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Le Polyaminopropyl Biguanide, qui est aussi le nom de l’ingrédient cosmétique (INCI), est un polymère cationique formé d’unités biguanide reliées par des ponts hexaméthylène. Sur le plan commercial, il est le plus souvent vendu sous la forme d’une solution aqueuse contenant 20 % de substance active en poids, d’aspect incolore à jaune pâle et légèrement opalescent. Son numéro CAS est le plus souvent indiqué comme 32289-58-0 ; il se mélange à l’eau en toutes proportions et présente une forte activité antimicrobienne même à faible concentration.
Désignée aussi sous le nom de polihexanide, cette substance se fixe, par ses groupes biguanide chargés positivement, aux composants chargés négativement de la membrane cellulaire bactérienne, perturbe l’organisation de la membrane et arrête la croissance. Elle est rapide et d’un large spectre contre les bactéries ; son effet sur les champignons est limité, et son effet sur les virus et les spores est faible. Elle agit dans une large plage de pH, mais forme un précipité avec les tensioactifs anioniques et est incompatible avec les oxydants forts.
Connu aussi sous le nom de polyhexaméthylène biguanide chlorhydrate, le produit est utilisé dans la conservation cosmétique, les lotions pour lingettes humides, les solutions pour lentilles de contact, le nettoyage des plaies, les collyres, l’entretien de l’eau de piscine et l’hygiène industrielle. Les limites d’utilisation varient selon l’application et le pays ; l’UE autorise jusqu’à 0,1 % dans les cosmétiques et exclut les applications pouvant entraîner une exposition par inhalation. Ce produit peut être fourni par ATAMAN KİMYA ; pour toute information technique et toute demande d’approvisionnement, il est recommandé de contacter ATAMAN KİMYA.
QU’EST-CE QUE LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ?
Le Polyaminopropyl Biguanide est un polymère synthétique formé de groupes biguanide reliés entre eux par des chaînes hexaméthylène. Son nom chimique est le chlorhydrate de poly(hexaméthylène biguanide) ; sa dénomination commune internationale est polihexanide, et son nom d’ingrédient cosmétique est Polyaminopropyl Biguanide.
Le groupe biguanide se forme lorsque deux unités guanidine s’unissent par un atome d’azote commun, et il a un caractère fortement basique. En milieu neutre et acide, ces groupes sont protonés ; le polymère se comporte comme un polycation portant une charge positive dans chaque unité répétitive.
La substance commerciale n’est pas une molécule unique mais un mélange de molécules de longueurs de chaîne différentes. Pour la qualité approuvée dans l’UE, la masse moléculaire moyenne en nombre est définie à environ 1 600 et l’indice de polydispersité à environ 1,8. Cela signifie que les chaînes portent en moyenne environ sept à neuf unités répétitives.
La forme la plus courante sur le marché est une solution aqueuse contenant 20 % de substance active en poids. La solution va de l’incolore au jaune pâle, est légèrement opalescente et se mélange à l’eau en toutes proportions. La forme solide est une substance poudreuse blanc cassé ; elle dégage une odeur proche de l’ammoniac et est moins utilisée.
Le mécanisme d’action repose sur la charge électrique. Les chaînes cationiques se fixent aux phospholipides acides et aux lipopolysaccharides de la membrane bactérienne. La membrane des cellules de mammifères étant moins chargée négativement que la membrane bactérienne, une sélectivité est obtenue à faible concentration ; malgré cela, la substance peut provoquer des effets graves sur les yeux, la peau et les voies respiratoires.
La substance est aussi décrite comme l’équivalent polymérique de la chlorhexidine. Toutes deux portent des groupes biguanide et sont cationiques ; toutefois, le polihexanide réunit de nombreuses unités biguanide dans une seule chaîne. Cette structure augmente la force de fixation à la membrane tout en limitant la pénétration dans la peau et les muqueuses.
Les domaines d’utilisation vont du conservateur cosmétique à la substance active pharmaceutique. On le trouve à de très faibles concentrations dans les solutions d’entretien des lentilles de contact et à environ 0,1 % dans les solutions d’irrigation des plaies. Il a été approuvé comme substance active d’un collyre utilisé dans le traitement de la kératite à Acanthamoeba.
Il ne doit pas être confondu avec le polyhexaméthylène guanidine. Cette substance est un polymère distinct portant des groupes guanidine et possède un dossier réglementaire différent. Les noms étant proches, le numéro CAS et le nom du produit doivent être indiqués ensemble lors d’une commande.
Le produit commercial est généralement une solution concentrée et est classé comme substance dangereuse. L’exposition par inhalation, par les yeux et par la peau, ainsi que le rejet dans le milieu aquatique, doivent être strictement limités. Le risque dans les produits finis à faible concentration est bien plus faible que pour la matière première concentrée.
