SORBİTAN MONOSTERAT

CAS numarası: 1338-41-6
Kimyasal formül: C24H46O6
Moleküler ağırlık: 430.62
eş anlamlılar: 1,4- anhidro-6-O-stearoil-D-altritol; 1,4-anhidro-D-glusitol 6-oktadekanoat; 1,4-anhidro-D-glusitol, 6-oktadekanoat; 1,4-anhidro -dextro-glusitol 6-oktadekanoat; anhidrosorbitol monostearat, anhidrosorbitol stearat, arlacel 2121; arlacel 60, arlacel Lc, armotan MS; crill 3; Crill K 3;
(2 - ((2R, 3S, 4R) -3,4-dihidroksioksolan-2-il) -2-hidroksi-etil) oktadekanoat; [2 - [(2R, 3S, 4R) -3,4-dihidroksioksolan-2-il] -2-hidroksietil] oktadekanoat; Drewsorb 60; durtan 60; emasol S-10V; emsorb 2505; emultex SMS; D-glusitol, 1,4-anhidro-, 6-oktadekanoat; glusitol, anhidro-, monooktadekanoat; glikomul S; glikomul S KFG; hodag SMS
sorbitan monooktadekanoat; sorbitan monostearat; sorbitan monostearat FCC; sorbitan, esterler, monooktadekanoat; sorbitan, monooktadekanoat; sorbitan, monostearat; sorbon S 60; sorgen 50; aralık 55; aralık 60; stearik asit, sorbitan ile monoester
Balmumu benzeri kremsi beyaz toz.
Sorbitan monostearat, sorbitol ve stearik asidin bir esteridir.
Molekülün sorbitol ucu suda çok çözünür. Stearik asit ucu yağlarda çözünür. Bu özellikler, molekülü yağ ve su emülsiyonları yapmada çok iyi hale getirir.
Bazen sentetik mum olarak bilinir.
Görünüm: Toz
Fiziksel Durum: Katı
Çözünürlük: Etanol (50 mg / ml), izopropanol, mineral yağ ve bitkisel yağda çözünür. Suda çözünmez.
Depolama: Oda sıcaklığında saklayın
Erime Noktası: 53-57 ° C
Kaynama Noktası: 760 mmHg'de 579,01 ° C (Öngörülen)
Yoğunluk: 25 ° C'de 1,00 g / cm3
Kırılma İndeksi: n20D 1.50 (Öngörülen)
ıupac adı: [2 - [(2R, 3R, 4S) -3,4-dihidroksioksolan-2-yl] -2-hidroksietil] oktadekanoat
Kullanır. Sorbitan monostearat, öncelikle su ve yağları karıştırmak için bir emülgatör olarak kullanılır. Sorbitan monostearat, gıda ve sağlık ürünleri imalatında kullanılır ve emülsifiye edici, dağıtıcı ve ıslatıcı özelliklere sahip iyonik olmayan bir yüzey aktif maddedir.
Suda yağ emülgatör. Viskoziteyi kontrol etmek için kullanılabilir. Formülasyonların suya dayanıklılığını artırır ve organik ve inorganik güneş filtreleri ile uyumludur.
Pürüzsüz ve hafif bir cilt hissi için mükemmel yayılma özelliklerine sahip olağanüstü O / W emülgatör. Formülasyonların suya dayanıklılığını artırır ve organik ve inorganik güneş filtreleri ile uyumludur. Her tür yağlı malzemenin emülsiyonunu, gerekli HLB'sinden bağımsız olarak suda stabilize eder. Kremlerde ve sütlerde kullanılır. Orbitan stearat, tatlandırıcı sorbitol ve doğal olarak oluşan bir yağ asidi olan stearik asitten oluşan bir yüzey aktif maddedir.
Sorbitan monostearat bir emülgatördür. Bu malzeme maya hücrelerini kaplar ve hücreleri oksijen tarafından hasar görmekten korur ve mayanın rehidrasyonuna yardımcı olur. Sorbitan monostearat, sorbitolün kısmi stearik ve palmitik asit esterleri ile mono- ve dianhidritlerinin bir karışımıdır.
