K 29/32 gibi kalite adlarıyla anılır.
Zincirin her tekrar biriminde ana zincire bağlı beş üyeli bir laktam halkası, yani pirolidon grubu bulunur. Halkadaki karbonil oksijeni güçlü bir hidrojen bağı alıcısıdır; metilen grupları ise zincire sınırlı bir hidrofobik karakter kazandırır. Bu çift karakter, maddenin hem suda hem birçok organik çözücüde çözünmesini sağlar.
Addaki 30, polimerin seyreltik çözeltideki viskozitesinden Fikentscher denklemiyle hesaplanan K değeridir. Avrupa ve Amerikan farmakopeleri K değeri 15’in üzerindeki sınıflar için nominal değerin yüzde 90–108’ini kabul eder; bu da K 30 için 27,0 ile 32,4 aralığına karşılık gelir. Üreticilerin kendi aralıkları da 27,0–32,0 ile 29,0–32,0 arasında değişir.
K 30, K 12 gibi düşük sınıfların ve K 90 gibi yüksek sınıfların arasında yer alır. Çözeltisi düşük viskoziteli kalır, bağlayıcılığı çoğu tablet ve kozmetik uygulaması için yeterlidir ve çözünmesi hızlıdır. Bu denge, onu ilaç ve kişisel bakımda en çok tercih edilen sınıflardan biri hâline getirir.
Üretici belgelerinde molekül ağırlığı farklı rakamlarla verilir. BASF Kollidon 30 için ağırlıkça ortalama değeri 38.000–56.000 olarak bildirir; Ashland Plasdone K-29/32 için yaklaşık 58.000, BASF Luviskol K 30 için yaklaşık 45.000 değerini verir. Aradaki fark çoğunlukla ölçüm yönteminden ve kalite sınıfı sınırlarından kaynaklanır.
Madde beyaz ile hafif sarımsı renkte, kokusuz veya çok hafif kokulu bir tozdur. Ortamdan kolayca su çeker; suda, etanolde, metanolde ve izopropanolde çözünür, eter ve hidrokarbonlarda çözünmez. K 30 çoğunlukla püskürtmeli kurutmayla elde edilen küresel taneciklerden oluşur; bazı kaliteler yaklaşık yüzde 30 katı madde içeren çözelti olarak da satılır.
Çapraz bağlı ve suda çözünmeyen polivinilpolipirolidonla (PVPP, krospovidon) karıştırılmamalıdır. Bu ayrı bir maddedir; tablet parçalayıcı ile bira ve şarap berraklaştırıcı olarak kullanılır, E 1202 koduyla anılır ve çözünür povidonun yerine geçmez.
Başlıca işlevleri bağlayıcılık, film oluşturma, çözündürme, kristalleşmeyi geciktirme, dağıtıcılık ve kolloit korumadır. Tablet, saç şekillendirici, diş bakımı ürünü, yapıştırıcı çubuk, mürekkep, membran ve elektrot bulamacı gibi ürünlerde bu işlevlerden biri veya birkaçı birlikte kullanılır.
Üretim, N-vinilpirolidonun sulu veya 2-propanollü ortamda serbest radikal başlatıcıyla polimerleştirilmesine dayanır. Reaksiyondan sonra çözelti kurutulur, kalıntı monomer ve yan ürünler düşük düzeye indirilir, ürün farklı tane boylarında sunulur.
Seçimde yalnızca K 30 adı yetmez. Kalite sınıfı (ilaç, gıda, kozmetik veya teknik), nem, kalıntı monomer, peroksit ve safsızlık sınırları ile üreticinin belgeleri birlikte değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’UN YAYGIN ÜRÜN VE KİMYASAL ADLARI:
Polivinilpirolidon K 30
Polivinil pirolidon K 30
Povidon K 30
Povidon K30
Povidon K-30
Povidon K 29/32
Povidone K 30
Polividon K 30
Polyvidone K 30
PVP K 30
PVP K30
PVP K-30
PVP K 29/32
PVP USP K 30
Povidon USP
Poli(N-vinilpirolidon)
Poli(1-vinilpirolidin-2-on)
Poli(1-etenilpirolidin-2-on)
Poli[1-(2-okso-1-pirolidinil)etilen]
N-vinilpirolidon homopolimeri
1-etenilpirolidin-2-on homopolimeri
2-pirolidinon, 1-etenil-, homopolimer
Vinilpirolidon polimeri
E 1201
Kollidon 30
Plasdone K-29/32
Luviskol K 30
Luvitec K 30
Agrimer 30
Vivapharm PVP K30
Bu adların çoğu aynı ürünü farklı yazım biçimleriyle anlatır. Povidon, farmakope ve mevzuat dilinde kullanılan genel addır; polividon eski ve daha az kullanılan bir yazımdır; PVP ise polivinilpirolidonun uluslararası kısaltmasıdır.
K 30 ve K 29/32 adları aynı sınıfı anlatır. Ashland ürününün adındaki 29/32, üreticinin kabul ettiği K değeri aralığını gösterir; BASF aynı sınıfı Kollidon 30, Luviskol K 30 ve Luvitec K 30 gibi alana göre ayrılmış adlarla sunar.
Kollidon, Luviskol ve Luvitec BASF’in, Plasdone ve Agrimer ise Ashland’ın ticari adlarıdır; Vivapharm JRS Pharma’nın povidon serisidir. İlaçta ağırlıklı olarak Kollidon, Plasdone ve Vivapharm, kozmetikte Luviskol, teknik uygulamalarda Luvitec ve Agrimer sunulur.
Birbirine benzeyen adlar karışıklığa yol açabilir. Polivinilpolipirolidon (PVPP, krospovidon, CAS No 25249-54-1) çapraz bağlı ve çözünmeyen yapıdadır; Polyclar ve Divergan gibi adlarla satılan ürünler bu gruptandır. N-vinilpirolidon (CAS No 88-12-0) ise polimerin monomeridir ve ayrı bir maddedir.
Kopovidon (vinilpirolidon ve vinil asetat kopolimeri, CAS No 25086-89-9) da farklı bir polimerdir; Kollidon VA 64 ve Luviskol VA gibi adlarla satılır. Povidon-iyot (CAS No 25655-41-8) ise polimerin iyotla oluşturduğu bir komplekstir ve antiseptik olarak kullanılır.
Talep ve sipariş yazılırken ürün adı, CAS numarası ve K değeri birlikte belirtilmelidir. Aynı CAS numarası altında molekül ağırlığı çok farklı ürünler satıldığından CAS numarası tek başına K 30 sınıfını tanımlamaz.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’UN CAS NO, EC / EINECS NO VE KİMYASAL TANIMLAMA
Ürün adı: Polyvinylpyrrolidone K 30
Yaygın kısaltması: PVP K 30; farmakope adı povidon K 30
Kimyasal adı: Poli(1-vinilpirolidin-2-on); 1-etenilpirolidin-2-on homopolimeri
INCI adı: PVP
Gıda katkı numarası: E 1201 (INS 1201)
CAS No: 9003-39-8
EC / EINECS No: Polimer olduğu için kimlik belirleyici tek bir numara yoktur; bazı belgelerde monomer N-vinilpirolidonun numarası olan 201-800-4 verilir
Moleküler formül: (C₆H₉NO)ₙ
Molekül ağırlığı: Tekrar birimi için 111,14 g/mol; K 30 sınıfında ortalama molekül ağırlığı ölçüm yöntemine ve üreticiye göre yaklaşık 38.000–58.000
K değeri: Nominal 30; farmakopelerde 27,0–32,4
Kimyasal sınıfı: Sentetik, iyonik olmayan, suda çözünen polimer; N-vinillaktam homopolimeri
Temel işlevleri: Bağlayıcı, film oluşturucu, çözündürücü, dağıtıcı, kolloit koruyucu, kristalleşme geciktirici, yapışkanlık verici, kararlaştırıcı
Polimerler Avrupa’daki REACH düzenlemesinde kayıt yükümlülüğünün dışında tutulur; buna karşılık monomer N-vinilpirolidon kayıtlıdır ve kalıntı monomer sınırları farmakope ile gıda mevzuatında ayrıca belirlenmiştir. Güncel durum tedarikçiden teyit edilmelidir.
CAS numarası ürünü doğru maddeyle eşleştirmek için gereklidir; ancak K 30 sınıfını tek başına göstermez. İlaç, gıda, kozmetik ve teknik kaliteler aynı numarayla satılır ve birbirinin yerine otomatik olarak kullanılamaz. Örneğin bir üreticinin kozmetik K 30 tozu, ilaç preparatlarında kullanım için tasarlanmadığını açıkça belirtir.
INCI adının bulunması ürünün kozmetikte otomatik olarak kullanılabileceği, E 1201 numarasının bulunması da her gıda kullanımının mevzuata uygun olduğu anlamına gelmez. Her uygulama için kalite sınıfı, belge düzeyi ve yasal sınırlar ayrıca değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’UN KİMYASAL YAPISI VE MOLEKÜLER ÖZELLİKLERİ
Ana zincir, vinil grubunun polimerleşmesiyle oluşan doymuş bir karbon–karbon omurgasıdır. Her ikinci karbon atomuna bir N-pirolidon halkası bağlıdır; halkadaki azot, karbonil karbonu ile birlikte üçüncül bir amid, yani laktam yapısı oluşturur.
K 30 için zincir uzunluğu, tekrar birimi 111,14 g/mol olan yaklaşık 350 ile 500 birimden oluşur. Bu rakam 38.000–56.000 aralığındaki ağırlıkça ortalama molekül ağırlığından hesaplanan bir yaklaşıklıktır; gerçek dağılım geniştir ve kısa ile uzun zincirlerin karışımından oluşur.
Azot atomuna bağlı hidrojen bulunmadığından molekül hidrojen bağı vericisi değildir; yalnızca karbonil oksijeni üzerinden hidrojen bağı alıcısı olarak davranır. Fenol, karboksilik asit ve alkol gibi hidroksil içeren maddelerle bu yolla güçlü bağlar kurar.
Amid grubunun yüksek dipol momenti zincire belirgin bir polarite kazandırır. Buna karşılık omurga ve halka metilenleri apolar bölgeler oluşturur. Bu dengeli yapı, polimerin su, alkoller, klorlu çözücüler ve bazı amin ve asitlerde çözünmesini; eter ve doymuş hidrokarbonlarda ise çözünmemesini açıklar.
Polimer iyonik olmayan bir yapıdadır; çözeltide yük taşımaz. Bu yüzden yüzey etkin maddeler, tuzlar, çoğu boyar madde ve asitle birlikte kullanılabilir. Çözeltilerin pH’ı, polimerin kendisinden çok üretim kalıntılarına ve ölçüm derişimine bağlıdır.