NOMS COMMERCIAUX ET CHIMIQUES COURANTS DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE :
Poliaminopropil Biguanid
Polyaminopropyl Biguanide
Poliheksametilen Biguanid
Polyhexamethylene Biguanide
Poliheksanid
Polyhexanide
Polihexanide
Poli(heksametilen biguanid) hidroklorür
Poly(hexamethylene biguanide) hydrochloride
Polyhexamethylene biguanide hydrochloride
Poli(iminoimidokarbonil iminoimidokarbonil iminoheksametilen) hidroklorür
Poly(iminoimidocarbonyl iminoimidocarbonyl iminohexamethylene) hydrochloride
Poliheksametilen biguanid %20 çözelti
Polyhexamethylene biguanide 20% solution
Biguanid 20
Biguanid polimeri
PHMB
PHMB %20 çözelti
PAPB
Polihexanid
Polihexanida
Vantocil IB
Vantocil TG
Cosmocil CQ
Reputex 20
Purista
Prontosan
Lavasept
Akantior
Baquacil
La plupart de ces noms expriment la même substance avec des graphies différentes ou selon les usages de domaines différents. Polyaminopropyl Biguanide est le nom de l’ingrédient cosmétique, tandis que polihexanide est la dénomination commune internationale utilisée dans le domaine pharmaceutique et antiseptique. PHMB est l’abréviation la plus fréquente dans les documents biocides et industriels ; PAPB est préféré dans le secteur cosmétique.
Poliheksanid et polihexanide sont les graphies turque et anglaise du même nom. Polihexanid est l’équivalent allemand et polihexanida l’équivalent espagnol. Poli(iminoimidokarbonil iminoimidokarbonil iminoheksametilen) hidroklorür est la forme turque de l’un des longs noms systématiques utilisés dans le système d’enregistrement CAS.
Les noms commerciaux dépendent du fabricant et de l’application. Vantocil et Cosmocil CQ sont des marques de fabricants et désignent le plus souvent la solution à 20 %. Reputex et Purista sont des marques utilisées dans les applications textiles, et Baquacil dans l’entretien de l’eau de piscine. Prontosan et Lavasept figurent dans des solutions de rinçage des plaies et des tissus, tandis qu’Akantior figure dans un produit ayant reçu une autorisation pharmaceutique comme collyre.
Certaines de ces marques ne sont pas du polihexanide pur mais des produits finis préparés avec d’autres composants tels que la bétaïne. Dans le cas de Prontosan, le polihexanide est présent à environ 0,1 % avec de la bétaïne. Un nom de marque peut donc désigner le produit fini plutôt que la matière première elle-même.
Deux qualités différentes sont définies dans la réglementation biocide de l’UE, et elles se distinguent par la masse moléculaire moyenne en nombre et l’indice de polydispersité. L’une est indiquée par les valeurs 1 600 et 1,8, l’autre par 1 415 et 4,7. Lors du choix d’un produit, le fournisseur doit confirmer de quelle qualité il s’agit.
Plusieurs numéros CAS renvoient à des enregistrements différents de la même famille. 32289-58-0 est l’enregistrement du chlorhydrate et le numéro le plus courant dans les fiches de données de sécurité. 27083-27-8 est donné comme le chlorhydrate du polymère, et 28757-47-3 comme la base libre. Pour les produits Cosmocil CQ et Vantocil, le numéro 133029-32-0 est également rencontré.
Certaines pages de vendeurs indiquent des formules telles que C₈H₁₉N₅, C₉H₂₃N₅, C₁₀H₂₃N₅ ou C₁₆H₃₄N₁₀ et des masses moléculaires comprises entre 185 et 367. Ce sont les valeurs d’une seule unité monomère ou d’un fragment incorrect, et non du polymère. Elles ne doivent pas être utilisées comme information d’identité du produit.
Le polihexanide est une substance différente de la chlorhexidine, de l’octénidine, du chlorure de benzalkonium et du polyhexaméthylène guanidine. Bien que leurs modes d’action soient similaires, leurs structures chimiques, leurs statuts réglementaires et leurs profils de sécurité diffèrent.
N° CAS, N° CE / EINECS ET IDENTIFICATION CHIMIQUE DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Nom du produit : Poliaminopropil Biguanid / Polyaminopropyl Biguanide
Abréviation courante : PHMB ; PAPB
Nom chimique : Chlorhydrate de poly(hexaméthylène biguanide)
Nom INCI : Polyaminopropyl Biguanide
N° CAS : 32289-58-0 (chlorhydrate) ; 27083-27-8 (chlorhydrate du polymère) ; 28757-47-3 (base libre)
N° CE / EINECS : 608-723-9 ; 608-042-7 et 923-111-4 sont aussi indiqués dans certaines sources. Le produit étant un polymère, de nombreuses fiches de données de sécurité n’indiquent pas de numéro CE
Formule moléculaire : (C₈H₁₇N₅)ₙ·xHCl, avec C₈H₁₇N₅ par unité répétitive
Masse moléculaire : Moyenne en nombre d’environ 1 600 g/mol ; moyenne en poids d’environ 3 000 g/mol. La masse d’une seule unité répétitive est calculée à environ 183 g/mol
Classe chimique : Biguanide polymérique cationique ; polybiguanide
Fonctions principales : Conservateur, antimicrobien, antiseptique, substance active désinfectante, additif d’hygiène pour textiles et surfaces
La base de données des ingrédients cosmétiques enregistre la substance sous le nom Polyaminopropyl Biguanide et avec sa fonction de conservateur. L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux utilise pour la substance le code UNII 4XI6112496, et le système ATC de l’Organisation mondiale de la santé utilise le code D08AC05.