Sorbitan esterler (Spans olarak da bilinir), farmasötik ve kozmetik kullanım için emülsiyonların, kremlerin ve merhemlerin hazırlanmasında emülsifiye edici maddeler olarak kullanılan noniyonik yüzey aktif maddelerdir.
Sorbitan monostearat, sorbitan olarak da adlandırılan bir sorbitol esteridir. Sorbitol ve hayvansal veya bitkisel yağlardan yapılan madde emülgatör görevi görür.
Sorbitan Monostearate, FCC, yağları ve suyu karıştırmak için emülgatör olarak kullanılır. FCC sınıfı, Gıda Kimyasal Kodeksinin gereksinimlerini karşılar ve tüm yiyecek, içecek ve besin takviyesi uygulamaları için uygundur. Spectrum Chemical, laboratuar boyutunda şişelerde paketlenmiş 300'den fazla Gıda sınıfı kimyasal bileşen sunar ve FDA tescilli ve denetlenen tesislerde 21CFR bölüm 211'e göre mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) altında üretilir, paketlenir ve depolanır.
Sorbitan Monostearat, NF, farmasötik formülasyonlarda emülgatör ve noniyonik yüzey aktif madde olarak kullanılır. Tüm Spectrum Chemical NF ürünleri, FDA tescilli ve denetlenen tesislerde 21CFR bölüm 211 uyarınca mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) altında üretilir, paketlenir ve depolanır.
Sorbitan ve stearik asidin bir esteri olan Sorbitan Monostearat, yağları ve suyu karışık tutmak için bir emülgatör olarak kullanılan sentetik bir mum olarak adlandırılır. Spectrum tarafından sağlanan derecelendirilmemiş ürünler, genel endüstriyel kullanım veya araştırma amaçlarına uygun bir sınıfın göstergesidir ve tipik olarak insan tüketimi veya terapötik kullanım için uygun değildir.
Sorbitan esterleri geniş uygulama alanlarına sahiptir. Gıda endüstrisinde, emülsiyonlaştırma, havalandırma, ıslatma, doku kontrolü, parlaklık kontrolü, kristalizasyon kontrolü vb. Gibi çeşitli işlevleri vardır. Ayrıca gıda maddelerinde hamur güçlendirici, köpük kesici, dispersan olarak kullanılmaktadır. Uygun sorbitan esterleri kullanarak gıda ürünlerinin kalitesi iyileştirilebilir ve raf ömrü uzatılabilir.
Raf Ömrü: Açılmamış orijinal ambalajında, depolama koşullarında (üretim tarihinden itibaren) 12 aydır.
Depolama: Güneş ışığından, yağmurdan kaçının. Kırılmamış ambalajında ​​serin, kuru ve iyi havalandırılmış bir yerde saklayın. Topaklaşmayı (doğal eğilim) en aza indirmek için depolama sıcaklığı 28 ° C'nin altında olmalıdır.
Taşıma: Nakliye sırasında ambalajın güvenliğini sağlayın.
Sorbitol
Sorbitol, tatlı bir tada sahip bir şeker alkolüdür ve sakız, nane, kurabiye, ekmek ve keklerde şeker ikamesi ve nemlendirici olarak kullanılabilir. Genellikle mısır ve patates nişastalarından yapılır ve hidrojenasyon sürecini takip eder.
Stearik asit
Doğada hem hayvansal katı / sıvı yağlarda hem de bitkisel yağlarda bulunan yaygın bir doymuş yağ asididir. Sabun, kozmetik ve deterjan üretiminde de kullanılabilir.
Ticari gıda sınıfı stearik asit,% 48.7-50.0 palmitik asit içerebilir.
Sorbitol altı hidroksil grubuna sahip olduğundan ve bu nedenle sorbitan monostearat, sorbitol, sorbitan ve stearik asidin izosorbit esterlerinin yanı sıra sorbitol, sorbitan ve izosorbitin palmitik asit esterlerini de içerebilir.