Zincirler düzensiz yerleşir ve madde amorf bir yapıdadır; belirgin bir kristal ergime noktası göstermez. Bunun yerine camsı geçiş sıcaklığı vardır; K 30 için kaynaklarda yaklaşık 149 ile 171 °C arasında değerler bildirilir ve nem bu sıcaklığı belirgin biçimde düşürür.
Karbonil gruplarının suyu bağlaması, maddenin higroskopik olmasının nedenidir. Ortam neminde polimer suyu emer, plastikleşir ve camsı geçiş sıcaklığı düşer. BASF belgesinde ürünün yaklaşık yüzde 80 bağıl nemde (25 °C) çok miktarda su çekerek çözünür hâle geçtiği belirtilir.
Polimerleşme ürününde az miktarda 2-pirolidon, formik asit ve aldehit gibi yan ürünler ile kalıntı N-vinilpirolidon bulunabilir. Farmakopelerde bu bileşenler için sınırlar tanımlanmıştır; bazı K 30 SDS’lerinde 2-pirolidon içeriği yaklaşık yüzde 2 olarak da anılır.
Azota komşu üçüncül karbon–hidrojen bağları oksijene duyarlıdır. Depolama sırasında bu noktalarda hidroperoksit oluşabilir; bu yüzden peroksit sınırı belirlenmiş, düşük peroksitli kaliteler ve oksijen bariyerli ambalajlar geliştirilmiştir.
Kuvvetli asit veya bazın yüksek sıcaklıkta etkisiyle amid bağı hidrolize olabilir ve halka açılabilir. Güçlü yükseltgenler zinciri kısaltır veya yan ürün oluşturur; bu nedenle kullanımda yükseltgen maddelerle uyumluluk önemlidir.
Hesaplanan çözünürlük parametresi yaklaşık 22–23 MPa½ aralığındadır. Bu değere yakın parametreli etken maddeler ve çözücülerle iyi karışabilirlik beklenir; amorf katı dispersiyonlarda bu özellikten yararlanılır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’UN FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ
Genel teknik özellikler:
Aşağıdaki değerler farklı üreticilerin veri sayfalarından, SDS’lerinden ve farmakope monografilerinden derlenmiştir. Ölçüm yöntemi, üretici ve kalite sınıfına göre farklılaşır; liste genel bilgi sunar ve üreticiye özgü TDS ile SDS belgelerinin yerine geçmez.
Fiziksel görünüm: Beyaz ile hafif sarımsı renkte, kokusuz veya çok hafif kokulu, higroskopik ve serbest akışlı toz; çoğunlukla küresel tanecikler
Kimyasal karakter: İyonik olmayan, amorf ve doğrusal yapılı vinilpirolidon polimeri; suda ve polar çözücülerde çözünür
Moleküler formül: (C₆H₉NO)ₙ
Molekül ağırlığı: Tekrar birimi 111,14 g/mol; ortalama molekül ağırlığı BASF’te 38.000–56.000, Ashland’da yaklaşık 58.000, Luviskol K 30’da yaklaşık 45.000; bazı katalog etiketlerinde 40.000
CAS No: 9003-39-8
EC / EINECS No: Polimer için tek bir numara yoktur; bazı belgelerde monomerin numarası olan 201-800-4 görülür
K değeri: Nominal 30. Farmakope aralığı 27,0–32,4; Kollidon 30 için 27,0–32,0, Plasdone K-29/32 için 29,0–32,0, Luviskol K 30 için 27,0–33,0 verilir (yüzde 1’lik sulu çözelti, 25 °C)
Saflık (assay): Kuru maddede azot içeriği ile tanımlanır; farmakope sınırı yüzde 11,5–12,8’dir. Kozmetik kalite K 30 tozunda katı madde yüzde 95–100 olarak verilir
Yoğunluk: Gerçek yoğunluk için bir SDS’te 20 °C’de yaklaşık 1,2 g/cm³, bir diğerinde 1,23–1,29 aralığı bildirilir; bu değer tozun yığın hâli değil polimerin kendi yoğunluğudur
Yığın yoğunluğu: Kollidon 30 için 0,45–0,55 g/mL; bir Ashland SDS’inde 400–600 kg/m³, Plasdone K-29/32 için tipik 0,36 g/cm³ (sıkıştırılmış 0,47 g/cm³) verilir. Bu değerler karakteristik olup spesifikasyon değildir
Viskozite: Düşüktür. Yüzde 5’lik sulu çözeltide 25 °C’de Plasdone K-29/32 için yaklaşık 2,5 cP, Agrimer 30 için yaklaşık 3 cP bildirilir. Yüzde 10’un altındaki derişimlerde kıvama etkisi azdır; çözeltiler yüzde 60’a kadar akışkan kalabilir
Suda çözünürlük: Çok iyi çözünür; Kollidon 30 için 10 g/L’nin çok üzerinde, bir katalog verisinde 100 mg/mL (20 °C) belirtilir. Etanol, izopropanol, metanol, propilen glikol, gliserol, PEG 300/400 ve kloroformda da çözünür; sikloheksan, eter, etil asetat, toluen ve sıvı parafinde çözünmez
pH (sulu çözelti): Derişime ve ölçüm yöntemine bağlıdır. Yüzde 5’lik çözeltide Avrupa Farmakopesi 3,0–5,0 aralığını verir; Luviskol K 30 için yüzde 10’luk çözeltide 3,0–7,0, Agrimer 30 için yüzde 5’te 5,8–6,8 bildirilir
Camsı geçiş sıcaklığı: Kollidon 30 için 171 °C (DSC, ikinci ısıtma), Agrimer 30 için yaklaşık 163 °C; bazı çalışmalarda yaklaşık 149 °C verilir. Nem arttıkça bu değer belirgin biçimde düşer
Bozunma: Isıtmada kademeli olarak yumuşar; yaklaşık 200 °C’nin üzerinde bozunma bildirilir. Yanma ürünleri karbon oksitleri ve azot oksitleridir; bir SDS’te kendiliğinden tutuşma sıcaklığı 400 °C’nin üzerinde, alt patlama sınırı 15 g/m³ olarak verilir
Nem: Farmakopelerde en çok yüzde 5; ürün higroskopik olduğundan açık ambalajda nem artar. Agrimer belgesinde denge neminin bağıl nemin yaklaşık üçte biri kadar olduğu belirtilir
Ağır metaller (Pb, Cu vb.): Farmakopelerde ağır metal en çok 10 ppm, USP’de kurşun en çok 10 ppm olarak tanımlanır; AB gıda katkı özelliklerinde kurşun için en çok 2 mg/kg verilir
Kalıntı monomer ve safsızlıklar: Ph.Eur.’da N-vinilpirolidon en çok 10 ppm, hidrazin en çok 1 ppm, peroksit hidrojen peroksit cinsinden en çok 400 ppm, aldehit en çok 500 ppm, 2-pirolidon en çok yüzde 3, formik asit en çok yüzde 0,5, sülfatlı kül en çok yüzde 0,1’dir. Kozmetik kalitede kalıntı monomer için en çok 100 ppm verilir
Tane boyutu: Kollidon 30’da eleme ile yüzde 40’a kadar 50 µm altı, en çok yüzde 5 250 µm üstü; lazer kırınımında d(0,5) 43–88 µm; Plasdone K-29/32’de ortalama yaklaşık 80 µm. Akış ve tane boyutu değerleri karakteristiktir, spesifikasyon değildir
Reaktivite: Normal koşullarda kararlıdır. Güçlü yükseltgen maddelerle ve güçlü bazlarla uyumsuzdur; depolamada peroksit oluşumuna ve nem alımına eğilimlidir; ince toz hâlinde yanıcı toz oluşturabilir
Kısa Fiziksel Özellikler Açıklaması
K 30 sınıfı, düşük viskoziteli çözeltisi ve hızlı çözünmesiyle yüksek K’lı sınıflardan ayrılır. Yüzde 5’lik çözeltisi su gibi akışkandır; bu yüzden pompalanması, püskürtülmesi ve granüle püskürtülmesi kolaydır ve yüksek derişimli bağlayıcı çözeltileri hazırlanabilir.
Molekül ağırlığı rakamlarının üreticiden üreticiye farklı olması bir çelişki değil, ölçüm yöntemi farkıdır. Ağırlıkça ortalama, sayıca ortalama ve viskozite ortalaması aynı polimer için birbirinden çok farklı çıkar; bu yüzden karşılaştırma yapılırken yöntem de sorulmalıdır.
Yığın yoğunluğu yaklaşık 0,4–0,6 g/mL aralığında kalır ve küresel, içi boş tanecikler iyi akışkanlık sağlar. Kollidon 30’un boşalma açısı 25–38°, huni akış süresi 5–7 saniyedir; ince toz oranının yüksekliği ise elleçlemede toz oluşumuna dikkat edilmesini gerektirir.
Camsı geçiş sıcaklığının yüksekliği amorf katı dispersiyonlarda kararlılık sağlar. Ancak aynı yüksek değer sıcak eriyik ekstrüzyonunu zorlaştırır; bir çalışmada K 30’un tek başına ekstrüde edilemediği, plastikleştirici veya yüksek etken madde yükü gerektirdiği görülmüştür.
Veri sayfaları arasındaki farklar çoğunlukla kalite sınıfından, ölçüm koşulundan ve üretim yönteminden gelir. Farmakope sınırları bağlayıcı alt ve üst değerlerdir; üreticinin tipik değerleri ise bilgilendirme amaçlıdır ve parti analiz sertifikasıyla birlikte değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 MOLEKÜLER DÜZEYDE NASIL ÇALIŞIR?
Polyvinylpyrrolidone K 30’un etkisi büyük ölçüde pirolidon halkasındaki karbonil oksijeninin hidrojen bağı kurma yeteneğine dayanır. Bu grup suyla, alkollerle, fenollerle ve karboksilik asitlerle bağ kurar; zincirin apolar omurgası ise yüzeylere ve apolar bölgelere tutunmasına yardım eder.
Tablet bağlayıcısı olarak, granülasyon sıvısında çözünen polimer toz taneciklerinin yüzeyini ıslatır. Kuruma sırasında çözücü uzaklaşır, zincirler taneciklerin arasında kalarak sert bir film köprüsü oluşturur ve hidrojen bağlarıyla laktoz veya selüloz gibi dolgu maddelerine yapışır.
