Hızlı Arama
Polyvinylpyrrolidone K 90, N-vinilpirolidon monomerinin polimerleşmesiyle elde edilen, yüksek molekül ağırlıklı ve suda çözünen sentetik bir polimerdir. K değeri 90 olan bu sınıf, beyaz ile hafif sarımsı renkte, higroskopik bir toz olarak sunulur; su, etanol, izopropanol ve birçok polar çözücüde çözünür. Ortalama molekül ağırlığı üreticiye ve ölçüm yöntemine göre yaklaşık 900.000 ile 1.700.000 arasında bildirilir; çözeltileri kıvamlıdır.
Povidon K 90, tablet granülasyonunda güçlü bir bağlayıcı olarak yaklaşık yüzde 1–5 düzeyinde kullanılır. Saç jellerinde ve köpüklerinde kıvam ile güçlü tutuş sağlar, zor çözünen etken maddelerde kristalleşmeyi geciktiren bir matris görevi görür. Uzun zincirli yapısı sayesinde düşük derişimlerde bile yüksek viskozite ve yapışma gücü verir.
PVP K 90, yapıştırıcı çubuklardan membran üretimine, bitki koruma ürünlerinden gümüş nanotel sentezine ve elektro-eğirme çalışmalarına kadar birçok alanda bağlayıcı, kıvam verici, kararlaştırıcı ve yüzey kaplayıcı olarak yer alır. Seçimde kalite sınıfı, K değeri aralığı, nem, kalıntı monomer ve peroksit düzeyi ile üreticinin belgeleri birlikte değerlendirilmelidir. Bu ürün ATAMAN KİMYA’dan tedarik edilebilir; teknik bilgi ve talepler için ATAMAN KİMYA ile iletişime geçilmesi önerilir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 NEDİR?
Polyvinylpyrrolidone K 90, N-vinilpirolidon (NVP) monomerinin serbest radikal polimerleşmesiyle üretilen, doğrusal yapılı ve iyonik olmayan bir polimerdir. Ailenin uzun zincirli, yüksek molekül ağırlıklı üyelerindendir; farmakope ve gıda mevzuatında povidon adıyla, ticarette K 90 veya K-90 gibi kalite adlarıyla anılır.
Zincirin her tekrar biriminde ana zincire bağlı beş üyeli bir laktam halkası, yani pirolidon grubu bulunur. Halkadaki karbonil oksijeni güçlü bir hidrojen bağı alıcısıdır; metilen grupları ise zincire sınırlı bir hidrofobik karakter kazandırır. Bu çift karakter, maddenin hem suda hem birçok organik çözücüde çözünmesini sağlar.
Addaki 90, polimerin seyreltik çözeltideki viskozitesinden Fikentscher denklemiyle hesaplanan K değeridir. Avrupa ve Amerikan farmakopeleri K değeri 15’in üzerindeki sınıflar için nominal değerin yüzde 90–108’ini kabul eder; bu da K 90 için 81,0 ile 97,2 aralığına karşılık gelir.
Üreticilerin kendi aralıkları daha dar tutulur. Luviskol K 90 için 88,0–96,0, Plasdone K-90 için 85–95, Agrimer 90 için 90–100 aralığı verilir; bir laboratuvar ürününde 84,0–95,0 görülür.
K 90, K 30 gibi orta sınıfların ötesinde, ailenin en uzun zincirli sınıflarındandır. Düşük derişimde bile kıvamlı çözelti verir, bağlayıcılığı ve yapışma gücü yüksektir; buna karşılık çözünmesi daha uzun sürer ve çözeltisi püskürtme gibi işlemlerde daha zor yönetilir.
Üretici belgelerinde molekül ağırlığı farklı rakamlarla verilir. BASF, Kollidon 90 Evo için ağırlıkça ortalama değeri 900.000–1.200.000 olarak bildirir; Luviskol K 90 için yaklaşık 1.200.000 (±100.000), Ashland Plasdone K-90 için yaklaşık 1.300.000, Agrimer 90 için 1.000.000–1.700.000 verilir.
Bazı laboratuvar kataloglarında ise 360.000 gibi çok daha düşük bir ortalama görülür. Bir katalog bu rakamı sayıca ortalama (Mn) olarak belirtir. BASF ve Ashland ise ışık saçılımı detektörlü boyut dışlama kromatografisiyle ağırlıkça ortalamayı verir; iki rakam birbiriyle doğrudan karşılaştırılmamalıdır.
Madde beyaz ile hafif sarımsı renkte, kokusuz veya çok hafif kokulu bir tozdur. Ortamdan kolayca su çeker; suda, etanolde, metanolde ve izopropanolde çözünür, eter ve hidrokarbonlarda çözünmez. K 90 tozları K 30’a göre daha iri taneciklerden oluşur; bazı kaliteler yaklaşık yüzde 20 katı madde içeren çözelti olarak da satılır.
Çapraz bağlı ve suda çözünmeyen polivinilpolipirolidonla (PVPP, krospovidon) karıştırılmamalıdır. Bu ayrı bir maddedir; tablet parçalayıcı ile bira ve şarap berraklaştırıcı olarak kullanılır, E 1202 koduyla anılır ve çözünür povidonun yerine geçmez.
Başlıca işlevleri bağlayıcılık, yapışkanlık verme, kıvam artırma, film oluşturma, kristalleşmeyi geciktirme, süspansiyon kararlaştırma ve kolloit korumadır. Tablet, saç jeli, yapıştırıcı çubuk, bitki koruma süspansiyonu, membran ve gümüş nanotel sentezi gibi ürün ve süreçlerde bu işlevlerden biri veya birkaçı birlikte kullanılır.
Üretim, N-vinilpirolidonun sulu veya 2-propanollü ortamda serbest radikal başlatıcıyla polimerleştirilmesine dayanır. Reaksiyondan sonra çözelti kurutulur, kalıntı monomer ve yan ürünler düşük düzeye indirilir, ürün farklı tane boylarında sunulur.
Seçimde yalnızca K 90 adı yetmez. Kalite sınıfı (ilaç, gıda, kozmetik veya teknik), nem, kalıntı monomer, peroksit ve safsızlık sınırları ile üreticinin belgeleri birlikte değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’IN YAYGIN ÜRÜN VE KİMYASAL ADLARI:
Polivinilpirolidon K 90
Polivinil pirolidon K 90
Povidon K 90
Povidon K90
Povidon K-90
Povidone K 90
Povidone K90
Povidone K-90
Polividon K 90
Polyvidone K 90
PVP K 90
PVP K90
PVP K-90
PVP USP K 90
Povidon USP
Poli(N-vinilpirolidon)
Poli(1-vinilpirolidin-2-on)
Poli(1-etenilpirolidin-2-on)
Poli[1-(2-okso-1-pirolidinil)etilen]
N-vinilpirolidon homopolimeri
1-etenilpirolidin-2-on homopolimeri
2-pirolidinon, 1-etenil-, homopolimer
Vinilpirolidon polimeri
E 1201
Kollidon 90 Evo
Kollidon 90 F
Plasdone K-90
Luviskol K 90
Luvitec K 90
Agrimer 90
Bu adların çoğu aynı ürünü farklı yazım biçimleriyle anlatır. Povidon, farmakope ve mevzuat dilinde kullanılan genel addır; polividon eski ve daha az kullanılan bir yazımdır; PVP ise polivinilpirolidonun uluslararası kısaltmasıdır.
K 90 ve K-90 adları aynı sınıfı anlatır. Ashland ürünü Plasdone K-90 adıyla sunar; BASF ise ilaç sınıfını Kollidon 90 Evo, kozmetik sınıfı Luviskol K 90 ve teknik sınıfı Luvitec K 90 gibi alana göre ayrılmış adlarla anar.
Kollidon 90 Evo, BASF’in eski Kollidon 90 F kalitesinin yerini alan üründür. Luvitec K 90 için özellikle yapıştırıcı çubuk gibi teknik uygulamalarda yüzde 20’lik çözelti formu anılır.
Ticari adlardan Kollidon, Luviskol ve Luvitec BASF’in, Plasdone ve Agrimer ise Ashland’ın markalarıdır. İlaçta ağırlıklı olarak Kollidon ve Plasdone, kozmetikte Luviskol, teknik uygulamalarda Luvitec ve bitki korumada Agrimer sunulur.
Birbirine benzeyen adlar karışıklığa yol açabilir. Polivinilpolipirolidon (PVPP, krospovidon, CAS No 25249-54-1) çapraz bağlı ve çözünmeyen yapıdadır; Polyclar ve Divergan gibi adlarla satılan ürünler bu gruptandır. N-vinilpirolidon (CAS No 88-12-0) ise polimerin monomeridir ve ayrı bir maddedir.
Kopovidon (vinilpirolidon ve vinil asetat kopolimeri, CAS No 25086-89-9) da farklı bir polimerdir; Kollidon VA 64 ve Luviskol VA gibi adlarla satılır. Povidon-iyot (CAS No 25655-41-8) ise polimerin iyotla oluşturduğu bir komplekstir ve antiseptik olarak kullanılır.
Talep ve sipariş yazılırken ürün adı, CAS numarası ve K değeri birlikte belirtilmelidir. Aynı CAS numarası altında molekül ağırlığı çok farklı ürünler satıldığından CAS numarası tek başına K 90 sınıfını tanımlamaz; K 30 gibi komşu sınıflarla karışıklık da bu yolla önlenir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’IN CAS NO, EC / EINECS NO VE KİMYASAL TANIMLAMA
Ürün adı: Polyvinylpyrrolidone K 90
Yaygın kısaltması: PVP K 90; farmakope adı povidon K 90
Kimyasal adı: Poli(1-vinilpirolidin-2-on); 1-etenilpirolidin-2-on homopolimeri
INCI adı: PVP
Gıda katkı numarası: E 1201 (INS 1201)
CAS No: 9003-39-8
EC / EINECS No: Polimer olduğu için kimlik belirleyici tek bir numara yoktur; bazı belgelerde monomer N-vinilpirolidonun numarası olan 201-800-4 verilir
Moleküler formül: (C₆H₉NO)ₙ
Molekül ağırlığı: Tekrar birimi için 111,14 g/mol; K 90 sınıfında ağırlıkça ortalama molekül ağırlığı üreticiye ve ölçüm yöntemine göre yaklaşık 900.000–1.700.000; bazı katalog etiketlerinde 360.000
K değeri: Nominal 90; farmakopelerde 81,0–97,2
Kimyasal sınıfı: Sentetik, iyonik olmayan, suda çözünen polimer; N-vinillaktam homopolimeri
Temel işlevleri: Bağlayıcı, yapışkanlık verici, kıvam artırıcı, film oluşturucu, kristalleşme geciktirici, süspansiyon kararlaştırıcı, kolloit koruyucu, yüzey kaplayıcı
Polimerler Avrupa’daki REACH düzenlemesinde kayıt yükümlülüğünün dışında tutulur; buna karşılık monomer N-vinilpirolidon kayıtlıdır ve kalıntı monomer sınırları farmakope ile gıda mevzuatında ayrıca belirlenmiştir. Güncel durum tedarikçiden teyit edilmelidir.
CAS numarası ürünü doğru maddeyle eşleştirmek için gereklidir; ancak K 90 sınıfını tek başına göstermez. İlaç, gıda, kozmetik ve teknik kaliteler aynı numarayla satılır ve birbirinin yerine otomatik olarak kullanılamaz. Örneğin Luviskol K 90 tozu için üretici belgesi, ilaç preparatlarında kullanım için tasarlanmadığını açıkça belirtir.