Görünüm, Hafif karakteristik bir kokuya sahip beyaz ila sarı mumsu bir boncuk veya pul.
Hidrofilik-Lipofilik Denge (HLB): HLB değeri 4.7 ile lipofiliktir ve su yerine yağda çözünür. W / O (yağda su) tipi emülsiyon oluşturacak, güçlü bir emülsifiye edici dispersiyon olup ıslatıcı etkiye sahiptir.
Çözünürlük: Soğuk suda çözünmez, ancak sıcak suda dağılabilir.
Etanol, mineral yağ ve bitkisel yağda çözünür.
Diğer adı: Yağ asitlerinin sorbitan esterleri; Sorbitan esteri; Monostearat sorbitan; Aralık 60
Sorbitan monostearat, birçok gıda ürününde su ve yağı karıştırmak için genellikle polisorbatlarla birlikte bir emülgatör olarak kullanılır.
Yaygın olarak hazır kuru maya, katı yağ ve sıvı yağ emülsiyonları, tatlılar, gıda takviyeleri, kek, krema, margarin, kahve beyazlatıcıları ve benzerlerinde kullanılır.
Aşağıdakiler gıdalardaki ana kullanımları ve işlevleridir:
Kuru maya: nemi muhafaza edin, kuru mayanın raf ömrünü uzatın ve diğer hamur bileşenleriyle karıştırılmadan önce maya hücrelerinin rehidrasyonuna yardımcı olun.
Dondurma: süt yağının emülsifiye edilmesini teşvik eder, buz kristallerinin oluşumunu önler ve ağız hissini iyileştirir.
Margarin: emülsiyon stabilitesini iyileştirir ve kumlanmayı azaltır.
Çırpma kremi: köpük hacmini artırın ve hoş ve sert bir köpüğe katkıda bulunun.
Ekmek ve Kek: Somun hacmini artırın ve ekmek ile kekin dokusunu iyileştirin.
Şekerlemeler ve çikolata: sıvı ve katı yağların emülsiyonunu stabilize eder.
Bu arada, aynı zamanda bir gıda emülgatörü olan polioksietilen (20) sorbitan monostearatı (polisorbat 60) sentezlemek için etilen oksit ile yoğunlaştırılabilir.
Sorbitan monostearat Yemeye Güvenli mi?
Evet, neredeyse hiçbir yan etkisi yoktur ve güvenlik ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) ve Gıda Katkı Maddeleri Ortak FAO / WHO Uzman Komitesi (JECFA) tarafından onaylanmıştır.
FDA
Sorbitan monostearat, aşağıdaki gıdalarda, bazen polisorbatla birlikte (60, 65, 80) (1) emülgatör olarak güvenle kullanılabilir:
Çırpılmış yemeklik yağ malzemesi
Pastalar ve kek karışımları, kremalar ve dolgular
Standart olmayan şekerleme kaplamaları ve standartlaştırılmış kakao ürünleri
İçecek kahvede yenilebilir bitkisel yağlı su emülsiyonları
Maksimum% 1 kullanım ile aktif kuru maya üretiminde rehidrasyon yardımcısı olarak da kullanılabilir. Hayvan yemleri için mineral ön karışımlarında ve besin takviyelerinde de güvenle kullanılabilir. (2)
EFSA
Sorbitan monostearat (E491), 231/2012 sayılı Komisyon Yönetmeliği'nde (AB) yetkili bir gıda katkı maddesi olarak listelenmiştir ve "renk ve tatlandırıcılar dışındaki katkı maddeleri" (3) kategorisinde yer almaktadır.
