MONOSTEARATE DE SORBITAN

Numéro CAS: 1338‐41‐6
Formule chimique: C24H46O6
Poids moléculaire: 430,62
synonymes: 1,4-anhydro-6-O-stéaroyl-D-altritol; 1,4-anhydro-D-glucitol 6-octadécanoate; 1,4-anhydro-D-glucitol, 6-octadécanoate; 1,4-anhydro -dextro-glucitol 6-octadécanoate; monostéarate d'anhydrosorbitol, stéarate d'anhydrosorbitol, arlacel 2121; arlacel 60, arlacel Lc, armotan MS; crill 3; crill K 3;
Octadécanoate de (2 - ((2R, 3S, 4R) -3,4-dihydroxyoxolan-2-yl) -2-hydroxy-éthyl); [2 - [(2R, 3S, 4R) -3,4-dihydroxyoxolan-2-yl] -2-hydroxyéthyl] octadécanoate; drewsorb 60; durtan 60; emasol S-10V; emsorb 2505; SMS emultex; D-glucitol, 1,4-anhydro-, 6-octadécanoate; glucitol, anhydro-, monooctadécanoate; glycomul S; glycomul S KFG; hodag SMS
le monooctadécanoate de sorbitan; le monostéarate de sorbitan; monostéarate de sorbitan FCC; sorbitan, esters, monooctadécanoate; sorbitan, monooctadécanoate; sorbitan, monostéarate; sorbon S 60; sorgen 50; portée 55; portée 60; acide stéarique, monoester avec sorbitan
Poudre blanche crémeuse semblable à de la cire.
Le monostéarate de sorbitane est un ester de sorbitol et d'acide stéarique.
L'extrémité sorbitol de la molécule est très soluble dans l'eau. L'extrémité acide stéarique est soluble dans les graisses. Ces propriétés rendent la molécule très bonne pour faire des émulsions d'huile et d'eau.
Elle est parfois connue sous le nom de cire synthétique.
Apparence: poudre
État physique: solide
Solubilité: Soluble dans l'éthanol (50 mg / ml), l'isopropanol, l'huile minérale et l'huile végétale. Insoluble dans l'eau.
Conservation: Conserver à température ambiante
Point de fusion: 53-57 ° C
Point d'ébullition: 579,01 ° C à 760 mmHg (prédite)
Densité: 1,00 g / cm3 à 25 ° C
Indice de réfraction: n20D 1,50 (prédite)
nom ıupac: [2 - [(2R, 3R, 4S) -3,4-dihydroxyoxolan-2-yl] -2-hydroxyéthyl] octadécanoate
Les usages. Le monostéarate de sorbitane est principalement utilisé comme émulsifiant pour garder l'eau et les huiles mélangées. Le monostéarate de sorbitane est utilisé dans la fabrication de produits alimentaires et de santé et est un tensioactif non ionique aux propriétés émulsifiantes, dispersantes et mouillantes.
Émulsifiant huile-dans-eau. Peut être utilisé pour contrôler la viscosité. Améliore la résistance à l'eau des formulations et est compatible avec les filtres solaires organiques et inorganiques.
Émulsifiant H / E exceptionnel avec d'excellentes propriétés d'étalement pour une sensation de peau lisse et légère. Améliore la résistance à l'eau des formulations et est compatible avec les filtres solaires organiques et inorganiques. Stabilise les émulsions de tout type de matière huileuse dans l'eau, quel que soit son HLB requis. Utilisé dans les crèmes et les laits, le stéarate de sorbitane est un tensioactif composé d'édulcorant sorbitol et d'acide stéarique, un acide gras naturel.
Le monostéarate de sorbitane est un émulsifiant. Ce matériau recouvre les cellules de levure et protège les cellules des dommages causés par l'oxygène et aide à la réhydratation de la levure. Le monostéarate de sorbitane est un mélange d'esters partiels d'acide stéarique et palmitique du sorbitol et de ses mono et dianhydrides.
Les esters de sorbitane (également connus sous le nom de Spans) sont des tensioactifs non ioniques qui sont utilisés comme agents émulsifiants dans la préparation d'émulsions, de crèmes et de pommades à usage pharmaceutique et cosmétique.
