POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Polyvinylpyrrolidone K 30, polymère synthétique hydrosoluble de masse moléculaire moyenne, obtenu par polymérisation du monomère N-vinylpyrrolidone. Cette qualité, de valeur K 30, est fournie sous forme de poudre hygroscopique blanche à légèrement jaunâtre, s’écoulant librement ; elle se dissout dans l’eau, l’éthanol, l’isopropanol et de nombreux solvants polaires. Sa masse moléculaire moyenne est indiquée à environ 38 000 à 58 000 selon la méthode de mesure et le fabricant ; elle donne des solutions de faible viscosité.

Povidone K 30, l’un des liants les plus utilisés en granulation de comprimés. Il augmente la vitesse de dissolution des principes actifs peu solubles en formant des dispersions solides, et dans les produits de soin capillaire et bucco-dentaire il apporte un film transparent et un effet de fixation des taches. Grâce à sa structure à chaîne courte, sa solution reste fluide, ce qui en fait un composant facile à mettre en œuvre dans les systèmes aqueux.

PVP K 30, un dispersant, liant et colloïde protecteur dans de nombreuses branches de l’industrie, des bâtons de colle aux encres aqueuses, de la fabrication de membranes aux électrodes de batteries, et des formulations de lessives à la synthèse de nanomatériaux. Lors du choix, la qualité, l’humidité, le monomère résiduel, le taux de peroxydes et les documents du fabricant doivent être évalués ensemble. Ce produit peut être fourni par ATAMAN KİMYA ; pour toute information technique et toute demande, il est recommandé de contacter ATAMAN KİMYA.

QU’EST-CE QUE LE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ?

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est un polymère linéaire non ionique produit par polymérisation radicalaire du monomère N-vinylpyrrolidone (NVP). C’est le membre à chaîne moyenne de la famille ; il figure sous le nom de povidone dans les pharmacopées et la réglementation alimentaire, et dans le commerce il est connu sous des noms de qualité tels que K 30 ou K 29/32.

Chaque unité répétitive de la chaîne porte un cycle lactame à cinq chaînons, c’est-à-dire un groupe pyrrolidone, fixé à la chaîne principale. L’oxygène du carbonyle du cycle est un puissant accepteur de liaisons hydrogène, tandis que les groupes méthylène confèrent à la chaîne un caractère hydrophobe limité. Ce double caractère permet à la substance de se dissoudre à la fois dans l’eau et dans de nombreux solvants organiques.

Le 30 du nom est la valeur K, calculée à partir de la viscosité du polymère en solution diluée au moyen de l’équation de Fikentscher. Pour les qualités dont la valeur K dépasse 15, les pharmacopées européenne et américaine acceptent 90 à 108 % de la valeur nominale, ce qui correspond à une plage de 27,0 à 32,4 pour le K 30. Les plages propres aux fabricants varient également entre 27,0–32,0 et 29,0–32,0.

Le K 30 se situe entre les qualités basses comme le K 12 et les qualités hautes comme le K 90. Sa solution reste de faible viscosité, son pouvoir liant suffit pour la plupart des applications en comprimés et en cosmétique, et il se dissout rapidement. Cet équilibre en fait l’une des qualités les plus recherchées en pharmacie et en soin personnel.

Les documents des fabricants donnent la masse moléculaire avec des chiffres différents. BASF indique une valeur moyenne en poids de 38 000–56 000 pour le Kollidon 30 ; pour le Plasdone K-29/32 d’Ashland elle donne environ 58 000, et pour le Luviskol K 30 de BASF environ 45 000. L’écart provient surtout de la méthode de mesure et des limites de la qualité.

La substance est une poudre blanche à légèrement jaunâtre, inodore ou d’odeur très faible. Elle absorbe facilement l’eau de l’environnement ; elle se dissout dans l’eau, l’éthanol, le méthanol et l’isopropanol et ne se dissout pas dans l’éther ni dans les hydrocarbures. Le K 30 est constitué le plus souvent de particules sphériques obtenues par atomisation ; certaines qualités sont aussi vendues sous forme de solution contenant environ 30 % de matières sèches.

Il ne faut pas le confondre avec la polyvinylpolypyrrolidone réticulée et insoluble dans l’eau (PVPP, crospovidone). C’est une substance distincte ; elle est utilisée comme délitant de comprimés et comme clarifiant de la bière et du vin, est connue sous le code E 1202 et ne remplace pas la povidone soluble.

Ses principales fonctions sont la liaison, la formation de film, la solubilisation, le retardement de la cristallisation, la dispersion et la protection colloïdale. Dans des produits tels que les comprimés, les produits coiffants, les produits de soin bucco-dentaire, les bâtons de colle, les encres, les membranes et les pâtes d’électrodes, une ou plusieurs de ces fonctions sont utilisées ensemble.

La production repose sur la polymérisation de la N-vinylpyrrolidone au moyen d’un amorceur radicalaire en milieu aqueux ou en 2-propanol. Après la réaction, la solution est séchée, le monomère résiduel et les sous-produits sont ramenés à un faible niveau, et le produit est proposé en différentes granulométries.

Le nom K 30 seul ne suffit pas pour le choix. La qualité (pharmaceutique, alimentaire, cosmétique ou technique), l’humidité, les limites de monomère résiduel, de peroxydes et d’impuretés ainsi que les documents du fabricant doivent être évalués ensemble.

NOMS COMMERCIAUX ET CHIMIQUES COURANTS DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 :

Polyvinylpyrrolidone K 30
Polyvinyl pyrrolidone K 30
Povidone K 30
Povidone K30
Povidone K-30
Povidone K 29/32
Povidone K 30 (nom pharmacopéen)
Polividone K 30
Polyvidone K 30
PVP K 30
PVP K30
PVP K-30
PVP K 29/32
PVP USP K 30
Povidone USP
Poly(N-vinylpyrrolidone)
Poly(1-vinylpyrrolidin-2-one)
Poly(1-éthénylpyrrolidin-2-one)
Poly[1-(2-oxo-1-pyrrolidinyl)éthylène]
Homopolymère de N-vinylpyrrolidone
Homopolymère de 1-éthénylpyrrolidin-2-one
2-Pyrrolidinone, 1-éthényl-, homopolymère
Polymère de vinylpyrrolidone
E 1201
Kollidon 30
Plasdone K-29/32
Luviskol K 30
Luvitec K 30
Agrimer 30
Vivapharm PVP K30

La plupart de ces noms décrivent le même produit sous des orthographes différentes. Povidone est le nom général employé dans le langage pharmacopéen et réglementaire ; polyvidone est une orthographe plus ancienne et moins utilisée ; PVP est l’abréviation internationale de la polyvinylpyrrolidone.

Les noms K 30 et K 29/32 décrivent la même qualité. Le 29/32 du nom du produit d’Ashland indique la plage de valeur K acceptée par le fabricant ; BASF propose la même qualité sous des noms spécifiques à l’application tels que Kollidon 30, Luviskol K 30 et Luvitec K 30.

Kollidon, Luviskol et Luvitec sont des noms commerciaux de BASF, tandis que Plasdone et Agrimer sont ceux d’Ashland ; Vivapharm est la série de povidones de JRS Pharma. En pharmacie, on propose surtout Kollidon, Plasdone et Vivapharm, en cosmétique Luviskol, et dans les applications techniques Luvitec et Agrimer.

Des noms semblables peuvent prêter à confusion. La polyvinylpolypyrrolidone (PVPP, crospovidone, n° CAS 25249-54-1) a une structure réticulée et insoluble ; les produits vendus sous des noms tels que Polyclar et Divergan appartiennent à ce groupe. La N-vinylpyrrolidone (n° CAS 88-12-0) est le monomère du polymère et constitue une substance distincte.

La copovidone (copolymère de vinylpyrrolidone et d’acétate de vinyle, n° CAS 25086-89-9) est elle aussi un polymère différent ; elle est vendue sous des noms tels que Kollidon VA 64 et Luviskol VA. La povidone iodée (n° CAS 25655-41-8) est un complexe du polymère avec l’iode et s’utilise comme antiseptique.

Lors de la rédaction d’une demande ou d’une commande, le nom du produit, le numéro CAS et la valeur K doivent être indiqués ensemble. Comme des produits de masses moléculaires très différentes sont vendus sous le même numéro CAS, le numéro CAS seul ne définit pas la qualité K 30.

N° CAS, N° CE / EINECS ET IDENTIFICATION CHIMIQUE DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Nom du produit : Polyvinylpyrrolidone K 30

Abréviation courante : PVP K 30 ; nom pharmacopéen povidone K 30

Nom chimique : Poly(1-vinylpyrrolidin-2-one) ; homopolymère de 1-éthénylpyrrolidin-2-one

Nom INCI : PVP

Numéro d’additif alimentaire : E 1201 (INS 1201)

N° CAS : 9003-39-8

N° CE / EINECS : S’agissant d’un polymère, il n’existe pas de numéro d’identification unique ; certains documents indiquent 201-800-4, le numéro du monomère N-vinylpyrrolidone

Formule moléculaire : (C₆H₉NO)ₙ

Masse moléculaire : 111,14 g/mol pour l’unité répétitive ; dans la qualité K 30, la masse moléculaire moyenne est d’environ 38 000–58 000 selon la méthode de mesure et le fabricant

Valeur K : Nominale 30 ; 27,0–32,4 dans les pharmacopées

Classe chimique : Polymère synthétique non ionique et hydrosoluble ; homopolymère de N-vinyllactame

Principales fonctions : Liant, filmogène, agent de solubilisation, dispersant, colloïde protecteur, retardateur de cristallisation, agent collant, stabilisant

Les polymères sont exclus de l’obligation d’enregistrement du règlement européen REACH ; le monomère N-vinylpyrrolidone, en revanche, est enregistré, et les limites de monomère résiduel sont fixées séparément dans les pharmacopées et la réglementation alimentaire. Le statut actuel doit être confirmé auprès du fournisseur.

Le numéro CAS est nécessaire pour associer le produit à la bonne substance ; toutefois, il n’indique pas à lui seul la qualité K 30. Les qualités pharmaceutique, alimentaire, cosmétique et technique sont vendues sous le même numéro et ne peuvent pas être utilisées automatiquement l’une à la place de l’autre. Par exemple, la poudre K 30 cosmétique d’un fabricant précise expressément qu’elle n’est pas destinée aux préparations pharmaceutiques.