En raison de la structure polymérique, il n’existe pas de formule moléculaire unique. La notation (C₈H₁₇N₅)ₙ exprime l’unité qui se répète, et la valeur de n est une moyenne comprise entre environ sept et neuf. Un document d’évaluation donne pour n une plage plus large, de 1 à 40 ; elle reflète la distribution des longueurs de chaîne.
Dans le sel chlorhydrate, chaque unité biguanide peut porter un contre-ion chlorure. L’expression xHCl montre que ce rapport peut varier selon le produit. Les calculs de masse moléculaire et de substance active doivent donc être faits sur la base indiquée par le fabricant.
La présence d’un nom INCI ne signifie pas que le produit peut être utilisé librement dans tous les produits cosmétiques. Dans la réglementation cosmétique de l’UE, la substance figure sur la liste des conservateurs et est limitée à une concentration maximale de 0,1 % et à des applications n’entraînant pas d’exposition par inhalation.
Les numéros CAS et CE sont nécessaires pour associer le produit à la bonne substance, mais ils ne suffisent pas à eux seuls. Sous un même numéro CAS, des qualités de concentrations, de distributions de masse moléculaire et de profils d’impuretés différents sont vendues. Dans une demande, la qualité, la concentration et les documents doivent être indiqués avec le numéro.
STRUCTURE CHIMIQUE ET PROPRIÉTÉS MOLÉCULAIRES DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
La chaîne polymérique est construite à partir de groupes biguanide alignés les uns après les autres et séparés par des unités hexaméthylène. Chaque unité répétitive contient un pont flexible formé de six groupes méthylène et un groupe biguanide. Des groupes terminaux amino, cyanoguanidine ou guanidine peuvent être présents aux extrémités de la chaîne.
Dans le groupe biguanide, deux unités guanidine s’unissent par un atome d’azote commun, et les électrons sont délocalisés sur l’ensemble du groupe. Cette résonance rend le groupe fortement basique. À pH neutre et acide, le groupe est protoné ; la charge positive est partagée entre plusieurs atomes d’azote.
Il en résulte que la molécule est un polyélectrolyte portant une charge positive à intervalles réguliers le long de la chaîne. La densité de charge étant élevée, elle établit de fortes interactions électrostatiques avec les surfaces chargées négativement, c’est-à-dire avec les membranes bactériennes, les composants de la paroi cellulaire, le verre, la cellulose et les fibres de coton.
La région hydrophobe est le pont méthylène de six carbones. La longueur du pont détermine la façon dont le polymère s’insère dans la membrane et son activité de surface. La substance n’est pas tensioactive et son aptitude à mousser est faible ; son effet provient de l’interaction de charge, non d’un abaissement de la tension superficielle.
La molécule est très polaire. Le logarithme du coefficient de partage octanol-eau est signalé à environ -2,3 ; cela montre que la substance reste dans la phase aqueuse plutôt que dans la phase huileuse. La solubilité dans l’eau de la forme solide est donnée à 426 g/L dans un document d’évaluation, et sa solubilité est d’environ 41 % dans le méthanol et d’environ 0,5 % dans l’éthanol.
La solubilité provient des groupes chargés de la structure. Chaque unité biguanide forme des liaisons hydrogène avec les molécules d’eau et forme un sel soluble avec les contre-ions chlorure. Le polymère est donc peu soluble dans les solvants organiques et très bien soluble en milieu aqueux.
Le polymère est une molécule de construction covalente ; son caractère ionique concerne uniquement la charge des groupes biguanide. En termes d’états d’oxydation, les atomes d’azote sont sous forme réduite. Les oxydants forts dégradent donc les groupes biguanide et réduisent l’effet.
La stabilité est large. Un document de fournisseur indique que le produit reste efficace entre pH 1 et 11. Aucune perte significative n’a été observée dans une solution conservée 14 jours à 54 °C, et la durée de conservation est donnée comme d’au moins deux ans. La température de transition vitreuse du polymère solide est d’environ 90 °C et sa décomposition se situe à environ 205–210 °C.
Les groupes anioniques fixent le polymère. Les tensioactifs contenant des sulfates et des sulfonates forment un précipité avec la chaîne ; avec des groupes anioniques plus faibles comme le carboxylate, la fixation peut rester plus limitée. Cette différence explique pourquoi certains mélanges cation-anion fonctionnent, mais chaque système doit tout de même être testé séparément.
Le profil d’impuretés est lié à la structure. De l’hexaméthylènediamine résiduelle utilisée dans la production, des oligomères de faible masse moléculaire et des chaînes à extrémité guanidine peuvent être présents. Dans la qualité approuvée, la teneur en hexaméthylènediamine est limitée à 0,4 % au maximum.
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Caractéristiques techniques générales :
Les valeurs peuvent varier selon le fabricant, la qualité et la méthode de mesure ; les informations ci-dessous sont données à titre d’information générale et ne remplacent pas les documents TDS et SDS propres au fabricant.