Le monostéarate de sorbitane est un ester de sorbitol, également appelé sorbitan. La substance à base de sorbitol et de graisses animales ou végétales sert d'émulsifiant.
Le monostéarate de sorbitane, FCC est utilisé comme émulsifiant pour garder les huiles et l'eau mélangées. Le grade FCC répond aux exigences du Food Chemical Codex indique et convient à toutes les applications alimentaires, boissons et compléments nutritionnels. Spectrum Chemical propose plus de 300 ingrédients chimiques de qualité alimentaire emballés dans des bouteilles de taille de laboratoire pour des quantités de fûts de production et sont fabriqués, emballés et stockés selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles selon 21CFR partie 211 dans des installations enregistrées et inspectées par la FDA.
Le monostéarate de sorbitane, NF est utilisé comme émulsifiant et tensioactif non ionique dans les formulations pharmaceutiques. Tous les produits Spectrum Chemical NF sont fabriqués, emballés et stockés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en vigueur conformément au 21CFR partie 211 dans des installations enregistrées et inspectées par la FDA.
Le monostéarate de sorbitane, un ester de sorbitan et d'acide stéarique, est appelé une cire synthétique qui est utilisée comme émulsifiant pour garder les huiles et l'eau mélangées. Les produits non classés fournis par Spectrum indiquent une qualité convenant à un usage industriel général ou à des fins de recherche et ne sont généralement pas adaptés à la consommation humaine ou à un usage thérapeutique.
Les esters de sorbitane ont de nombreux domaines d'application. Dans l'industrie alimentaire, ils ont diverses fonctions telles que l'émulsification, l'aération, le mouillage, le contrôle de la texture, le contrôle de la brillance, le contrôle de la cristallisation, etc. De plus, ils sont utilisés comme fortifiant de pâte, antimousse, dispersant dans les denrées alimentaires. En utilisant des esters de sorbitan appropriés, la qualité des produits alimentaires peut être améliorée et la durée de conservation peut être augmentée.
Durée de conservation: 12 mois dans son emballage d'origine non ouvert dans les conditions de stockage (à partir de la date de production).
Stockage: éviter la lumière du soleil, la pluie. Conserver dans un emballage intact dans un endroit frais, sec et bien ventilé. La température de stockage doit être inférieure à 28 ℃ pour minimiser l'agglomération (tendance naturelle).
Transport: Gardez la sécurité de l'emballage pendant le transport.
Sorbitol
Le sorbitol est un alcool sucré au goût sucré et peut être utilisé comme substitut du sucre et humectant dans la gomme à mâcher, les menthes, les biscuits, le pain et les gâteaux. Il est généralement fabriqué à partir d'amidons de maïs et de pomme de terre et suit le processus d'hydrogénation.
Acide stéarique
C'est un acide gras saturé commun présent dans la nature à la fois dans les graisses / huiles animales et les huiles végétales. Il peut également être utilisé dans la production de savons, de cosmétiques et de détergents.
L'acide stéarique commercial de qualité alimentaire peut contenir entre 48,7 et 50,0% d'acide palmitique.
Comme le sorbitol a six groupes hydroxyle et c'est pourquoi le monostéarate de sorbitan peut également contenir des esters d'acide palmitique de sorbitol, de sorbitan et d'isosorbide en plus des esters de sorbitol, de sorbitan et d'isosorbide d'acide stéarique.
Apparence, Perle ou flocon cireux blanc à jaune avec une légère odeur caractéristique.
Équilibre hydrophile-lipophile (HLB): avec la valeur HLB 4,7, ce qui signifie qu'il est lipophile et soluble dans l'huile au lieu de l'eau. Il formera une émulsion de type E / H (eau dans l'huile), et c'est une forte dispersion émulsifiante et a un effet mouillant.
Solubilité: Non soluble dans l'eau froide, mais peut être dispersé dans l'eau chaude.
Soluble dans l'éthanol, l'huile minérale et l'huile végétale.
Autre nom: Esters de sorbitane d'acides gras; Ester de sorbitane; Sorbitan monostéarate; Portée 60
Le monostéarate de sorbitane est utilisé comme émulsifiant, généralement avec des polysorbates pour maintenir l'eau et l'huile mélangées dans de nombreux produits alimentaires.