INCI adının bulunması ürünün kozmetikte otomatik olarak kullanılabileceği, E 1201 numarasının bulunması da her gıda kullanımının mevzuata uygun olduğu anlamına gelmez. Her uygulama için kalite sınıfı, belge düzeyi ve yasal sınırlar ayrıca değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’IN KİMYASAL YAPISI VE MOLEKÜLER ÖZELLİKLERİ
Ana zincir, vinil grubunun polimerleşmesiyle oluşan doymuş bir karbon–karbon omurgasıdır. Her ikinci karbon atomuna bir N-pirolidon halkası bağlıdır; halkadaki azot, karbonil karbonu ile birlikte üçüncül bir amid, yani laktam yapısı oluşturur.
K 90 için zincir uzunluğu, tekrar birimi 111,14 g/mol olan yaklaşık 8.000 ile 11.000 birimden oluşur. Bu rakam BASF’in bildirdiği 900.000–1.200.000 aralığındaki ağırlıkça ortalama molekül ağırlığından hesaplanan bir yaklaşıklıktır; gerçek dağılım geniştir ve kısa ile uzun zincirlerin karışımından oluşur.
Azot atomuna bağlı hidrojen bulunmadığından molekül hidrojen bağı vericisi değildir; yalnızca karbonil oksijeni üzerinden hidrojen bağı alıcısı olarak davranır. Fenol, karboksilik asit ve alkol gibi hidroksil içeren maddelerle bu yolla güçlü bağlar kurar.
Amid grubunun yüksek dipol momenti zincire belirgin bir polarite kazandırır. Buna karşılık omurga ve halka metilenleri apolar bölgeler oluşturur. Bu dengeli yapı, polimerin su, alkoller, klorlu çözücüler ve bazı amin ve asitlerde çözünmesini; eter ve doymuş hidrokarbonlarda ise çözünmemesini açıklar.
Polimer iyonik olmayan bir yapıdadır; çözeltide yük taşımaz. Bu yüzden yüzey etkin maddeler, tuzlar, çoğu boyar madde ve asitle birlikte kullanılabilir. Çözeltilerin pH’ı, polimerin kendisinden çok üretim kalıntılarına ve ölçüm derişimine bağlıdır.
Zincir uzunluğu arttıkça çözeltide zincirler birbirine dolanır. Bu yüzden K 90 çok düşük derişimlerde bile kıvam verir. Bir nanosüspensiyon çalışmasında 5,4 mPa·s viskoziteye ulaşmak için yüzde 9,5 K 30 yerine yalnızca yüzde 1,76 K 90 gerekmiştir.
Zincirler düzensiz yerleşir ve madde amorf bir yapıdadır; belirgin bir kristal ergime noktası göstermez. Bunun yerine camsı geçiş sıcaklığı vardır; K 90 için Kollidon 90 Evo’da yaklaşık 176 °C, Agrimer 90’da 174 °C bildirilir. Bir çalışmada ise 156 °C bulunmuştur.
Camsı geçiş sıcaklığı zincir uzunluğuyla birlikte artar. Aynı çalışmada K 17 için 138 °C, K 30 için 149 °C ve K 90 için 156 °C ölçülmüştür. Nem bu sıcaklığı belirgin biçimde düşürür.
Karbonil gruplarının suyu bağlaması, maddenin higroskopik olmasının nedenidir. Ortam neminde polimer suyu emer, plastikleşir ve camsı geçiş sıcaklığı düşer. Agrimer belgesinde denge neminin bağıl nemin yaklaşık üçte biri kadar olduğu belirtilir.
Polimerleşme ürününde az miktarda 2-pirolidon, formik asit ve aldehit gibi yan ürünler ile kalıntı N-vinilpirolidon bulunabilir. Farmakopelerde bu bileşenler için sınırlar tanımlanmıştır.
Azota komşu üçüncül karbon–hidrojen bağları oksijene duyarlıdır. Depolama sırasında bu noktalarda hidroperoksit oluşabilir; bu yüzden peroksit sınırı belirlenmiş, oksijen bariyerli ambalajlar geliştirilmiştir. BASF, Kollidon 90 Evo için inert gazla doldurulmuş, oksijen bariyerli PeroXeal ambalajı kullanır.
Kuvvetli asit veya bazın yüksek sıcaklıkta etkisiyle amid bağı hidrolize olabilir ve halka açılabilir. Güçlü yükseltgenler zinciri kısaltır veya yan ürün oluşturur; bu nedenle kullanımda yükseltgen maddelerle uyumluluk önemlidir.
Hesaplanan çözünürlük parametresi yaklaşık 22–23 MPa½ aralığındadır. Bu değere yakın parametreli etken maddeler ve çözücülerle iyi karışabilirlik beklenir; amorf katı dispersiyonlarda bu özellikten yararlanılır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’IN FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ
Genel teknik özellikler:
Aşağıdaki değerler farklı üreticilerin veri sayfalarından, SDS’lerinden ve farmakope monografilerinden derlenmiştir. Ölçüm yöntemi, üretici ve kalite sınıfına göre farklılaşır; liste genel bilgi sunar ve üreticiye özgü TDS ile SDS belgelerinin yerine geçmez.
Fiziksel görünüm: Beyaz ile hafif sarımsı renkte, kokusuz veya çok hafif kokulu, higroskopik toz; taneciklerin boyutu K 30’a göre büyüktür ve akış özellikleri daha zayıftır
Kimyasal karakter: İyonik olmayan, amorf ve doğrusal yapılı vinilpirolidon polimeri; suda ve polar çözücülerde çözünür
Moleküler formül: (C₆H₉NO)ₙ
Molekül ağırlığı: Tekrar birimi 111,14 g/mol; ağırlıkça ortalama molekül ağırlığı Kollidon 90 Evo’da 900.000–1.200.000, Luviskol K 90’da yaklaşık 1.200.000, Plasdone K-90’da yaklaşık 1.300.000, Agrimer 90’da 1.000.000–1.700.000; bazı katalog etiketlerinde 360.000
CAS No: 9003-39-8
EC / EINECS No: Polimer için tek bir numara yoktur; bazı belgelerde monomerin numarası olan 201-800-4 görülür
K değeri: Nominal 90. Farmakope aralığı 81,0–97,2; Luviskol K 90 için 88,0–96,0 (yüzde 1’lik sulu çözelti), Plasdone K-90 için 85–95, Agrimer 90 için 90–100 verilir
Saflık (assay): Kuru maddede azot içeriği ile tanımlanır; farmakope sınırı yüzde 11,5–12,8’dir, bir laboratuvar ürününde 12,0–12,8 verilir. Luviskol K 90 tozunda katı madde yüzde 95,0–100,0’dır
Yoğunluk: Bir SDS’te özgül ağırlık 1,23–1,29 olarak bildirilir; bu değer tozun yığın hâli değil polimerin kendi yoğunluğudur
Yığın yoğunluğu: Kollidon 90 Evo için 390–500 g/L, sıkıştırılmış hâlde 450–600 g/L; bir SDS’te 0,4–0,6 g/cm³ verilir. Bu değerler karakteristik olup spesifikasyon değildir
Viskozite: Yüksektir. Agrimer belgesinde yüzde 5 katı maddeli çözelti için 25 °C’de Brookfield viskozitesi yaklaşık 150 cP düzeyinde görülür; Luviskol K 90 tozunun yüzde 20’lik çözeltisi için 23 °C’de 10.000–30.000 mPa·s verilir. Viskozite derişimle hızla artar
Suda çözünürlük: Çok iyi çözünür; BASF suda 10 g/L’nin üzerinde çözünürlük bildirir, bir katalog verisinde 100 mg/mL belirtilir. Etanol, metanol, izopropanol, gliserol, propilen glikol, PEG 300/400, kloroform ve metilen klorürde de çözünür; sikloheksan, pentan, eter, etil asetat, toluen, ksilen ve sıvı parafinde çözünmez
pH (sulu çözelti): Derişime ve standarda bağlıdır. Yüzde 5’lik çözeltide Avrupa Farmakopesi ve bazı tedarikçiler 4,0–7,0 verir; bir tedarikçide 3,0–7,0 görülür. Luviskol K 90 için yüzde 10’luk çözeltide 5,0–9,0, bir SDS’te yüzde 5’lik çözeltide 5,0–9,0 bildirilir
Camsı geçiş sıcaklığı: Kollidon 90 Evo için yaklaşık 176 °C (DSC, ikinci ısıtma), Agrimer 90 için 174 °C; bir çalışmada 156 °C bulunmuştur. Nem arttıkça bu değer belirgin biçimde düşer
Bozunma: Isıtmada kademeli olarak yumuşar; polivinilpirolidon ailesi için yaklaşık 200 °C’nin üzerinde bozunma bildirilir ve sınıfa özgü sınır üreticinin belgesinden alınmalıdır. Bozunma ürünleri karbon oksitleri ve azot oksitleridir
Nem: Farmakopelerde en çok yüzde 5; ürün higroskopik olduğundan açık ambalajda nem artar. Agrimer belgesinde denge neminin bağıl nemin yaklaşık üçte biri kadar olduğu belirtilir
Ağır metaller (Pb, Cu vb.): Farmakopelerde ağır metal en çok 10 ppm, USP’de kurşun en çok 10 ppm olarak tanımlanır; AB gıda katkı özelliklerinde kurşun için en çok 2 mg/kg verilir
Kalıntı monomer ve safsızlıklar: Ph.Eur.’da N-vinilpirolidon en çok 10 ppm, hidrazin en çok 1 ppm, peroksit hidrojen peroksit cinsinden en çok 400 ppm, aldehit en çok 500 ppm, 2-pirolidon en çok yüzde 3, formik asit en çok yüzde 0,5, sülfatlı kül en çok yüzde 0,1’dir. Luviskol K 90 tozunda kalıntı vinilpirolidon için en çok 100 ppm verilir
Tane boyutu: Kollidon 90 Evo’da lazer kırınımında d(0,5) 140–240 µm, d(0,1) 50–120 µm ve d(0,9) 270–420 µm; elekle 50 µm altı en çok yüzde 10, 250 µm üstü yüzde 5–27 aralığındadır. Bu değerler karakteristiktir, spesifikasyon değildir
Reaktivite: Normal koşullarda kararlıdır. Güçlü yükseltgen maddelerle uyumsuzdur; depolamada peroksit oluşumuna ve nem alımına eğilimlidir; ince toz hâlinde yanıcı toz oluşturabilir
Kısa Fiziksel Özellikler Açıklaması
K 90 sınıfı, çok uzun zincirleri nedeniyle çözeltisinin kıvamıyla ayrılır. Aynı derişimde K 30 çözeltisi su gibi akışkanken K 90 çözeltisi belirgin biçimde koyudur; bu yüzden uygulamada genellikle çok daha düşük derişimler kullanılır ve BASF ıslak granülasyon çözeltileri için yüzde 1–12 aralığını anar.
Molekül ağırlığı rakamlarının kaynaktan kaynağa farklı olması bir çelişki değil, ölçüm yöntemi farkıdır. Ağırlıkça ortalama, sayıca ortalama ve viskozite ortalaması aynı polimer için birbirinden çok farklı çıkar. Bu nedenle 360.000 gibi katalog etiketleri ile BASF veya Ashland rakamları aynı ölçüt gibi okunmamalıdır.
Kollidon 90 Evo’nun boşalma açısı 37–40°, akış hızı 100 g numune için 1–2 g/s ve sıkıştırılabilirliği yüzde 7–8’dir. Bu değerler K 30’a göre belirgin biçimde daha zayıf akışı gösterir; bu yüzden hazne, besleme ve karışım adımlarında toz akışı ayrıca denenmelidir.