K 30’un orta uzunluktaki zincirleri çözeltide kolay yayılır ve toz taneciklerini hızla ıslatır. Bu yüzden granülasyon sıvısı kütleye eşit dağılır; çok uzun zincirli sınıfların yol açtığı topaklanma ve kıvam artışı sorunu çok daha az görülür.
Zor çözünen etken maddelerde polimer, kristalleşmeyi geciktiren bir matris görevi görür. Etken madde zincirlere hidrojen bağlarıyla bağlanır; yüksek camsı geçiş sıcaklığı moleküllerin hareketini sınırlayarak amorf hâlin korunmasını ve çözünme hızının artmasını sağlar. Bir çalışmada kristallik yüzde 75,2’den yüzde 3,1’e düşmüştür.
Film oluşumunda çözücü buharlaştıkça zincirler birbirine dolanır ve şeffaf, sert bir ağ yapı kurar. Su çeken film yumuşar ve yeniden yapışkan hâle gelir; saç ürünlerinde parlaklık ve tutuşun, nemli ortamda zayıflamasının nedeni budur.
Dağıtıcı ve kolloit koruyucu olarak polimer, pigment, karbon karası veya karbon nanotüp yüzeyine adsorbe olur. Yüzeyden suya doğru uzanan hidrofilik zincir halkaları parçacıkların birbirine yaklaşmasını engelleyen bir engel oluşturur; K 25 ve K 30 sınıflarının çok duvarlı karbon nanotüpleri iyi dağıttığı bildirilir.
Metal nanoparçacık sentezinde pirolidon halkasının oksijeni ve azotu metal yüzeyiyle koordinasyon kurar. Polimer bazı kristal yüzeylerine daha güçlü bağlanarak büyümeyi yönlendirir; molekül ağırlığı ve polimerin metale oranı parçacık boyutunu belirleyen etkenler arasındadır.
Nanosüspensiyonlarda K 30 yüzeyi zayıf adsorbe olsa da öğütme sırasında küçük ve dar dağılımlı parçacıklar oluşmasına yardım eder. Bir çalışmada aynı viskoziteyi vermek için yüzde 9,5 K 30 yerine yalnızca yüzde 1,76 K 90 gerekmiştir; bu fark zincir uzunluğunun viskoziteye etkisini gösterir.
Fenolik maddelerle kurulan hidrojen bağları, polimerin bitki dokusundan DNA çıkarma protokollerinde polifenolleri tutmasını, ağız bakımında çay ve kahve boyalarını bağlamasını ve çamaşırda boyarmadde taşınmasını sınırlamasını açıklar.
Zincirdeki azota komşu karbonların oksidasyona duyarlı olması, depolamada hidroperoksit oluşumunun molekül düzeyindeki nedenidir. Oluşan peroksitler ilaç ve gıdada hassas etken maddelere zarar verebilir; bu yüzden kalite seçiminde belirleyicidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 HANGİ SEKTÖRLERDE KULLANILIR?
Çözünür, iyonik olmayan ve düşük viskoziteli olması nedeniyle geniş bir kullanım alanına sahiptir. Başlıca sektörler ve işlevler aşağıdadır.
İlaç ve eczacılık
Tablet, kapsül ve granül bağlayıcısı, zor çözünen etken maddelerde katı dispersiyon taşıyıcısı, süspansiyon kararlaştırıcısı, film kaplama bileşeni, şekerli draje süspansiyonlarında ve göz damlası ile transdermal sistemlerde yardımcı madde olarak kullanılır.
Kozmetik ve kişisel bakım
Saç jelleri, köpükler, pompalı spreyler ve şekillendirici losyonlarda film oluşturucu ve kıvam verici; rimel ve ruj gibi renkli kozmetikte bağlayıcı; krem ve losyonlarda emülsiyon kararlaştırıcı; saç boyalarında dağıtıcı olarak yer alır.
Ağız bakımı
Diş macunu ve gargaralarda çay, kahve ve benzeri boyaların bıraktığı lekeyi bağlayan ve ağız ürünlerinde yağlayıcı his veren yardımcı maddedir. Bir üretici belgesinde yüzde 1 ve 2 düzeyleri denenmiştir.
Yapıştırıcılar
Yapıştırıcı çubuk, nemle yeniden yapışan bantlar, zarf ve pul yapıştırıcıları ile su bazlı sistemlerde bağlayıcı ve yapışkanlık verici olarak görev yapar.
Boya, mürekkep ve kaplama
Sulu mürekkeplerde pigment ve karbon karası dağıtıcısı, püskürtmeli mürekkep kâğıtlarının kaplamalarında boyar madde alımına yardımcı bileşen ve pigment kararlaştırıcısıdır.
Membran ve filtrasyon
Hemodiyaliz, ultrafiltrasyon ve mikrofiltrasyon membranlarında döküm çözeltisine eklenen gözenek oluşturucu ve hidrofilik yapıcı katkıdır.
Deterjan ve temizlik
Çamaşır ve bulaşık deterjanlarında boyarmadde aktarımını ve kirin yeniden çökmesini azaltan bileşen olarak kullanılır; etkinliği deterjan ve boya türüne bağlıdır.
Pil ve elektronik malzemeler
Elektrot bulamaçlarında karbon nanotüp, karbon karası ve katot malzemesinin dağıtılmasında ve bulamacın viskozitesinin düşük tutulmasında kullanılır.
Nanomalzeme sentezi
Gümüş, altın ve platin gibi metal nanoparçacıkların kararlaştırılmasında, büyümenin yönlendirilmesinde ve dağıtılmasında yüzey kaplayıcıdır.
Seramik ve tekstil
Seramik bulamaçlarında bağlayıcı ve dağıtıcı, sentetik liflerde boyarmadde alımını ve antistatik özelliği iyileştiren yardımcı madde olarak yer alır.
Tarım
Tohum kaplamalarında ve bitki koruma ürünlerinde bağlayıcı ve kompleksleştirici olarak kullanılır; etken maddeyi tohum veya yaprak yüzeyinde tutar.
Biyoteknoloji ve laboratuvar
Bitki DNA ve RNA izolasyonunda polifenol giderici, Denhardt çözeltisinin bileşeni ve mikroskopi ortamı olarak yer alır.
Gıda ve içecek
Kullanım çok sınırlıdır. E 1201 yalnızca belirli gıda takviyesi tabletlerinde ve tatlandırıcı tabletlerinde izin verilen bir katkıdır; bira ve şarap berraklaştırmada çözünür PVP değil, çapraz bağlı PVPP kullanılır.
Bu alanların her biri için kalite sınıfı, belge ve mevzuat uygunluğu ayrıca değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 KOZMETİK, GIDA VE İLAÇ UYGULAMALARINDA KULLANILIR MI?
Kozmetik uygulamalar
Evet. Kozmetikte PVP adıyla bilinir; Luviskol K 30 gibi ürünlerin başlıca kullanımı saç jelleri, ıslak görünümlü jeller, köpükler, pompalı spreyler ve sıvı şekillendirici preparatlardır. Parlaklık ve tutuş veren film oluşturucudur.
Üretici belgesinde su bazlı jellerde yüksek berraklık verdiği, karbomer tipi koyulaştırıcılarla uyumlu olduğu ve bazik boyalarla bağ kurma eğiliminde olduğu belirtilir. Daha yüksek molekül ağırlığı daha güçlü tutuş sağladığından, daha sert tutuş isteyen formüllerde daha yüksek K’lı sınıflar da değerlendirilir.
Kozmetik Bileşen Değerlendirme Kurulu (CIR) vinilpirolidon polimerlerini kozmetik kullanımda güvenli bulmuştur. Yine de ürün bazında güvenlik değerlendirmesi, kalıntı monomer sınırı ve nihai ürün mevzuatı üreticinin sorumluluğundadır.
Ağız bakımında diş macunu ve gargaralarda leke tutucu olarak kullanılır. Higroskopik olduğundan nemli havada saçta tutuş azalabilir; bu yüzden nem direnci için vinil asetat kopolimerleriyle veya karbomerle birlikte de kullanılır.
Gıda uygulamaları
Sınırlı ölçüde. Polyvinylpyrrolidone, AB’de E 1201 koduyla gıda katkı maddesi olarak kayıtlıdır; ancak izin verilen kullanım gıda takviyesi tabletleri ve tatlandırıcı tabletleriyle sınırlıdır. Her gıdaya doğrudan eklenemez.
EFSA 2020 değerlendirmesinde kabul edilebilir günlük alım değeri gerekmediği sonucuna varmıştır; JECFA ise 1986’da 0–50 mg/kg vücut ağırlığı değerini belirlemiştir. Kalite, kalıntı monomer ve safsızlık sınırları katkı özelliklerinde tanımlıdır.
Bira ve şarapta berraklaştırma için kullanılan madde çözünmeyen PVPP’dir ve E 1202 koduyla anılır. İşlem yardımcısı olarak kullanılır ve fenolik bileşikleri bağlayarak bulanıklığı önler; K 30 gibi çözünür povidonla aynı madde değildir.
İlaç uygulamaları
Evet. K 30, Avrupa, Amerikan ve Japon farmakopelerinde monografisi bulunan povidonun en yaygın sınıflarındandır. Tabletlerde ve kapsüllerde bağlayıcı, sıvılarda çözündürücü, süspansiyonlarda kararlaştırıcı ve göz damlalarında yardımcı madde olarak yer alır.
Zor çözünen etken maddelerin biyoyararlanımını artırmak için katı dispersiyonlarda taşıyıcı olarak kullanılır. Bir göz damlası patentinde povidon K 30 yüzde 1–3 düzeyinde, tercih edilen yaklaşık yüzde 2 oranında polivinil alkolle birlikte kullanılır.
İlaç kullanımında kalite sınıfı, kalıntı monomer, peroksit ve nitrit düzeyi önemlidir; bazı üreticiler nitrit testi yapılmış ve düşük peroksitli sınıflar sunar. Yüksek molekül ağırlıklı sınıfların enjeksiyonla verilmesi uygun görülmez. Povidon alerjisi nadir görülür.
Bir kimyasalın bir sektörde kullanılması diğer sektörlerde kullanılabileceği anlamına gelmez. İlaç, gıda ve kozmetik uygulamaları için kalite sınıfı, belgeler ve yasal koşullar tedarikçiyle ayrıca doğrulanmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ENDÜSTRİYEL UYGULAMALARI
Endüstriyel değerini, suda ve birçok çözücüde hızla çözünmesi, düşük viskoziteli çözelti vermesi ve çok sayıda maddeyle uyumlu olması oluşturur. Aşağıdaki başlıklar işlevi, tercih nedenlerini ve sınırları uygulama bazında anlatır.