Il est couramment utilisé dans les levures sèches instantanées, les émulsions de graisse et d'huile, les desserts, les compléments alimentaires, les gâteaux, les pâtes à tartiner, la margarine, les blanchisseurs de café, etc.
Voici ses principales utilisations et fonctions dans les aliments:
Levure sèche: maintient l'humidité, augmente la durée de conservation de la levure sèche et aide à la réhydratation des cellules de levure avant de les mélanger avec d'autres ingrédients de la pâte.
Crème glacée: favorise l'émulsification de la graisse laitière, empêche la formation de cristaux de glace et améliore la sensation en bouche.
Margarine: améliore la stabilité de l'émulsion et réduit le caractère sableux.
Crème à fouetter: améliore le volume de la mousse et contribue à une mousse agréable et rigide.
Bread & Cake: augmente le volume du pain et améliore la texture du pain et du gâteau.
Confections et chocolat: stabilise l'émulsion d'huiles et de graisses.
Pendant ce temps, il peut être condensé avec de l'oxyde d'éthylène pour synthétiser le monostéarate de polyoxyéthylène (20) sorbitane (polysorbate 60), qui est également un émulsifiant alimentaire.
Le monostéarate de sorbitane est-il sûr à manger?
Oui, il n'a presque aucun effet secondaire et la sécurité a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ainsi que par le Comité mixte FAO / OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA).
FDA
Le monostéarate de sorbitane peut être utilisé en toute sécurité comme émulsifiant dans les aliments suivants, parfois avec du polysorbate (60, 65, 80) (1):
Garniture d'huile comestible fouettée
Gâteaux et mélanges à gâteaux, glaçages et garnitures
Enrobages de confiserie non normalisés et produits de cacao normalisés
Émulsions eau-graisse végétale comestibles dans le café de boisson
Il peut également être utilisé comme aide à la réhydratation dans la production de levure sèche active avec une utilisation maximale de 1%. Il peut également être utilisé en toute sécurité dans les prémélanges minéraux et les compléments alimentaires destinés à l'alimentation animale. (2)
EFSA
Le monostéarate de sorbitane (E491) est répertorié dans le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en tant qu'additif alimentaire autorisé et classé dans «Additifs autres que les colorants et édulcorants» (3).
Réévaluation de la sécurité en 2017
L'EFSA a modifié la DJA de 25 mg / kg p.c. par jour fixée par le Comité scientifique de l'alimentation (SCF) en 1974 et a établi une DJA de groupe de 10 mg / kg p.c. par jour pour les esters de sorbitan (exprimée en sorbitan), et la DJA de le monostéarate de sorbitan est de 26 mg / kg pc par jour. (4)
Utilisations approuvées
Son application est répertoriée avec d'autres esters de sorbitan: tristéarate de sorbitan (E492), monolaurate de sorbitane (E493), monooléate de sorbitane (E494) et monopalmitate de sorbitan (E495) et avec les niveaux d'utilisation maximaux «5000-10000 mg / kg» pendant l'utilisation le niveau dans la levure sèche et la levure pour la cuisson est «quantum satis».
Les aliments suivants peuvent en contenir (5):
Produits laitiers fermentés aromatisés
Blanchisseurs de boissons
Émulsions de graisse et d'huile
confiserie de sucre
Chewing-gum
Décorations, revêtements et obturations
Produits de boulangerie fine
Sauces émulsionnées
Desserts
UK Food Standards Agency
Classé dans «Émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants» (6) Normes alimentaires Australie Nouvelle-Zélande
C'est un ingrédient approuvé en Australie et en Nouvelle-Zélande avec le numéro de code 491. (7)
JECFA
Classe de fonction: additifs alimentaires, émulsifiant. (8)
Dose journalière acceptable: DJA «0-25 mg / kg pc» fixée en 1973. (9)
Questions fréquemment posées
Le SMS est-il halal?
Oui, c'est un ester synthétique qui serait halal conforme à la politique musulmane si l'acide gras acide stéarique dérivait d'huiles végétales au lieu d'origine animale.
Le SMS est-il végétalien?
Oui, il s'agit d'un dérivé de maïs et végétalien si la matière première est l'acide stéarique à partir d'huiles végétales comme processus de fabrication sans l'utilisation de matières animales ou de produits d'origine animale.