L’existence d’un nom INCI ne signifie pas que le produit peut être utilisé automatiquement en cosmétique, et l’existence d’un numéro E 1201 ne signifie pas que chaque usage alimentaire est conforme à la réglementation. Pour chaque application, la qualité, le niveau de documentation et les limites légales doivent être évalués séparément.

STRUCTURE CHIMIQUE ET PROPRIÉTÉS MOLÉCULAIRES DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

La chaîne principale est un squelette carbone–carbone saturé formé par la polymérisation du groupe vinyle. Un cycle N-pyrrolidone est fixé à un atome de carbone sur deux ; l’azote du cycle forme, avec le carbone du carbonyle, un amide tertiaire, c’est-à-dire une structure lactame.

Pour le K 30, la chaîne comprend environ 350 à 500 unités, l’unité répétitive étant de 111,14 g/mol. Ce chiffre est une approximation calculée à partir de la plage de masse moléculaire moyenne en poids de 38 000–56 000 ; la distribution réelle est large et consiste en un mélange de chaînes courtes et longues.

Comme aucun hydrogène n’est lié à l’atome d’azote, la molécule n’est pas donneur de liaisons hydrogène ; elle agit uniquement comme accepteur de liaisons hydrogène par l’oxygène du carbonyle. Elle forme ainsi de fortes liaisons avec les substances contenant des hydroxyles, telles que les phénols, les acides carboxyliques et les alcools.

Le moment dipolaire élevé du groupe amide confère à la chaîne une polarité marquée. Le squelette et les méthylènes du cycle, en revanche, forment des zones apolaires. Cette structure équilibrée explique pourquoi le polymère se dissout dans l’eau, les alcools, les solvants chlorés et certaines amines et certains acides, et ne se dissout pas dans l’éther ni dans les hydrocarbures saturés.

Le polymère est non ionique ; il ne porte pas de charge en solution. Il peut donc être utilisé avec des tensioactifs, des sels, la plupart des colorants et des acides. Le pH des solutions dépend moins du polymère lui-même que des résidus de production et de la concentration de mesure.

Les chaînes sont disposées de façon irrégulière et la substance est amorphe ; elle ne présente pas de point de fusion cristallin net. Elle possède en revanche une température de transition vitreuse ; pour le K 30, les sources indiquent des valeurs comprises entre environ 149 et 171 °C, et l’humidité abaisse nettement cette température.

La fixation de l’eau par les groupes carbonyle est la raison pour laquelle la substance est hygroscopique. À l’humidité ambiante, le polymère absorbe l’eau, est plastifié, et sa température de transition vitreuse baisse. Un document de BASF indique qu’à environ 80 % d’humidité relative (25 °C) le produit absorbe tant d’eau qu’il passe en solution.

Le produit de polymérisation peut contenir de petites quantités de sous-produits tels que la 2-pyrrolidone, l’acide formique et l’aldéhyde, ainsi que de la N-vinylpyrrolidone résiduelle. Des limites pour ces composants sont définies dans les pharmacopées ; dans certaines FDS du K 30, la teneur en 2-pyrrolidone est aussi mentionnée à environ 2 %.

Les liaisons carbone–hydrogène tertiaires voisines de l’azote sont sensibles à l’oxygène. Pendant le stockage, des hydroperoxydes peuvent se former à ces endroits ; c’est pourquoi une limite de peroxydes a été fixée et que des qualités à faible teneur en peroxydes ainsi que des emballages barrière à l’oxygène ont été mis au point.

Sous l’action d’un acide ou d’une base forts à haute température, la liaison amide peut être hydrolysée et le cycle ouvert. Les oxydants puissants raccourcissent la chaîne ou forment des sous-produits ; la compatibilité avec les substances oxydantes est donc importante à l’usage.

Le paramètre de solubilité calculé se situe dans la plage d’environ 22–23 MPa½. Une bonne miscibilité est attendue avec les principes actifs et les solvants dont les paramètres sont proches de cette valeur ; cette propriété est exploitée dans les dispersions solides amorphes.

PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Spécifications techniques générales :

Les valeurs ci-dessous ont été compilées à partir des fiches techniques, des FDS et des monographies pharmacopéennes de différents fabricants. Elles varient selon la méthode de mesure, le fabricant et la qualité ; la liste fournit des informations générales et ne remplace pas les documents TDS et FDS propres à chaque fabricant.

Aspect physique : Poudre blanche à légèrement jaunâtre, inodore ou d’odeur très faible, hygroscopique et s’écoulant librement ; particules le plus souvent sphériques

Caractère chimique : Polymère de vinylpyrrolidone non ionique, amorphe et linéaire ; soluble dans l’eau et les solvants polaires

Formule moléculaire : (C₆H₉NO)ₙ

Masse moléculaire : 111,14 g/mol pour l’unité répétitive ; masse moléculaire moyenne de 38 000–56 000 chez BASF, d’environ 58 000 chez Ashland, d’environ 45 000 pour le Luviskol K 30 ; 40 000 sur certaines étiquettes de catalogue

N° CAS : 9003-39-8

N° CE / EINECS : Il n’existe pas de numéro unique pour le polymère ; certains documents indiquent 201-800-4, le numéro du monomère

Valeur K : Nominale 30. Plage pharmacopéenne 27,0–32,4 ; 27,0–32,0 est indiqué pour le Kollidon 30, 29,0–32,0 pour le Plasdone K-29/32 et 27,0–33,0 pour le Luviskol K 30 (solution aqueuse à 1 %, 25 °C)

Pureté (dosage) : Définie par la teneur en azote sur base sèche ; la limite pharmacopéenne est de 11,5–12,8 %. Pour la poudre K 30 de qualité cosmétique, la teneur en matières solides est indiquée à 95–100 %

Masse volumique : Pour la masse volumique réelle, une FDS indique environ 1,2 g/cm³ à 20 °C et une autre une plage de 1,23–1,29 ; cette valeur est la masse volumique du polymère lui-même, et non l’état apparent de la poudre

Masse volumique apparente : 0,45–0,55 g/mL pour le Kollidon 30 ; 400–600 kg/m³ dans une FDS d’Ashland, et 0,36 g/cm³ typique (tassée 0,47 g/cm³) pour le Plasdone K-29/32. Ces valeurs sont caractéristiques et ne sont pas des spécifications

Viscosité : Faible. Dans une solution aqueuse à 5 % à 25 °C, environ 2,5 cP sont indiqués pour le Plasdone K-29/32 et environ 3 cP pour l’Agrimer 30. En dessous de concentrations de 10 %, l’effet sur la consistance est faible ; les solutions peuvent rester fluides jusqu’à 60 %

Solubilité dans l’eau : Très bonne ; bien supérieure à 10 g/L pour le Kollidon 30, et 100 mg/mL (20 °C) sont indiqués dans une fiche de catalogue. Il se dissout aussi dans l’éthanol, l’isopropanol, le méthanol, le propylène glycol, le glycérol, les PEG 300/400 et le chloroforme ; il ne se dissout pas dans le cyclohexane, l’éther, l’acétate d’éthyle, le toluène et la paraffine liquide

pH (solution aqueuse) : Dépend de la concentration et de la méthode de mesure. Pour une solution à 5 %, la Pharmacopée européenne indique 3,0–5,0 ; pour le Luviskol K 30, 3,0–7,0 est indiqué dans une solution à 10 %, et pour l’Agrimer 30, 5,8–6,8 à 5 %

Température de transition vitreuse : 171 °C pour le Kollidon 30 (DSC, second chauffage), environ 163 °C pour l’Agrimer 30 ; environ 149 °C est indiqué dans certaines études. Cette valeur diminue nettement lorsque l’humidité augmente

Décomposition : Ramollit progressivement sous l’effet de la chaleur ; une décomposition au-dessus d’environ 200 °C est signalée. Les produits de combustion sont les oxydes de carbone et les oxydes d’azote ; une FDS indique une température d’auto-inflammation supérieure à 400 °C et une limite inférieure d’explosivité de 15 g/m³

Humidité : Au maximum 5 % dans les pharmacopées ; le produit étant hygroscopique, l’humidité augmente dans un emballage ouvert. Un document d’Agrimer précise que l’humidité d’équilibre est d’environ un tiers de l’humidité relative

Métaux lourds (Pb, Cu, etc.) : Métaux lourds au maximum 10 ppm dans les pharmacopées et plomb au maximum 10 ppm dans l’USP ; les spécifications des additifs alimentaires de l’UE indiquent au maximum 2 mg/kg pour le plomb

Monomère résiduel et impuretés : Dans la Ph. Eur., N-vinylpyrrolidone au maximum 10 ppm, hydrazine au maximum 1 ppm, peroxydes au maximum 400 ppm en peroxyde d’hydrogène, aldéhyde au maximum 500 ppm, 2-pyrrolidone au maximum 3 %, acide formique au maximum 0,5 % et cendres sulfatées au maximum 0,1 %. Pour la qualité cosmétique, au maximum 100 ppm sont indiqués pour le monomère résiduel

Granulométrie : Pour le Kollidon 30, jusqu’à 40 % en dessous de 50 µm et au maximum 5 % au-dessus de 250 µm par tamisage ; d(0,5) de 43–88 µm par diffraction laser ; une moyenne d’environ 80 µm pour le Plasdone K-29/32. Les valeurs d’écoulement et de granulométrie sont caractéristiques, non des spécifications

Réactivité : Stable dans les conditions normales. Incompatible avec les oxydants puissants et les bases fortes ; sujet à la formation de peroxydes et à l’absorption d’humidité pendant le stockage ; sous forme de fine poudre, il peut former des poussières combustibles

Brève explication des propriétés physiques

La qualité K 30 se distingue des qualités à valeur K élevée par sa solution de faible viscosité et sa dissolution rapide. Sa solution à 5 % est aussi fluide que l’eau ; elle est donc facile à pomper, à pulvériser et à pulvériser sur des granulés, et des solutions de liant à forte concentration peuvent être préparées.

Le fait que les chiffres de masse moléculaire diffèrent d’un fabricant à l’autre n’est pas une contradiction mais une différence de méthode de mesure. Les moyennes en poids, en nombre et en viscosité sont très différentes les unes des autres pour un même polymère ; la méthode doit donc aussi être demandée lors de la comparaison.