Tablet ve kapsül üretimi
Yaş granülasyonda bağlayıcı olarak tablet ağırlığının tipik olarak yüzde 2–5’i düzeyinde kullanılır. Yüksek kesmeli granülasyonda laktoz ve dikalsiyum fosfat karışımında yüzde 3, akışkan yatakta yüzde 20’lik sulu çözelti olarak yüzde 5 oranında örnekler üretici belgesinde yer alır.
Bir çalışmada parasetamol tabletlerinde yüzde 2’den yüzde 4’e çıkarılan K 30 oranı sertliği belirgin biçimde artırmış, dağılma süresini ise uzatmıştır. Çok yüksek oranlar çözünmeyi yavaşlatabilir; alternatifler hidroksipropil selüloz, kopovidon ve hipromelloz olarak sayılır.
Katı dispersiyon ve çözünürlük artırma
Zor çözünen etken maddeler çözücü uçurma, yoğurma veya birlikte öğütme yöntemleriyle K 30’la birleştirilir. Ketoprofen çalışmasında etken madde:polimer oranı 1:1, 1:3, 1:5 ve 1:9 denenmiş, polimer arttıkça çözünme verimi yükselmiştir.
Gliklazit çalışmasında 1:5 oranı ve çözücü uçurma yöntemi çözünürlüğü yaklaşık 2,5 kat artırmış, kristallik yüzde 75,2’den yüzde 3,1’e düşmüştür. Üretici belgesi, çözünmüş katı çözelti için polimerin çoğunlukla etken maddeye göre fazla alınması gerektiğini belirtir.
Sıcak eriyik ekstrüzyonu
Camsı geçiş sıcaklığı yüksek olduğundan K 30 tek başına ekstrüde edilmesi zor bir polimerdir. Bir sıcak eriyik ekstrüzyonu çalışmasında camsı geçiş sıcaklığı yaklaşık 149 °C bulunmuş, polimerin 175 °C civarında bozunmaya başladığı ve plastikleştirici ya da yüksek etken madde yükü olmadan ekstrüde edilemediği bildirilmiştir.
Uygun bir plastikleştirici veya yüksek etken madde oranı çalışma sıcaklığını düşürmeye yardım eder. Bu uygulamada K 30 yerine kopovidon gibi daha kolay işlenen polimerler de değerlendirilir.
Saç ve cilt bakımı
Saç jellerinde yüzde 3–10, saç spreylerinde yüzde 1–4 düzeyleri anılır. Polimer pH 3–7 aralığında kararlıdır ve alkol–su karışımlarında çözünür.
Nemli ortamda tutuş azalabilir; bu durumda vinil asetat kopolimeri veya karbomerle birlikte kullanım, kırılganlık ve pul oluşumuna karşı ise yüzde 1–3 gliserin değerlendirilir. Bazik boyalarla bağlanma eğilimi nedeniyle renkli ürünlerde uyumluluk denenmelidir.
Ağız bakımı
Diş macunu ve gargaralarda yüzde 1–2 düzeylerinde denenmiştir. Çay, kahve ve kırmızı şarap lekelerinin uzaklaştırılmasını iyileştirdiği, setilpiridinyum klorür, klorheksidin ve kalay kaynaklı lekelenmeyi azalttığı bildirilir.
Etki, diğer bileşenlere ve pH’a bağlı olduğundan her formülde ayrıca denenmelidir.
Yapıştırıcılar
Yapıştırıcı çubuklarda, nemle yeniden yapışan sistemlerde ve su bazlı yapıştırıcılarda bağlayıcı olarak kullanılır. Bir yapıştırıcı çubuk patentinde K 30 yüzde 12,2 düzeyinde, yüzde 4,5 sodyum stearat ve yüzde 4 gliserinle birlikte yer alır.
Düşük viskozitesi yüksek katı madde oranına çıkmayı kolaylaştırır. Nemli ortamda film yumuşayabildiğinden depolama koşulları önemlidir. Polivinil alkol, dekstrin ve akrilik dispersiyonlar alternatiftir.
Sulu mürekkep ve kaplama
Pigment ve karbon karası dağıtımını kolaylaştırır; sulu mürekkeplerde dispersiyon kararlılığına yardım eder. Yüzeye tutunan zincirler parçacıkların birbirine yaklaşmasını engeller.
Su direncinin önemli olduğu sistemlerde polimerin çözünür olması sınırlayıcıdır; bu durumda çapraz bağlama veya kopolimerler değerlendirilir. Alternatifler akrilik dağıtıcılar, polivinil alkol ve selüloz türevleridir.
Pil elektrotları ve karbon nanotüp dağıtımı
Katot bulamaçlarında ve karbon nanotüp iletken katkı dağıtımında dağıtıcı olarak kullanılır. Bir sektör kaynağında K 25 ve K 30 sınıflarının çok duvarlı nanotüplerde K 17 ve K 90’a göre daha düşük direnç ve daha homojen dağılım verdiği belirtilir.
Nanotüp kütlesinin yaklaşık yüzde 1,25’i düzeyinde polimer eklendiği bir örnek verilir. Higroskopik olduğundan elektrot nemi izlenmelidir; alternatifler PVDF, karboksimetil selüloz ve polivinil alkoldür.
Membran ve filtrasyon
Polietersülfon gibi membranların döküm çözeltisine eklenen polimer, viskoziteyi ayarlar ve çökeltme sırasında gözenek oluşumuna yardım eder. Polimer miktarı arttıkça döküm çözeltisinin viskozitesi ve gözenek yapısı değişir.
Membranda kalan kısım yüzeyi hidrofilik yapar. Kalıcılık için polimerin membrandan yıkanıp çıkması izlenmelidir; alternatifler polietilen glikol ve bazı başka hidrofilik polimerlerdir.
Deterjan ve çamaşır bakımı
Vinilpirolidon esaslı polimerler, yıkama suyuna salınan boyarmaddeyi bağlayarak başka kumaşlara geçmesini sınırlar. Bir çalışmada Polyvinylpyrrolidone ve kitosan karışımı reaktif, bazik ve kükürt boyalarında iyi sonuç vermiş, asit ve doğrudan boyalarda daha zayıf kalmıştır.
Etki deterjan bileşimine ve boya türüne bağlıdır; aynı çalışmada polimerin leke çıkarma performansını anlamlı biçimde değiştirmediği görülmüştür. Vinilpirolidon ve vinilimidazol kopolimerleri de bu amaçla kullanılır.
Nanomalzeme sentezi
Gümüş nanoparçacık sentezinde yüzey kaplayıcı ve kararlaştırıcıdır. Bir çalışmada 10, 29 ve 55 kDa polimerler ile 1:1–5:1 arasındaki polimer:gümüş mol oranları karşılaştırılmıştır; K 30 bu molekül ağırlığı aralığının ortasında yer alır.
Molekül ağırlığı ve oran, parçacık boyutunu ve kararlılığı etkiler. Kaplayıcı polimer sentez sonrası yüzeyde kalır ve yıkama gerektirebilir.
Laboratuvar ve biyoteknoloji
Bitki DNA ve RNA izolasyonunda polifenolleri bağlayarak nükleik asitlerin kirlenmesini önler. Denhardt çözeltisinde yer alan bir bileşendir.
Burada ürün analitik veya moleküler biyoloji kalitesinde seçilmelidir. Alternatif olarak çapraz bağlı PVPP veya aktif karbon kullanılabilir; seçim doku türüne ve protokole bağlıdır.
Povidon-iyot
Polimer, iyotu taşıyan ve gittikçe serbest bırakan bir taşıyıcıdır. Böylece iyodun tahriş ediciliği azalır. Bu amaçla çoğunlukla düşük K’lı sınıflar anılır; bir patentte K 10–20 arasındaki polimerlerle povidon-iyot hazırlanmıştır.
Etkinlik serbest iyot düzeyine, kullanım süresine ve organik yüke bağlıdır. Alternatifler klorheksidin, alkoller ve diğer iyodofor sistemleridir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
Polyvinylpyrrolidone K 30 yaygın olarak tehlikesiz kabul edilen, ancak kalite ve elleçleme açısından dikkat gerektiren bir polimerdir. Kullanımda göz önünde bulundurulması gereken başlıca konular:
• K değeri doğru yazılmalıdır: yalnızca polimer adıyla sipariş verilmemeli, K 30 veya K 29/32 gibi istenen sınıf ve aralık açıkça belirtilmelidir; farklı üreticilerin K 30 aralıkları birbirinden küçük farklarla ayrılır
• Kalite sınıfı uygulamaya göre belirlenmelidir: ilaç, gıda, kozmetik ve teknik kaliteler kalıntı monomer, peroksit ve safsızlık sınırları bakımından farklıdır; kozmetik kalitede kalıntı monomer için 100 ppm, farmakopede 10 ppm verilir
• Ürün nemden korunmalıdır: higroskopik olduğundan açılan ambalajda su çeker, topaklanır ve camsı geçiş sıcaklığı düşer; ambalaj kullanımdan sonra hemen kapatılmalıdır
• Çözelti hazırlarken toz karıştırma altında yavaşça eklenmelidir: toz hızla eklenirse yüzeyde jelleşerek çözünmeyen topaklar oluşturur; yaklaşık 30–50 °C ılık su çözünmeyi hızlandırır
• Peroksit oluşumu göz önünde bulundurulmalıdır: depolama sırasında peroksitler artabilir; oksidasyona duyarlı etken maddeler için düşük peroksitli kaliteler, oksijen bariyerli ambalaj ve azot altında elleçleme tercih edilmelidir
• Katkı seçimi sonuçları değiştirebilir: bir çalışmada askorbik asidin peroksit etkisini artırdığı, propil gallat ve EDTA’nın ise oksidatif bozunmayı azalttığı görülmüştür; uyumluluk her formülde ayrıca denenmelidir
• Güçlü yükseltgen maddelerle ve güçlü bazlarla birlikte kullanılmamalıdır: yükseltgenler zinciri bozar ve yan ürün oluşturabilir; bu nedenle ürün bu tür maddelerden ayrı tutulmalıdır
• Sulu çözeltiler mikrobiyal gelişime açıktır: bekletilecek çözeltilerde koruyucu kullanılması veya çözeltinin taze hazırlanması gerekir; asidik ve seyreltik çözeltilerde küf oluşabildiği bildirilir
• Anyonik polimerlerle uyumluluk denenmelidir: karbomer gibi anyonik polimerlerle birlikte kullanımda pH ve eklenme sırası berraklığı ve kıvamı etkileyebilir
• Toz birikimi önlenmelidir: ince toz havada yanıcı toz karışımı oluşturabilir; kıvılcım ve statik elektrik kaynaklarından uzak durulmalı, ekipman topraklanmalı, basınçlı havayla temizlik yapılmamalıdır
• Toz solunmamalı ve gözle teması önlenmelidir. Toz tahriş edebilir; kapalı gözlük, eldiven ve toz oluşan yerlerde uygun solunum koruması kullanılmalıdır
• Çevresel etki dikkate alınmalıdır. Polimer kolay biyolojik ayrışmaz, ancak SDS’lerde sucul organizmalar için zararlı kabul edilmez; çözeltiler ve atıklar yerel mevzuata göre bertaraf edilmelidir
• Mevzuat durumu doğrulanmalıdır. İlaç, gıda, kozmetik ve temas eden malzeme kullanımlarında uygunluk beyanı ve belge düzeyi ayrıca kontrol edilmelidir
Bu bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır; ürüne özgü SDS ve TDS belgelerinin yerine geçmez.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 İÇİN BAŞLANGIÇ FORMÜLASYON YAKLAŞIMLARI
Bu bölümdeki yaklaşımlar, ürünün ilaç, ağız bakımı ve mürekkep alanlarında nasıl değerlendirilebileceğini gösteren kısa başlangıç örnekleridir. Polyvinylpyrrolidone K 30 düşük riskli bir polimer olduğundan oranlar yaklaşık yüzde değerleriyle verilmiştir.