Cependant, certains fabricants peuvent utiliser de l'acide stéarique d'origine animale. Par conséquent, les végétariens devraient l'éviter.
Conclusion
Maintenant, vous pouvez avoir une connaissance de l'émulsifiant - le monostéarate de sorbitane (E491), sous les aspects suivants:
Dans quels types d'étiquettes alimentaires avez-vous trouvé cet ingrédient? Ou si vous avez des questions ou des remarques sur cet additif, n'hésitez pas à me le faire savoir dans les commentaires.
Le monostéarate de sorbitane (Span 60) est un tensioactif non ionique aux propriétés émulsifiantes, dispersantes et mouillantes utilisé comme additif alimentaire, additif dans les mélanges à usage médicamenteux et dans les produits de soin de la peau. Il est approuvé pour une utilisation par la FDA dans des quantités ne dépassant pas la quantité raisonnablement requise pour obtenir l'effet recherché. 0,5 à 5% de Liposorb® S (monostéarate de sorbitan) est utilisé pour les émulsions huile-dans-eau en combinaison avec un émulsifiant à haut équilibre hydrophile-lipophile pour produire des lotions et des crèmes lisses dans les soins de la peau et des cheveux, des bases de maquillage et des Produits de nettoyage. Des organogels et des vésicules (niosomes) à base de monostéarate de sorbitane formulés pour améliorer la biodisponibilité orale ont été caractérisés pour une utilisation en tant que véhicule d'administration de médicaments. En combinaison avec d'autres tensioactifs non ioniques, le monostéarate de sorbitan est breveté pour une utilisation dans des formulations vaccinales en tant qu'adjuvant contenant de la saponine pour des émulsions injectables huile-dans-eau. Il s'agit d'ester d'acide gras de sorbitan (un dérivé du sorbitol) et d'acide stéarique parfois appelé cire synthétique. A un faible équilibre hydrophile-lipophile. Non toxique.
Le monostéarate de sorbitane est un ester de sorbitane -un dérivé du sorbitol- et d'acide stéarique et est parfois appelé cire synthétique. Il est principalement utilisé comme émulsifiant pour garder l'eau et les huiles mélangées. Le monostéarate de sorbitane est utilisé dans la fabrication de produits alimentaires et de santé et est un tensioactif non ionique aux propriétés émulsifiantes, dispersantes et mouillantes. Il est également utilisé pour créer des fibres synthétiques, du fluide d'usinage des métaux et des azurants dans l'industrie du cuir, et comme émulsifiant dans les revêtements, les pesticides et diverses applications dans les industries des plastiques, de l'alimentation et des cosmétiques. Les Sorbitans sont également connus sous le nom de "Spans". Le monostéarate de sorbitane a été approuvé par l'Union européenne pour une utilisation comme additif alimentaire -émulsifiant- -E numéro: E 491
Le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (ANS) fournit un avis scientifique réévaluant la sécurité du monostéarate de sorbitan (E 491), du tristéarate de sorbitane (E 492), du monolaurate de sorbitane (E 493), du monooléate de sorbitan (E 494) ) et le monopalmitate de sorbitan (E 495) lorsqu'il est utilisé comme additif alimentaire. Le comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) a attribué une dose journalière acceptable (DJA) de 25 mg / kg de poids corporel (pc) par jour pour E 491, E 492 et E 495 seuls ou en combinaison; et une DJA de groupe distinct pour E 493 et ​​E 494 seuls ou en combinaison de 5 mg / kg pc par jour calculée en monolaurate de sorbitan en 1974. Le groupe scientifique a noté qu'après administration orale, le monostéarate de sorbitan peut être hydrolysé en sa fraction acide gras et la anhydrides correspondants de sorbitol et excrétés dans l'urine ou exhalés sous forme de CO2 ou excrétés intacts dans les fèces. Le groupe scientifique a estimé que les esters de sorbitan ne soulevaient pas de problème de génotoxicité. Sur la base de la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 2600 mg de monostéarate de sorbitan / kg pc par jour, en tenant compte du rapport entre le poids moléculaire du monostéarate de sorbitan (430,62 g / mol) et du sorbitan (164,16 g / mol), et en appliquant un facteur d'incertitude de 100, le groupe scientifique a calculé une DJA de groupe de 10 mg / kg pc par jour exprimée en sorbitan pour les esters de sorbitan (E 491–495) seuls ou en combinaison. Cette DJA de groupe de 10 mg de sorbitan / kg pc par jour équivaut à 26 mg de monostéarate de sorbitan / kg pc par jour. Le groupe scientifique a conclu que l'exposition à la moyenne et au 95e centile, en utilisant un scénario non fidèle à la marque, ne dépassait la DJA dans aucun des groupes de population. Le groupe spécial sur la demande de modification des spécifications concernant la suppression de la «plage de congélation» a conclu qu’elle pourrait être éventuellement remplacée par un autre paramètre d’identification tel que le point de fusion.