Aspect physique : Solution aqueuse incolore à jaune pâle, légèrement opalescente, fluide ; 20 % de substance active en poids. À l’état solide, substance poudreuse blanc cassé ; odeur proche de l’ammoniac
Caractère chimique : Biguanide polymérique cationique ; polycation en milieu neutre et acide ; non tensioactif, faible tendance à mousser
Formule moléculaire : (C₈H₁₇N₅)ₙ·xHCl
Masse moléculaire : Moyenne en nombre d’environ 1 600 g/mol, moyenne en poids d’environ 3 000 g/mol ; dans une spécification de fournisseur, moyenne en nombre de 1 449–1 771 et moyenne en poids de 2 687–3 285
N° CAS : 32289-58-0 ; 27083-27-8 ; 28757-47-3
N° CE / EINECS : 608-723-9 ; 608-042-7 et 923-111-4 dans certaines sources
Substance active et pureté : La solution commerciale contient 20 % de substance active en poids. Pour la qualité approuvée dans l’UE, une pureté d’au moins 95,6 % sur la base du poids sec est exigée. Une évaluation donne le rapport entre les groupes biguanide et guanide entre 90/10 et 92/8
Densité : Environ 1,04 g/cm³ à 20 °C dans la solution à 20 % ; une plage de 1,035–1,046 se voit dans les documents. Environ 1,20 g/cm³ dans la substance active solide
Viscosité : Environ 4–5 mPa·s dans la solution ; une fiche de données de sécurité donne une plage de 1,2–10 mPa·s
Solubilité dans l’eau : La solution se mélange à l’eau en toutes proportions. La solubilité dans l’eau de la substance active solide est signalée à 426 g/L dans un document d’évaluation. Soluble à environ 41 % dans le méthanol et à environ 0,5 % dans l’éthanol
pH (solution aqueuse) : Environ 4–5,7 dans la solution commerciale ; environ 5–5,5 à 10 g/L. Il ne doit pas être retenu comme valeur unique sans concentration ni température
Point d’ébullition : Environ 100–105 °C dans la solution
Point d’éclair : La solution aqueuse n’a pas de point d’éclair ; la solution n’est pas inflammable
Comportement à basse température : En dessous de 6 °C, un solide blanc gélifié peut se séparer. Le produit doit être stocké au-dessus de cette température ; le produit congelé doit être mélangé après décongélation
Coefficient de partage octanol-eau : log Pow environ -2,3
Pression de vapeur : Non volatil
Transition vitreuse et décomposition : Dans le polymère solide, transition vitreuse d’environ 90–91 °C et décomposition d’environ 205–210 °C
Décomposition : En cas d’incendie ou à haute température, des oxydes de carbone, des oxydes d’azote et du chlorure d’hydrogène peuvent se former
Teneur en eau : Environ 3–5 % dans la substance active solide
Métaux traces : Un document d’évaluation donne le zinc à environ 370–540 ppm, le fer à environ 14–40 ppm et le plomb en dessous de 2 ppm. Ces valeurs sont propres au fabricant et au lot et ne doivent pas être considérées comme une spécification générale
Réactivité : Stable dans des conditions normales. Il donne un précipité avec les tensioactifs anioniques ; il est incompatible avec les oxydants forts, les acides forts et les bases. Un contact prolongé avec le cuivre, le fer, le zinc et les aciers ordinaires doit être évité
Description courte des propriétés physiques
Le polihexanide commercial est une solution fluide de faible viscosité dont la densité est proche de celle de l’eau. Il est facile à verser, à pomper et à diluer avec de l’eau. La solution peut être légèrement opalescente ; il ne s’agit pas d’un trouble qui nuit à la qualité mais de l’aspect naturel d’une solution de polymère.
Le comportement au froid est important. Un solide blanc gélifié pouvant se séparer en dessous de 6 °C, le produit stocké l’hiver dans des entrepôts non chauffés peut nécessiter d’être réchauffé et mélangé. Si le produit ne redevient pas homogène après décongélation, il ne doit pas être utilisé.
De petites différences se voient entre les documents. Le pH est donné entre 4 et 5,7 et la viscosité entre 1,2 et 10 mPa·s. Ces différences proviennent de la concentration de la solution, de la température de mesure et du procédé du fabricant ; les valeurs doivent être vérifiées avec le certificat d’analyse propre au produit.
La masse moléculaire n’est pas un nombre unique mais une distribution. Un produit dont la moyenne en nombre est de 1 600 et un produit à 1 415 avec une distribution plus large peuvent se comporter différemment. Deux produits portant le même numéro CAS ne doivent pas être supposés avoir la même distribution de longueurs de chaîne.
Le polymère n’est pas volatil et possède une masse moléculaire élevée. Lorsque la solution aqueuse sèche, la substance active reste donc en surface. Cette propriété procure un effet durable dans le finissage textile ; dans les applications sur lingettes et surfaces, elle impose d’évaluer séparément la question des résidus.
COMMENT LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE FONCTIONNE-T-IL AU NIVEAU MOLÉCULAIRE ?