La masse volumique apparente reste dans la plage d’environ 0,4–0,6 g/mL, et les particules sphériques et creuses assurent une bonne coulabilité. L’angle de repos du Kollidon 30 est de 25–38° et le temps d’écoulement par l’entonnoir de 5–7 secondes ; la proportion élevée de fines exige toutefois de veiller à la formation de poussière lors de la manipulation.

La température de transition vitreuse élevée assure la stabilité des dispersions solides amorphes. Cependant, cette même valeur élevée rend l’extrusion à chaud difficile ; dans une étude, le K 30 n’a pas pu être extrudé seul et a exigé un plastifiant ou une forte charge en principe actif.

Les différences entre les fiches techniques proviennent surtout de la qualité, de la condition de mesure et du procédé de production. Les limites pharmacopéennes sont des valeurs minimales et maximales contraignantes ; les valeurs typiques du fabricant, en revanche, sont indicatives et doivent être évaluées avec le certificat d’analyse du lot.

COMMENT LE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 FONCTIONNE-T-IL AU NIVEAU MOLÉCULAIRE ?

L’action du Polyvinylpyrrolidone K 30 repose en grande partie sur la capacité de l’oxygène du carbonyle du cycle pyrrolidone à former des liaisons hydrogène. Ce groupe se lie à l’eau, aux alcools, aux phénols et aux acides carboxyliques ; le squelette apolaire de la chaîne l’aide à se fixer aux surfaces et aux zones apolaires.

Comme liant de comprimés, le polymère dissous dans le liquide de granulation mouille la surface des particules de poudre. Pendant le séchage, le solvant s’en va, les chaînes restent entre les particules et forment un pont de film dur, et adhèrent par liaisons hydrogène à des charges telles que le lactose ou la cellulose.

Les chaînes de longueur moyenne du K 30 s’étalent facilement en solution et mouillent rapidement les particules de poudre. Le liquide de granulation se répartit donc uniformément dans la masse, et les problèmes de mottage et d’augmentation de consistance causés par les qualités à chaînes très longues sont beaucoup moins observés.

Dans les principes actifs peu solubles, le polymère agit comme une matrice qui retarde la cristallisation. Le principe actif se lie aux chaînes par liaisons hydrogène ; la température de transition vitreuse élevée limite la mobilité des molécules, ce qui maintient l’état amorphe et augmente la vitesse de dissolution. Dans une étude, la cristallinité est passée de 75,2 % à 3,1 %.

Dans la formation de film, à mesure que le solvant s’évapore, les chaînes s’enchevêtrent et construisent un réseau transparent et dur. Un film qui absorbe de l’eau ramollit et redevient collant ; c’est la raison du brillant et de la tenue dans les produits capillaires et de leur affaiblissement en milieu humide.

Comme dispersant et colloïde protecteur, le polymère s’adsorbe à la surface des pigments, du noir de carbone ou des nanotubes de carbone. Les boucles de chaîne hydrophiles s’étendant de la surface vers l’eau forment une barrière qui empêche les particules de se rapprocher ; les qualités K 25 et K 30 sont signalées comme dispersant bien les nanotubes de carbone multiparois.

Dans la synthèse de nanoparticules métalliques, l’oxygène et l’azote du cycle pyrrolidone se coordonnent à la surface du métal. Le polymère se fixe plus fortement à certaines faces cristallines et oriente ainsi la croissance ; la masse moléculaire et le rapport polymère/métal figurent parmi les facteurs qui déterminent la taille des particules.

Dans les nanosuspensions, le K 30 s’adsorbe seulement faiblement à la surface, mais il aide à former de petites particules à distribution étroite pendant le broyage. Dans une étude, pour donner la même viscosité, seuls 1,76 % de K 90 ont été nécessaires à la place de 9,5 % de K 30 ; cette différence montre l’effet de la longueur de chaîne sur la viscosité.

Les liaisons hydrogène formées avec les substances phénoliques expliquent pourquoi le polymère fixe les polyphénols dans les protocoles d’extraction d’ADN à partir de tissus végétaux, fixe les colorants du thé et du café en soin bucco-dentaire et limite le transfert de colorants dans la lessive.

La sensibilité à l’oxydation des carbones voisins de l’azote dans la chaîne est la cause, au niveau moléculaire, de la formation d’hydroperoxydes pendant le stockage. Les peroxydes formés peuvent endommager les principes actifs sensibles en pharmacie et en alimentation ; ils sont donc déterminants dans le choix de la qualité.

DANS QUELS SECTEURS LE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 EST-IL UTILISÉ ?

Du fait qu’il est soluble, non ionique et de faible viscosité, il possède un large champ d’utilisation. Les principaux secteurs et fonctions sont indiqués ci-dessous.

Pharmacie

Il est utilisé comme liant de comprimés, de gélules et de granulés, comme support de dispersion solide pour les principes actifs peu solubles, comme stabilisant de suspensions, comme composant d’enrobage pelliculaire, et comme excipient dans les suspensions de dragéification, les collyres et les systèmes transdermiques.

Cosmétiques et soin personnel

Il se trouve comme filmogène et épaississant dans les gels coiffants, les mousses, les sprays pompe et les lotions de coiffage ; comme liant dans les cosmétiques colorés tels que le mascara et le rouge à lèvres ; comme stabilisant d’émulsion dans les crèmes et lotions ; et comme dispersant dans les colorants capillaires.

Soin bucco-dentaire

Dans les dentifrices et les bains de bouche, c’est un excipient qui fixe les taches laissées par le thé, le café et des colorants similaires et donne une sensation lubrifiante dans les produits buccaux. Dans un document de fabricant, des niveaux de 1 et 2 % ont été testés.

Adhésifs

Il sert de liant et d’agent collant dans les bâtons de colle, les rubans réactivables, les adhésifs pour enveloppes et timbres et les systèmes aqueux.

Peintures, encres et revêtements

C’est un dispersant de pigments et de noir de carbone dans les encres aqueuses, un composant qui favorise la fixation des colorants dans les couchages de papiers pour jet d’encre, et un stabilisant de pigments.

Membranes et filtration

C’est un additif porogène et hydrophilisant dans la solution de coulée des membranes d’hémodialyse, d’ultrafiltration et de microfiltration.

Détergents et nettoyage

Il est utilisé dans les lessives et les détergents pour lave-vaisselle comme composant qui réduit le transfert de colorants et la redéposition des salissures ; son efficacité dépend du détergent et du type de colorant.

Batteries et matériaux électroniques

Il est utilisé dans les pâtes d’électrodes pour disperser les nanotubes de carbone, le noir de carbone et le matériau de cathode et pour maintenir la viscosité de la pâte à un niveau bas.

Synthèse de nanomatériaux

C’est un agent de revêtement de surface pour stabiliser, orienter la croissance et disperser les nanoparticules métalliques telles que l’argent, l’or et le platine.

Céramique et textile

Il se trouve comme liant et dispersant dans les barbotines céramiques, et comme auxiliaire qui améliore la fixation des colorants et les propriétés antistatiques dans les fibres synthétiques.

Agriculture

Il est utilisé comme liant et agent complexant dans les enrobages de semences et les produits de protection des plantes ; il retient le principe actif à la surface de la semence ou de la feuille.

Biotechnologie et laboratoire

Il se trouve dans l’isolement de l’ADN et de l’ARN de plantes comme éliminateur de polyphénols, comme composant de la solution de Denhardt et comme milieu de microscopie.

Alimentation et boissons

L’usage est très limité. L’E 1201 est un additif autorisé uniquement dans certains comprimés de compléments alimentaires et d’édulcorants ; pour la clarification de la bière et du vin, ce n’est pas la PVP soluble mais la PVPP réticulée qui est utilisée.

Pour chacun de ces domaines, la qualité, la documentation et la conformité réglementaire doivent être évaluées séparément.

LE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 EST-IL UTILISÉ DANS LES APPLICATIONS COSMÉTIQUES, ALIMENTAIRES ET PHARMACEUTIQUES ?

Applications cosmétiques

Oui. Il est connu sous le nom de PVP en cosmétique ; les principaux usages de produits tels que le Luviskol K 30 sont les gels coiffants, les gels effet mouillé, les mousses, les sprays pompe et les préparations coiffantes liquides. C’est un filmogène qui apporte brillance et tenue.

Le document du fabricant indique qu’il donne une grande clarté dans les gels aqueux, qu’il est compatible avec les épaississants de type carbomère et qu’il tend à se lier aux colorants basiques. Une masse moléculaire plus élevée donnant une tenue plus forte, des qualités à valeur K plus élevée sont aussi envisagées dans les formules qui exigent une tenue plus ferme.

Le Cosmetic Ingredient Review (CIR) a jugé les polymères de vinylpyrrolidone sûrs pour l’usage cosmétique. Néanmoins, l’évaluation de sécurité par produit, la limite de monomère résiduel et la réglementation du produit final relèvent de la responsabilité du fabricant.

En soin bucco-dentaire, il est utilisé comme fixateur de taches dans les dentifrices et les bains de bouche. Comme il est hygroscopique, la tenue sur les cheveux peut diminuer en air humide ; il est donc aussi utilisé avec des copolymères d’acétate de vinyle ou du carbomère pour la résistance à l’humidité.

Applications alimentaires

De façon limitée. La polyvinylpyrrolidone est enregistrée dans l’UE comme additif alimentaire sous le code E 1201 ; toutefois, l’usage autorisé est limité aux comprimés de compléments alimentaires et aux comprimés d’édulcorants. Elle ne peut pas être ajoutée directement à n’importe quel aliment.

Dans son évaluation de 2020, l’EFSA a conclu qu’une dose journalière admissible n’était pas nécessaire ; le JECFA, en revanche, a fixé en 1986 une valeur de 0–50 mg/kg de poids corporel. Les limites de qualité, de monomère résiduel et d’impuretés sont définies dans les spécifications des additifs.

La substance utilisée pour la clarification de la bière et du vin est la PVPP insoluble, connue sous le code E 1202. Elle est utilisée comme auxiliaire technologique et empêche le trouble en fixant les composés phénoliques ; ce n’est pas la même substance que la povidone soluble telle que le K 30.

Applications pharmaceutiques

Oui. Le K 30 compte parmi les qualités les plus courantes de la povidone, qui possède des monographies dans les pharmacopées européenne, américaine et japonaise. On le trouve comme liant dans les comprimés et les gélules, comme agent de solubilisation dans les liquides, comme stabilisant dans les suspensions et comme excipient dans les collyres.