À la suite d'une demande de la Commission européenne, le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (ANS) a été invité à réévaluer la sécurité du monostéarate de sorbitan (E 491), du tristéarate de sorbitan (E 492), du monolaurate de sorbitan (E 493) ), le monooléate de sorbitan (E 494) et le monopalmitate de sorbitan (E 495) lorsqu'ils sont utilisés comme additif alimentaire.
Le groupe d'experts n'a pas reçu de dossier nouvellement soumis et a fondé son évaluation sur des évaluations et des revues précédentes, sur la documentation supplémentaire devenue disponible depuis lors et sur les données disponibles à la suite d'un appel public de données. Le comité a noté que toutes les études originales sur lesquelles reposaient les évaluations précédentes n'étaient pas disponibles pour une réévaluation par le comité.
Le monostéarate de sorbitane (E 491), le tristéarate de sorbitane (E 492), le monolaurate de sorbitane (E 493), le monooléate de sorbitane (E 494) et le monopalmitate de sorbitane (E 495) sont autorisés comme additifs alimentaires dans l'Union européenne (UE) conformément à l'annexe II et l'annexe III du règlement (CE) n ° 1333/2008 sur les additifs alimentaires et des critères de pureté spécifiques ont été définis dans le règlement (UE) n ° 231/2012 de la Commission.
Les données toxicologiques pour le monostéarate de sorbitan (E 491), le tristéarate de sorbitan (E 492), le monolaurate de sorbitan (E 493), le monooléate de sorbitan (E 494) et le monopalmitate de sorbitan (E 495) ont été évaluées par le Comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) en 1978 Le Comité a établi une dose journalière acceptable (DJA) de 25 mg / kg de poids corporel (pc) par jour pour le monostéarate de sorbitan (E 491), le tristéarate de sorbitan (E 492) et le monopalmitate de sorbitan (E 495) seuls ou en association. Le SCF a également établi une DJA de groupe distincte pour le monolaurate de sorbitan (E 493) et le monooléate de sorbitan (E 494) seuls ou en combinaison de 5 mg / kg pc par jour, calculée en monolaurate de sorbitan. La dernière évaluation du monostéarate de sorbitan (E 491), du tristéarate de sorbitan (E 492), du monolaurate de sorbitan (E 493), du monooléate de sorbitan (E 494) et du monopalmitate de sorbitan (E 495) par le Comité mixte FAO / OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) ) a été réalisée en 1982 où une DJA de 0 à 25 mg / kg pc par jour a été confirmée.
Des études toxicocinétiques menées chez des rats avec du monostéarate de sorbitan radiomarqué ont indiqué que cet ester de sorbitan pouvait être soit hydrolysé en sa fraction acide gras et les anhydrides correspondants de sorbitol, soit excrété intact dans les fèces. Après absorption, les fragments sorbitan et isosorbide, le sorbitol ou ses métabolites sont excrétés par l'urine ou exhalés sous forme de dioxyde de carbone. Le fragment acide gras entre dans le métabolisme endogène des acides gras. Le groupe scientifique a estimé que si le monostéarate de sorbitan intact était absorbé, il serait hydrolysé de manière présystémique. Aucune donnée d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’excrétion (ADME) n’était disponible pour E 492, E 493, E 494 et E 495. Cependant, le groupe scientifique a estimé que ces esters de sorbitan suivraient les mêmes voies métaboliques et d’excrétion que le monostéarate de sorbitan (E 491 ).