L’effet du polihexanide commence par la fixation de la chaîne polycationique à la surface bactérienne. Dans la membrane cellulaire bactérienne, les phospholipides, et chez les bactéries à Gram négatif aussi les lipopolysaccharides, portent une charge négative. Les groupes biguanide positifs de la chaîne s’approchent de ces régions et s’y fixent par voie électrostatique.
La fixation perturbe l’organisation de la membrane. Les phospholipides acides de la membrane se rassemblent, la perméabilité de la membrane augmente, et de petits ions et métabolites présents dans la cellule s’échappent. À faible concentration, cette perturbation arrête la croissance, et à forte concentration elle conduit à la mort cellulaire.
Le dommage membranaire n’est peut-être pas le seul mécanisme de l’effet. Une étude de dynamique moléculaire suggère que le polihexanide peut traverser la membrane et, en interagissant avec l’ADN à l’intérieur de la cellule, condenser le chromosome. Cette observation laisse penser que, dans certaines conditions, le produit peut être létal sans détruire complètement la membrane.
La longueur et la distribution des chaînes sont des variables importantes qui influencent l’effet. La masse moléculaire moyenne en nombre et l’indice de polydispersité sont donc des paramètres de qualité qui concernent non seulement l’efficacité mais aussi la sécurité et le profil d’impuretés.
L’efficacité dépend de la concentration. Dans une revue, la concentration minimale inhibitrice est donnée dans la plage de 0,5–4 mg/L et la concentration minimale bactéricide dans la plage de 1–32 mg/L. L’étendue de la plage provient des différences d’espèce, de milieu et de méthode de mesure.
Les composants du milieu réduisent l’effet. Les tensioactifs anioniques, les polyélectrolytes et les protéines fixent le polycation et diminuent la quantité de substance active libre. Dans les milieux à forte charge organique ou dans les formules contenant des composants anioniques, un test d’efficacité doit toujours être réalisé.
Dans les biofilms, l’effet est plus complexe. La matrice polysaccharidique peut retenir le polymère cationique ; malgré cela, dans une étude comparative, le polihexanide a montré sur le biofilm un effet semblable à celui de l’octénidine. En soin des plaies, cette propriété est l’une des raisons pour lesquelles le produit est utilisé dans les solutions de nettoyage.
Le spectre d’activité est large mais non uniforme. L’effet sur les bactéries est fort. Les résultats sont faibles pour les virus ; dans une étude de santé publique, seule une réduction logarithmique de 1,4–1,6 a été observée pour le SARS-CoV-2 vivant à une concentration de 0,1–2 %. Dans le dossier biocide de l’UE, les allégations virucides et fongicides ont été retirées.
Les données sur la résistance bactérienne sont limitées mais notables. Dans une expérience de 28 jours sur des biofilms d’Escherichia coli, 2,5 mg/L de polihexanide ont provoqué surtout une augmentation temporaire de la tolérance à la gentamicine. Cette observation n’est pas la preuve d’une résistance permanente, mais un avertissement : l’exposition prolongée à faible dose doit être surveillée.
Dans les textiles, l’effet se poursuit d’une autre manière. Les charges négatives à la surface des fibres cellulosiques comme le coton fixent le polycation ; le polymère fixé reste à la surface de la fibre même après lavage. Dans une étude, un tissu de coton traité à environ 0,4 % a conservé son effet antibactérien même après 52 lavages.
Dans les solutions pour lentilles de contact, le mécanisme d’action est le même, mais la concentration est très faible. L’utilisation comme seul désinfectant à une concentration d’environ 0,0001 %, et avec l’alexidine ou le polyquaternium-1 à une concentration d’environ 0,00005 %, a été documentée. La faible concentration est essentielle pour la tolérance du tissu oculaire.
DANS QUELS SECTEURS LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE EST-IL UTILISÉ ?
Cosmétiques et soins personnels
Il est utilisé comme conservateur dans les produits démaquillants, les toniques et eaux micellaires, les produits nettoyants pour le visage et les lotions pour lingettes humides. La limite d’utilisation dans l’UE est de 0,1 %, et il n’est pas utilisé dans des produits tels que les sprays pouvant entraîner une exposition par inhalation.
Médecine et pharmacie
Il est utilisé comme antimicrobien actif ou auxiliaire dans les solutions de rinçage des plaies, les pansements, les solutions d’entretien des lentilles de contact et un collyre. Les niveaux d’utilisation varient entre 0,0001 % et 0,1 % selon le produit.
Eau de piscine et de spa
Dans les programmes d’entretien de piscine sans chlore, il est utilisé avec du peroxyde d’hydrogène et un algicide d’ammonium quaternaire. Dans une application en piscine, 30–50 ppm de produit, soit 6–10 ppm de substance active, sont visés. Dans l’UE, cette utilisation est soumise à l’autorisation de produit biocide.
Textiles
Il est utilisé dans les procédés de finissage qui réduisent la croissance bactérienne et la formation d’odeurs sur les tissus. Il se fixe au coton et aux autres fibres cellulosiques par interaction ionique. Le contrôle des odeurs est l’un des principaux objectifs dans ce domaine.