Il est utilisé comme support dans les dispersions solides pour améliorer la biodisponibilité des principes actifs peu solubles. Dans un brevet de collyre, la povidone K 30 est utilisée à 1–3 %, avec un niveau préféré d’environ 2 %, avec de l’alcool polyvinylique.

En usage pharmaceutique, la qualité, le monomère résiduel, les peroxydes et le taux de nitrites sont importants ; certains fabricants proposent des qualités testées pour les nitrites et à faible teneur en peroxydes. L’administration de qualités de masse moléculaire élevée par injection n’est pas jugée appropriée. L’allergie à la povidone est rare.

L’utilisation d’un produit chimique dans un secteur ne signifie pas qu’il puisse être utilisé dans d’autres secteurs. Pour les applications pharmaceutiques, alimentaires et cosmétiques, la qualité, les documents et les conditions légales doivent être confirmés séparément auprès du fournisseur.

APPLICATIONS INDUSTRIELLES DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Sa valeur industrielle tient à sa dissolution rapide dans l’eau et dans de nombreux solvants, à sa solution de faible viscosité et à sa compatibilité avec un grand nombre de substances. Les rubriques ci-dessous décrivent la fonction, les raisons de préférence et les limites pour chaque application.

Fabrication de comprimés et de gélules

En granulation humide, il est utilisé comme liant, typiquement à 2–5 % du poids du comprimé. Des exemples du document du fabricant comprennent 3 % dans un mélange de lactose et de phosphate dicalcique en granulation à fort cisaillement, et 5 % sous forme de solution aqueuse à 20 % en lit fluidisé.

Dans une étude, l’augmentation du niveau de K 30 de 2 % à 4 % dans des comprimés de paracétamol a nettement augmenté la dureté et aussi allongé le temps de désagrégation. Des niveaux très élevés peuvent ralentir la dissolution ; les alternatives citées sont l’hydroxypropylcellulose, la copovidone et l’hypromellose.

Dispersion solide et amélioration de la solubilité

Les principes actifs peu solubles sont associés au K 30 par évaporation de solvant, malaxage ou cobroyage. Dans une étude sur le kétoprofène, des rapports principe actif/polymère de 1:1, 1:3, 1:5 et 1:9 ont été essayés, et l’efficacité de dissolution a augmenté avec le polymère.

Dans une étude sur le gliclazide, le rapport 1:5 et la méthode d’évaporation de solvant ont augmenté la solubilité d’environ 2,5 fois et abaissé la cristallinité de 75,2 % à 3,1 %. Le document du fabricant indique que, pour une solution solide dissoute, le polymère doit le plus souvent être pris en excès par rapport au principe actif.

Extrusion à chaud

En raison de sa température de transition vitreuse élevée, le K 30 est un polymère difficile à extruder seul. Dans une étude d’extrusion à chaud, la température de transition vitreuse a été trouvée à environ 149 °C, le polymère aurait commencé à se décomposer vers 175 °C, et il n’a pas pu être extrudé sans plastifiant ni forte charge en principe actif.

Un plastifiant approprié ou un rapport élevé de principe actif aide à abaisser la température de travail. Dans cette application, des polymères plus faciles à mettre en œuvre, tels que la copovidone, sont aussi envisagés à la place du K 30.

Soin capillaire et cutané

Des niveaux de 3–10 % dans les gels capillaires et de 1–4 % dans les laques sont cités. Le polymère est stable dans la plage de pH 3–7 et se dissout dans les mélanges alcool–eau.

En milieu humide, la tenue peut diminuer ; dans ce cas, l’utilisation avec un copolymère d’acétate de vinyle ou du carbomère est envisagée, et 1–3 % de glycérine contre la fragilité et l’écaillage. En raison de sa tendance à se lier aux colorants basiques, la compatibilité doit être testée dans les produits colorés.

Soin bucco-dentaire

Il a été testé à des niveaux de 1–2 % dans les dentifrices et les bains de bouche. Il serait de nature à améliorer l’élimination des taches de thé, de café et de vin rouge et à réduire les taches causées par le chlorure de cétylpyridinium, la chlorhexidine et l’étain.

Comme l’effet dépend des autres composants et du pH, il doit être testé séparément dans chaque formule.

Adhésifs

Il est utilisé comme liant dans les bâtons de colle, les systèmes réactivables et les adhésifs aqueux. Dans un brevet de bâton de colle, le K 30 est présent à 12,2 %, avec 4,5 % de stéarate de sodium et 4 % de glycérine.

Sa faible viscosité facilite l’atteinte d’une teneur élevée en matières solides. Comme le film peut ramollir en milieu humide, les conditions de stockage sont importantes. L’alcool polyvinylique, la dextrine et les dispersions acryliques sont des alternatives.

Encre et revêtement aqueux

Il facilite la dispersion des pigments et du noir de carbone et contribue à la stabilité de dispersion des encres aqueuses. Les chaînes fixées à la surface empêchent les particules de se rapprocher.

Dans les systèmes où la résistance à l’eau est importante, la solubilité du polymère est une limite ; dans ce cas, la réticulation ou les copolymères sont envisagés. Les alternatives sont les dispersants acryliques, l’alcool polyvinylique et les dérivés de la cellulose.

Électrodes de batteries et dispersion de nanotubes de carbone

Il est utilisé comme dispersant dans les pâtes de cathode et dans la dispersion des additifs conducteurs de nanotubes de carbone. Une source sectorielle indique que les qualités K 25 et K 30 ont donné une résistance plus faible et une dispersion plus homogène dans les nanotubes multiparois que les K 17 et K 90.

Un exemple est donné où le polymère est ajouté à environ 1,25 % de la masse de nanotubes. Comme il est hygroscopique, l’humidité de l’électrode doit être surveillée ; les alternatives sont le PVDF, la carboxyméthylcellulose et l’alcool polyvinylique.

Membranes et filtration

Le polymère ajouté à la solution de coulée de membranes telles que la polyéthersulfone ajuste la viscosité et favorise la formation de pores pendant la précipitation. À mesure que la quantité de polymère augmente, la viscosité et la structure poreuse de la solution de coulée changent.

La partie restant dans la membrane rend la surface hydrophile. Pour la durabilité, le lessivage du polymère hors de la membrane doit être surveillé ; les alternatives sont le polyéthylène glycol et quelques autres polymères hydrophiles.

Détergents et entretien du linge

Les polymères à base de vinylpyrrolidone fixent le colorant libéré dans l’eau de lavage et limitent son transfert vers d’autres tissus. Dans une étude, un mélange de Polyvinylpyrrolidone et de chitosane a donné de bons résultats sur les colorants réactifs, basiques et au soufre et est resté plus faible sur les colorants acides et directs.

L’effet dépend de la composition du détergent et du type de colorant ; dans la même étude, le polymère n’a pas modifié sensiblement la performance de détachage. Des copolymères de vinylpyrrolidone et de vinylimidazole sont aussi utilisés à cette fin.

Synthèse de nanomatériaux

C’est un agent de revêtement de surface et de stabilisation dans la synthèse de nanoparticules d’argent. Dans une étude, des polymères de 10, 29 et 55 kDa et des rapports molaires polymère/argent compris entre 1:1 et 5:1 ont été comparés ; le K 30 se situe au milieu de cette plage de masse moléculaire.

La masse moléculaire et le rapport influencent la taille des particules et la stabilité. Le polymère de revêtement reste à la surface après la synthèse et peut exiger un lavage.

Laboratoire et biotechnologie

Dans l’isolement de l’ADN et de l’ARN de plantes, il fixe les polyphénols et empêche la contamination des acides nucléiques. C’est un composant de la solution de Denhardt.

Ici, le produit doit être choisi en qualité analytique ou de biologie moléculaire. Comme alternatives, la PVPP réticulée ou le charbon actif peuvent être utilisés ; le choix dépend du type de tissu et du protocole.

Povidone iodée

Le polymère est un support qui retient l’iode et le libère progressivement. L’effet irritant de l’iode est ainsi réduit. Les qualités à faible valeur K sont le plus souvent citées à cette fin ; dans un brevet, la povidone iodée a été préparée avec des polymères de K 10–20.

L’efficacité dépend du taux d’iode libre, du temps de contact et de la charge organique. Les alternatives sont la chlorhexidine, les alcools et d’autres systèmes d’iodophores.

POINTS À PRENDRE EN COMPTE LORS DE L’UTILISATION DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est un polymère largement considéré comme non dangereux mais qui exige de l’attention en matière de qualité et de manipulation. Les principaux points à prendre en compte à l’usage :

•    La valeur K doit être écrite correctement : une commande ne doit pas être passée avec le seul nom du polymère ; la qualité et la plage requises, telles que K 30 ou K 29/32, doivent être indiquées clairement ; les plages K 30 de différents fabricants diffèrent les unes des autres par de petits écarts

•    La qualité doit être déterminée selon l’application : les qualités pharmaceutique, alimentaire, cosmétique et technique diffèrent par les limites de monomère résiduel, de peroxydes et d’impuretés ; 100 ppm sont indiqués pour le monomère résiduel en qualité cosmétique et 10 ppm dans la pharmacopée

•    Le produit doit être protégé de l’humidité : étant hygroscopique, il absorbe l’eau dans un emballage ouvert, s’agglomère et sa température de transition vitreuse baisse ; l’emballage doit être refermé immédiatement après usage

•    Lors de la préparation d’une solution, la poudre doit être ajoutée lentement sous agitation : si elle est ajoutée rapidement, elle gélifie en surface et forme des grumeaux non dissous ; de l’eau tiède à environ 30–50 °C accélère la dissolution

•    La formation de peroxydes doit être prise en compte : les peroxydes peuvent augmenter pendant le stockage ; pour les principes actifs sensibles à l’oxydation, des qualités à faible teneur en peroxydes, un emballage barrière à l’oxygène et une manipulation sous azote doivent être préférés

•    Le choix des additifs peut modifier les résultats : dans une étude, l’acide ascorbique a augmenté l’effet des peroxydes, tandis que le gallate de propyle et l’EDTA ont réduit la dégradation oxydative ; la compatibilité doit être testée séparément dans chaque formule

•    Il ne doit pas être utilisé avec des oxydants puissants ni des bases fortes : les oxydants dégradent la chaîne et peuvent former des sous-produits ; le produit doit donc être tenu à l’écart de ces substances

•    Les solutions aqueuses sont exposées à la croissance microbienne : pour les solutions à conserver, un conservateur doit être utilisé ou la solution préparée fraîche ; des moisissures peuvent se former dans les solutions acides et diluées

•    La compatibilité avec les polymères anioniques doit être testée : lors d’une utilisation avec des polymères anioniques tels que le carbomère, le pH et l’ordre d’addition peuvent influencer la clarté et la consistance

•    L’accumulation de poussière doit être évitée : la fine poussière peut former un mélange de poussières combustibles dans l’air ; il faut éviter les étincelles et les sources d’électricité statique, mettre les équipements à la terre et ne pas nettoyer à l’air comprimé

•    La poussière ne doit pas être inhalée et le contact avec les yeux doit être évité. La poussière peut être irritante ; des lunettes de protection, des gants et une protection respiratoire appropriée aux endroits où de la poussière est générée doivent être utilisés

•    L’impact environnemental doit être pris en compte. Le polymère n’est pas facilement biodégradable, mais il n’est pas considéré comme nocif pour les organismes aquatiques dans les FDS ; les solutions et déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale

•    Le statut réglementaire doit être vérifié. Pour les usages pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques et en contact avec des matériaux, la déclaration de conformité et le niveau de documentation doivent être contrôlés séparément

Ces informations sont données à titre d’information générale ; elles ne remplacent pas les documents FDS et TDS propres au produit.