Örnekler doğrulanmış ticari reçete, üretim talimatı veya mevzuata uygun nihai formül değildir. Oranlar laboratuvar ön denemeleri için başlangıç seviyeleridir ve her formülün toplamı %100’dür.
Sonuç; kullanılan etken maddeye ve diğer bileşenlere, pH’a, sıcaklığa ve nem koşullarına göre değişir. Her uygulamada teknik değerlendirme, kalite ve mevzuat kontrolleri yapılmalı, oranlar uzmanlarca gözden geçirilmelidir.
ÖRNEK 1: ZOR ÇÖZÜNEN BİR ETKEN MADDENİN KATI DİSPERSİYONUNDA ETKEN MADDE:POLİMER ORANININ ÇÖZÜNME HIZINA ETKİSİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Amaç: Çözücü uçurma yöntemiyle hazırlanan katı dispersiyonda Polyvinylpyrrolidone K 30 oranı arttıkça kristalliğin, çözünme hızının ve fiziksel kararlılığın nasıl değiştiğini izlemek.
Başlangıç yaklaşımı (katı madde bazında):
Model etken madde (suda az çözünen): yaklaşık %16,7
Polyvinylpyrrolidone K 30: yaklaşık %83,3
Uygulama yaklaşımı:
• Etken madde ve polimer ortak bir çözücüde (örneğin etanolde) çözülür; çözelti berrak olana kadar karıştırılır.
• Çözücü döner buharlaştırıcıda uzaklaştırılır, kalıntı vakumlu kurutmayla giderilir, kütle öğütülüp elenir.
• Etken madde:polimer oranı 1:1, 1:3, 1:5 ve 1:9 aralığında denenir; her oran için aynı etken madde ile fiziksel karışım da hazırlanır.
• X ışını kırınımı ve DSC ile kristallik, kürek yöntemiyle çözünme hızı ve nemli ortamda depolama sonrası kararlılık karşılaştırılır.
• Polimerin higroskopik olması nedeniyle numuneler kuru ve kapalı kapta saklanır.
• Çözücü buharları ve toz için havalandırma sağlanır; etanol ateşleme kaynaklarından uzak tutulur.
ÖRNEK 2: AĞIZ GARGARASINDA POLİMER DÜZEYİNİN ÇAY LEKESİ MODELİNDE LEKE TUTMA ETKİSİNE VE HİSSE ETKİSİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Amaç: Ağız gargarasında Polyvinylpyrrolidone K 30 düzeyinin leke tutma, berraklık, kıvam ve ağızdaki his üzerindeki etkisini izlemek.
Başlangıç yaklaşımı:
Polyvinylpyrrolidone K 30: yaklaşık %2,0
Gliserin: yaklaşık %7,0
Poloksamer 407 (aroma çözücü): yaklaşık %0,8
Sodyum benzoat: yaklaşık %0,2
Aroma: yaklaşık %0,2
Sodyum sakarin: yaklaşık %0,05
Saf su: yaklaşık %89,75
Uygulama yaklaşımı:
• Polimer suda karıştırılarak çözülür; gliserin ve sodyum benzoat eklenir.
• Aroma, poloksamer 407 ile ayrı bir kapta ön karıştırılıp berrak karışıma katılır; sakarin eklenir.
• Polimer oranı yaklaşık %1–2 aralığında değiştirilir.
• Çayla lekelenmiş model yüzeylerde leke tutma, çözelti berraklığı, kıvam, tat ve ağızdaki his karşılaştırılır.
• Başka ürün bileşenleriyle, örneğin kat iyonik antimikrobiyallerle, uyumluluk ve pH ayrıca denenir.
• Nihai ürün için güvenlik değerlendirmesi ve ilgili mevzuata uygunluk ayrıca yapılmalıdır.
ÖRNEK 3: SULU MÜREKKEP İÇİN KARBON KARASI DİSPERSİYONUNDA POLİMER DÜZEYİNİN DAĞILIM KARARLILIĞINA ETKİSİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Amaç: Su bazlı karbon karası dispersiyonunda Polyvinylpyrrolidone K 30 düzeyinin parçacık boyutu, viskozite ve çökme kararlılığı üzerindeki etkisini izlemek.
Başlangıç yaklaşımı:
Karbon karası pigmenti: yaklaşık %5,0
Polyvinylpyrrolidone K 30: yaklaşık %1,5
Gliserin: yaklaşık %5,0
Koruyucu: yaklaşık %0,3
Saf su: yaklaşık %88,2
Uygulama yaklaşımı:
• Polimer suda çözülür; gliserin ve koruyucu eklenir.
• Pigment, yüksek kesmeli karıştırma altında yavaş yavaş ıslatılır ve boncuklu değirmen veya benzeri bir yöntemle ince öğütülür.
• Polimer oranı pigmente göre yaklaşık %15–60 aralığında (karışımın yaklaşık %0,75–3,0’ı) değiştirilir.
• Parçacık boyutu, viskozite ve 40 °C’de bekletme sonrası çökme gözlenir; daha yüksek K’lı sınıfla viskozite artışı karşılaştırılır.
• Kuruyan film üzerinde yoğunluk, parlaklık ve su direnci değerlendirilir.
• Karbon karası tozu solunmaz; toz maskesi, gözlük ve eldiven kullanılır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’A BENZER ÜRÜNLER VE ALTERNATİFLER
Alternatif belirlerken işlev, çözünürlük, nem davranışı, film özellikleri, mevzuat ve maliyet birlikte değerlendirilmelidir; amaç yalnızca başka bir polimer seçmek değildir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE DÜŞÜK K’LI SINIFLAR (K 12, K 15, K 17)
Düşük K’lı sınıflar daha kısa zincirlidir; çözeltileri daha akışkan, filmleri daha kırılgan ve bağlayıcılıkları daha düşüktür. Povidon-iyot ve parenteral ürünler gibi düşük molekül ağırlığı gereken alanlarda tercih edilir.
K 30, bağlayıcılık ve çözeltinin işlenebilirliği arasında daha dengeli bir noktada durur. Düşük K’lı sınıf, çok yüksek derişimli ve düşük viskoziteli çözelti gerektiren sistemlerde, K 30 ise güçlü bağlayıcılık gereken uygulamalarda öne çıkar.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE POLYVINYLPYRROLIDONE K 90
K 90 çok daha uzun zincirlidir; daha yüksek bağlayıcılık, yapışma gücü ve film sağlamlığı verir. Bir nanosüspensiyon çalışmasında aynı viskoziteyi elde etmek için yüzde 9,5 K 30 veya yalnızca yüzde 1,76 K 90 gerekmiştir.
Buna karşılık K 90 çözeltileri kıvamlıdır ve daha yavaş çözünür; püskürtme ve granülasyon sıvısı gibi uygulamalarda işlem zorlaşabilir. Bu nedenle bağlayıcıda K 30, yapışkanlık ve kıvam artırıcı rolde K 90 daha sık seçilir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE KOPOVİDON
Kopovidon, vinilpirolidon ve vinil asetat birimlerinden oluşan bir kopolimerdir ve Kollidon VA 64 ile Luviskol VA gibi adlarla satılır. Üreticiler, povidonla karşılaştırıldığında daha az higroskopik, daha plastik ve daha düşük camsı geçiş sıcaklıklı olduğunu belirtir.
Bu özellikler tablet baskısı, film kaplama, sıcak eriyik ekstrüzyonu ve nemli ortamda saç tutuşu için avantajdır. K 30 ise daha yüksek bağlayıcılık ve çözündürme gücü gerektiren yerlerde ve su bazlı sistemlerde tercih edilir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE POLİVİNİL ALKOL
Polivinil alkol de suda çözünen, film oluşturan ve yapıştıran bir polimerdir. Genellikle daha yüksek mekanik dayanım ve bariyer özelliği verir; çözünmesi ise ısıtma gerektirebilir.
Yapıştırıcı, kaplama ve elektrot bağlayıcılarında iki polimer birlikte kullanılır: polivinil alkol yapışmayı, K 30 ise esnekliği ve ıslanmayı sağlar. Saf polivinil alkol, K 30’un çözündürme ve kompleks oluşturma işlevinin yerini tutmaz.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE POLİETİLEN GLİKOL
Polietilen glikol (PEG), suda çözünen sentetik bir polieterdir; plastikleştirici, çözücü ve katı dispersiyon taşıyıcısı olarak kullanılır. Düşük molekül ağırlıklı türleri sıvı veya mumsudur ve bağlayıcılık göstermez.
K 30 filmlerine gliserin veya PEG 400 plastikleştirici olarak eklenebilir. Polietilen glikol düşük sıcaklıkta eriyen, kolay işlenen bir taşıyıcıdır; K 30 ise daha yüksek camsı geçiş sıcaklığıyla amorf hâli korumada öne çıkar.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE SELÜLOZ TÜREVLERİ
Hipromelloz (HPMC) ve hidroksipropil selüloz (HPC) tablet bağlayıcısı, film kaplama ve jel oluşturucu olarak kullanılan selüloz eterleridir. Suda şişerek jel yapıları ve yavaş salım matrisleri oluşturabilir.