2017'de emniyet yeniden değerlendirilmesi
EFSA, 1974'te Bilimsel Gıda Komitesi (SCF) tarafından belirlenen günde 25 mg / kg canlı ağırlık ADI'sını değiştirdi ve sorbitan esterler (sorbitan olarak ifade edilir) için günde 10 mg / kg canlı ağırlık ADI grubu oluşturdu ve ADI sorbitan monostearat günde 26 mg / kg canlı ağırlıktır. (4)
Onaylanmış kullanımlar
Uygulaması diğer sorbitan esterlerle birlikte listelenmiştir: sorbitan tristearat (E492), sorbitan monolaurat (E493), sorbitan monooleat (E494) ve sorbitan monopalmitat (E495) ve kullanım sırasında maksimum kullanım seviyeleri "5000-10000 mg / kg" kuru maya ve pişirme mayasındaki seviye “kuantum satis” dir.
Aşağıdaki yiyecekler onu içerebilir (5):
Aromalı fermente süt ürünleri
İçecek beyazlatıcılar
Katı ve sıvı yağ emülsiyonları
şekerleme
Sakız
Süslemeler, kaplamalar ve dolgular
Güzel unlu mamuller
Emülsifiye soslar
Tatlılar
İngiltere Gıda Standartları Ajansı
"Emülgatörler, stabilizatörler, kıvam arttırıcılar ve jelleştiriciler" kategorisinde kategorize edilmiştir (6) Avustralya Yeni Zelanda Gıda Standartları
Avustralya ve Yeni Zelanda'da 491 kod numaralı onaylı bir içeriktir. (7)
JECFA
İşlev Sınıfı: gıda katkı maddeleri, emülgatör. (8)
Kabul edilebilir günlük alım miktarı: 1973'te ayarlanan ADI "0-25 mg / kg canlı ağırlık". (9)
Sıkça Sorulan Sorular
SMS Helal midir?
Evet, stearik yağ asidi hayvansal kökenli değil bitkisel yağlardan elde edilirse Müslüman politikasına uygun helal olacak sentetik bir esterdir.
SMS Vegan mı?
Evet, bitkisel yağlardan elde edilen hammadde stearik asit, hayvansal madde veya hayvansal kaynaklı ürünler kullanılmadan üretim sürecinde ise mısır türevi ve vegan.
Bununla birlikte, bazı üreticiler hayvansal kaynaklı stearik asit kullanabilir. Bu nedenle vejeteryanlar bundan kaçınmalıdır.
Sonuç
Şimdi, aşağıdaki yönlerden bir emülgatör - Sorbitan monostearat (E491) hakkında bilgi sahibi olabilirsiniz:
Bu malzemeyi ne tür gıda etiketlerinde buldunuz? Veya bu katkı maddesi hakkında herhangi bir sorunuz veya yorumunuz varsa, yorumlarda bana bildirmekten çekinmeyin.
Sorbitan monostearat (Span 60), ilaç kullanımı için karışımlarda ve cilt bakım ürünlerinde katkı maddesi, gıda katkı maddesi olarak kullanılan emülsifiye edici, dağıtıcı ve ıslatıcı özelliklere sahip iyonik olmayan bir yüzey aktif maddedir. Amaçlanan etkiyi gerçekleştirmek için makul olarak gerekli miktarı aşmayan miktarlarda kullanım için FDA tarafından onaylanmıştır. Liposorb® S'nin (sorbitan monostearat)% 0,5-5'i, cilt ve saç bakımında, makyaj bazlarında ve yumuşaklıkta pürüzsüz losyonlar ve kremler üretmek için yüksek hidrofilik-lipofilik denge emülgatörüyle birlikte suda yağ emülsiyonları için kullanılır. temizlik ürünleri. Oral biyoyararlanımı artırmak için formüle edilen sorbitan monostearat bazlı organojeller ve veziküller (niyozomlar), bir ilaç verme aracı olarak kullanım için karakterize edildi. Diğer iyonik olmayan yüzey aktif maddelerle kombinasyon halinde sorbitan monostearat, su içinde yağ enjekte edilebilir emülsiyonlar için saponin içeren bir adjuvan olarak aşı formülasyonlarında kullanım için patentlidir. Sorbitanın (bir sorbitol türevi) yağ asidi esteridir ve bazen sentetik mum olarak adlandırılan stearik asittir. Düşük hidrofilik-lipofilik dengeye sahiptir. Toksik değildir.