APPROCHES DE FORMULATION DE DÉPART POUR LE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Les approches de cette section sont de courts exemples de départ montrant comment le produit peut être évalué dans les domaines pharmaceutique, du soin bucco-dentaire et des encres. Le Polyvinylpyrrolidone K 30 étant un polymère à faible risque, les niveaux sont donnés en pourcentages approximatifs.

Les exemples ne sont pas des recettes commerciales vérifiées, des instructions de production ni des formules finales conformes à la réglementation. Les niveaux sont des points de départ pour des essais préliminaires de laboratoire, et le total de chaque formule est de 100 %.

Le résultat varie selon le principe actif et les autres composants utilisés, le pH, la température et les conditions d’humidité. Dans chaque application, l’évaluation technique et les contrôles de qualité et de conformité réglementaire doivent être effectués, et les niveaux doivent être revus par des spécialistes.

EXEMPLE 1 : ÉVALUATION DE L’EFFET DU RAPPORT PRINCIPE ACTIF/POLYMÈRE SUR LA VITESSE DE DISSOLUTION DANS UNE DISPERSION SOLIDE D’UN PRINCIPE ACTIF PEU SOLUBLE

Objectif : Suivre comment la cristallinité, la vitesse de dissolution et la stabilité physique évoluent lorsque le niveau de Polyvinylpyrrolidone K 30 augmente dans une dispersion solide préparée par évaporation de solvant.

Approche de départ (sur base de matières solides) :
Principe actif modèle (peu soluble dans l’eau) : environ 16,7 %
Polyvinylpyrrolidone K 30 : environ 83,3 %

Approche d’application :
•    Le principe actif et le polymère sont dissous dans un solvant commun (par exemple l’éthanol) ; la solution est agitée jusqu’à ce qu’elle soit limpide.
•    Le solvant est éliminé à l’évaporateur rotatif, le résidu est éliminé par séchage sous vide, et la masse est broyée et tamisée.
•    Le rapport principe actif/polymère est essayé dans la plage 1:1, 1:3, 1:5 et 1:9 ; pour chaque rapport, un mélange physique avec le même principe actif est aussi préparé.
•    La cristallinité par diffraction des rayons X et DSC, la vitesse de dissolution par la méthode à palette et la stabilité après stockage en milieu humide sont comparées.
•    Le polymère étant hygroscopique, les échantillons sont conservés dans des récipients secs et fermés.
•    Une ventilation est assurée pour les vapeurs de solvant et la poussière ; l’éthanol est tenu à l’écart des sources d’inflammation.

EXEMPLE 2 : ÉVALUATION DE L’EFFET DU NIVEAU DE POLYMÈRE DANS UN BAIN DE BOUCHE SUR LA FIXATION DES TACHES DANS UN MODÈLE DE TACHE DE THÉ ET SUR LA SENSATION EN BOUCHE

Objectif : Suivre l’effet du niveau de Polyvinylpyrrolidone K 30 dans un bain de bouche sur la fixation des taches, la limpidité, la consistance et la sensation en bouche.

Approche de départ :
Polyvinylpyrrolidone K 30 : environ 2,0 %
Glycérine : environ 7,0 %
Poloxamère 407 (solubilisant d’arôme) : environ 0,8 %
Benzoate de sodium : environ 0,2 %
Arôme : environ 0,2 %
Saccharine sodique : environ 0,05 %
Eau purifiée : environ 89,75 %

Approche d’application :
•    Le polymère est dissous dans l’eau sous agitation ; la glycérine et le benzoate de sodium sont ajoutés.
•    L’arôme est prémélangé avec le poloxamère 407 dans un récipient séparé et ajouté au mélange limpide ; la saccharine est ajoutée.
•    Le niveau de polymère est varié dans la plage d’environ 1–2 %.
•    La fixation des taches sur des surfaces modèles tachées de thé, la limpidité de la solution, la consistance, le goût et la sensation en bouche sont comparés.
•    La compatibilité avec d’autres composants du produit, par exemple les antimicrobiens cationiques, et le pH sont aussi testés séparément.
•    Une évaluation de sécurité et la conformité à la réglementation applicable doivent être effectuées séparément pour le produit final.

EXEMPLE 3 : ÉVALUATION DE L’EFFET DU NIVEAU DE POLYMÈRE SUR LA STABILITÉ DE DISPERSION DANS UNE DISPERSION DE NOIR DE CARBONE POUR ENCRE AQUEUSE

Objectif : Suivre l’effet du niveau de Polyvinylpyrrolidone K 30 dans une dispersion aqueuse de noir de carbone sur la taille des particules, la viscosité et la stabilité à la sédimentation.

Approche de départ :
Pigment noir de carbone : environ 5,0 %
Polyvinylpyrrolidone K 30 : environ 1,5 %
Glycérine : environ 5,0 %
Conservateur : environ 0,3 %
Eau purifiée : environ 88,2 %

Approche d’application :
•    Le polymère est dissous dans l’eau ; la glycérine et le conservateur sont ajoutés.
•    Le pigment est mouillé progressivement sous agitation à fort cisaillement et finement broyé dans un broyeur à billes ou par une méthode similaire.
•    Le niveau de polymère est varié dans la plage d’environ 15–60 % par rapport au pigment (environ 0,75–3,0 % du mélange).
•    La taille des particules, la viscosité et la sédimentation après maintien à 40 °C sont observées ; l’augmentation de viscosité avec une qualité à valeur K plus élevée est comparée.
•    La masse volumique, le brillant et la résistance à l’eau sont évalués sur le film séché.
•    La poussière de noir de carbone ne doit pas être inhalée ; un masque anti-poussière, des lunettes et des gants sont utilisés.

PRODUITS SIMILAIRES ET ALTERNATIVES AU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Lors de la détermination d’une alternative, la fonction, la solubilité, le comportement à l’humidité, les propriétés filmogènes, la réglementation et le coût doivent être évalués ensemble ; le but n’est pas simplement de choisir un autre polymère.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET QUALITÉS À FAIBLE VALEUR K (K 12, K 15, K 17)

Les qualités à faible valeur K ont des chaînes plus courtes ; leurs solutions sont plus fluides, leurs films plus cassants et leur pouvoir liant plus faible. Elles sont préférées dans les domaines qui exigent une faible masse moléculaire, tels que la povidone iodée et les produits parentéraux.

Le K 30 se situe à un point plus équilibré entre pouvoir liant et maniabilité de la solution. La qualité à faible valeur K se distingue dans les systèmes qui exigent une concentration très élevée et une solution de faible viscosité, et le K 30 dans les applications qui exigent un fort pouvoir liant.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET POLYVINYLPYRROLIDONE K 90

Le K 90 a une chaîne beaucoup plus longue ; il donne un pouvoir liant, une force d’adhérence et une solidité de film plus élevés. Dans une étude sur une nanosuspension, 9,5 % de K 30 ou seulement 1,76 % de K 90 ont été nécessaires pour obtenir la même viscosité.

En revanche, les solutions de K 90 sont épaisses et se dissolvent plus lentement ; le traitement peut devenir difficile dans des applications telles que la pulvérisation et le liquide de granulation. C’est pourquoi le K 30 est plus souvent choisi comme liant, et le K 90 dans le rôle d’agent collant et d’épaississant.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET COPOVIDONE

La copovidone est un copolymère constitué d’unités vinylpyrrolidone et acétate de vinyle et est vendue sous des noms tels que Kollidon VA 64 et Luviskol VA. Les fabricants indiquent que, par rapport à la povidone, elle est moins hygroscopique, plus plastique et de température de transition vitreuse plus basse.

Ces propriétés sont des avantages pour la compression de comprimés, l’enrobage pelliculaire, l’extrusion à chaud et la tenue capillaire en milieu humide. Le K 30, en revanche, est préféré là où un pouvoir liant et un pouvoir de solubilisation plus élevés sont requis et dans les systèmes aqueux.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET ALCOOL POLYVINYLIQUE

L’alcool polyvinylique est aussi un polymère hydrosoluble, filmogène et adhésif. Il donne généralement une résistance mécanique et des propriétés barrière plus élevées ; sa dissolution peut toutefois exiger un chauffage.

Dans les adhésifs, les revêtements et les liants d’électrodes, les deux polymères sont utilisés ensemble : l’alcool polyvinylique apporte l’adhérence, et le K 30 la flexibilité et le mouillage. L’alcool polyvinylique pur ne remplace pas la fonction de solubilisation et de complexation du K 30.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET POLYÉTHYLÈNE GLYCOL

Le polyéthylène glycol (PEG) est un polyéther synthétique hydrosoluble ; il est utilisé comme plastifiant, solvant et support de dispersion solide. Ses types de faible masse moléculaire sont liquides ou cireux et ne montrent aucun pouvoir liant.