Le groupe scientifique a estimé que la toxicité aiguë des esters de sorbitan (E 491, E 492, E 493, E 494 et E 495) était très faible.
Le groupe scientifique a estimé que, dans les études de toxicité subchronique sur le monolaurate de sorbitan, les effets sur le poids des reins, qui chez les rats femelles étaient associés à des modifications tubulaires histopathologiques, pouvaient être attribués à l'excrétion de grandes quantités du fragment sorbitan dans les urines. Les études de toxicité subchronique n'étaient pas disponibles ou étaient trop limitées pour l'oléate de sorbitan, le monostéarate de sorbitan, le tristéarate de sorbitan ou le monopalmitate de sorbitan.
Le groupe scientifique a noté qu'aucune donnée expérimentale de génotoxicité in vitro et in vivo n'était disponible pour le tristéarate de sorbitan, le monooléate de sorbitan, le monopalmitate de sorbitan et des études limitées présentant des lacunes différentes étaient disponibles pour le monostéarate de sodium. Cependant, les données disponibles pour le monolaurate de sorbitan et l’évaluation in silico étaient suffisantes pour considérer que les esters de sorbitan - E 491, E 492, E 493, E 494 et E 495 - ne soulevaient pas de préoccupation en ce qui concerne la génotoxicité.
Le groupe scientifique a estimé que la validité des études à long terme réalisées chez le rat était insuffisante pour être utilisée pour la caractérisation des dangers. Dans une étude à long terme adéquate chez la souris, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) était de 2% dans le régime alimentaire (équivalant à 2600 mg de monostéarate de sorbitan / kg pc par jour). De plus, il n'y avait aucune indication de cancérogénicité dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Le groupe scientifique a estimé que les études de toxicité sur la reproduction et le développement disponibles avec le monostéarate de sorbitan présentaient des limites mais qu'aucun effet indésirable n'avait été signalé.
Le groupe scientifique a estimé que la base de données disponible sur le monostéarate de sorbitan (E 491) était suffisante pour attribuer une DJA basée sur la NOAEL de 2600 mg de monostéarate de sorbitan / kg p.c. par jour chez des souris mâles identifiées dans une étude de toxicité à long terme.
Le groupe scientifique a noté que les données biologiques et toxicologiques disponibles pour le tristéarate de sorbitan (E 492), le monolaurate de sorbitan (E 493), le monooléate de sorbitan (E 494) et le monopalmitate de sorbitan (E 495) étaient limitées mais ont estimé qu'une lecture croisée des données sur le sorbitan le monostéarate peut être effectué. Dans l'ensemble, le Groupe spécial a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'établir une DJA distincte pour le monolaurate de sorbitan (E 493) et le monooléate de sorbitan (E 494).
Sur la base de la NOAEL de 2600 mg de monostéarate de sorbitan / kg pc par jour identifiée dans une étude de toxicité à long terme chez la souris, en tenant compte du rapport entre le poids moléculaire du monostéarate de sorbitan (430,62 g / mol) et le sorbitan (164,16 g / mol) ), et en appliquant un facteur d'incertitude de 100, le groupe scientifique a calculé une DJA de groupe de 10 mg / kg pc par jour, exprimée en sorbitan, pour le monostéarate de sorbitan (E 491), le tristéarate de sorbitan (E 492), le monolaurate de sorbitan (E 493) , le monooléate de sorbitan (E 494) et le monopalmitate de sorbitan (E 495) seuls ou en combinaison. Cette DJA de groupe de 10 mg de sorbitan / kg pc par jour est, par exemple, équivalente à 26 mg de monostéarate de sorbitan / kg pc par jour.
En l’absence d’informations sur l’identité du ou des esters de sorbitan sur lesquels les teneurs maximales autorisées (MPL) et les niveaux d’utilisation signalés ont été exprimés, le groupe scientifique a calculé l’exposition aux esters de sorbitan (E 491–495) en supposant qu'ils étaient exprimés en monostéarate de sorbitan.