Sorbitan monostearat, bir sorbitan -bir sorbitol türevi- ve stearik asidin bir esteridir ve bazen sentetik bir mum olarak adlandırılır. Öncelikle su ve yağları karıştırmak için emülgatör olarak kullanılır. Sorbitan monostearat, gıda ve sağlık ürünleri imalatında kullanılır ve emülsifiye edici, dağıtıcı ve ıslatıcı özelliklere sahip iyonik olmayan bir yüzey aktif maddedir. Deri endüstrisinde sentetik elyaflar, metal işleme sıvısı ve parlatıcılar oluşturmak için ve plastik, gıda ve kozmetik endüstrilerindeki kaplamalar, pestisitler ve çeşitli uygulamalarda bir emülgatör olarak kullanılır. Sorbitanlar, "Spans" olarak da bilinir. Sorbitan monostearat, Avrupa Birliği tarafından gıda katkı maddesi olarak kullanım için onaylanmıştır - emülgatör - - E numarası: E 491
Gıdaya (ANS) eklenen Gıda Katkı Maddeleri ve Besin Kaynakları Paneli, sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492), sorbitan monolaurat (E 493), sorbitan monooleatın (E 494) güvenliğini yeniden değerlendiren bilimsel bir görüş sağlar. ) ve sorbitan monopalmitat (E 495) gıda katkı maddesi olarak kullanıldığında. Gıda Bilimsel Komitesi (SCF), tek başına veya kombinasyon halinde E 491, E 492 ve E 495 için günde 25 mg / kg vücut ağırlığı (bw) olarak kabul edilebilir bir günlük alım miktarı (ADI) tahsis etti; ve E 493 ve E 494 için ayrı bir ADI grubu ADI tek başına veya 1974'te sorbitan monolaurat olarak hesaplanan günde 5 mg / kg vücut ağırlığı kombinasyonu halinde. Panel, oral uygulamadan sonra sorbitan monostearatın yağ asidi kısmına hidrolize edilebileceğini ve sorbitolün karşılık gelen anhidritleri ve idrar yoluyla veya CO2 olarak ekshale veya bozulmadan dışkı ile atılır. Panel, sorbitan esterlerinin genotoksisite için endişe uyandırmadığını değerlendirmiştir. Sorbitan monostearat (430.62 g / mol) ve sorbitanın (164.16 g / mol) moleküler ağırlığı arasındaki oran hesaba katılarak, günde 2.600 mg sorbitan monostearat / kg vücut ağırlığı gözlenmeyen yan etki düzeyi (NOAEL) temel alınarak ve 100'lük bir belirsizlik faktörü uygulayarak Panel, tek başına veya kombinasyon halinde sorbitan esterler (E 491-495) için sorbitan olarak ifade edilen, günde 10 mg / kg vücut ağırlığı değerinde bir ADI grubu türetmiştir. Günde 10 mg sorbitan / kg canlı ağırlık bu grup ADI, günde 26 mg sorbitan monostearat / kg canlı ağırlık değerine eşdeğerdir. Panel, markaya sadık olmayan bir senaryo kullanılarak ortalama ve 95. yüzdelik düzeydeki maruziyetin, nüfus gruplarının hiçbirinde ADI'yi aşmadığı sonucuna varmıştır. Panel, "donma aralığının" kaldırılmasına ilişkin spesifikasyonlarda değişiklik talebiyle ilgili olarak bunun erime noktası gibi başka bir tanımlama parametresiyle değiştirilebileceği sonucuna varmıştır.
Avrupa Komisyonu'nun talebi üzerine, Gıdaya (ANS) eklenen Gıda Katkı Maddeleri ve Besin Kaynakları Paneli'nden sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492), sorbitan monolauratın (E 493) güvenliğini yeniden değerlendirmesi istendi. ), sorbitan monooleat (E 494) ve sorbitan monopalmitat (E 495) bir gıda katkı maddesi olarak kullanıldığında.