Hygiène et désinfection des surfaces
Il est utilisé dans les nettoyants pour surfaces dures, les lingettes désinfectantes, l’assainissement des surfaces en contact avec les aliments et l’hygiène vétérinaire. Aux États-Unis, il existe une exemption de résidus pour une utilisation jusqu’à 550 ppm sur les surfaces en contact avec les aliments.
Conservation industrielle
Il est utilisé pour prévenir l’altération microbienne dans des produits à base d’eau tels que le cuir, le papier, les adhésifs, les peintures et les fluides de forage. Ces usages s’appliquent dans certains pays ; dans l’UE, aucune approbation de substance active n’a été accordée pour les usages comme conservateur en pot, conservateur du cuir et conservateur des fibres.
Applications d’hygiène particulières
Une utilisation a été signalée dans les produits vétérinaires et de soins aux animaux, ainsi que dans les applications de filtres à air et de désodorisants. Ces domaines sont des marchés plus petits et la réglementation varie selon le pays.
LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE EST-IL UTILISÉ DANS LES APPLICATIONS COSMÉTIQUES, ALIMENTAIRES ET PHARMACEUTIQUES ?
Cosmétiques
Oui. Le Polyaminopropyl Biguanide est utilisé comme conservateur dans les produits cosmétiques. Il est inscrit sur la liste des conservateurs de la réglementation cosmétique de l’UE, et une concentration d’au plus 0,1 % est autorisée dans le produit fini.
La même liste contient la condition que le produit ne doit pas être utilisé dans des applications pouvant entraîner une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation. Il n’est donc pas utilisé dans les produits sous forme de spray, d’aérosol et de poudre.
Dans son avis de 2017, le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs a indiqué qu’il est sûr jusqu’à 0,1 % dans tous les produits cosmétiques et n’a pas recommandé l’utilisation en spray. Un avis antérieur n’avait pas jugé sûr un niveau de 0,3 %.
Depuis 2015, la substance est classée cancérogène de catégorie 2. Cela a été débattu par des organisations de consommateurs et par certaines autorités nationales. La situation réglementaire actuelle et les exigences du pays doivent être vérifiées avant la mise sur le marché du produit.
La sensibilisation est faible mais documentée. La prévalence est signalée à environ 0,5 %. Dans des études de tests épicutanés, une sensibilisation a été observée à une concentration de 2 %, et des réactions ont été déclenchées dès 0,2 %. La concentration dans le produit fini doit donc être maintenue au niveau efficace le plus bas possible.
Aliments
Il n’est pas utilisé comme additif alimentaire et ne figure pas sur la liste des additifs alimentaires de l’UE. L’ajout direct dans les aliments n’est pas approprié.
Son utilisation est limitée à l’assainissement des surfaces et des équipements en contact avec les aliments. L’approbation biocide de l’UE contient des conditions pour les désinfectants utilisés dans le domaine de l’alimentation humaine et animale : les limites maximales de résidus doivent être vérifiées, le risque doit être réduit à un niveau acceptable dans les applications par immersion et par lavage à la serpillière, et la substance ne doit pas être incorporée dans les matériaux en contact avec les aliments.
Aux États-Unis, il existe une exemption de résidus pour une utilisation jusqu’à 550 ppm comme assainisseur de surfaces en contact avec les aliments. Cette utilisation est de la nature d’un auxiliaire technologique ; elle ne signifie pas que la substance est présente dans les aliments en tant qu’additif.
Pharmacie
Le polihexanide est utilisé comme substance active dans le domaine pharmaceutique. Un collyre à une concentration de 0,08 %, développé pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, a été approuvé en Europe en 2024. La masse moléculaire moyenne en poids de la substance active de ce produit est définie entre 2 300 et 6 000.
Il est aussi utilisé dans les solutions de nettoyage des plaies, les produits d’entretien des lentilles de contact et les pansements. Ceux-ci sont réglementés comme médicaments, dispositifs médicaux ou antiseptiques selon le pays, et chacun exige une qualité et un dossier distincts.
Des concentrations d’environ 0,12 % pour le bain de bouche et d’environ 0,02 % pour le collyre, préparées dans les pharmacies en Allemagne, sont définies dans les monographies du formulaire national. Ces monographies exigent que la matière première soit de qualité pharmaceutique.
En conclusion, une matière première de polihexanide de qualité cosmétique ne doit pas être utilisée directement à des fins pharmaceutiques ou de contact alimentaire. Pour chaque domaine, une qualité, une documentation et une conformité réglementaire distinctes doivent être vérifiées.
APPLICATIONS INDUSTRIELLES DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
L’utilisation du Polyaminopropyl Biguanide repose sur la fixation de la chaîne cationique aux surfaces microbiennes et aux surfaces de fibres chargées négativement. Dans les applications ci-dessous, la substance active est généralement prise sous forme de solution à 20 % et utilisée à de très faibles concentrations. La réglementation de chaque application est distincte.