De la glycérine ou du PEG 400 peuvent être ajoutés aux films de K 30 comme plastifiant. Le polyéthylène glycol est un support facile à mettre en œuvre qui fond à basse température ; le K 30, avec sa température de transition vitreuse plus élevée, se distingue par la préservation de l’état amorphe.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET DÉRIVÉS DE LA CELLULOSE

L’hypromellose (HPMC) et l’hydroxypropylcellulose (HPC) sont des éthers de cellulose utilisés comme liants de comprimés, enrobages pelliculaires et gélifiants. Ils peuvent gonfler dans l’eau et former des structures de gel et des matrices à libération prolongée.

Alors que le K 30 se dissout rapidement et lie rapidement, les dérivés de la cellulose sont moins hygroscopiques et convenables pour la libération contrôlée. Dans les études sur les nanosuspensions, ces polymères sont comparés à des qualités telles que le K 30 comme stabilisants ; le choix varie selon le principe actif.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET CROSPOVIDONE

La crospovidone est de la PVPP réticulée et insoluble dans l’eau. C’est un délitant qui gonfle dans l’eau et désagrège rapidement les comprimés ; elle empêche aussi le trouble en retenant les polyphénols dans la bière et le vin.

Elle ne présente pas les fonctions de liaison, de formation de film et de solubilisation du K 30 soluble. Les deux substances peuvent donc être présentes ensemble dans la même formule mais ne se remplacent pas.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ET COPOLYMÈRES DE VINYLPYRROLIDONE

Les copolymères de vinylpyrrolidone avec des monomères tels que le vinylimidazole, l’acétate de vinyle ou le méthacrylate de diméthylaminoéthyle confèrent des fonctions particulières selon l’usage visé. Ils sont utilisés dans l’inhibition du transfert de colorants, le soin capillaire et les produits de soin cationiques.

Aucune alternative n’est un substitut exact dans tous les systèmes. Dans chaque cas, des essais de performance et des contrôles réglementaires doivent être effectués, et la valeur K et la qualité doivent être évaluées ensemble.

CONTRÔLE QUALITÉ ET CRITÈRES D’ACHAT DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Les produits de Polyvinylpyrrolidone vendus sous le même numéro CAS diffèrent les uns des autres par la valeur K, la qualité, l’humidité, le monomère résiduel et le taux de peroxydes. C’est pourquoi, pour le K 30, il convient d’abord de préciser si le produit est de qualité pharmaceutique, alimentaire, cosmétique ou technique.

Les principaux paramètres pouvant être évalués lors du contrôle qualité et du processus d’achat :

•    Valeur K : La valeur mesurée est comparée à la valeur nominale de 30 de l’étiquette. La Ph. Eur. et l’USP définissent la plage d’acceptation à 90–108 % de la valeur nominale, soit environ 27,0–32,4. Les plages des fournisseurs peuvent être plus étroites, comme 27,0–32,0 et 29,0–32,0, ou plus larges, comme 28–34 et 26–34

•    Masse moléculaire : Les fabricants donnent pour le K 30 des plages d’environ 38 000–56 000 (BASF), d’environ 45 000 (Luviskol) ou d’environ 58 000 (Plasdone K-29/32). L’écart provient de la méthode de mesure et du type de moyenne ; la valeur contraignante pour l’application visée est la valeur K

•    Teneur en azote : Sur base sèche, la limite pharmacopéenne est de 11,5–12,8 %. La méthode et la plage doivent être précisées avec le fournisseur

•    Humidité : Au maximum 5 % dans les pharmacopées. Le produit étant hygroscopique, l’humidité du lot à la livraison et après ouverture doit être demandée séparément

•    Monomère résiduel : La limite de la Ph. Eur. et de l’USP pour la N-vinylpyrrolidone est de 10 ppm au maximum. En qualités cosmétique et technique, des limites plus élevées telles que 100 ppm peuvent figurer dans les documents des fabricants ; la limite doit être demandée par écrit avant la commande

•    Peroxydes : Une limite d’au maximum 400 ppm en peroxyde d’hydrogène est définie. Des qualités à faible teneur en peroxydes (LP) existent pour les principes actifs sensibles à l’oxydation ; le résultat du lot doit être vérifié sur le certificat d’analyse

•    Aldéhyde, hydrazine et autres impuretés : L’aldéhyde est défini à environ 500 ppm, l’hydrazine au maximum 1 ppm, la 2-pyrrolidone au maximum 3 % et l’acide formique au maximum 0,5 %

•    Cendres sulfatées et métaux lourds : Cendres sulfatées au maximum 0,1 % et métaux lourds au maximum 10 ppm. Les spécifications des additifs alimentaires de l’UE indiquent au maximum 2 mg/kg pour le plomb

•    pH : Dans la Ph. Eur., une plage de 3,0–5,0 est donnée pour une solution à 5 %. En qualité cosmétique, des plages plus larges telles que 3,0–7,0 sont utilisées pour une solution à 10 % ; les valeurs ne doivent pas être comparées sans connaître la concentration de mesure

•    Couleur et limpidité : La solution doit être limpide et de couleur claire. En qualité cosmétique, il existe des limites telles qu’une couleur Hazen d’au maximum 40 APHA dans une solution à 3,5 %

•    Aspect : Ce doit être une poudre blanche à légèrement jaunâtre, s’écoulant librement. Le mottage, le noircissement ou les taches d’humidité indiquent un problème de qualité

•    Granulométrie et masse volumique apparente : BASF donne la masse volumique apparente du Kollidon 30 à 0,45–0,55 g/mL et, à l’analyse par tamisage, au maximum 40 % en dessous de 50 µm et au maximum 5 % au-dessus de 250 µm ; ce sont des valeurs caractéristiques, non des spécifications

•    Viscosité : La viscosité d’une solution à 5 % à 25 °C est d’environ 2,5–3 mPa·s ; à mesure que la concentration de la solution augmente, la consistance s’accroît rapidement

•    Types de qualité : Le même fabricant peut proposer des qualités pharmaceutique, cosmétique et technique ainsi que des types testés pour les nitrites (NT) et à faible teneur en peroxydes (LP) ; le type requis doit être écrit clairement dans la commande

•    Documents : Certificat d’analyse par lot, FDS à jour, TDS, conformité pharmacopéenne (Ph. Eur., USP, JP), déclaration de conformité aux spécifications des additifs alimentaires, informations REACH et, si nécessaire, documents de qualité d’excipient pharmaceutique

•    Emballage et lot : Pour BASF, un carton de 25 kg avec sac intérieur et un fût en PEHD de 50 kg sont donnés en exemple ; de petits conditionnements tels que 100 g et 500 g existent en quantités de laboratoire. Le numéro de lot et la date de production doivent être vérifiés

•    Durée de conservation : Elle varie selon le fabricant ; 48 mois sont indiqués pour le Kollidon 30, 36 mois pour le Luviskol K 30 et 60 mois pour certains produits de laboratoire. L’humidité et le taux de peroxydes d’un produit conservé longtemps peuvent être retestés avant l’usage

Les spécifications contraignantes doivent être distinguées des valeurs typiques. Les valeurs typiques sont données à titre d’information ; la spécification du contrat et les résultats de lot du certificat d’analyse doivent servir de base.

STOCKAGE ET TRANSPORT DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Il est stable dans un emballage sec et fermé ; les facteurs de stockage les plus importants sont l’humidité, l’oxygène et la chaleur. Les conditions de stockage doivent être déterminées en fonction de ces propriétés.

•    Température et emplacement : Il est conservé dans un endroit frais, sec et bien ventilé, à l’écart des sources de chaleur et de la lumière directe du soleil. Les fabricants précisent le plus souvent 10–25 °C ou la température ambiante ; le TDS de la qualité concernée doit servir de base

•    Humidité : À environ 80 % d’humidité relative, le produit absorbe tant d’eau qu’il commence à se dissoudre. L’emballage doit être gardé bien fermé, et un emballage ouvert doit être refermé immédiatement

•    Emballage : Il doit être conservé dans son emballage d’origine, étiquettes intactes. Les emballages avec sac intérieur barrière à l’humidité sont préférés ; pour les qualités sensibles à l’oxydation, un emballage spécial barrière à l’oxygène peut être utilisé

•    Oxygène et peroxydes : Lors d’un stockage de longue durée, le taux de peroxydes peut augmenter. Pour les applications sensibles, les qualités à faible teneur en peroxydes et la manipulation sous azote sont envisagées

•    Substances incompatibles : Il doit être stocké séparément des oxydants puissants et des bases fortes. Il doit être tenu à l’écart des sources de chaleur, des matières inflammables et des sources d’inflammation

•    Poussière et sécurité incendie : La fine poussière peut former un mélange de poussières combustibles dans l’air. L’accumulation de poussière doit être évitée, les équipements doivent être mis à la terre et le nettoyage à l’air comprimé ne doit pas être effectué

•    Empilage : Les sacs et les fûts doivent être empilés de façon équilibrée sur les palettes, l’écrasement et la déchirure évités, et les emballages endommagés mis de côté

•    Solutions : Les solutions aqueuses doivent être conservées dans des récipients fermés ; si elles doivent être gardées, un conservateur doit être ajouté ou la solution préparée fraîche. Des moisissures peuvent se développer dans les solutions acides et diluées

•    Durée de conservation : Elle varie selon le fabricant ; les conditions de nouveau test figurent dans les documents du fournisseur

•    Transport : Les fiches de données de sécurité indiquent que le produit solide n’est pas réglementé comme marchandise dangereuse pour le transport routier, aérien et maritime ; aucun numéro ONU ni classe de danger n’est attribué

•    Classification de transport : La classification peut dépendre de la forme du produit et de la date du document. Les solutions, les complexes tels que la povidone iodée et les mélanges prêts à l’emploi peuvent être évalués différemment. Avant l’expédition, la FDS à jour du fournisseur et la réglementation applicable doivent servir de base

•    Pendant le transport : L’intégrité de l’emballage doit être préservée, le produit tenu à l’écart de l’humidité et de la pluie, et non chargé avec des substances oxydantes

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ SUR LE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Dans les fiches de données de sécurité des fabricants, le Polyvinylpyrrolidone K 30 n’est le plus souvent pas classé comme substance dangereuse. Une FDS comporte un avertissement de poussière combustible et, en raison de la 2-pyrrolidone présente dans le composant à environ 2 %, une mention d’irritation oculaire ; les mentions peuvent différer d’un fournisseur à l’autre.