Camsı geçiş sıcaklığının yüksekliği amorf katı dispersiyonlarda kararlılık sağlar. Aynı yüksek değer sıcak eriyik ekstrüzyonunu zorlaştırır; bir çalışmada K 17 ekstrüde edilebilirken K 30 ve K 90 tork ve basınç nedeniyle işlenememiştir.
Veri sayfaları arasındaki farklar çoğunlukla kalite sınıfından, ölçüm koşulundan ve üretim yönteminden gelir. Farmakope sınırları bağlayıcı alt ve üst değerlerdir; üreticinin tipik değerleri ise bilgilendirme amaçlıdır ve parti analiz sertifikasıyla birlikte değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 MOLEKÜLER DÜZEYDE NASIL ÇALIŞIR?
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın etkisi büyük ölçüde pirolidon halkasındaki karbonil oksijeninin hidrojen bağı kurma yeteneğine ve zincirin çok uzun olmasına dayanır. Karbonil grupları suyla, alkollerle, fenollerle ve karboksilik asitlerle bağ kurar; zincirin apolar omurgası ise yüzeylere tutunmasına yardım eder.
Çözeltide zincirler belirli bir derişimin üzerinde birbirine dolanır ve geçici bir ağ oluşturur. Zincir ne kadar uzunsa dolanma o kadar erken başlar; K 90’ın düşük derişimde yüksek viskozite vermesinin nedeni budur. Bu özellik kıvam verme, yapışkanlık ve süspansiyon kararlılığı için kullanılır.
Tablet bağlayıcısı olarak, granülasyon sıvısında çözünen polimer toz taneciklerinin yüzeyini ıslatır. Kuruma sırasında çözücü uzaklaşır; uzun zincirler taneciklerin arasında sağlam bir film köprüsü kurar ve hidrojen bağlarıyla laktoz veya selüloz gibi dolgu maddelerine yapışır. BASF, K 25 ve K 30’un bağlayıcılığının Kollidon 90 Evo’dan daha zayıf olduğunu belirtir.
Zor çözünen etken maddelerde polimer, kristalleşmeyi geciktiren bir matris görevi görür. Yüksek molekül ağırlığı, viskozite artışı ve moleküllerin hareketinin azalması yoluyla çekirdeklenmeyi ve kristal büyümesini yavaşlatır. Bir griseofulvin çalışmasında K 90, yüzde 40 yükte bile etken maddeyi amorf tutmuştur.
Bu etki her etken maddede aynı yönde değildir. Selekoksib çalışmasında düşük molekül ağırlıklı polimer daha hızlı çözünme vermiş, kristalleşme engelleme yararı ise K 30 civarında en yüksek bulunmuştur. Bu yüzden en yüksek K değeri her zaman en iyi sonuç anlamına gelmez.
Süspansiyonlarda uzun zincirler katı parçacık yüzeyine tutunur. Yüzeyden çözeltiye uzanan halkalar parçacıkların birbirine yaklaşmasını engeller; çözeltinin viskozitesi ise çökmeyi yavaşlatır. Agrimer belgesi bitki koruma süspansiyonlarında K 90 veya K 120’nin bu iki etkiyle kararlılık sağladığını belirtir.
Nanosüspensiyonlarda polimer yüzeyi zayıf adsorbe olur ve sonuç etken maddeye göre değişir. Bir çalışmada nifedipinde K 90 ile ortalama boyut 289 nm, K 30 ile 189 nm; fenofibratta sırasıyla 373 nm ve 272 nm bulunmuş, indometasinde ise 163 nm ve 176 nm ölçülmüştür.
Metal nanoparçacık ve nanotel sentezinde pirolidon halkasının oksijeni ve azotu metal yüzeyiyle koordinasyon kurar. Polimer bazı kristal yüzeylerine daha güçlü bağlanarak büyümeyi tek yönde yönlendirir. Gümüş nanotel çalışmasında 360.000 ağırlıklı polimer ile 132 nm çaplı ve 69,9 µm uzunlukta teller elde edilmiştir.
Membran üretiminde yüksek molekül ağırlıklı K 90, polietersülfon yapısı içinde kalıcı bir hidrofilik bileşen gibi davranır. Düşük molekül ağırlıklı K 17 ise çökeltme sırasında gözenek oluşturup büyük ölçüde yıkanır. Bir çalışmada K 90 yüzeyin hidrofilikliğini artırmıştır.
Filmin oluşumunda çözücü buharlaştıkça zincirler birbirine dolanır ve şeffaf, sert bir ağ kurar. Su çeken film yumuşar ve yeniden yapışkan hâle gelir; yapıştırıcı çubukta yapışmanın, saç ürünlerinde ise nemde tutuş kaybının nedeni budur.
Zincirdeki azota komşu karbonların oksidasyona duyarlı olması, depolamada hidroperoksit oluşumunun molekül düzeyindeki nedenidir. Oluşan peroksitler ilaç ve gıdada hassas etken maddelere zarar verebilir; bu yüzden kalite seçiminde belirleyicidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 HANGİ SEKTÖRLERDE KULLANILIR?
Yüksek molekül ağırlığı, iyonik olmaması ve suda çözünmesi nedeniyle kıvam, yapışma ve bağlama gereken alanlarda kullanılır. Başlıca sektörler ve işlevler aşağıdadır.
İlaç ve eczacılık
Tablet ve granül bağlayıcısı, zor çözünen etken maddelerde kristalleşme geciktirici, film oluşturucu, gözenek oluşturucu, çözündürücü ve viskozite ayarlayıcı olarak kullanılır. Oral, topikal ve oftalmik ürünlerle transdermal sistemlerde ve jellerde yapıştırıcı yardımcı maddedir.
Kozmetik ve kişisel bakım
Saç jelleri, ıslak görünümlü jeller, köpükler, pompalı spreyler ve sıvı şekillendirici preparatlarda güçlü tutuş ve yüksek viskozite veren şekillendirici polimerdir. Bazı yağlı ve yağsız kremlerde de kullanılır.
Yapıştırıcılar
Yapıştırıcı çubuk ve nemle yeniden yapışan sistemlerde güçlü başlangıç yapışması ve kâğıda iyi tutunma sağlayan bağlayıcıdır. Ashland, K-90 sınıfını yapıştırıcı uygulamaları için tasarlanmış olarak sunar.
Tarım
Bitki koruma süspansiyonlarında kararlılık için viskozite ve sterik engel sağlar, suda dağılan granüllerde bağlayıcı olarak yer alır. Feromon ve çekici maddeler için taşıyıcı olarak da anılır.
Membran ve filtrasyon
Polietersülfon gibi membranların döküm çözeltisine eklenen yüksek molekül ağırlıklı hidrofilik yapıcı katkıdır; yüzeyin ıslanabilirliğini artırır.
Nanomalzeme sentezi
Gümüş nanotellerin uzunlamasına büyümesini yönlendiren ve kararlaştıran yüzey kaplayıcıdır; yüksek molekül ağırlığı daha uzun ve ince teller verir.
Elektro-eğirme ve lif üretimi
Etanol gibi çözücülerden elektro-eğirmeyle nanolif elde etmek için gereken zincir dolanmasını sağlar; hızlı çözünen ilaç yüklü liflerde taşıyıcı polimerdir.
Laboratuvar ve biyoteknoloji
Denhardt çözeltisinde bileşendir, hidroksiapatit nanoparçacıklarda yüzey kaplayıcı olarak kullanılır. Yardımcı üreme laboratuvarlarında ICSI için kullanılan ortamlarda yüzde 7 ve 10 düzeylerinde yer alır; sperm hareketini yavaşlatır ve pipete yapışmasını önler.
Gıda ve içecek
Kullanım çok sınırlıdır. E 1201 yalnızca belirli gıda takviyesi tabletlerinde ve tatlandırıcı tabletlerinde izin verilen bir katkıdır; bira ve şarap berraklaştırmada çözünür PVP değil, çapraz bağlı PVPP kullanılır.
Bu alanların her biri için kalite sınıfı, belge ve mevzuat uygunluğu ayrıca değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 KOZMETİK, GIDA VE İLAÇ UYGULAMALARINDA KULLANILIR MI?
Kozmetik uygulamalar
Evet. Kozmetikte PVP adıyla bilinir; Luviskol K 90 gibi ürünlerin başlıca kullanımı saç şekillendirmedir. Saç jelleri, kremler, köpükler, pompalı spreyler ve sıvı şekillendirici preparatlarda şekillendirici polimer ve koyulaştırıcı olarak güçlü tutuş ve yüksek viskozite verir.
Yüzde 20’lik çözeltileri ıslak görünümlü jellerde kullanılır. Üretici belgesi ürünün yağlı ve yağsız bazı kremlerde de yer aldığını belirtir.
Kozmetik Bileşen Değerlendirme Kurulu (CIR) vinilpirolidon polimerlerini kozmetik kullanımda güvenli bulmuştur. Yine de ürün bazında güvenlik değerlendirmesi, kalıntı monomer sınırı ve nihai ürün mevzuatı üreticinin sorumluluğundadır.
Higroskopik olduğundan nemli havada saçta tutuş azalabilir; bu yüzden nem direnci için vinil asetat kopolimerleriyle veya karbomerle birlikte de kullanılır. Yüksek viskozite nedeniyle düşük derişimler yeterli olur.
Gıda uygulamaları
Sınırlı ölçüde. Polyvinylpyrrolidone, AB’de E 1201 koduyla gıda katkı maddesi olarak kayıtlıdır; ancak izin verilen kullanım gıda takviyesi tabletleri ve tatlandırıcı tabletleriyle sınırlıdır. Her gıdaya doğrudan eklenemez.
EFSA 2020 değerlendirmesinde kabul edilebilir günlük alım değeri gerekmediği sonucuna varmıştır; JECFA ise 1986’da 0–50 mg/kg vücut ağırlığı değerini belirlemiştir. Kalite, kalıntı monomer ve safsızlık sınırları katkı özelliklerinde tanımlıdır.
Bira ve şarapta berraklaştırma için kullanılan madde çözünmeyen PVPP’dir ve E 1202 koduyla anılır. İşlem yardımcısı olarak kullanılır ve fenolik bileşikleri bağlayarak bulanıklığı önler; K 90 gibi çözünür povidonla aynı madde değildir.
İlaç uygulamaları
Evet. Yüksek molekül ağırlıklı povidon, farmakope monografisi bulunan sınıflar arasındadır ve BASF bu sınıfı Kollidon 90 Evo adıyla ilaç yardımcı maddesi olarak sunar. Tabletlerde ve granüllerde bağlayıcı, kaplamada film oluşturucu, çeşitli ürünlerde çözündürücü ve viskozite ayarlayıcıdır.
BASF ıslak granülasyonda tipik bağlayıcı düzeyini yüzde 1–5 olarak verir; örnekler arasında mikrokristalin selülozda yüzde 1,5, dikalsiyum fosfatta yüzde 2,5 ve akışkan yatakta metforminde yüzde 2,5 yer alır. Bir çalışmada göz damlaları için karşılaştırılan Kollidon sınıfları arasında yüzde 5’lik Kollidon 90 çözeltisi en düşük derişimde kıvamlaştırma ve kalıcılık sağlayan seçenek olarak öne çıkmıştır.
Nitrit düzeyi duyarlı etken maddeler için önemlidir; Kollidon 90 Evo’da nitrit saptanmamıştır (tayin sınırı 0,7 ppm). Yüksek molekül ağırlıklı sınıfların enjeksiyonla verilmesi uygun görülmez. Povidon alerjisi nadir görülür.