K 30 hızlı çözünür ve hızlı bağlama sağlarken, selüloz türevleri daha az higroskopiktir ve kontrollü salım için uygundur. Nanosüspensiyon çalışmalarında bu polimerler K 30 gibi sınıflarla kararlaştırıcı olarak karşılaştırılır; seçim etken maddeye göre değişir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE KROSPOVİDON
Krospovidon, çapraz bağlı ve suda çözünmeyen PVPP’dir. Suda şişerek tabletleri hızla dağıtan bir parçalayıcıdır; ayrıca bira ve şarapta polifenolleri tutarak bulanıklığı önler.
Çözünür K 30’un bağlayıcılık, film oluşturma ve çözündürme işlevlerini göstermez. Bu nedenle iki madde aynı formülde birlikte bulunabilir ancak birbirinin yerine geçmez.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 VE VİNİLPİROLİDON KOPOLİMERLERİ
Vinilpirolidonun vinilimidazol, vinil asetat veya dimetilaminoetil metakrilat gibi monomerlerle kopolimerleri, kullanım hedefine göre özel işlevler kazandırır. Boyarmadde aktarım önleme, saç bakımı ve katyonik bakım ürünlerinde bunlardan yararlanılır.
Hiçbir alternatif her sistemde birebir ikame değildir. Her durumda performans testi ve mevzuat kontrolü yapılmalı, K değeri ve kalite sınıfı birlikte değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 İÇİN KALİTE KONTROL VE SATIN ALMA KRİTERLERİ
Aynı CAS numarası altında satılan Polyvinylpyrrolidone ürünleri K değeri, kalite sınıfı, nem, kalıntı monomer ve peroksit düzeyi bakımından birbirinden ayrılır. Bu yüzden K 30 için önce ürünün ilaç, gıda, kozmetik veya teknik kalitede olup olmadığı netleştirilmelidir.
Kalite kontrol ve satın alma sürecinde değerlendirilebilecek başlıca parametreler:
• K değeri: Etiketteki nominal 30 değeriyle ölçülen değer karşılaştırılır. Ph.Eur. ve USP, kabul aralığını nominal değerin yüzde 90–108’i olarak tanımlar; bu da yaklaşık 27,0–32,4 eder. Tedarikçi aralıkları ise 27,0–32,0 ile 29,0–32,0 gibi daha dar ya da 28–34 ve 26–34 gibi daha geniş olabilir
• Molekül ağırlığı: Üreticiler K 30 için yaklaşık 38.000–56.000 (BASF), yaklaşık 45.000 (Luviskol) veya yaklaşık 58.000 (Plasdone K-29/32) aralıklarını verir. Fark, ölçüm yönteminden ve ortalama türünden kaynaklanır; hedef uygulama için bağlayıcı olan değer K değeridir
• Azot içeriği: Kuru maddede farmakope sınırı yüzde 11,5–12,8’dir. Yöntem ve aralık tedarikçiyle netleştirilmelidir
• Nem: Farmakopelerde en çok yüzde 5’tir. Higroskopik ürün olduğundan, partinin teslimattaki ve açıldıktan sonraki nemi ayrı ayrı sorulmalıdır
• Kalıntı monomer: N-vinilpirolidon için Ph.Eur. ve USP sınırı en çok 10 ppm’dir. Kozmetik ve teknik kalitelerde üretici belgelerinde 100 ppm gibi daha yüksek sınırlar görülebilir; sınır sipariş öncesinde yazılı olarak istenmelidir
• Peroksit: Hidrojen peroksit cinsinden en çok 400 ppm sınırı tanımlıdır. Oksidasyona duyarlı etken maddeler için düşük peroksitli (LP) kaliteler bulunur; parti sonucu analiz sertifikasından doğrulanmalıdır
• Aldehit, hidrazin ve diğer safsızlıklar: Aldehit yaklaşık 500 ppm, hidrazin en çok 1 ppm, 2-pirolidon en çok yüzde 3 ve formik asit en çok yüzde 0,5 olarak tanımlanır
• Sülfatlı kül ve ağır metaller: Sülfatlı kül en çok yüzde 0,1, ağır metaller en çok 10 ppm’dir. AB gıda katkı özelliklerinde kurşun için en çok 2 mg/kg verilir
• pH: Ph.Eur.’da yüzde 5’lik çözeltide 3,0–5,0 aralığı verilir. Kozmetik kalitede yüzde 10’luk çözelti için 3,0–7,0 gibi daha geniş aralıklar kullanılır; ölçüm derişimi bilinmeden değerler karşılaştırılmamalıdır
• Renk ve berraklık: Çözelti berrak ve açık renkli olmalıdır. Kozmetik kalitede yüzde 3,5’lik çözeltide Hazen rengi için en çok 40 APHA gibi sınırlar bulunur
• Görünüm: Beyaz ile hafif sarımsı, serbest akışlı toz olmalıdır. Topaklanma, koyulaşma veya nem lekesi kalite sorununa işaret eder
• Parçacık boyutu ve yığın yoğunluğu: BASF, Kollidon 30 için yığın yoğunluğunu 0,45–0,55 g/mL, elek analizinde en çok yüzde 40’ı 50 µm altında ve en çok yüzde 5’i 250 µm üstünde olarak verir; bunlar karakteristik değerlerdir, spesifikasyon değildir
• Viskozite: Yüzde 5’lik çözeltinin 25 °C’deki viskozitesi yaklaşık 2,5–3 mPa·s düzeyindedir; çözelti derişimi yükseldikçe kıvam hızla artar
• Kalite türleri: Aynı üretici ilaç, kozmetik ve teknik kaliteler ile nitrit testli (NT) ve düşük peroksitli (LP) türler sunabilir; hangi türün istendiği siparişte açıkça yazılmalıdır
• Belgeler: Parti bazlı analiz sertifikası, güncel SDS, TDS, farmakope uyumu (Ph.Eur., USP, JP), gıda katkı özelliklerine uygunluk beyanı, REACH bilgisi ve gerektiğinde ilaç yardımcı maddesi kalite belgeleri
• Ambalaj ve parti: BASF için 25 kg torbalı karton koli ve 50 kg HDPE varil örnek verilir; laboratuvar miktarlarında 100 g ve 500 g gibi küçük ambalajlar bulunur. Parti numarası ve üretim tarihi kontrol edilmelidir
• Raf ömrü: Üreticiye göre değişir; Kollidon 30 için 48 ay, Luviskol K 30 için 36 ay, bazı laboratuvar ürünlerinde 60 ay verilir. Uzun bekleyen ürünün nem ve peroksit düzeyi kullanımdan önce yeniden test edilebilir
Bağlayıcı spesifikasyonlar ile tipik değerler birbirinden ayrılmalıdır. Tipik değerler bilgilendirme amaçlıdır; sözleşmedeki spesifikasyon ve analiz sertifikasındaki parti sonuçları esas alınmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’UN DEPOLANMASI VE TAŞINMASI
Kuru ve kapalı ambalajda kararlıdır; en önemli depolama etkenleri nem, oksijen ve ısıdır. Depolama koşulları bu özelliklere göre belirlenmelidir.
• Sıcaklık ve yer: Serin, kuru ve iyi havalandırılan bir yerde, ısı kaynaklarından ve doğrudan güneş ışığından uzak saklanır. Üreticiler çoğunlukla 10–25 °C veya oda sıcaklığı aralığını belirtir; ilgili sınıfın TDS’i esas alınmalıdır
• Nem: Ürün yaklaşık yüzde 80 bağıl nemde suyu o kadar çeker ki çözünmeye başlar. Ambalaj sıkıca kapalı tutulmalı, açılan ambalaj hemen kapatılmalıdır
• Ambalaj: Orijinal ambalajında, etiketleri bozulmadan saklanmalıdır. Nem bariyerli iç torbalı ambalajlar tercih edilir; oksidasyona duyarlı kalitelerde oksijen bariyerli özel ambalaj kullanılabilir
• Oksijen ve peroksit: Uzun süreli depolamada peroksit düzeyi artabilir. Hassas uygulamalar için düşük peroksitli kaliteler ve azot altında elleçleme değerlendirilir
• Uyumsuz maddeler: Güçlü yükseltgen maddelerden ve güçlü bazlardan ayrı depolanmalıdır. Isı kaynaklarından, yanıcı malzemelerden ve ateşleme kaynaklarından uzak tutulmalıdır
• Toz ve yangın güvenliği: İnce toz havada yanıcı toz karışımı oluşturabilir. Toz birikimi önlenmeli, ekipman topraklanmalı ve basınçlı hava ile temizlik yapılmamalıdır
• İstifleme: Torbalar ve variller dengeli istiflenmeli, ezilme ve yırtılma önlenmeli, hasarlı ambalajlar ayrılmalıdır
• Çözeltiler: Sulu çözeltiler kapalı kaplarda saklanmalı; bekletilecekse koruyucu eklenmeli veya çözelti taze hazırlanmalıdır. Asidik ve seyreltik çözeltilerde küf gelişebilir
• Raf ömrü: Üreticiye göre değişir; yeniden test koşulları tedarikçi belgelerinde bulunur
• Taşımacılık: Güvenlik bilgi formlarında katı ürün için karayolu, havayolu ve denizyolu taşımacılığında tehlikeli madde olarak düzenlenmediği belirtilir; UN numarası ve tehlike sınıfı atanmaz
• Taşıma sınıflandırması: Sınıflandırma ürün formuna ve belge tarihine bağlı olabilir. Çözelti, povidon-iyot gibi kompleksler ve hazır karışımlar farklı değerlendirilebilir. Sevkiyat öncesinde tedarikçinin güncel SDS’i ve geçerli mevzuat esas alınmalıdır
• Taşıma sırasında: Ambalaj bütünlüğü korunmalı, nemden ve yağmurdan uzak tutulmalı, yükseltgen maddelerle birlikte yüklenmemelidir
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’UN GÜVENLİK BİLGİLERİ
Üreticilerin güvenlik bilgi formlarında Polyvinylpyrrolidone K 30 çoğunlukla tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz. Bir SDS’te yanıcı toz uyarısı yer alır ve bileşendeki yaklaşık yüzde 2 düzeyinde 2-pirolidon nedeniyle göz tahrişine dair bir ifade bulunur; ifadeler tedarikçiden tedarikçiye farklılık gösterebilir.
Aşağıdaki bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır ve üreticiye özgü güvenlik bilgi formunun yerine geçmez. Her tedarikçinin kendi SDS’i dikkate alınmalıdır.