Les informations ci-dessous sont données à titre d’information générale et ne remplacent pas la fiche de données de sécurité propre au fabricant. La FDS de chaque fournisseur doit être prise en compte.

Principaux sujets de sécurité :

•    Classes de danger : Dans de nombreuses FDS, il n’est pas classé comme substance dangereuse selon le SGH et le CLP. Certains documents comportent un avertissement de poussière combustible ; la classification doit être vérifiée selon la qualité et le fournisseur

•    Toxicité aiguë : La DL50 orale chez le rat est indiquée comme très élevée, environ 100 000 mg/kg ; un autre document donne 40 000 mg/kg chez la souris. Son large usage en alimentation et en pharmacie est cohérent avec cette faible toxicité

•    Contact avec la peau et les yeux : Il n’irrite généralement pas la peau. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes et consulter un médecin si l’irritation persiste

•    Inhalation : La poussière peut irriter les voies respiratoires ; en cas d’exposition répétée et prolongée à de fortes quantités de poussière, le tissu pulmonaire peut être affecté. La personne doit être amenée à l’air frais et un avis médical demandé si les symptômes persistent

•    Ingestion : La bouche doit être rincée, beaucoup d’eau donnée, et un établissement de santé ou un centre antipoison (114 en Türkiye) contacté si la gêne continue

•    Incendie et explosion : Difficile à enflammer en vrac ; toutefois, un nuage de fine poussière peut s’enflammer à l’étincelle. Une FDS donne une température d’auto-inflammation supérieure à 400 °C et une limite inférieure d’explosivité de 15 g/m³. En cas d’incendie, on utilise l’eau pulvérisée, la mousse résistant à l’alcool, la poudre chimique sèche ou le dioxyde de carbone ; les produits de combustion sont les oxydes de carbone et les oxydes d’azote

•    Réactivité : Stable dans les conditions recommandées. Peut réagir violemment avec les oxydants puissants et les bases fortes ; il est hygroscopique

•    Équipement de protection individuelle : Des lunettes de protection, des gants et des vêtements de protection doivent être utilisés. Aux endroits où de la poussière est générée, une protection respiratoire à filtre à particules et une aspiration locale sont recommandées

•    Déversements : Il doit être balayé sans générer de poussière et recueilli dans un récipient séparé ; l’air comprimé ne doit pas être utilisé. Le polymère mouillé rend les surfaces glissantes ; après un déversement, la zone doit être lavée abondamment à l’eau

•    Monomère : La N-vinylpyrrolidone, utilisée en production, est classée cancérogène de catégorie 2. Les limites résiduelles dans les qualités de produit sont maintenues basses ; des limites d’exposition professionnelle s’appliquent séparément dans les installations qui travaillent avec le monomère

•    Environnement : Le polymère n’est pas facilement biodégradable ; il n’est pas considéré comme nocif pour les organismes aquatiques dans les FDS. Il ne doit pas être rejeté dans les cours d’eau et les égouts en fortes charges

•    Déchets : Le produit résiduel et les emballages contaminés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale ; le recyclage ou l’incinération contrôlée sont envisagés lorsque c’est approprié

•    Exposition et aide : Si les symptômes persistent, ou en cas de doute sur l’ingestion, l’inhalation ou le contact avec les yeux, un établissement de santé doit être contacté avec l’étiquette du produit et la FDS

QUELS POINTS FAUT-IL PRENDRE EN COMPTE LORS DE L’ACHAT DU POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 ?

Pour choisir le bon produit, l’identité doit d’abord être clairement déterminée. La polyvinylpyrrolidone pouvant être confondue avec la PVPP réticulée, la copovidone, la povidone iodée et le monomère N-vinylpyrrolidone, et le K 30 avec des qualités voisines telles que le K 25 et le K 90, une demande indiquant seulement « PVP » est insuffisante.

Dans une demande, le nom du produit Polyvinylpyrrolidone K 30, le numéro CAS 9003-39-8 et, si nécessaire, une information de plage telle que K 29/32 doivent être indiqués ensemble.

Les principaux points à prendre en compte lors de l’achat :

•    Usage prévu et réglementation : Il convient de préciser si le produit sera utilisé dans une application pharmaceutique, alimentaire, cosmétique ou technique ; les conditions réglementaires du pays concerné doivent être confirmées auprès du fournisseur

•    Plage de valeur K : Les plages K 30 des fabricants diffèrent les unes des autres ; les limites inférieure et supérieure acceptées doivent être déterminées selon la sensibilité de l’application

•    Qualité : Les qualités pharmaceutique, alimentaire, cosmétique et technique peuvent différer par le monomère résiduel, les peroxydes et le niveau de documentation. Un document de qualité cosmétique peut préciser qu’elle ne convient pas à l’usage pharmaceutique

•    Spécifications techniques : La valeur K, l’azote, l’humidité, le monomère résiduel, les peroxydes, l’aldéhyde, les métaux lourds, le pH et la granulométrie doivent être demandés clairement

•    Forme : Le besoin de poudre ou de solution aqueuse doit être indiqué ; la vitesse de dissolution et la formation de poussière dépendent de ce choix

•    Emballage et logistique : La quantité nette, l’emballage barrière à l’humidité, la disposition sur palettes et les conditions de stockage doivent être déterminés

•    Constance des lots : Les certificats d’analyse, les valeurs K et l’aspect physique de lots consécutifs doivent être comparés

•    Durée de conservation : La date de production et la durée de conservation restante du produit livré doivent être demandées

•    Documents : FDS, TDS, COA, conformité pharmacopéenne, informations REACH et, si nécessaire, déclarations de conformité alimentaire et cosmétique doivent être demandés

•    Assistance technique du fournisseur : L’aide pour le choix de la qualité adaptée à l’application, la préparation des solutions et le stockage doit être évaluée

•    Origine et fabricant : La transparence des informations sur le fabricant et la traçabilité peuvent être demandées

•    Coût total d’approvisionnement : Outre le prix unitaire, la plage de valeur K, la qualité, la dose, l’emballage, le stockage et le coût de gestion des déchets doivent être calculés ensemble

Une comparaison de prix ne doit pas être faite sur le seul prix au kilogramme ; la plage de valeur K, la qualité, le niveau de documentation et la sécurité d’approvisionnement doivent aussi être pris en compte.

APPROVISIONNEMENT EN POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 AUPRÈS D’ATAMAN KİMYA

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est un produit évalué comme liant de comprimés, support de dispersion solide, filmogène en soin capillaire et dispersant dans les encres et les revêtements. Sur le site web d’ATAMAN KİMYA, le Polyvinylpyrrolidone K 30 figure sur des pages produit sous les noms PVP K 30, Polyvinylpyrrolidone K 30 (PVP K30), Polyvinylpyrrolidone PVP K30, Povidone K30, Povidone K-30 et PVP K 30 Polyvinylpyrrolidone.

Il est recommandé aux entreprises qui envisagent un achat de préciser avant la commande la qualité adaptée à l’usage prévu, la plage de valeur K, les spécifications techniques, les conditions réglementaires et les documents nécessaires.

Les entreprises qui souhaitent des informations sur l’approvisionnement auprès d’ATAMAN KİMYA peuvent demander des informations sur l’adéquation du produit, la situation d’approvisionnement actuelle, les options de conditionnement et une offre de prix en partageant leurs domaines d’utilisation et leurs besoins techniques.

La situation actuelle des stocks, l’origine, la qualité, la plage de valeur K, le conditionnement, la classification de transport et les conditions réglementaires de l’usage prévu du produit doivent être confirmés auprès d’ATAMAN KİMYA avant la commande.

Le partage des informations suivantes dans une demande d’offre facilite l’évaluation rapide du bon produit :

•    Secteur d’utilisation et application finale

•    Nom du produit ou qualité demandé : Polyvinylpyrrolidone K 30, PVP K30, Povidone K-30 ou équivalent

•    Plage de valeur K requise

•    Forme demandée : poudre ou solution

•    Limites d’humidité, de monomère résiduel, de peroxydes et d’impuretés

•    Qualité : pharmaceutique, alimentaire, cosmétique ou technique

•    Statut réglementaire de l’usage prévu

•    Procédé ou méthode d’application utilisé

•    Quantité de commande estimée

•    Type d’emballage demandé

•    Documents techniques demandés

•    Informations TDS ou COA du produit actuel, le cas échéant

QUESTIONS FRÉQUENTES SUR LE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30

Qu’est-ce que le Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
C’est la qualité de valeur K d’environ 30 et de masse moléculaire moyenne d’un polymère synthétique hydrosoluble non ionique fabriqué à partir du monomère N-vinylpyrrolidone. Il est utilisé comme liant de comprimés, filmogène, agent de solubilisation et dispersant en pharmacie, cosmétique, encres et adhésifs.

Que signifie Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Le nom désigne le polymère formé par l’enchaînement d’unités vinyle portant un cycle pyrrolidone, et le fait que sa valeur K est d’environ 30. Dans le langage pharmacopéen et réglementaire, la même substance apparaît sous les noms povidone K 30 ou K 29/32.

Quel est le numéro CAS du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Le numéro CAS est 9003-39-8. Ce numéro couvre toutes les valeurs K ; des qualités telles que K 30 et K 90 sont vendues sous le même numéro, la valeur K doit donc être indiquée séparément dans la commande.

Quel est le numéro CE / EINECS du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Il n’existe pas de numéro CE unique pour le polymère. Certains documents donnent 201-800-4, le numéro du monomère N-vinylpyrrolidone ; le numéro CAS et la valeur K servent de base pour identifier le produit.

Quelle est la formule chimique du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Le polymère, dont l’unité répétitive est C₆H₉NO, s’écrit (C₆H₉NO)ₙ. La masse moléculaire de l’unité répétitive est de 111,14 g/mol ; pour le K 30, les fabricants donnent la masse moléculaire moyenne dans la plage d’environ 38 000–58 000.

Que signifie la valeur K dans le Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
La valeur K est un nombre calculé à partir de la viscosité du polymère en solution diluée et lié à la masse moléculaire moyenne. Pour le K 30, la plage d’acceptation dans les pharmacopées est de 90–108 % de la valeur nominale ; c’est-à-dire environ 27,0–32,4.