Bir kimyasalın bir sektörde kullanılması diğer sektörlerde kullanılabileceği anlamına gelmez. İlaç, gıda ve kozmetik uygulamaları için kalite sınıfı, belgeler ve yasal koşullar tedarikçiyle ayrıca doğrulanmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 ENDÜSTRİYEL UYGULAMALARI
Endüstriyel değerini, düşük derişimlerde bile yüksek viskozite ve güçlü bağlama sağlaması, suda çözünmesi ve çok sayıda maddeyle uyumlu olması oluşturur. Aşağıdaki başlıklar işlevi, tercih nedenlerini ve sınırları uygulama bazında anlatır.
Tablet ve granül üretimi
Yaş granülasyonda bağlayıcı olarak tipik düzey yüzde 1–5’tir. BASF örneklerinde mikrokristalin selülozda yüzde 1,5, dikalsiyum fosfatta yüzde 2,5, akışkan yatakta metforminde yüzde 2,5 yer alır. Bağlayıcı çözeltileri yüzde 1–12 derişimde hazırlanır; akışkan yatakta çoğunlukla yüzde 7 katı maddenin altında kalınır.
Yüksek viskozite nedeniyle çözeltinin pompalanması ve püskürtülmesi K 30’a göre zordur; bu yüzden düşük derişim seçilir. Alternatifler K 30, hidroksipropil selüloz, kopovidon ve hipromellozdur.
Amorf katı dispersiyon ve kristalleşme geciktirme
Bir griseofulvin çalışmasında K 17 (yaklaşık 9.000), K 30 (50.000) ve K 90 (1.250.000) karşılaştırılmıştır. Camsı geçiş sıcaklıkları sırasıyla 138, 149 ve 156 °C’dir. K 90, KinetiSol adlı yüksek kesmeli eriyik yöntemiyle işlendiğinde yüzde 40 yükte etken maddeyi amorf tutmuştur.
Aynı çalışmada sıcak eriyik ekstrüzyonu yalnızca K 17 ve hipromelloz E5 ile mümkün olmuş; K 30 ve K 90 tork ve basınç nedeniyle ekstrüde edilememiştir. Yüksek zincir uzunluğu kristalleşmeyi yavaşlatır, ancak işlenebilirliği sınırlar.
Hızlı çözünen elektro-eğrilmiş lifler
Bir çalışmada PVP K 90, etanolde yüzde 10 (a/h) derişimde çözülmüş ve parasetamol ile kafeinle birlikte elektro-eğrilmiştir. Koşullar 15 kV, 1,2 mL/sa, 12 cm mesafe, 20 G iğne, 22 °C ve yüzde 35 bağıl nemdir. Lif çapları etken madde yüküne göre 443 ile 1553 nm arasında bulunmuştur.
Lifler 30 saniyede parasetamolün yüzde 38–66’sını ve kafeinin yüzde 52–72’sini salmıştır; aynı bileşimdeki fiziksel karışımda bu oranlar yüzde 4,5 ve yüzde 37’de kalmıştır. Bazı lifler simüle tükürükte yaklaşık 320 milisaniyede dağılmıştır.
Nanosüspensiyon kararlaştırıcısı
Nifedipin, fenofibrat ve indometasin nanosüspensiyonları ıslak öğütmeyle hazırlanmış ve aynı viskozite (5,4 mPa·s) için yüzde 9,5 K 30 veya yüzde 1,76 K 90 kullanılmıştır. Hedef ölçüt ortalama boyutun 500 nm ve çok dağılımlılık indeksinin 0,3 altında kalmasıdır.
K 90, fenofibratta (373 nm, indeks 0,31) ölçütü karşılamamış, indometasinde pH 1,2 ortamında topaklanma göstermiştir. Yazarlar en dayanıklı sonucu yüzde 4 hidroksipropil selüloz ile yüzde 0,2 dioktil sülfosüksinat birleşiminde bulmuştur.
Göz damlası ve kıvamlaştırma
Çözünür Kollidon sınıfları (17, 25, 30, 90 ve VA 64) göz damlası kıvamlaştırıcısı olarak yoğunluk, pH, viskozite ve saydamlık bakımından karşılaştırılmıştır. Yüzde 5’lik Kollidon 90 çözeltisi gerekli kıvamlaştırmayı ve kalıcılığı en düşük derişimde sağlayan seçenek olarak öne çıkmıştır.
Çalışmanın özetinde sayısal viskozite değerleri verilmez. Alternatifler hipromelloz, karboksimetil selüloz ve polivinil alkoldür; ürün bazında steril kalite, koruyucu ve mevzuat koşulları ayrıca değerlendirilir.
Saç şekillendirme
Luviskol K 90, saç jellerinde, köpüklerinde, pompalı spreylerinde ve sıvı şekillendirici preparatlarda güçlü tutuş ve yüksek viskozite verir. Yüzde 20’lik çözeltileri ıslak görünümlü jellerde kullanılır.
Yüksek viskozite nedeniyle K 30’a göre daha düşük derişimler yeterli olur. Nemde tutuş kaybı için vinil asetat kopolimeri veya karbomerle birlikte kullanım değerlendirilir; bazik boyalarla bağlanma eğilimi nedeniyle renkli ürünlerde uyumluluk denenmelidir.
Yapıştırıcılar
Luvitec K 90’ın yüzde 20’lik çözeltisi yapıştırıcı çubuklarda güçlü başlangıç yapışması ve kâğıda iyi tutunma sağlar. Ashland, K-90 sınıfını yapıştırıcı uygulamaları için tasarlanmış olarak sunar; polimer higroskopik ve amorftur, su ile plastikleştirilebilir.
Nemli ortamda film yumuşayıp yapışkan kalabildiğinden depolama koşulları önemlidir. Alternatifler K 30, polivinil alkol, dekstrin ve akrilik dispersiyonlardır.
Tarım ve bitki koruma
Agrimer belgesine göre yüksek molekül ağırlıklı sınıflar viskoziteyi daha hızlı kurar, bağlama ve film oluşturmada başarılıdır. Feromon ve çekici maddeler için taşıyıcı olarak kullanılır.
Süspansiyon kararlılığı için K 90 veya K 120 sterik engel ve viskozite etkisi sağlar. Herbisit içeren suda dağılan granüllerde K 30 ve K 90 bağlayıcıdır; granülün suda dağılmasına parçalayıcı bir yardımcı madde katkı verir.
Membran ve filtrasyon
Polietersülfon membranların döküm çözeltisine eklenen yüksek molekül ağırlıklı K 90, yüzeyin hidrofilikliğini artırır. Düşük molekül ağırlıklı K 17 ise gözenek oluşturucu olarak kullanılır ve yüzde 5’e kadar saf su geçirgenliğini artırmıştır.
K 90 yüzde 3’ün üzerinde geçirgenliği düşürmüştür; bu yüzden düzey sınırlı tutulur. Polimerin membrandan yıkanıp çıkması izlenmeli, alternatifler olarak polietilen glikol ve diğer hidrofilik polimerler değerlendirilmelidir.
Gümüş nanotel sentezi
Poliyol yönteminde yüzey kaplayıcı ve kararlaştırıcıdır. Bir çalışmada 10.000 ağırlıklı polimer yalnızca parçacık vermiş, 58.000 ağırlıklı polimer 235 nm çaplı ve 6,7 µm uzunlukta, 360.000 ağırlıklı polimer ise 132 nm çaplı ve 69,9 µm uzunlukta teller vermiştir.
PVP 40.000 ve PVP 360.000 karışımı (1:1) yaklaşık 1000 en-boy oranıyla en iyi sonucu vermiştir. 1.300.000 dahil dört ağırlığı karşılaştıran başka bir çalışma, yüksek ağırlığın daha uzun ve ince teller verdiğini bildirir. Kaplayıcı polimer sentez sonrası yıkama gerektirebilir.
Pil elektrotları ve karbon nanotüp dağıtımı
Bir sektör kaynağında K 25 ve K 30 sınıfları çok duvarlı nanotüplerde K 17 ve K 90’a göre daha düşük direnç ve daha homojen dağılım vermiştir. Bu alanda K 90 çoğunlukla ilk tercih değildir.
Viskozite artışı bulamaç işlemini zorlaştırabildiğinden, dağıtıcı seçiminde K değeri uygulama bazında denenmelidir. Alternatifler K 25, K 30, PVDF ve karboksimetil selülozdur.
Laboratuvar ve biyoteknoloji
Denhardt çözeltisinin bileşenidir; bir katalog 50X stokta yüzde 1 (a/h) düzeyini verir. Hidroksiapatit nanoparçacıkların yüzeyinde kaplayıcı olarak da kullanılır; ortalama ağırlığı 360.000 olarak belirtilen tür katalogda yer alır.
Yardımcı üreme laboratuvarlarında ICSI ortamlarında yüzde 7 ve yüzde 10 çözeltiler kullanılır; ortam sperm hareketini yavaşlatır ve pipete yapışmasını önler. Bu ortamlar özel olarak üretilen hazır laboratuvar ürünleridir. Bir çalışmada hyaluronat da benzer işlev görmüştür.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 KULLANIMINDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
Polyvinylpyrrolidone K 90 yaygın olarak tehlikesiz kabul edilen, ancak kalite, viskozite ve elleçleme açısından dikkat gerektiren bir polimerdir. Kullanımda göz önünde bulundurulması gereken başlıca konular:
• K değeri doğru yazılmalıdır: yalnızca polimer adıyla sipariş verilmemeli, K 90 gibi istenen sınıf ve aralık açıkça belirtilmelidir; farklı üreticilerin K 90 aralıkları birbirinden farklıdır, K 30 ve K 120 gibi komşu sınıflarla karışıklık da önlenmelidir
• Kalite sınıfı uygulamaya göre belirlenmelidir: ilaç, gıda, kozmetik ve teknik kaliteler kalıntı monomer, peroksit ve safsızlık sınırları bakımından farklıdır; Luviskol K 90 için kalıntı vinilpirolidon 100 ppm, farmakopede 10 ppm verilir
• Ürün nemden korunmalıdır: higroskopik olduğundan açılan ambalajda su çeker, topaklanır ve camsı geçiş sıcaklığı düşer; ambalaj kullanımdan sonra hemen kapatılmalıdır
• Çözelti hazırlarken toz karıştırma altında yavaşça eklenmelidir: uzun zincirli sınıfta toz hızla eklenirse yüzeyde jelleşen topaklar oluşur ve çözünme K 30’a göre uzun sürer; ılık su çözünmeyi hızlandırabilir
• Viskozite hesaba katılmalıdır: yüzde 20’lik çözelti 10.000–30.000 mPa·s verebildiğinden pompa, dozaj ve püskürtme ekipmanı buna göre seçilmeli, BASF’in akışkan yatak için verdiği yüzde 7 katı madde altındaki derişimler gibi sınırlar gözetilmelidir
• Peroksit oluşumu göz önünde bulundurulmalıdır: depolama sırasında peroksitler artabilir; BASF, Kollidon 90 Evo için korumanın ambalajın ilk açılışında sona erdiğini belirtir ve yeniden kapatma, hızlı tüketim ve peroksit izlemesi önerir
• Katkı seçimi sonuçları değiştirebilir: bir çalışmada askorbik asidin peroksit etkisini artırdığı, propil gallat ve EDTA’nın ise oksidatif bozunmayı azalttığı görülmüştür; uyumluluk her formülde ayrıca denenmelidir
• Güçlü yükseltgen maddelerle ve güçlü bazlarla birlikte kullanılmamalıdır: yükseltgenler zinciri bozar ve yan ürün oluşturabilir; bu nedenle ürün bu tür maddelerden ayrı tutulmalıdır
• Sulu çözeltiler mikrobiyal gelişime açıktır: bekletilecek çözeltilerde koruyucu kullanılması veya çözeltinin taze hazırlanması gerekir; asidik ve seyreltik çözeltilerde küf oluşabildiği bildirilir
• Anyonik polimerlerle uyumluluk denenmelidir: karbomer gibi anyonik polimerlerle birlikte kullanımda pH ve eklenme sırası berraklığı ve kıvamı etkileyebilir
• Toz birikimi önlenmelidir: ince toz havada yanıcı toz karışımı oluşturabilir; kıvılcım ve statik elektrik kaynaklarından uzak durulmalı, ekipman topraklanmalı, basınçlı havayla temizlik yapılmamalıdır
• Toz solunmamalı ve gözle teması önlenmelidir. Toz tahriş edebilir; kapalı gözlük, eldiven ve toz oluşan yerlerde uygun solunum koruması kullanılmalıdır
• Çevresel etki dikkate alınmalıdır. Polimer kolay biyolojik ayrışmaz, ancak SDS’lerde sucul organizmalar için zararlı kabul edilmez; çözeltiler ve atıklar yerel mevzuata göre bertaraf edilmelidir
• Mevzuat durumu doğrulanmalıdır. İlaç, gıda, kozmetik ve temas eden malzeme kullanımlarında uygunluk beyanı ve belge düzeyi ayrıca kontrol edilmelidir
Bu bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır; ürüne özgü SDS ve TDS belgelerinin yerine geçmez.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 İÇİN BAŞLANGIÇ FORMÜLASYON YAKLAŞIMLARI
Bu bölümdeki yaklaşımlar, ürünün hızlı çözünen lif, nanosüspensiyon ve membran alanlarında nasıl değerlendirilebileceğini gösteren kısa başlangıç örnekleridir. Polyvinylpyrrolidone K 90 düşük riskli bir polimer olduğundan oranlar yaklaşık yüzde değerleriyle verilmiştir.