Les estimations d'exposition affinées étaient basées sur 10 des 19 catégories d'aliments dans lesquelles les esters de sorbitan (E 491–495) sont autorisés. Sur la base de l'hypothèse selon laquelle les additifs alimentaires ne sont pas utilisés dans les catégories d'aliments pour lesquelles aucune donnée d'utilisation n'a été fournie par l'industrie alimentaire, le scénario affiné entraînerait en général une surestimation de l'exposition conformément à l'annexe II du règlement (CE) no 1333 / 2008. Le groupe a noté qu'aucune concentration d'emploi n'avait été signalée pour huit catégories d'aliments, tandis que les informations de la base de données mondiale sur les nouveaux produits (GNPD) de Mintel montraient que, pour cinq de ces huit catégories d'aliments, les esters de sorbitan (E 491–495) étaient étiquetés, représentant à la plupart 0,6% du total des produits alimentaires dans les catégories d'aliments. Dans l'ensemble, le groupe scientifique a estimé que l'exposition aux esters de sorbitan (E 491–495) provenant des catégories d'aliments pour lesquelles aucune donnée d'utilisation n'a été rapportée était susceptible d'avoir un impact négligeable sur l'évaluation affinée de l'exposition. Le groupe scientifique a également noté que d'autres sources potentielles d'exposition alimentaire (en particulier selon l'annexe III, parties 1, 2 et 5) aux esters de sorbitan (E 491–495) n'ont pas été prises en compte dans les scénarios d'évaluation de l'exposition car aucune donnée n'était disponible. Des données analytiques sur la présence effective d'esters de sorbitan (E 491–495) dans les aliments sont nécessaires pour réduire les sources d'incertitude.
Le groupe scientifique a sélectionné le scénario raffiné non fidèle à la marque comme scénario d'exposition le plus pertinent pour ces additifs alimentaires et a procédé à la caractérisation des risques en comparant les estimations d'exposition du scénario non fidèle à la marque des esters de sorbitan (E 491–495) avec la DJA du groupe. de 10 mg de sorbitan / kg pc par jour, soit 26 mg de monostéarate de sorbitan / kg pc par jour. Le groupe scientifique a conclu que la moyenne et le 95e percentile ne dépassaient la DJA dans aucun des groupes de population et qu'il n'y avait pas de problème de sécurité pour l'utilisation d'esters de sorbitan (E 491, E 492, E 493, E 494 et E 495 ) en tant qu'additifs alimentaires aux utilisations et niveaux d'utilisation déclarés.
Une demande supplémentaire visant à supprimer la plage de congélation des spécifications de l'UE pour le monostéarate de sorbitan (E 491), le tristéarate de sorbitane (E 492) et le monopalmitate de sorbitane (E 495) a été soumise à l'EFSA.
Le demandeur a fourni des informations sur la composition de l'acide stéarique commercial utilisé pour la fabrication du monostéarate de sorbitane (E 491) et du tristéarate de sorbitane (E 492). En l'absence de définition et / ou de spécifications de «l'acide stéarique commercial», celui-ci semble contenir de l'acide stéarique variant de 48,6 à 50,0% et de l'acide palmitique de 48,7 à 50,0% de la fraction acide gras. Le demandeur a également démontré que les mêmes échantillons des additifs alimentaires monostéarate de sorbitan (E 491) et tristéarate de sorbitan (E 492), lorsqu'ils ont été analysés par deux des rares laboratoires internationaux réalisant l'analyse du point de congélation (un interne et un externe), ont mis fin jusqu'à des valeurs sensiblement différentes en raison d'un manque de méthodologie claire et commune.
Le groupe scientifique a noté que le point de congélation était en corrélation avec la teneur en acide gras inclus dans le nom de l'additif alimentaire, en particulier la teneur en acide stéarique dans le monostéarate de sorbitan (E 491) et le tristéarate de sorbitan (E 492). Malgré l'affirmation de l'industrie selon laquelle rien n'a changé dans le processus de production depuis des décennies, la composition des matières premières peut avoir changé (c'est-à-dire la teneur en constituants mineurs, c'est-à-dire la teneur en acide stéarique de l'acide palmitique comestible, une matière première pour la fabrication de monopalmitate de sorbitane (E 495)).
Dans l'ensemble, le groupe scientifique a conclu que cette suppression de l'intervalle de congélation des spécifications de l'UE entraînerait une moindre caractérisation des divers esters de sorbitan d'acides gras saturés, mais que ce paramètre d'identification pourrait être remplacé par un autre tel que le point de fusion.