Quel est le nom INCI du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Le nom INCI est PVP ; la valeur K n’est pas indiquée dans le nom INCI. L’existence d’un nom INCI ne signifie pas que le produit peut être utilisé automatiquement en cosmétique ; la qualité et les conditions légales doivent être évaluées séparément.

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est-il utilisé en cosmétique ?
Oui. Il est utilisé comme filmogène dans les gels coiffants, les laques et les mousses, et comme liant et dispersant dans les cosmétiques colorés. Les polymères de vinylpyrrolidone ont été jugés sûrs par le CIR pour l’usage cosmétique.

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est-il utilisé en alimentation ou en pharmacie, et a-t-il un code E ?
Oui, de façon limitée. Il est enregistré dans l’UE comme additif alimentaire sous le code E 1201, et l’usage autorisé est limité aux comprimés de compléments alimentaires et d’édulcorants. En pharmacie, c’est un excipient courant doté d’une monographie pharmacopéenne.

Quelle est la différence entre le Polyvinylpyrrolidone K 30 et le Polyvinylpyrrolidone K 90 ?
La différence tient à la longueur de chaîne. Le K 90 a une masse moléculaire beaucoup plus élevée ; sa solution est plus épaisse et son pouvoir liant et son adhérence plus forts. Le K 30 donne une solution plus fluide et est plus facile à mettre en œuvre dans des applications telles que le liquide de granulation.

À quoi sert le Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Il est utilisé pour lier, former un film, solubiliser, retarder la cristallisation, disperser les pigments et les particules, et assurer la protection colloïdale. Les comprimés, les dispersions solides, les produits capillaires, le soin bucco-dentaire, les adhésifs, les encres et les membranes en sont les principaux exemples.

Dans quels secteurs le Polyvinylpyrrolidone K 30 est-il utilisé ?
Il est utilisé en pharmacie, cosmétique et soin personnel, soin bucco-dentaire, adhésifs, encres et revêtements, membranes et filtration, détergents, textile, matériaux de batteries, synthèse de nanomatériaux, agriculture et laboratoires.

Comment le Polyvinylpyrrolidone K 30 remplit-il sa fonction de liant ?
Il se dissout dans le liquide de granulation, mouille les particules de poudre et, pendant le séchage, forme des ponts de film entre les particules. Les liaisons hydrogène formées par les groupes carbonyle assurent l’adhérence aux charges telles que le lactose et la cellulose.

À quoi est utile le Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Il apporte la dureté aux comprimés, la tenue et le brillant aux produits capillaires, le collant aux adhésifs, la stabilité des pigments aux encres, et des pores et de l’hydrophilie aux membranes ; il aide à augmenter la vitesse de dissolution des principes actifs peu solubles.

Comment le Polyvinylpyrrolidone K 30 fonctionne-t-il dans les produits coiffants ?
À mesure que le solvant s’évapore, il forme un film transparent sur les cheveux ; les mèches se collent entre elles et prennent forme. Étant hygroscopique, la tenue peut diminuer en air humide ; l’utilisation avec des copolymères d’acétate de vinyle ou du carbomère est alors envisagée.

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est-il soluble dans l’eau ?
Oui, très bien ; un niveau de 100 mg/mL est donné dans un document de fabricant. Il se dissout aussi dans l’éthanol, l’isopropanol, le méthanol, le glycérol, le propylène glycol et le chloroforme ; il ne se dissout pas dans l’éther, le toluène et les hydrocarbures. La poudre doit être ajoutée lentement sous agitation.

Quelle quantité de Polyvinylpyrrolidone K 30 est utilisée comme liant de comprimés ?
Une plage de 2–5 % du poids du comprimé est le plus souvent utilisée. La quantité réelle est déterminée par des essais selon le principe actif, la méthode de granulation et la dureté visée ; dans une étude, le passage de 2 % à 4 % a augmenté la dureté des comprimés.

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est-il une substance dangereuse ?
Dans la plupart des FDS, il n’est pas classé comme substance dangereuse. Sa toxicité orale aiguë est très faible. La fine poussière peut former des poussières combustibles et peut légèrement irriter les yeux ; il faut travailler avec un équipement de protection approprié et sans générer de poussière.

Pourquoi le Polyvinylpyrrolidone K 30 absorbe-t-il l’humidité et peut-il former des peroxydes ?
Les groupes carbonyle fixant l’eau par liaison hydrogène, il est hygroscopique. Les carbones voisins de l’azote, en revanche, tendent à réagir avec l’oxygène ; des hydroperoxydes peuvent se former pendant le stockage. C’est pourquoi l’emballage barrière à l’humidité et les qualités à faible teneur en peroxydes sont importants.

Le Polyvinylpyrrolidone K 30 est-il enregistré au titre de REACH ?
Les polymères sont exclus de l’obligation d’enregistrement au titre de REACH ; le monomère N-vinylpyrrolidone, en revanche, est enregistré. Le statut réglementaire actuel du produit et les notifications du fournisseur doivent être confirmés auprès du fournisseur.

Quel est l’aspect physique du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
C’est une poudre blanche à légèrement jaunâtre, inodore ou d’odeur très faible, hygroscopique et s’écoulant librement. La granulométrie varie selon le fabricant et le procédé de production ; certaines qualités sont vendues sous forme de solution aqueuse.

Quel est le numéro ONU du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Les fiches de données de sécurité indiquent que le produit solide n’est pas réglementé comme marchandise dangereuse ; il n’a donc ni numéro ONU ni classe de danger. Pour les solutions ou les produits complexes, la situation doit être vérifiée dans la FDS du fournisseur.

Pourquoi le monomère résiduel et les peroxydes sont-ils importants dans le Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
La N-vinylpyrrolidone résiduelle est un monomère à classification cancérogène ; sa limite en qualité pharmaceutique est de 10 ppm. Les peroxydes, quant à eux, peuvent dégrader les principes actifs sensibles à l’oxydation ; c’est pourquoi les limites doivent être vérifiées sur le certificat d’analyse.

De quoi dépend le prix du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Le prix varie selon la qualité (pharmaceutique, alimentaire, cosmétique ou technique), la plage de valeur K, la forme, le conditionnement, la quantité commandée, l’origine, la certification, les limites de monomère et de peroxydes, les coûts de matières premières et les conditions logistiques.

Existe-t-il une alternative au Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
Oui. La copovidone, l’alcool polyvinylique, le polyéthylène glycol, l’hypromellose, l’hydroxypropylcellulose et les copolymères de vinylpyrrolidone peuvent être des alternatives selon l’application. Aucun n’est un substitut direct dans tous les systèmes.

Comment le Polyvinylpyrrolidone K 30 doit-il être stocké ?
Il doit être stocké dans un endroit frais, sec et bien ventilé, dans son emballage d’origine fermé, à l’écart de l’humidité, de la chaleur et des substances oxydantes. Un emballage ouvert doit être refermé immédiatement et l’accumulation de poussière évitée.

Quels documents faut-il demander lors de l’achat du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
La FDS, le TDS et le COA par lot sont les documents de base. En outre, la conformité pharmacopéenne, les informations REACH et une déclaration du fournisseur pour l’usage pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique peuvent être demandées.

Quelles spécifications techniques sont importantes lors de l’achat du Polyvinylpyrrolidone K 30 ?
La plage de valeur K, la teneur en azote, l’humidité, le monomère résiduel, les peroxydes, l’aldéhyde, le pH, la solubilité, la granulométrie, la masse volumique apparente, le type de qualité, la durée de conservation et l’emballage sont importants.

POLYVINYLPYRROLIDONE K 30 – RÉSUMÉ TECHNIQUE

Nom chimique : Poly(1-vinylpyrrolidin-2-one) ; homopolymère de 1-éthénylpyrrolidin-2-one, valeur K d’environ 30

Nom courant : Polyvinylpyrrolidone K 30, Polyvinyl pyrrolidone K 30, Povidone K 30, PVP K 30, Kollidon 30, Plasdone K-29/32, Luviskol K 30

N° CAS : 9003-39-8

N° CE / EINECS : Il n’existe pas de numéro unique pour le polymère ; certains documents indiquent 201-800-4, le numéro du monomère

Formule moléculaire : (C₆H₉NO)ₙ

Masse moléculaire : 111,14 g/mol pour l’unité répétitive ; masse moléculaire moyenne dans les documents des fabricants d’environ 38 000–58 000 pour le K 30

Classe chimique : Polymère de N-vinyllactame synthétique, non ionique et hydrosoluble

Aspect physique : Poudre blanche à légèrement jaunâtre, inodore ou d’odeur très faible, hygroscopique et s’écoulant librement ; certaines qualités en solution aqueuse

Principales propriétés : Soluble dans l’eau, l’éthanol, le méthanol, le glycérol et le chloroforme ; insoluble dans l’éther, le toluène et les hydrocarbures. Masse volumique apparente d’environ 0,4–0,6 g/mL, masse volumique réelle d’environ 1,2 g/cm³, température de transition vitreuse d’environ 150–171 °C selon le fabricant, viscosité d’une solution à 5 % d’environ 2,5–3 mPa·s. Teneur en azote 11,5–12,8 % ; humidité au maximum 5 %

Principales fonctions : Liant, filmogène, agent de solubilisation, dispersant, colloïde protecteur, retardateur de cristallisation, agent collant

Domaines d’application importants : Formulations de comprimés et de dispersions solides, soin capillaire et bucco-dentaire, adhésifs, encres et revêtements aqueux, membranes, détergents, matériaux de batteries, synthèse de nanomatériaux, laboratoire, povidone iodée

Paramètres critiques pour le contrôle qualité : Plage de valeur K, azote, humidité, N-vinylpyrrolidone résiduelle, peroxydes, aldéhyde, métaux lourds, pH, granulométrie et documents adaptés à la qualité

Stockage : Dans une zone fraîche, sèche et ventilée, dans l’emballage d’origine fermé et barrière à l’humidité ; à l’écart de l’humidité, de la chaleur et des substances oxydantes ; durée de conservation de 36–60 mois selon le fabricant

Réglementation : Non classé comme substance dangereuse dans la plupart des FDS ; la fine poussière peut former des poussières combustibles. Autorisé dans l’UE pour un usage alimentaire limité sous le code E 1201, son nom INCI est PVP, et il possède une monographie pharmacopéenne ; la PVPP réticulée (E 1202) est une substance distincte. Les conditions d’utilisation et de transport doivent être confirmées auprès du fournisseur et selon la réglementation en vigueur.