Panele yeni sunulan bir dosya sunulmadı ve değerlendirmesini önceki değerlendirmelere ve incelemelere, o zamandan beri mevcut olan ek literatüre ve kamuya açık bir veri çağrısının ardından mevcut olan verilere dayandırdı. Panel, daha önceki değerlendirmelerin dayandığı tüm orijinal çalışmaların Panel tarafından yeniden değerlendirme için mevcut olmadığını kaydetti.
Sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492), sorbitan monolaurate (E 493), sorbitan monooleate (E 494) ve sorbitan monopalmitate (E 495), Ek'e uygun olarak Avrupa Birliği'nde (AB) gıda katkı maddesi olarak yetkilendirilmiştir. Gıda katkı maddeleri ve spesifik saflık kriterleri hakkındaki 1333/2008 sayılı Tüzüğün II ve Ek III'ü, 231/2012 sayılı Komisyon Tüzüğü'nde (AB) tanımlanmıştır.
Sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492), sorbitan monolaurat (E 493), sorbitan monooleat (E 494) ve sorbitan monopalmitat (E 495) için toksikolojik veriler 1978'de Bilimsel Gıda Komitesi (SCF) tarafından değerlendirildi. Komite, tek başına veya kombinasyon halinde sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492) ve sorbitan monopalmitat (E 495) için günde 25 mg / kg vücut ağırlığı (bw) olarak kabul edilebilir bir günlük alım miktarı (ADI) belirlemiştir. SCF ayrıca sorbitan monolaurat (E 493) ve sorbitan monooleat (E 494) için tek başına veya sorbitan monolaurat olarak hesaplanan günde 5 mg / kg canlı ağırlık kombinasyonu halinde ayrı bir ADI grubu oluşturdu. Gıda Katkı Maddeleri Ortak FAO / WHO Uzman Komitesi (JECFA) tarafından sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492), sorbitan monolaurat (E 493), sorbitan monooleat (E 494) ve sorbitan monopalmitatın (E 495) en son değerlendirmesi ) 1982'de yapıldı ve günde 0-25 mg / kg canlı ağırlık ADI doğrulandı.
Radyo-etiketli sorbitan monostearat ile sıçanlarda yapılan toksikokinetik çalışmalardan, bu sorbitan esterinin ya yağ asidi kısmına hidrolize olabileceğine ve sorbitolün karşılık gelen anhidritlerine ya da bozulmadan dışkı ile atılabileceğine dair göstergeler vardı. Emildikten sonra sorbitan ve izosorbit kısımları, sorbitol veya bunların metabolitleri idrarla atılır veya karbon dioksit olarak ekshale edilir. Yağ asidi kısmı, yağ asitlerinin endojen metabolizmasına girer. Panel, bozulmamış sorbitan monostearatın absorbe edilmesi durumunda bunun presistemik olarak hidrolize edileceğini düşünmüştür. E 492, E 493, E 494 ve E 495 için herhangi bir absorpsiyon, dağıtım, metabolizma ve boşaltım (ADME) verisi mevcut değildi. Ancak Panel, bu sorbitan esterlerin sorbitan monostearat (E 491) ile aynı metabolik ve boşaltım yollarını izleyeceğini düşündü. ).
Panel, sorbitan esterlerin (E 491, E 492, E 493, E 494 ve E 495) akut toksisitesinin çok düşük olduğunu düşünmüştür.
Panel, sorbitan monolaurat üzerine yapılan subkronik toksisite çalışmalarında, dişi sıçanlarda histopatolojik tübüler değişikliklerle ilişkili olan böbrek ağırlığı üzerindeki etkilerin, idrarda büyük miktarlarda sorbitan kısmının atılmasına atfedilebileceğini değerlendirmiştir. Sorbitan oleat, sorbitan monostearat, sorbitan tristearat veya sorbitan monopalmitat için subkronik toksisite çalışmaları mevcut değildi veya çok sınırlıydı.