Başlıca güvenlik konuları:
• Tehlike sınıfları: Birçok SDS’te GHS ve CLP kapsamında tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz. Bazı belgelerde yanıcı toz oluşturma uyarısı yer alır; sınıflandırma kalite ve tedarikçiye göre kontrol edilmelidir
• Akut toksisite: Sıçanda ağızdan LD50 değeri çok yüksek, yaklaşık 100.000 mg/kg olarak bildirilir; bir başka belgede farede 40.000 mg/kg verilir. Gıda ve ilaçta yaygın kullanımı bu düşük toksisite ile uyumludur
• Cilt ve göz teması: Cildi genellikle tahriş etmez. Göze temasta bol suyla en az 15 dakika yıkanmalı, tahriş sürerse tıbbi yardım alınmalıdır
• Solunum: Toz solunum yollarını tahriş edebilir; tekrarlanan ve uzun süreli yüksek toz maruziyetinde akciğer dokusunun etkilenebileceği belirtilir. Kişi temiz havaya çıkarılmalı, belirti sürerse tıbbi yardım alınmalıdır
• Yutma: Ağız çalkalanmalı, bol su içirilmeli ve rahatsızlık sürerse sağlık kuruluşuna veya zehir danışma merkezine (Türkiye’de 114) başvurulmalıdır
• Yangın ve patlama: Yığın hâlinde zor tutuşur; ancak ince toz bulutu kıvılcımla tutuşabilir. Bir SDS’te kendiliğinden tutuşma sıcaklığı 400 °C’nin üzerinde, alt patlama sınırı 15 g/m³ olarak verilir. Yangında su spreyi, alkole dayanıklı köpük, kuru kimyasal veya karbondioksit kullanılır; yanma ürünleri karbon oksitleri ve azot oksitleridir
• Reaktivite: Önerilen koşullarda kararlıdır. Güçlü yükseltgen maddeler ve güçlü bazlarla şiddetli tepkime verebilir; higroskopiktir
• Kişisel koruyucu donanım: Kapalı gözlük, eldiven ve koruyucu giysi kullanılmalıdır. Toz oluşan yerlerde partikül filtreli solunum koruması ve yerel çekiş önerilir
• Dökülme: Toz oluşturmadan süpürülüp ayrı bir kapta toplanmalı; basınçlı hava kullanılmamalıdır. Islanan polimer yüzeyi kaygan yapar; dökülme sonrası alan bol suyla yıkanmalıdır
• Monomer: Üretimde kullanılan N-vinilpirolidon kategori 2 kanserojen olarak sınıflandırılır. Ürün kalitelerinde kalıntı sınırları düşük tutulur; monomerle çalışan tesislerde işyeri sınırları ayrıca uygulanır
• Çevre: Polimer kolay biyolojik ayrışmaz; SDS’lerde sucul organizmalar için zararlı kabul edilmez. Yüksek yükte derelere ve kanalizasyona bırakılmamalıdır
• Atık: Artık ürün ve kirli ambalaj yerel mevzuata göre bertaraf edilmelidir; uygun olduğunda geri dönüşüm veya kontrollü yakma değerlendirilir
• Maruziyet ve yardım: Belirtiler sürerse veya yutma, solunum ve göz teması konusunda şüphe varsa ürün etiketi ve SDS ile birlikte sağlık kuruluşuna başvurulmalıdır
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’U SATIN ALIRKEN NELERE DİKKAT EDİLMELİDİR?
Doğru ürünü seçmek için önce kimlik açıkça belirlenmelidir. Polivinilpirolidon; çapraz bağlı PVPP, kopovidon, povidon-iyot ve monomer N-vinilpirolidonla karıştırılabildiği gibi K 30 ile K 25, K 90 gibi komşu sınıflarla da karıştırılabilir.
Talepte ürün adı olarak Polyvinylpyrrolidone K 30, CAS numarası 9003-39-8 ve gerekiyorsa K 29/32 gibi aralık bilgisi birlikte belirtilmelidir.
Satın alırken dikkat edilecek başlıca konular:
• Kullanım amacı ve mevzuat: Ürünün ilaç, gıda, kozmetik veya teknik uygulamada kullanılacağı netleştirilmeli; ilgili ülkenin mevzuat koşulları tedarikçiyle doğrulanmalıdır
• K değeri aralığı: Üreticilerin K 30 aralıkları birbirinden farklıdır; uygulamanın duyarlılığına göre kabul edilen alt ve üst sınır belirlenmelidir
• Kalite sınıfı: İlaç, gıda, kozmetik ve teknik kaliteler arasında kalıntı monomer, peroksit ve belge düzeyi açısından fark olabilir. Kozmetik kalite belgesinde ilaç kullanımına uygun olmadığı belirtilebilir
• Teknik spesifikasyonlar: K değeri, azot, nem, kalıntı monomer, peroksit, aldehit, ağır metal, pH ve parçacık boyutu açık biçimde istenmelidir
• Form: Toz veya sulu çözelti gereksinimi belirtilmelidir; çözünme hızı ve toz oluşumu bu seçime bağlıdır
• Ambalaj ve lojistik: Net miktar, nem bariyerli ambalaj, palet düzeni ve depolama koşulları belirlenmelidir
• Parti tutarlılığı: Ardışık partilerin analiz sertifikaları, K değeri ve fiziksel görünümleri karşılaştırılmalıdır
• Raf ömrü: Teslim edilen ürünün üretim tarihi ve kalan raf ömrü sorulmalıdır
• Belgeler: SDS, TDS, COA, farmakope uyumu, REACH bilgisi ve gerektiğinde gıda ve kozmetik uygunluk beyanları istenmelidir
• Tedarikçinin teknik desteği: Uygulamaya uygun sınıf seçimi, çözelti hazırlama ve depolama konusunda bilgi desteği değerlendirilmelidir
• Menşe ve üretici: Üretici bilgisinin şeffaf olması ve izlenebilirlik sağlanması istenebilir
• Toplam tedarik maliyeti: Birim fiyatın yanı sıra K değeri, kalite sınıfı, doz, ambalaj, depolama ve atık yönetimi maliyeti birlikte hesaplanmalıdır
Fiyat karşılaştırması yalnızca kilogram fiyatına göre yapılmamalıdır; K değeri aralığı, kalite sınıfı, belge düzeyi ve tedarik güvencesi de hesaba katılmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30’UN ATAMAN KİMYA’DAN TEDARİĞİ
Polyvinylpyrrolidone K 30; tablet bağlayıcısı, katı dispersiyon taşıyıcısı, saç bakımında film oluşturucu, mürekkep ve kaplamada dağıtıcı olarak değerlendirilen bir üründür. ATAMAN KİMYA web sitesinde Polyvinylpyrrolidone K 30 ürünü PVP K 30, Polyvinylpyrrolidone K 30 (PVP K30), Polyvinylpyrrolidone PVP K30, Povidone K30, Povidone K-30 ve PVP K 30 Polyvinylpyrrolidone adlarıyla ürün sayfalarında yer almaktadır.
Satın almayı planlayan firmaların kullanım amacına uygun kaliteyi, K değeri aralığını, teknik özellikleri, mevzuat koşullarını ve gerekli belgeleri sipariş öncesinde netleştirmesi önerilir.
ATAMAN KİMYA’dan tedarik hakkında bilgi almak isteyen firmalar, kullanım alanlarını ve teknik ihtiyaçlarını paylaşarak ürün uygunluğu, güncel tedarik durumu, ambalaj seçenekleri ve fiyat teklifi konusunda bilgi talep edebilir.
Ürünün güncel stok durumu, menşei, kalite sınıfı, K değeri aralığı, ambalajı, taşıma sınıflandırması ve kullanım amacına ilişkin mevzuat koşulları sipariş öncesinde ATAMAN KİMYA’dan teyit edilmelidir.
Teklif talebinde aşağıdaki bilgilerin paylaşılması doğru ürünün hızla değerlendirilmesini kolaylaştırır:
• Kullanım sektörü ve nihai uygulama
• Talep edilen ürün adı veya kalite sınıfı: Polyvinylpyrrolidone K 30, PVP K30, Povidone K-30 veya eşdeğeri
• İstenen K değeri aralığı
• Talep edilen form: toz veya çözelti
• Nem, kalıntı monomer, peroksit ve safsızlık sınırları
• Kalite sınıfı: ilaç, gıda, kozmetik veya teknik
• Kullanım amacına ilişkin mevzuat durumu
• Kullanılan proses veya uygulama yöntemi
• Tahmini sipariş miktarı
• İstenen ambalaj türü
• Talep edilen teknik belgeler
• Varsa mevcut ürünün TDS veya COA bilgileri
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 HAKKINDA SIK SORULAN SORULAR
Polyvinylpyrrolidone K 30 nedir?
N-vinilpirolidon monomerinden üretilen, suda çözünen, iyonik olmayan sentetik bir polimerin K değeri yaklaşık 30 olan, orta molekül ağırlıklı sınıfıdır. Tablet bağlayıcısı, film oluşturucu, çözündürücü ve dağıtıcı olarak ilaç, kozmetik, mürekkep ve yapıştırıcıda kullanılır.
Polyvinylpyrrolidone K 30 ne demektir?
Ad, pirolidon halkası taşıyan vinil birimlerinin zincir hâlinde bağlanmasıyla oluşan polimeri ve onun K değerinin yaklaşık 30 olduğunu belirtir. Farmakope ve mevzuat dilinde aynı madde povidon K 30 veya K 29/32 adlarıyla geçer.
Polyvinylpyrrolidone K 30’un CAS numarası nedir?
CAS numarası 9003-39-8’dir. Bu numara tüm K değerlerini kapsar; K 30 ve K 90 gibi sınıflar aynı numarayla satılır, bu yüzden siparişte K değeri ayrıca belirtilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 30’un EC / EINECS numarası nedir?
Polimer için tek bir EC numarası yoktur. Bazı belgelerde monomer N-vinilpirolidonun numarası olan 201-800-4 verilir; ürünü tanımlamak için CAS numarası ve K değeri esas alınır.
Polyvinylpyrrolidone K 30’un kimyasal formülü nedir?
Tekrar birimi C₆H₉NO olan polimer (C₆H₉NO)ₙ biçiminde gösterilir. Tekrar biriminin molekül ağırlığı 111,14 g/mol’dür; K 30 için üreticiler ortalama molekül ağırlığını yaklaşık 38.000–58.000 aralığında verir.
Polyvinylpyrrolidone K 30’da K değeri ne anlama gelir?
K değeri, polimerin seyreltik çözeltideki viskozitesinden hesaplanan ve ortalama molekül ağırlığıyla ilişkili bir sayıdır. K 30 için farmakopelerde kabul aralığı nominal değerin yüzde 90–108’idir; yani yaklaşık 27,0–32,4’tür.
Polyvinylpyrrolidone K 30’un INCI adı nedir?