Örnekler doğrulanmış ticari reçete, üretim talimatı veya mevzuata uygun nihai formül değildir. Oranlar laboratuvar ön denemeleri için başlangıç seviyeleridir ve her formülün toplamı %100’dür. Elektro-eğirme koşulları ve eşit viskozite oranı literatür çalışmalarından alınmıştır; diğer oranlar genel uygulama değerleridir.
Sonuç; kullanılan etken maddeye ve diğer bileşenlere, polimerin molekül ağırlığına, pH’a, sıcaklığa ve nem koşullarına göre değişir. Her uygulamada teknik değerlendirme, kalite ve mevzuat kontrolleri yapılmalı, oranlar uzmanlarca gözden geçirilmelidir.
ÖRNEK 1: HIZLI ÇÖZÜNEN ELEKTRO-EĞRİLMİŞ LİFLERDE ETKEN MADDE YÜKÜNÜN LİF ÇAPINA VE SALIM HIZINA ETKİSİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Amaç: Polyvinylpyrrolidone K 90 taşıyıcılı liflerde etken madde yükü arttıkça lif çapının ve ilk 30 saniyedeki salımın nasıl değiştiğini izlemek.
Başlangıç yaklaşımı (lif katı madde bazında):
Polyvinylpyrrolidone K 90: yaklaşık %75,2
Parasetamol (model etken madde): yaklaşık %21,9
Kafein (model etken madde): yaklaşık %2,9
Uygulama yaklaşımı:
• Polimer susuz etanolde yaklaşık yüzde 10 (a/h) derişimde çözülür; etken maddeler az miktarda etanolde ayrıca çözülüp polimer çözeltisine eklenir.
• Çözelti 20 G iğneli şırıngadan 1,2 mL/sa hızla, 15 kV gerilimde ve 12 cm mesafede toplayıcıya eğirilir; literatürde 22 °C ve yaklaşık yüzde 35 bağıl nem kullanılmıştır.
• Etken madde yükü artırıldığında lif çapının büyüdüğü görülür; çap taramalı elektron mikroskobuyla ölçülür.
• Salım 30 saniye gibi kısa sürelerde ölçülür ve aynı bileşimdeki fiziksel karışımla karşılaştırılır.
• Literatürdeki çalışmada ortalama ağırlığı 360.000 olarak belirtilen PVP K 90 kullanılmıştır; farklı ağırlıkta polimerde derişim ve koşullar yeniden denenmelidir.
• Etanol yanıcıdır ve yüksek gerilim kullanılır; ateşleme kaynaklarından uzak, topraklı ve havalandırmalı düzenek gerekir.
ÖRNEK 2: NANOSÜSPENSİYONDA POLİMER KARARLAŞTIRICI SINIFININ PARÇACIK BOYUTUNA VE YENİDEN DAĞILMAYA ETKİSİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Amaç: Islak öğütmeyle hazırlanan nanosüspensiyonda Polyvinylpyrrolidone K 90’ın ortalama parçacık boyutu, boyut dağılımı ve yeniden dağılma üzerindeki etkisini K 30 ile karşılaştırmak.
Başlangıç yaklaşımı:
Model etken madde (suda az çözünen): yaklaşık %5,0
Polyvinylpyrrolidone K 90: yaklaşık %1,8
Islatıcı (dioktil sülfosüksinat sodyum): yaklaşık %0,2
Saf su: yaklaşık %93,0
Uygulama yaklaşımı:
• Polimer ve ıslatıcı suda çözülür; etken madde eklenir, ön dağıtma yapılır ve boncuklu değirmende ıslak öğütme uygulanır.
• Karşılaştırma için viskozite eşitlenir; literatürde 5,4 mPa·s için yaklaşık %9,5 K 30 veya %1,76 K 90 (a/h) kullanılmıştır.
• Ortalama boyut ve çok dağılımlılık indeksi ölçülür; kabul ölçütü 500 nm ve 0,3 altıdır.
• pH 1,2 ve pH 6,8 ortamlarında yeniden dağılma ve topaklanma izlenir.
• K 90 bazı etken maddelerde K 30’dan daha büyük parçacık verdiğinden hidroksipropil selüloz gibi polimerlerle ve ıslatıcı birleşimleriyle de karşılaştırılır.
• Toz etken madde ve öğütme ortamı için toz maskesi, gözlük ve eldiven kullanılır.
ÖRNEK 3: HİDROFİLİK POLİETERSÜLFON MEMBRAN DÖKÜM ÇÖZELTİSİNDE POLİMER DÜZEYİNİN GEÇİRGENLİĞE VE ISLANABİLİRLİĞE ETKİSİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
Amaç: Polietersülfon döküm çözeltisinde Polyvinylpyrrolidone K 90 düzeyinin çözelti viskozitesi, saf su geçirgenliği ve yüzey ıslanabilirliği üzerindeki etkisini izlemek.
Başlangıç yaklaşımı:
Polietersülfon: yaklaşık %16,0
Polyvinylpyrrolidone K 90: yaklaşık %2,0
Polar aprotik çözücü (örneğin N-metil-2-pirolidon veya dimetilasetamid): yaklaşık %82,0
Uygulama yaklaşımı:
• Polietersülfon çözücüde ısıtılarak ve karıştırılarak çözülür; polimer eklenir ve çözelti hava kabarcıkları giderilene kadar bekletilir.
• Çözelti cam levha üzerine sabit kalınlıkta dökülür, su banyosunda çöktürülür ve membran yıkanır.
• K 90 düzeyi yaklaşık %3’ün altında tutulur; bir çalışmada bu düzeyin üzerinde geçirgenlik düşmüştür. K 17 ise %5’e kadar geçirgenliği artırmıştır; iki sınıfın karışımı da denenebilir.
• Döküm çözeltisinin viskozitesi, saf su geçirgenliği, temas açısı ve polimerin membranda kalıcılığı karşılaştırılır.
• Çözücülerin AB’de kullanımı sıkı mevzuat koşullarına bağlıdır; uygunluk kontrol edilmeli, eldiven, gözlük ve havalandırma kullanılmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’A BENZER ÜRÜNLER VE ALTERNATİFLER
Alternatif belirlerken işlev, çözünürlük, nem davranışı, film özellikleri, mevzuat ve maliyet birlikte değerlendirilmelidir; amaç yalnızca başka bir polimer seçmek değildir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE POLYVINYLPYRROLIDONE K 30
K 30 çok daha kısa zincirlidir; çözeltisi akışkan, çözünmesi hızlı ve işlenmesi kolaydır. Bağlayıcılığı ve yapışma gücü K 90’dan düşüktür; BASF, K 25 ve K 30’un bağlama performansını Kollidon 90 Evo’dan daha zayıf olarak tanımlar.
Aynı viskoziteyi vermek için bir çalışmada yüzde 9,5 K 30 veya yüzde 1,76 K 90 gerekmiştir. Granülasyon sıvısı ve püskürtme gibi işlemlerde K 30, yapışkanlık ve kıvam artırma işlevinde K 90 daha sık seçilir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE DÜŞÜK K’LI SINIFLAR (K 12, K 17)
Düşük K’lı sınıflar çok kısa zincirlidir; çözeltileri su gibi akışkan, filmleri kırılgandır. Povidon-iyot ve gözenek oluşturma gibi uygulamalarda tercih edilir; polietersülfon membranlarda K 17 geçirgenliği artırırken K 90 ıslanabilirliği artırır.
İki sınıf aynı formülde farklı roller üstlenebilir. K 17 gözenek açmaya, K 90 ise kalıcı hidrofilik yüzey oluşturmaya ve kıvam vermeye yardım eder.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE POLYVINYLPYRROLIDONE K 120
K 120 daha da uzun zincirlidir ve daha kıvamlı çözelti verir. Agrimer belgesi 60, 90 ve 120 sınıflarının akış özelliklerini belirgin biçimde etkilediğini ve süspansiyon kararlılığında K 90 ile K 120’nin birlikte anıldığını belirtir.
Daha uzun zincirin çözünmesi ve işlenmesi daha zordur. Sınıf seçimi, hedef viskozite ve işlem ekipmanına göre denemelerle yapılmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE KOPOVİDON
Kopovidon, vinilpirolidon ve vinil asetat birimlerinden oluşan bir kopolimerdir ve Kollidon VA 64 ile Luviskol VA gibi adlarla satılır. Üreticiler, povidonla karşılaştırıldığında daha az higroskopik, daha plastik ve daha düşük camsı geçiş sıcaklıklı olduğunu belirtir.
Bu özellikler sıcak eriyik ekstrüzyonu, tablet baskısı ve nemli ortamda saç tutuşu için avantajdır. K 90 sıcak eriyik ekstrüzyonunda tork ve basınç sorunu çıkarmıştır; yüksek kıvam ve bağlama gereken sistemlerde ise K 90 öne çıkar.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE POLİVİNİL ALKOL
Polivinil alkol de suda çözünen, film oluşturan ve yapıştıran bir polimerdir. Genellikle daha yüksek mekanik dayanım ve bariyer özelliği verir; çözünmesi ise ısıtma gerektirebilir.
Yapıştırıcı ve kaplamalarda iki polimer birlikte kullanılır: polivinil alkol yapışmayı, K 90 ise ıslanmayı ve başlangıç yapışmasını sağlar. Saf polivinil alkol, K 90’ın kompleks oluşturma ve kristalleşme geciktirme işlevinin yerini tutmaz.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE SELÜLOZ TÜREVLERİ
Hipromelloz (HPMC) ve hidroksipropil selüloz (HPC) tablet bağlayıcısı, film kaplama ve jel oluşturucu olarak kullanılan selüloz eterleridir. Suda şişerek jel yapıları ve yavaş salım matrisleri oluşturabilir.