Panel, sorbitan tristearat, sorbitan monooleat, sorbitan monopalmitat için deneysel in vitro ve in vivo genotoksisite verilerinin mevcut olmadığını ve sodyum monostearat için farklı eksiklikleri olan sınırlı çalışmaların mevcut olduğunu kaydetti. Bununla birlikte, sorbitan monolaurat için mevcut veriler ve in siliko değerlendirme, sorbitan esterlerin - E 491, E 492, E 493, E 494 ve E 495 - genotoksisite açısından endişe uyandırmadığını düşünmek için yeterliydi.
Panel, sıçanlarda gerçekleştirilen uzun vadeli çalışmaların geçerliliğinin tehlike karakterizasyonu için kullanılmasının yetersiz olduğunu değerlendirdi. Farelerde yeterli uzun süreli bir çalışmada, hiçbir yan etki gözlenmeyen düzey (NOAEL) diyette% 2'dir (günde 2.600 mg sorbitan monostearat / kg vücut ağırlığı). Ayrıca, hem farelerde hem de sıçanlarda uzun süreli çalışmalarda kanserojenlik belirtisi yoktu.
Panel, sorbitan monostearat ile mevcut üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarının sınırlamaları olduğunu, ancak hiçbir yan etki bildirilmediğini değerlendirmiştir.
Panel, sorbitan monostearat (E 491) ile ilgili mevcut veri tabanının, uzun süreli toksisite çalışmasında tanımlanan erkek farelerde günde 2.600 mg sorbitan monostearat / kg vücut ağırlığı NOAEL'e dayalı bir ADI tahsis etmek için yeterli olduğunu değerlendirmiştir.
Panel, sorbitan tristearat (E 492), sorbitan monolaurat (E 493), sorbitan monooleat (E 494) ve sorbitan monopalmitat (E 495) için mevcut biyolojik ve toksikolojik verilerin sınırlı olduğunu, ancak sorbitan verileriyle çapraz okuma monostearat yapılabilir. Genel olarak, Panel sorbitan monolaurat (E 493) ve sorbitan monooleat (E 494) için ayrı bir ADI'ye ihtiyaç olmadığını değerlendirmiştir.
Sorbitan monostearat (430.62 g / mol) ve sorbitanın (164.16 g / mol) moleküler ağırlığı arasındaki oran hesaba katılarak, farelerde yapılan uzun süreli toksisite çalışmasında belirlenen günde 2.600 mg sorbitan monostearat / kg vücut ağırlığı NOAEL'e dayanmaktadır. ) ve 100'lük bir belirsizlik faktörü uygulayarak Panel, sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492), sorbitan monolorat (E 493) için sorbitan olarak ifade edilen, günde 10 mg / kg canlı ağırlık adedi türetmiştir. sorbitan monooleat (E 494) ve sorbitan monopalmitat (E 495) tek başına veya kombinasyon halinde. Günde 10 mg sorbitan / kg canlı ağırlık olan bu grup ADI, örneğin günde 26 mg sorbitan monostearat / kg canlı ağırlıkya eşdeğerdir.
Üzerinde maksimum izin verilen seviyelerin (MPL'ler) ve bildirilen kullanım seviyelerinin ifade edildiği sorbitan ester (ler) in kimliği (leri) hakkında herhangi bir bilgi yokluğunda, Panel sorbitan esterlere maruziyeti hesapladı (E 491-495) sorbitan monostearat olarak ifade edildiklerini varsayarak.