INCI adı PVP’dir; K değeri INCI adında belirtilmez. INCI adının bulunması, ürünün kozmetikte otomatik olarak kullanılabileceği anlamına gelmez; kalite sınıfı ve yasal koşullar ayrıca değerlendirilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 kozmetikte kullanılır mı?
Evet. Saç jeli, saç spreyi ve köpüklerde film oluşturucu, renkli kozmetikte bağlayıcı ve dağıtıcı olarak kullanılır. Vinilpirolidon polimerleri kozmetik kullanım açısından CIR tarafından güvenli bulunmuştur.
Polyvinylpyrrolidone K 30 gıda veya ilaçta kullanılır mı, E kodu var mı?
Evet, sınırlı olarak. E 1201 koduyla AB’de gıda katkı maddesi olarak kayıtlıdır ve izin verilen kullanım gıda takviyesi ve tatlandırıcı tabletleriyle sınırlıdır. İlaçta farmakope monografisi olan yaygın bir yardımcı maddedir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 ile Polyvinylpyrrolidone K 90 arasındaki fark nedir?
Fark zincir uzunluğundadır. K 90 çok daha yüksek molekül ağırlığına sahiptir; çözeltisi daha kıvamlı, bağlayıcılığı ve yapışması daha güçlüdür. K 30 daha akışkan çözelti verir ve granülasyon sıvısı gibi uygulamalarda işlenmesi daha kolaydır.
Polyvinylpyrrolidone K 30 ne amaçla kullanılır?
Bağlama, film oluşturma, çözündürme, kristalleşmeyi geciktirme, pigment ve parçacık dağıtma ve kolloit koruma için kullanılır. Tablet, katı dispersiyon, saç ürünü, ağız bakımı, yapıştırıcı, mürekkep ve membran başlıca örneklerdir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 hangi sektörlerde kullanılır?
İlaç, kozmetik ve kişisel bakım, ağız bakımı, yapıştırıcı, mürekkep ve kaplama, membran ve filtrasyon, deterjan, tekstil, pil malzemeleri, nanomalzeme sentezi, tarım ve laboratuvar alanlarında kullanılır.
Polyvinylpyrrolidone K 30 bağlayıcılık işlevini nasıl gerçekleştirir?
Granülasyon sıvısında çözünür, toz taneciklerini ıslatır ve kuruma sırasında taneciklerin arasında film köprüleri oluşturur. Karbonil gruplarının kurduğu hidrojen bağları laktoz ve selüloz gibi dolgu maddelerine yapışmayı sağlar.
Polyvinylpyrrolidone K 30 ne işe yarar?
Tabletlere sertlik, saç ürünlerine tutuş ve parlaklık, yapıştırıcılara yapışkanlık, mürekkeplere pigment kararlılığı, membranlara gözenek ve hidrofilik özellik kazandırır; zor çözünen etken maddelerin çözünme hızını artırmaya yardım eder.
Polyvinylpyrrolidone K 30 saç şekillendirici ürünlerde nasıl çalışır?
Çözücü buharlaştıkça saç tellerinin üzerinde şeffaf bir film oluşturur; teller birbirine yapışarak biçim kazanır. Higroskopik olduğundan nemli havada tutuş azalabilir; bu durumda vinil asetat kopolimerleri veya karbomerle birlikte kullanım değerlendirilir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 suda çözünür mü?
Evet, çok iyi çözünür; bir üretici belgesinde 100 mg/mL düzeyi verilir. Etanol, izopropanol, metanol, gliserin, propilen glikol ve kloroformda da çözünür; eter, toluen ve hidrokarbonlarda çözünmez. Toz karıştırma altında yavaşça eklenmelidir.
Tablet bağlayıcısı olarak ne kadar Polyvinylpyrrolidone K 30 kullanılır?
Tablet ağırlığına göre çoğunlukla yüzde 2–5 aralığı kullanılır. Gerçek miktar etken maddeye, granülasyon yöntemine ve hedef sertliğe göre denemelerle belirlenir; bir çalışmada yüzde 2’den yüzde 4’e çıkış tablet sertliğini artırmıştır.
Polyvinylpyrrolidone K 30 tehlikeli bir madde midir?
Çoğu SDS’te tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz. Ağızdan akut toksisitesi çok düşüktür. İnce toz yanıcı toz oluşturabilir ve gözü hafif tahriş edebilir; uygun koruyucu donanımla ve toz oluşturmadan çalışılmalıdır.
Polyvinylpyrrolidone K 30 neden nem çeker ve peroksit oluşturabilir?
Karbonil grupları suyu hidrojen bağıyla bağladığı için higroskopiktir. Azota komşu karbonlar ise oksijenle tepkimeye eğilimlidir; depolamada hidroperoksit oluşabilir. Bu yüzden nem bariyerli ambalaj ve düşük peroksitli kaliteler önemlidir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 REACH kapsamında kayıtlı mıdır?
Polimerler REACH’te kayıt yükümlülüğünün dışında tutulur; monomer N-vinilpirolidon ise kayıtlıdır. Ürünün güncel mevzuat durumu ve tedarikçi bildirimleri tedarikçiden teyit edilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 30’un fiziksel görünümü nasıldır?
Beyaz ile hafif sarımsı, kokusuz veya çok hafif kokulu, higroskopik, serbest akışlı bir tozdur. Parçacık boyutu üreticiye ve üretim yöntemine göre değişir; bazı kaliteler sulu çözelti olarak satılır.
Polyvinylpyrrolidone K 30’un UN numarası nedir?
Katı ürün için güvenlik bilgi formlarında tehlikeli madde olarak düzenlenmediği belirtilir; bu yüzden UN numarası ve tehlike sınıfı yoktur. Çözelti veya kompleks ürünlerde durum tedarikçinin SDS’inden kontrol edilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 30’da kalıntı monomer ve peroksit neden önemlidir?
Kalıntı N-vinilpirolidon kanserojen sınıflandırmalı bir monomerdir; ilaç kalitesinde sınırı 10 ppm’dir. Peroksitler ise oksidasyona duyarlı etken maddeleri bozabilir; bu nedenle sınırlar analiz sertifikasından doğrulanmalıdır.
Polyvinylpyrrolidone K 30 fiyatı neye göre değişir?
Fiyat; kalite sınıfı (ilaç, gıda, kozmetik veya teknik), K değeri aralığı, form, ambalaj, sipariş miktarı, menşe, belgelendirme, monomer ve peroksit sınırları, ham madde maliyetleri ve lojistik koşullarına göre değişir.
Polyvinylpyrrolidone K 30’un alternatifi var mı?
Evet. Kopovidon, polivinil alkol, polietilen glikol, hipromelloz, hidroksipropil selüloz ve vinilpirolidon kopolimerleri uygulamaya göre alternatif olabilir. Hiçbiri her sistemde doğrudan ikame değildir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 nasıl depolanmalıdır?
Serin, kuru ve iyi havalandırılan bir yerde, kapalı orijinal ambalajında, nemden, ısıdan ve yükseltgen maddelerden uzak depolanmalıdır. Açılan ambalaj hemen kapatılmalı ve toz birikimi önlenmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 satın alırken hangi belgeler istenmelidir?
SDS, TDS ve parti bazlı COA temel belgelerdir. Ayrıca farmakope uyumu, REACH bilgisi ve ilaç, gıda veya kozmetik kullanımı için tedarikçi beyanı istenebilir.
Polyvinylpyrrolidone K 30 satın alırken hangi teknik özellikler önemlidir?
K değeri aralığı, azot içeriği, nem, kalıntı monomer, peroksit, aldehit, pH, çözünürlük, parçacık boyutu, yığın yoğunluğu, kalite türü, raf ömrü ve ambalaj önemlidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 – TEKNİK ÖZET
Kimyasal adı: Poli(1-vinilpirolidin-2-on); 1-etenilpirolidin-2-on homopolimeri, K değeri yaklaşık 30
Yaygın adı: Polyvinylpyrrolidone K 30, Polivinilpirolidon K 30, Povidon K 30, PVP K 30, Kollidon 30, Plasdone K-29/32, Luviskol K 30
CAS No: 9003-39-8
EC / EINECS No: Polimer için tek bir numara yoktur; bazı belgelerde monomerin numarası olan 201-800-4 görülür
Moleküler formül: (C₆H₉NO)ₙ
Molekül ağırlığı: Tekrar birimi 111,14 g/mol; K 30 için üretici belgelerinde ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 38.000–58.000
Kimyasal sınıfı: Sentetik, iyonik olmayan, suda çözünen N-vinillaktam polimeri
Fiziksel görünüm: Beyaz ile hafif sarımsı, kokusuz veya çok hafif kokulu, higroskopik, serbest akışlı toz; bazı kaliteler sulu çözelti
Temel özellikler: Suda, etanolde, metanolde, gliserinde ve kloroformda çözünür; eter, toluen ve hidrokarbonlarda çözünmez. Yığın yoğunluğu yaklaşık 0,4–0,6 g/mL, gerçek yoğunluk yaklaşık 1,2 g/cm³, camsı geçiş sıcaklığı üreticiye göre yaklaşık 150–171 °C, yüzde 5’lik çözeltinin viskozitesi yaklaşık 2,5–3 mPa·s. Azot içeriği yüzde 11,5–12,8; nem en çok yüzde 5
Başlıca işlevler: Bağlayıcı, film oluşturucu, çözündürücü, dağıtıcı, kolloit koruyucu, kristalleşme geciktirici, yapışkanlık verici
Önemli uygulama alanları: Tablet ve katı dispersiyon formülasyonları, saç ve ağız bakımı, yapıştırıcı, sulu mürekkep ve kaplama, membran, deterjan, pil malzemeleri, nanomalzeme sentezi, laboratuvar, povidon-iyot
Kalite kontrol açısından kritik parametreler: K değeri aralığı, azot, nem, kalıntı N-vinilpirolidon, peroksit, aldehit, ağır metal, pH, parçacık boyutu ve kalite sınıfına uygun belgeler
Depolama: Serin, kuru ve havalandırılan alanda, kapalı nem bariyerli orijinal ambalajda; nemden, ısıdan ve yükseltgen maddelerden ayrı; raf ömrü üreticiye göre 36–60 ay
Mevzuat: Çoğu SDS’te tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz; ince toz yanıcı toz oluşturabilir. E 1201 olarak AB’de sınırlı gıda kullanımına izinlidir, INCI adı PVP’dir, ilaçta farmakope monografisi vardır; çapraz bağlı PVPP (E 1202) ayrı bir maddedir. Kullanım ve taşıma koşulları tedarikçiden ve güncel mevzuattan teyit edilmelidir.