K 90 hızlı bağlama ve güçlü yapışma sağlarken, selüloz türevleri daha az higroskopiktir ve kontrollü salım için uygundur. Nanosüspensiyon çalışmasında HPC ve dioktil sülfosüksinat birleşimi K 90’dan daha dayanıklı bulunmuştur; seçim etken maddeye göre değişir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE DİĞER KIVAM ARTIRICI POLİMERLER
Karbomer ve ksantan gam, düşük derişimde yüksek viskozite veren kıvam artırıcılardır. Birincisi anyoniktir ve pH ile nötralleştirmeye bağlıdır; ikincisi doğal kökenlidir ve kayma inceltmesi gösterir.
K 90 iyonik olmayan ve berrak çözelti veren bir polimerdir; bağlama ve film oluşturma da sağlar. Karbomer ve K 90 aynı jelde birlikte kullanılabilir, ancak birinin yerine diğerini koymak performansı değiştirir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE KROSPOVİDON
Krospovidon, çapraz bağlı ve suda çözünmeyen PVPP’dir. Suda şişerek tabletleri hızla dağıtan bir parçalayıcıdır; ayrıca bira ve şarapta polifenolleri tutarak bulanıklığı önler.
Çözünür K 90’ın bağlayıcılık, kıvam verme ve film oluşturma işlevlerini göstermez. Bu nedenle iki madde aynı formülde birlikte bulunabilir ancak birbirinin yerine geçmez.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 VE VİNİLPİROLİDON KOPOLİMERLERİ
Vinilpirolidonun vinilimidazol, vinil asetat veya dimetilaminoetil metakrilat gibi monomerlerle kopolimerleri, kullanım hedefine göre özel işlevler kazandırır. Saç bakımı ve katyonik bakım ürünlerinde bunlardan yararlanılır.
Hiçbir alternatif her sistemde birebir ikame değildir. Her durumda performans testi ve mevzuat kontrolü yapılmalı, K değeri ve kalite sınıfı birlikte değerlendirilmelidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 İÇİN KALİTE KONTROL VE SATIN ALMA KRİTERLERİ
Aynı CAS numarası altında satılan Polyvinylpyrrolidone ürünleri K değeri, kalite sınıfı, nem, kalıntı monomer ve peroksit düzeyi bakımından birbirinden ayrılır. Bu yüzden K 90 için önce ürünün ilaç, gıda, kozmetik veya teknik kalitede olup olmadığı netleştirilmelidir.
Kalite kontrol ve satın alma sürecinde değerlendirilebilecek başlıca parametreler:
• K değeri: Etiketteki nominal 90 değeriyle ölçülen değer karşılaştırılır. Ph.Eur. ve USP, kabul aralığını nominal değerin yüzde 90–108’i olarak tanımlar; bu da 81,0–97,2 eder. Tedarikçi aralıkları Luviskol K 90 için 88,0–96,0, Plasdone K-90 için 85–95, Agrimer 90 için 90–100 ve bir laboratuvar ürününde 84,0–95,0 olarak değişir
• Molekül ağırlığı: Üreticiler K 90 için yaklaşık 900.000–1.200.000 (BASF), yaklaşık 1.200.000 (Luviskol), yaklaşık 1.300.000 (Plasdone) veya 1.000.000–1.700.000 (Agrimer) aralıklarını verir. Bazı katalog etiketlerinde 360.000 görülür; ölçüm yöntemi ve ortalama türü sorulmalı, hedef uygulama için bağlayıcı değer olarak K değeri esas alınmalıdır
• Azot içeriği: Kuru maddede farmakope sınırı yüzde 11,5–12,8’dir; bir laboratuvar ürününde 12,0–12,8 verilir. Yöntem ve aralık tedarikçiyle netleştirilmelidir
• Nem: Farmakopelerde en çok yüzde 5’tir; Luviskol K 90 tozunda katı madde yüzde 95,0–100,0’dır. Higroskopik ürün olduğundan, partinin teslimattaki ve açıldıktan sonraki nemi ayrı ayrı sorulmalıdır
• Kalıntı monomer: N-vinilpirolidon için Ph.Eur. ve USP sınırı en çok 10 ppm’dir. Luviskol K 90 için en çok 100 ppm verilir; sınır sipariş öncesinde yazılı olarak istenmelidir
• Peroksit: Hidrojen peroksit cinsinden en çok 400 ppm sınırı tanımlıdır. Oksidasyona duyarlı etken maddeler için düşük peroksitli kaliteler ve oksijen bariyerli ambalajlar bulunur; parti sonucu analiz sertifikasından doğrulanmalıdır
• Aldehit, hidrazin ve diğer safsızlıklar: Aldehit yaklaşık 500 ppm (USP’de yüzde 0,05), hidrazin en çok 1 ppm, 2-pirolidon en çok yüzde 3 ve formik asit en çok yüzde 0,5 olarak tanımlanır
• Sülfatlı kül ve ağır metaller: Sülfatlı kül en çok yüzde 0,1, ağır metaller en çok 10 ppm’dir. AB gıda katkı özelliklerinde kurşun için en çok 2 mg/kg verilir
• pH: Yüzde 5’lik çözeltide Ph.Eur. ve bazı tedarikçiler 4,0–7,0 verir. Luviskol K 90 için yüzde 10’luk çözeltide 5,0–9,0 gibi daha geniş aralıklar görülür; ölçüm derişimi bilinmeden değerler karşılaştırılmamalıdır
• Nitrit: Duyarlı etken maddelerle kullanımda önemlidir. Kollidon 90 Evo’da nitrit saptanmamıştır (tayin sınırı 0,7 ppm); diğer kaliteler için değer istenmelidir
• Mikrobiyolojik kalite: Bir tedarikçi spesifikasyonunda toplam aerobik canlı sayısı en çok 200 CFU/g, maya ve küf en çok 20 CFU/g verilir. İlaç ve kozmetik kullanımda bu sınırlar belgede aranmalıdır
• Görünüm: Beyaz ile hafif sarımsı toz olmalıdır. Topaklanma, koyulaşma veya nem lekesi kalite sorununa işaret eder
• Parçacık boyutu ve yığın yoğunluğu: BASF, Kollidon 90 Evo için yığın yoğunluğunu 390–500 g/L, lazer kırınımında d(0,5) değerini 140–240 µm olarak verir; bunlar karakteristik değerlerdir, spesifikasyon değildir. İri taneler çözünmeyi etkileyebilir
• Viskozite: Luviskol K 90 tozunun yüzde 20’lik çözeltisi 23 °C’de Brookfield ile 10.000–30.000 mPa·s verilir. Viskozite derişime, sıcaklığa ve ölçüm koşuluna çok duyarlı olduğundan iğne ve devir bilgisi de istenmelidir
• Kalite türleri: Aynı üretici ilaç (Kollidon 90 Evo), kozmetik (Luviskol K 90) ve teknik (Luvitec K 90) kaliteler sunabilir; hangi türün istendiği siparişte açıkça yazılmalıdır
• Belgeler: Parti bazlı analiz sertifikası, güncel SDS, TDS, farmakope uyumu (Ph.Eur., USP, JP), gıda katkı özelliklerine uygunluk beyanı, REACH bilgisi ve gerektiğinde ilaç yardımcı maddesi kalite belgeleri
• Ambalaj ve parti: BASF, Kollidon 90 Evo için 50 kg’lık kare lif varil ve 0,5 kg’lık plastik kova numune ambalajı verir; laboratuvar miktarlarında küçük ambalajlar bulunur. Parti numarası ve üretim tarihi kontrol edilmelidir
• Raf ömrü: Kollidon 90 Evo için üretim tarihinden itibaren 36 ay, Luviskol K 90 tozu için orijinal kapalı ambalajda 36 ay verilir. Uzun bekleyen ürünün nem ve peroksit düzeyi kullanımdan önce yeniden test edilebilir
Bağlayıcı spesifikasyonlar ile tipik değerler birbirinden ayrılmalıdır. Tipik değerler bilgilendirme amaçlıdır; sözleşmedeki spesifikasyon ve analiz sertifikasındaki parti sonuçları esas alınmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’IN DEPOLANMASI VE TAŞINMASI
Kuru ve kapalı ambalajda kararlıdır; en önemli depolama etkenleri nem, oksijen ve ısıdır. Depolama koşulları bu özelliklere göre belirlenmelidir.
• Sıcaklık ve yer: Serin, kuru ve iyi havalandırılan bir yerde, ısı kaynaklarından ve doğrudan güneş ışığından uzak saklanır. Luviskol K 90 için +10 ile +25 °C, bir laboratuvar ürününde 15 °C altında serin ve karanlık ortam ile inert gaz önerilir; bazı belgelerde oda sıcaklığı yeterli sayılır. İlgili sınıfın TDS’i esas alınmalıdır
• Nem: Ürün higroskopiktir; Agrimer belgesinde denge neminin bağıl nemin yaklaşık üçte biri olduğu belirtilir. Ambalaj sıkıca kapalı tutulmalı, açılan ambalaj hemen kapatılmalıdır
• Ambalaj: Orijinal ambalajında, etiketleri bozulmadan saklanmalıdır. BASF, Kollidon 90 Evo için inert gazla doldurulmuş, oksijen bariyerli iç astarlı PeroXeal ambalajı kullanır; koruma ilk açılışta sona erer
• Oksijen ve peroksit: Uzun süreli depolamada peroksit düzeyi artabilir. BASF yeniden kapatma, ürünün hızlı tüketilmesi ve peroksit izlemesi önerir; hassas uygulamalar için azot altında elleçleme değerlendirilir
• Uyumsuz maddeler: Güçlü yükseltgen maddelerden ve güçlü bazlardan ayrı depolanmalıdır. Isı kaynaklarından, yanıcı malzemelerden ve ateşleme kaynaklarından uzak tutulmalıdır
• Toz ve yangın güvenliği: İnce toz havada yanıcı toz karışımı oluşturabilir. Toz birikimi önlenmeli, ekipman topraklanmalı ve basınçlı hava ile temizlik yapılmamalıdır
• İstifleme: Variller ve torbalar dengeli istiflenmeli, ezilme ve yırtılma önlenmeli, hasarlı ambalajlar ayrılmalıdır
• Çözeltiler: Sulu çözeltiler kapalı kaplarda saklanmalı; bekletilecekse koruyucu eklenmeli veya çözelti taze hazırlanmalıdır. Yüksek viskoziteli çözeltilerde kabarcık oluşabileceğinden hazırlıktan sonra bekletme gerekebilir
• Raf ömrü: Kollidon 90 Evo ve Luviskol K 90 tozu için 36 aydır; yeniden test koşulları tedarikçi belgelerinde bulunur
• Taşımacılık: İncelenen güvenlik bilgi formlarında katı ürün için karayolu, havayolu ve denizyolu taşımacılığında tehlikeli madde olarak düzenlenmediği belirtilir; UN numarası ve tehlike sınıfı atanmaz
• Taşıma sınıflandırması: Sınıflandırma ürün formuna ve belge tarihine bağlı olabilir. Çözelti, povidon-iyot gibi kompleksler ve hazır karışımlar farklı değerlendirilebilir. Sevkiyat öncesinde tedarikçinin güncel SDS’i ve geçerli mevzuat esas alınmalıdır
• Taşıma sırasında: Ambalaj bütünlüğü korunmalı, nemden ve yağmurdan uzak tutulmalı, yükseltgen maddelerle birlikte yüklenmemelidir
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’IN GÜVENLİK BİLGİLERİ
Üreticilerin güvenlik bilgi formlarında Polyvinylpyrrolidone K 90 çoğunlukla tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz. İki SDS’te yanıcı toz uyarısı yer alır; ifadeler tedarikçiden tedarikçiye farklılık gösterebilir.