Rafine maruz kalma tahminleri, sorbitan esterlerin (E 491-495) onaylandığı 19 gıda kategorisinin 10'una dayanmaktadır. Gıda endüstrisi tarafından kullanım verisi sağlanmayan gıda kategorilerinde gıda katkı maddelerinin kullanılmadığı varsayımına dayanarak, rafine senaryo genel olarak 1333 Sayılı Yönetmeliğin (EC) Ek II'sine göre maruziyetin fazla tahmin edilmesiyle sonuçlanacaktır / 2008. Panel, sekiz gıda kategorisi için herhangi bir kullanım seviyesinin rapor edilmediğini belirtirken, Mintel'in Küresel Yeni Ürünler Veritabanından (GNPD) alınan bilgiler, bu sekiz gıda kategorisinden beşinde sorbitan esterlerin (E 491-495) etiketlendiğini gösterdi. gıda kategorilerindeki toplam gıda maddelerinin en fazla% 0,6'sı. Genel olarak, Panel, kullanım verilerinin rapor edilmediği gıda kategorilerinden sorbitan esterlere (E 491-495) maruz kalmanın, rafine maruziyet değerlendirmesi üzerinde ihmal edilebilir bir etkiye sahip olabileceğini değerlendirdi. Panel ayrıca sorbitan esterlere (E 491-495) diğer potansiyel diyet maruziyet kaynaklarının (özellikle Ek III Bölüm 1, 2 ve 5'e göre) maruz kalma değerlendirme senaryolarında hiçbir veri bulunmadığından dikkate alınmadığını kaydetti. Gıdalarda sorbitan esterlerin (E 491-495) gerçek varlığına ilişkin analitik verilere belirsizlik kaynaklarını azaltmak için ihtiyaç vardır.
Panel, bu gıda katkı maddeleri için en uygun maruziyet senaryosu olarak markaya sadık olmayan rafine senaryoyu seçti ve sorbitan esterlerin (E 491-495) markaya sadık olmayan senaryo maruziyet tahminlerini ADI grubuyla karşılaştırarak risk karakterizasyonunu gerçekleştirdi. günde 10 mg sorbitan / kg canlı ağırlık, günde 26 mg sorbitan monostearat / kg canlı ağırlık değerine eşittir. Panel, ortalama ve 95. yüzdelik düzeyinin, popülasyon gruplarının hiçbirinde ADI'yi aşmadığı ve sorbitan esterlerin kullanımı için güvenlik endişesi olmadığı sonucuna varmıştır (E 491, E 492, E 493, E 494 ve E 495 ) rapor edilen kullanımlar ve kullanım seviyelerinde gıda katkı maddeleri olarak.
EFSA'ya sorbitan monostearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492) ve sorbitan monopalmitat (E 495) için donma aralığının AB spesifikasyonlarından çıkarılması için ek bir talep sunuldu.
Başvuru sahibi, sorbitan monostearat (E 491) ve sorbitan tristearat (E 492) üretiminde kullanılan ticari stearik asit bileşimi hakkında bilgi sağlamıştır. "Ticari stearik asit" tanım ve / veya spesifikasyonlarında eksiklik olduğu için, bunun yağ asidi parçasının% 48.6-50.0 arasında değişen stearik asit ve% 48.7-50.0 palmitik asit içerdiği görülmüştür. Başvuru sahibi, aynı zamanda, donma noktası analizi (bir dahili ve bir harici) gerçekleştiren birkaç uluslararası laboratuvardan ikisi tarafından analiz edildiğinde, gıda katkı maddeleri sorbitan monostearat (E 491) ve sorbitan tristearat (E 492) 'nin aynı örneklerinin sona erdiğini göstermiştir. açık ve ortak bir metodolojinin olmaması nedeniyle önemli ölçüde farklı değerlere kadar.
Panel, donma noktasının, gıda katkı maddesinin adına dahil edilen yağ asidi içeriği, özellikle sorbitan monostearat (E 491) ve sorbitan tristearat (E 492) içindeki stearik asit içeriği ile ilişkili olduğunu kaydetti. Endüstriden on yıllardır üretim sürecinde hiçbir şeyin değişmediğini açıklamasına rağmen, hammaddelerin bileşimi değişmiş olabilir (yani, küçük bileşenlerin içeriği, yani yenilebilir palmitik asit içindeki stearik asit içeriği, bir hammadde. sorbitan monopalmitat (E 495)).
Genel olarak, Panel donma aralığının AB spesifikasyonlarından bu şekilde çıkarılmasının, doymuş yağ asitlerinin çeşitli sorbitan esterlerinin daha az karakterize edilmesine yol açacağı, ancak bu tanımlama parametresinin erime noktası gibi başka bir parametre ile değiştirilebileceği sonucuna varmıştır.