Conservation cosmétique et lotions pour lingettes humides
L’objectif est d’empêcher la croissance bactérienne dans les produits à base d’eau. Dans ce domaine, le polihexanide est utilisé seul ou avec d’autres conservateurs tels que le phénoxyéthanol. Son action rapide et sa nature incolore sont des raisons de sa préférence dans les lotions pour lingettes.
Une page de vendeur donne une plage d’utilisation de 0,2–1,5 % pour la solution brute. Cette valeur est exprimée par rapport au produit, non à la substance active ; la substance active dans le produit fini ne pouvant dépasser 0,1 %, la limite pour la solution à 20 % est d’environ 0,5 %.
La limite tient à ce que la cellulose et les surfaces non tissées peuvent retenir le polymère cationique. La substance active libre dans la lingette pouvant diminuer, le test d’efficacité doit être réalisé avec le matériau de la lingette.
Solutions de nettoyage des plaies et antiseptiques
L’objectif est de réduire les bactéries et le biofilm à la surface de la plaie. Les solutions de rinçage dans lesquelles environ 0,1 % de polihexanide est présent avec un tensioactif tel que la bétaïne, et les compresses imprégnées de polihexanide, sont des produits connus dans ce domaine.
Dans une étude comparative, son effet sur le biofilm a été jugé proche de celui de l’octénidine. Les raisons de la préférence sont la faible irritation tissulaire et l’effet durable.
La limite tient aux réactions allergiques rares mais graves. Des cas d’anaphylaxie associés à des solutions contenant du polihexanide ont été signalés ; dans ces cas, le test à la chlorhexidine s’est révélé négatif.
Produits pour les yeux et les lentilles de contact
L’objectif est de réduire la charge microbienne à très faible concentration et d’assurer la désinfection dans les solutions d’entretien des lentilles. Dans les solutions pour lentilles de contact, l’utilisation seule d’une concentration d’environ 0,0001 % a été signalée.
Le collyre approuvé pour la kératite à Acanthamoeba est à une concentration de 0,08 %. Cette application exige une qualité pharmaceutique, une production stérile et un dossier de médicament ; une matière première de qualité cosmétique ne peut pas être utilisée à cette fin.
Eau de piscine et de spa
L’objectif est de limiter la croissance des bactéries et des algues sans utiliser de chlore. Dans une application, 30–50 ppm du produit à 20 % sont ajoutés pour obtenir 6–10 ppm de substance active. Le système est exploité avec du peroxyde d’hydrogène et un algicide d’ammonium quaternaire.
La raison de la préférence est l’absence d’odeur de chlore et d’irritation. Les limites sont la précipitation avec les substances anioniques, l’accumulation dans le sable du filtre et sur les surfaces, et le risque de rejet dans le milieu aquatique. Dans l’UE, l’utilisation dépend de l’autorisation de produit biocide.
Finissage textile
L’objectif est de réduire la croissance bactérienne et les mauvaises odeurs sur le tissu. Il se fixe aux fibres cellulosiques comme le coton par interaction ionique. Dans une étude, environ 0,4 % de substance active sur le tissu a été visé.
Dans le bain d’application, une solution de polihexanide à 10–15 % en poids, du polyéthylène glycol 400 et un liant polyuréthane ont été utilisés, et le tissu a été réticulé à environ 130 °C. Le tissu de coton est resté antibactérien après 52 lavages.
Les limites sont que les détergents anioniques peuvent éliminer avec le temps le polymère fixé, et les exigences d’étiquetage de l’article traité. Dans l’UE, il n’existe pas d’approbation de substance active pour l’usage comme conservateur des fibres.
Désinfection des surfaces dures et hygiène de l’industrie alimentaire
L’objectif est de réduire la charge bactérienne sur les équipements et les surfaces. Le polihexanide est utilisé dans les solutions d’essuyage et les lingettes désinfectantes, et dans certains pays dans les assainisseurs de surfaces en contact avec les aliments.
L’approbation de l’UE exige des procédures de travail sûres et des équipements de protection individuelle pour les utilisateurs professionnels. Les lingettes prêtes à l’emploi doivent être limitées aux zones non accessibles au grand public, et dans les applications par immersion et par lavage à la serpillière, le risque doit être réduit à un niveau acceptable.
Les raisons de la préférence sont la faible concentration d’utilisation et la nature incolore et inodore. Les limites sont le faible effet sur les virus et les spores, et l’incompatibilité avec les nettoyants anioniques.
Conservation industrielle
L’objectif est d’empêcher l’altération des produits à base d’eau pendant le stockage. Pour les peintures, les encres, les mastics, les adhésifs, les plaques de plâtre, les panneaux de plafond et les émulsions polymères, un document de fabricant donne un niveau d’utilisation dans la plage d’environ 0,05–0,25 % pour le produit à 20 %.
Il a aussi été utilisé comme antimicrobien dans le cuir, le papier et les fluides de forage. Dans l’Union européenne, aucune approbation de substance active n’a été accordée pour les usages comme conservateur en pot, conservateur du cuir et conservateur des fibres ; la réglementation en vigueur doit donc être vérifiée séparément pour les produits dans lesquels ces usages sont faits.