Aşağıdaki bilgiler genel bilgilendirme amaçlıdır ve üreticiye özgü güvenlik bilgi formunun yerine geçmez. Her tedarikçinin kendi SDS’i dikkate alınmalıdır.
Başlıca güvenlik konuları:
• Tehlike sınıfları: Bir SDS’te tehlikeli madde olarak sınıflandırılmadığı belirtilir. İki belgede yanıcı toz oluşturma uyarısı yer alır; bir belgede Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı (IARC) Grup 3 olarak, yani insanlar için kanserojenlik bakımından sınıflandırılamaz diye anılır. Sınıflandırma kalite ve tedarikçiye göre kontrol edilmelidir
• Akut toksisite: Sıçanda ağızdan LD50 değeri bir SDS’te 100.000 mg/kg, bir diğerinde 10.000 mg/kg’ın üzerinde bildirilir; farede 40.000 mg/kg’ın üzerinde verilir. Gıda ve ilaçta yaygın kullanımı bu düşük toksisite ile uyumludur
• Cilt ve göz teması: Cildi genellikle tahriş etmez. Göze temasta bol suyla en az 15 dakika yıkanmalı, tahriş sürerse tıbbi yardım alınmalıdır
• Solunum: Toz solunum yollarını tahriş edebilir; tekrarlanan ve uzun süreli yüksek toz maruziyetinde akciğer dokusunun etkilenebileceği belirtilir. Kişi temiz havaya çıkarılmalı, belirti sürerse tıbbi yardım alınmalıdır
• Yutma: Ağız çalkalanmalı, bol su içirilmeli ve rahatsızlık sürerse sağlık kuruluşuna veya zehir danışma merkezine (Türkiye’de 114) başvurulmalıdır
• Yangın ve patlama: Yığın hâlinde zor tutuşur; ancak ince toz bulutu kıvılcımla tutuşabilir. Yangında su spreyi, alkole dayanıklı köpük, kuru kimyasal veya karbondioksit kullanılır; yanma ürünleri karbon monoksit, karbondioksit ve azot oksitleridir
• Reaktivite: Önerilen koşullarda kararlıdır. Güçlü yükseltgen maddelerle uyumsuzdur ve şiddetli tepkime verebilir; higroskopiktir
• Kişisel koruyucu donanım: Kapalı gözlük, eldiven ve koruyucu giysi kullanılmalıdır. Toz oluşan yerlerde partikül filtreli solunum koruması ve yerel çekiş önerilir
• Dökülme: Toz oluşturmadan süpürülüp ayrı bir kapta toplanmalı; basınçlı hava kullanılmamalıdır. Islanan polimer yüzeyi kaygan yapar; dökülme sonrası alan bol suyla yıkanmalıdır
• Monomer: Üretimde kullanılan N-vinilpirolidon kategori 2 kanserojen olarak sınıflandırılır. Ürün kalitelerinde kalıntı sınırları düşük tutulur; monomerle çalışan tesislerde işyeri sınırları ayrıca uygulanır
• Çevre: Polimer kolay biyolojik ayrışmaz; SDS’lerde sucul organizmalar için zararlı kabul edilmez. Yüksek yükte derelere ve kanalizasyona bırakılmamalıdır
• Atık: Artık ürün ve kirli ambalaj yerel mevzuata göre bertaraf edilmelidir; uygun olduğunda geri dönüşüm veya kontrollü yakma değerlendirilir
• Maruziyet ve yardım: Belirtiler sürerse veya yutma, solunum ve göz teması konusunda şüphe varsa ürün etiketi ve SDS ile birlikte sağlık kuruluşuna başvurulmalıdır
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’I SATIN ALIRKEN NELERE DİKKAT EDİLMELİDİR?
Doğru ürünü seçmek için önce kimlik açıkça belirlenmelidir. Polivinilpirolidon; çapraz bağlı PVPP, kopovidon, povidon-iyot ve monomer N-vinilpirolidonla karıştırılabildiği gibi K 90 ile K 30, K 60 ve K 120 gibi komşu sınıflarla da karıştırılabilir.
Talepte ürün adı olarak Polyvinylpyrrolidone K 90, CAS numarası 9003-39-8 ve gerekiyorsa 85–95 veya 88,0–96,0 gibi K değeri aralığı birlikte belirtilmelidir.
Satın alırken dikkat edilecek başlıca konular:
• Kullanım amacı ve mevzuat: Ürünün ilaç, gıda, kozmetik veya teknik uygulamada kullanılacağı netleştirilmeli; ilgili ülkenin mevzuat koşulları tedarikçiyle doğrulanmalıdır
• K değeri aralığı: Üreticilerin K 90 aralıkları birbirinden farklıdır; uygulamanın duyarlılığına göre kabul edilen alt ve üst sınır belirlenmelidir
• Molekül ağırlığı ve ölçüm yöntemi: Katalog etiketlerindeki 360.000 ile BASF veya Ashland rakamları farklı ortalamalardır; hangi yöntemle ve hangi ortalama için verildiği sorulmalıdır
• Kalite sınıfı: İlaç, gıda, kozmetik ve teknik kaliteler arasında kalıntı monomer, peroksit ve belge düzeyi açısından fark olabilir. Kozmetik kalite belgesinde ilaç kullanımına uygun olmadığı belirtilebilir
• Teknik spesifikasyonlar: K değeri, azot, nem, kalıntı monomer, peroksit, aldehit, ağır metal, pH, viskozite ve parçacık boyutu açık biçimde istenmelidir
• Form: Toz veya sulu çözelti (örneğin yüzde 20’lik) gereksinimi belirtilmelidir; çözünme süresi, toz oluşumu ve viskozite bu seçime bağlıdır
• Ambalaj ve lojistik: Net miktar, nem bariyerli ambalaj, palet düzeni ve depolama koşulları belirlenmelidir
• Parti tutarlılığı: Ardışık partilerin analiz sertifikaları, K değeri ve fiziksel görünümleri karşılaştırılmalıdır
• Raf ömrü: Teslim edilen ürünün üretim tarihi ve kalan raf ömrü sorulmalıdır
• Belgeler: SDS, TDS, COA, farmakope uyumu, REACH bilgisi ve gerektiğinde gıda ve kozmetik uygunluk beyanları istenmelidir
• Tedarikçinin teknik desteği: Uygulamaya uygun sınıf seçimi, çözelti hazırlama ve depolama konusunda bilgi desteği değerlendirilmelidir
• Menşe ve üretici: Üretici bilgisinin şeffaf olması ve izlenebilirlik sağlanması istenebilir
• Toplam tedarik maliyeti: Birim fiyatın yanı sıra K değeri, kalite sınıfı, doz, ambalaj, depolama ve atık yönetimi maliyeti birlikte hesaplanmalıdır; yüksek K’lı sınıfta düşük kullanım düzeyi toplam maliyeti etkileyebilir
Fiyat karşılaştırması yalnızca kilogram fiyatına göre yapılmamalıdır; K değeri aralığı, kalite sınıfı, belge düzeyi ve tedarik güvencesi de hesaba katılmalıdır.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90’IN ATAMAN KİMYA’DAN TEDARİĞİ
Polyvinylpyrrolidone K 90; tablet bağlayıcısı, kristalleşme geciktirici, saç bakımında şekillendirici, yapıştırıcı çubukta bağlayıcı, bitki koruma süspansiyonlarında kararlaştırıcı ve membran üretiminde hidrofilik yapıcı olarak değerlendirilen bir üründür.
ATAMAN KİMYA web sitesinde Polyvinylpyrrolidone K 90 ürünü Polyvinylpyrrolidone K 90, Polyvinylpyrrolidone K90 (PVP K 90), PVP K 90, PVP K-90, Povidone K90, Povidone K-90, Povidone K 90, Povidone (PVP) K 90 ve Polyvinylpyrrolidone (PVP) K 90 adlarıyla ürün sayfalarında yer almaktadır; ayrıca PVP K 90 Solution adıyla çözelti formundaki ürün sayfası bulunmaktadır.
Satın almayı planlayan firmaların kullanım amacına uygun kaliteyi, K değeri aralığını, teknik özellikleri, mevzuat koşullarını ve gerekli belgeleri sipariş öncesinde netleştirmesi önerilir.
ATAMAN KİMYA’dan tedarik hakkında bilgi almak isteyen firmalar, kullanım alanlarını ve teknik ihtiyaçlarını paylaşarak ürün uygunluğu, güncel tedarik durumu, ambalaj seçenekleri ve fiyat teklifi konusunda bilgi talep edebilir.
Ürünün güncel stok durumu, menşei, kalite sınıfı, K değeri aralığı, ambalajı, taşıma sınıflandırması ve kullanım amacına ilişkin mevzuat koşulları sipariş öncesinde ATAMAN KİMYA’dan teyit edilmelidir.
Teklif talebinde aşağıdaki bilgilerin paylaşılması doğru ürünün hızla değerlendirilmesini kolaylaştırır:
• Kullanım sektörü ve nihai uygulama
• Talep edilen ürün adı veya kalite sınıfı: Polyvinylpyrrolidone K 90, PVP K90, Povidone K-90 veya eşdeğeri
• İstenen K değeri aralığı
• Talep edilen form: toz veya çözelti
• Nem, kalıntı monomer, peroksit ve safsızlık sınırları
• Kalite sınıfı: ilaç, gıda, kozmetik veya teknik
• Kullanım amacına ilişkin mevzuat durumu
• Kullanılan proses veya uygulama yöntemi
• Tahmini sipariş miktarı
• İstenen ambalaj türü
• Talep edilen teknik belgeler
• Varsa mevcut ürünün TDS veya COA bilgileri
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 HAKKINDA SIK SORULAN SORULAR
Polyvinylpyrrolidone K 90 nedir?
N-vinilpirolidon monomerinden üretilen, suda çözünen, iyonik olmayan sentetik bir polimerin K değeri yaklaşık 90 olan, yüksek molekül ağırlıklı sınıfıdır. Güçlü bağlayıcı, kıvam verici, yapışkanlık verici ve kararlaştırıcı olarak ilaç, kozmetik, yapıştırıcı ve membranda kullanılır.
Polyvinylpyrrolidone K 90 ne demektir?
Ad, pirolidon halkası taşıyan vinil birimlerinin zincir hâlinde bağlanmasıyla oluşan polimeri ve onun K değerinin yaklaşık 90 olduğunu belirtir. Farmakope ve mevzuat dilinde aynı madde povidon K 90 adıyla geçer.
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın CAS numarası nedir?
CAS numarası 9003-39-8’dir. Bu numara tüm K değerlerini kapsar; K 30 ve K 90 gibi sınıflar aynı numarayla satılır, bu yüzden siparişte K değeri ayrıca belirtilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın EC / EINECS numarası nedir?
Polimer için tek bir EC numarası yoktur. Bazı belgelerde monomer N-vinilpirolidonun numarası olan 201-800-4 verilir; ürünü tanımlamak için CAS numarası ve K değeri esas alınır.
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın kimyasal formülü nedir?
Tekrar birimi C₆H₉NO olan polimer (C₆H₉NO)ₙ biçiminde gösterilir. Tekrar biriminin molekül ağırlığı 111,14 g/mol’dür; K 90 için üreticiler ağırlıkça ortalama molekül ağırlığını yaklaşık 900.000–1.700.000 aralığında verir.
Polyvinylpyrrolidone K 90’da K değeri ne anlama gelir?
K değeri, polimerin seyreltik çözeltideki viskozitesinden hesaplanan ve ortalama molekül ağırlığıyla ilişkili bir sayıdır. K 90 için farmakopelerde kabul aralığı nominal değerin yüzde 90–108’idir; yani yaklaşık 81,0–97,2’dir.
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın INCI adı nedir?
INCI adı PVP’dir; K değeri INCI adında belirtilmez. INCI adının bulunması, ürünün kozmetikte otomatik olarak kullanılabileceği anlamına gelmez; kalite sınıfı ve yasal koşullar ayrıca değerlendirilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 kozmetikte kullanılır mı?
Evet. Başlıca kullanımı saç jelleri, köpükler, pompalı spreyler ve sıvı şekillendirici preparatlardır; güçlü tutuş ve yüksek viskozite verir. Vinilpirolidon polimerleri kozmetik kullanım açısından CIR tarafından güvenli bulunmuştur.
Polyvinylpyrrolidone K 90 gıda veya ilaçta kullanılır mı, E kodu var mı?
Evet, sınırlı olarak. E 1201 koduyla AB’de gıda katkı maddesi olarak kayıtlıdır ve izin verilen kullanım gıda takviyesi ve tatlandırıcı tabletleriyle sınırlıdır. İlaçta Kollidon 90 Evo gibi kaliteler bağlayıcı ve yardımcı madde olarak sunulur.
Polyvinylpyrrolidone K 90 ile Polyvinylpyrrolidone K 30 arasındaki fark nedir?
Fark zincir uzunluğundadır. K 90’ın molekül ağırlığı K 30’unkinden on katın üzerinde daha yüksektir; çözeltisi çok daha kıvamlı, bağlayıcılığı ve yapışması daha güçlüdür. K 30 daha akışkan çözelti verir, daha hızlı çözünür ve granülasyon sıvısı gibi işlemlerde daha kolay işlenir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 ne amaçla kullanılır?
Güçlü bağlama, kıvam verme, yapışkanlık, film oluşturma, kristalleşmeyi geciktirme ve süspansiyon kararlaştırma için kullanılır. Tablet, saç ürünü, yapıştırıcı çubuk, bitki koruma süspansiyonu, membran ve nanomalzeme sentezi başlıca örneklerdir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 hangi sektörlerde kullanılır?
İlaç, kozmetik ve kişisel bakım, yapıştırıcı, tarım ve bitki koruma, membran ve filtrasyon, nanomalzeme sentezi, elektro-eğirme, laboratuvar ve yardımcı üreme alanlarında kullanılır.
Polyvinylpyrrolidone K 90 bağlayıcılık işlevini nasıl gerçekleştirir?
Granülasyon sıvısında çözünür, toz taneciklerini ıslatır ve kuruma sırasında taneciklerin arasında uzun zincirlerden oluşan film köprüleri kurar. Karbonil gruplarının hidrojen bağları laktoz ve selüloz gibi dolgu maddelerine yapışmayı sağlar.
Polyvinylpyrrolidone K 90 ne işe yarar?
Tabletlere sertlik, saç ürünlerine tutuş ve kıvam, yapıştırıcılara başlangıç yapışması, süspansiyonlara kararlılık, membranlara ıslanabilirlik verir; zor çözünen etken maddelerde kristalleşmeyi geciktirmeye yardım eder.
Polyvinylpyrrolidone K 90 saç şekillendirici ürünlerde nasıl çalışır?
Çözücü buharlaştıkça saç tellerinin üzerinde film oluşturur ve zincirler çözeltiyi koyulaştırır; teller birbirine yapışarak biçim kazanır. Higroskopik olduğundan nemli havada tutuş azalabilir; bu durumda vinil asetat kopolimerleri veya karbomerle birlikte kullanım değerlendirilir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 suda çözünür mü?
Evet, çok iyi çözünür; BASF suda 10 g/L’nin üzerinde çözünürlük bildirir. Etanol, izopropanol, metanol, gliserin ve kloroformda da çözünür; eter, toluen ve hidrokarbonlarda çözünmez. Toz karıştırma altında yavaşça eklenmeli ve çözünme için süre tanınmalıdır.
Tablet bağlayıcısı olarak ne kadar Polyvinylpyrrolidone K 90 kullanılır?
BASF tipik bağlayıcı düzeyini yüzde 1–5 olarak verir; örneklerde mikrokristalin selülozda yüzde 1,5, dikalsiyum fosfatta yüzde 2,5 ve akışkan yatakta yüzde 2,5 yer alır. Gerçek miktar etken maddeye, yönteme ve hedef sertliğe göre denemelerle belirlenir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 tehlikeli bir madde midir?
Çoğu SDS’te tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz. Ağızdan akut toksisitesi çok düşüktür. İnce toz yanıcı toz oluşturabilir ve gözü tahriş edebilir; uygun koruyucu donanımla ve toz oluşturmadan çalışılmalıdır.
Polyvinylpyrrolidone K 90 neden nem çeker ve peroksit oluşturabilir?
Karbonil grupları suyu hidrojen bağıyla bağladığı için higroskopiktir. Azota komşu karbonlar ise oksijenle tepkimeye eğilimlidir; depolamada hidroperoksit oluşabilir. Bu yüzden nem ve oksijen bariyerli ambalajlar önemlidir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 REACH kapsamında kayıtlı mıdır?
Polimerler REACH’te kayıt yükümlülüğünün dışında tutulur; monomer N-vinilpirolidon ise kayıtlıdır. Ürünün güncel mevzuat durumu ve tedarikçi bildirimleri tedarikçiden teyit edilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın fiziksel görünümü nasıldır?
Beyaz ile hafif sarımsı, kokusuz veya çok hafif kokulu, higroskopik bir tozdur. Tanecikleri K 30’a göre iridir ve akışı daha zayıftır; bazı kaliteler yaklaşık yüzde 20’lik sulu çözelti olarak satılır.
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın UN numarası nedir?
Katı ürün için incelenen güvenlik bilgi formlarında tehlikeli madde olarak düzenlenmediği belirtilir; bu yüzden UN numarası ve tehlike sınıfı yoktur. Çözelti veya kompleks ürünlerde durum tedarikçinin SDS’inden kontrol edilmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 90’da kalıntı monomer ve peroksit neden önemlidir?
Kalıntı N-vinilpirolidon kanserojen sınıflandırmalı bir monomerdir; ilaç kalitesinde sınırı 10 ppm’dir. Peroksitler ise oksidasyona duyarlı etken maddeleri bozabilir; bu nedenle sınırlar analiz sertifikasından doğrulanmalıdır.
Polyvinylpyrrolidone K 90 fiyatı neye göre değişir?
Fiyat; kalite sınıfı (ilaç, gıda, kozmetik veya teknik), K değeri aralığı, form, ambalaj, sipariş miktarı, menşe, belgelendirme, monomer ve peroksit sınırları, ham madde maliyetleri ve lojistik koşullarına göre değişir.
Polyvinylpyrrolidone K 90’ın alternatifi var mı?
Evet. K 30, K 120, kopovidon, polivinil alkol, hidroksipropil selüloz, hipromelloz, karbomer ve vinilpirolidon kopolimerleri uygulamaya göre alternatif olabilir. Hiçbiri her sistemde doğrudan ikame değildir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 nasıl depolanmalıdır?
Serin, kuru ve iyi havalandırılan bir yerde, kapalı orijinal ambalajında, nemden, ısıdan ve yükseltgen maddelerden uzak depolanmalıdır. Açılan ambalaj hemen kapatılmalı ve toz birikimi önlenmelidir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 satın alırken hangi belgeler istenmelidir?
SDS, TDS ve parti bazlı COA temel belgelerdir. Ayrıca farmakope uyumu, REACH bilgisi ve ilaç, gıda veya kozmetik kullanımı için tedarikçi beyanı istenebilir.
Polyvinylpyrrolidone K 90 satın alırken hangi teknik özellikler önemlidir?
K değeri aralığı, molekül ağırlığı ve ölçüm yöntemi, azot içeriği, nem, kalıntı monomer, peroksit, pH, çözelti viskozitesi, parçacık boyutu, kalite türü, raf ömrü ve ambalaj önemlidir.
POLYVINYLPYRROLIDONE K 90 – TEKNİK ÖZET
Kimyasal adı: Poli(1-vinilpirolidin-2-on); 1-etenilpirolidin-2-on homopolimeri, K değeri yaklaşık 90
Yaygın adı: Polyvinylpyrrolidone K 90, Polivinilpirolidon K 90, Povidon K 90, PVP K 90, Kollidon 90 Evo, Plasdone K-90, Luviskol K 90
CAS No: 9003-39-8
EC / EINECS No: Polimer için tek bir numara yoktur; bazı belgelerde monomerin numarası olan 201-800-4 görülür
Moleküler formül: (C₆H₉NO)ₙ
Molekül ağırlığı: Tekrar birimi 111,14 g/mol; K 90 için üretici belgelerinde ağırlıkça ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 900.000–1.700.000; bazı katalog etiketlerinde 360.000
Kimyasal sınıfı: Sentetik, iyonik olmayan, suda çözünen N-vinillaktam polimeri
Fiziksel görünüm: Beyaz ile hafif sarımsı, kokusuz veya çok hafif kokulu, higroskopik toz; bazı kaliteler yaklaşık yüzde 20’lik sulu çözelti
Temel özellikler: Suda, etanolde, metanolde, gliserinde ve kloroformda çözünür; eter, toluen ve hidrokarbonlarda çözünmez. Yığın yoğunluğu yaklaşık 0,4–0,6 g/mL, özgül ağırlık yaklaşık 1,23–1,29, camsı geçiş sıcaklığı üreticiye göre yaklaşık 156–176 °C, yüzde 20’lik çözeltinin viskozitesi 10.000–30.000 mPa·s. Azot içeriği yüzde 11,5–12,8; nem en çok yüzde 5
Başlıca işlevler: Güçlü bağlayıcı, yapışkanlık verici, kıvam artırıcı, film oluşturucu, kristalleşme geciktirici, süspansiyon kararlaştırıcı, kolloit koruyucu
Önemli uygulama alanları: Tablet ve katı dispersiyon formülasyonları, saç şekillendirme, yapıştırıcı çubuk, bitki koruma süspansiyonları, membran hidrofilizasyonu, elektro-eğirme, gümüş nanotel sentezi, laboratuvar
Kalite kontrol açısından kritik parametreler: K değeri aralığı, molekül ağırlığı ve ölçüm yöntemi, azot, nem, kalıntı N-vinilpirolidon, peroksit, aldehit, ağır metal, pH, çözelti viskozitesi, parçacık boyutu ve kalite sınıfına uygun belgeler
Depolama: Serin, kuru ve havalandırılan alanda, kapalı nem ve oksijen bariyerli orijinal ambalajda; nemden, ısıdan ve yükseltgen maddelerden ayrı; raf ömrü Kollidon 90 Evo ve Luviskol K 90 için 36 ay
Mevzuat: Çoğu SDS’te tehlikeli madde olarak sınıflandırılmaz; ince toz yanıcı toz oluşturabilir. E 1201 olarak AB’de sınırlı gıda kullanımına izinlidir, INCI adı PVP’dir, ilaçta farmakope monografisi vardır; çapraz bağlı PVPP (E 1202) ayrı bir maddedir. Kullanım ve taşıma koşulları tedarikçiden ve güncel mevzuattan teyit edilmelidir.