La limite est l’incompatibilité avec les dispersants et épaississants anioniques. Les alternatives comprennent le groupe des isothiazolinones, les sels d’acides organiques et le phénoxyéthanol ; chacun présente une réglementation et des caractéristiques de compatibilité différentes.
POINTS À CONSIDÉRER LORS DE L’UTILISATION DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Le Polyaminopropyl Biguanide est une substance efficace à de petites concentrations mais qui demande de la prudence sous forme concentrée. La qualité, la compatibilité et la réglementation doivent être évaluées ensemble.
Principaux points à considérer :
• Qualité et concentration : Le pourcentage de substance active dans la solution, la distribution de masse moléculaire et la qualité doivent être vérifiés avec le certificat d’analyse. Deux qualités différentes étant définies dans la réglementation biocide de l’UE, celle qui est requise doit être clairement indiquée
• Incompatibilité anionique : Les tensioactifs contenant des sulfates et des sulfonates, les polymères anioniques et certains épaississants peuvent former un précipité. La gomme xanthane et les savons liquides naturels ont été signalés comme incompatibles
• Composants compatibles : Les tensioactifs non ioniques, cationiques et amphotères, les glycols et certains agents chélatants sont généralement compatibles. Les phosphates et les oxydants forts sont incompatibles ; chaque combinaison doit être testée
• pH : Le produit est efficace dans une large plage de pH, mais un vendeur indique que la meilleure performance est obtenue à pH 6 et en dessous. Le contact avec les acides forts et les bases doit être évité
• Comportement thermique : Un vendeur indique que le produit est stable jusqu’à au moins 80 °C. Néanmoins, dans les procédés à chaud, la formation de vapeur et d’aérosol augmente le risque d’inhalation
• Compatibilité des matériaux : Le polyéthylène haute densité, le polypropylène, le PVC et l’acier inoxydable conviennent. Le contact avec le cuivre, le fer, le zinc, les aciers ordinaires et certains caoutchoucs n’est pas recommandé
• Adhérence aux surfaces : La cellulose, le verre et certains plastiques retiennent le polymère cationique. Une perte de substance active libre peut se produire dans les lingettes, les filtres et les canalisations
• Exposition : Les procédés générant de l’aérosol et de la vapeur doivent être évités. La toxicité par inhalation, les lésions oculaires graves et la sensibilisation cutanée sont les principales préoccupations
• Environnement : Il est très toxique pour les organismes aquatiques et n’est pas facilement biodégradable. La gestion des eaux usées, des déversements et des emballages doit être planifiée à l’avance
• Résistance et efficacité : L’efficacité doit être testée dans la formule propre du produit et dans des conditions réelles d’utilisation. Le développement d’une tolérance lors d’une exposition prolongée à faible dose a été observé dans des études de laboratoire
• Réglementation : Les domaines cosmétique, biocide, pharmaceutique et des dispositifs médicaux apportent chacun leurs propres exigences. La réglementation cosmétique et biocide en Türkiye et les obligations KKDİK doivent être confirmées séparément pour chaque produit
Ces informations sont données à titre d’information générale et ne remplacent pas les documents SDS et TDS propres au produit.
APPROCHES DE FORMULATION DE DÉPART POUR LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Les exemples ci-dessous sont des approches de départ préparées pour montrer comment le polyaminopropyl biguanide peut être évalué comme conservateur ou antimicrobien de surface dans des formulations aqueuses à faible concentration. Ce ne sont pas des recettes commerciales vérifiées, des instructions de production ou des formules finales conformes à la réglementation.
Les proportions indiquées sont des niveaux de départ d’exemple pour des essais préliminaires de laboratoire, et le total de chaque formule est de 100 %. La matière première concentrée ne doit être utilisée que par du personnel formé, avec des équipements de protection appropriés et sans générer d’aérosol.
Les exemples ne comprennent ni sprays, ni aérosols, ni procédés chauffés. Dans chaque application, la conformité réglementaire, les tests d’efficacité et l’évaluation de la sécurité doivent être réalisés par des experts.
EXEMPLE 1 : ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ DE CONSERVATION AVEC LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE DANS UNE LOTION POUR LINGETTES HUMIDES
Objectif : Examiner le niveau de la solution de polyaminopropyl biguanide à 20 % dans une lotion aqueuse pour lingettes humides en termes d’efficacité de conservation, de rétention sur le matériau de la lingette et de stabilité du pH.
Approche de départ :
Solution de polyaminopropyl biguanide à 20 % : environ 0,4 %
Glycérine : environ 2,0 %
Décyl glucoside : environ 0,5 %
Acide citrique : environ 0,1 %
Eau déminéralisée : environ 97,0 %
Approche d’application :
• Une solution homogène est préparée en mélangeant l’eau, la glycérine et le décyl glucoside ; le pH est amené à environ 5–6 avec l’acide citrique.
• La solution de polyaminopropyl biguanide est ajoutée en dernier, sans faire mousser. Le produit concentré est pesé avec des gants et des lunettes, dans un environnement ventilé.
• La lotion est imprégnée dans le matériau de la lingette ; le matériau retenant le polymère cationique, la substance active libre est mesurée dans le liquide pressé du paquet.
• La substance active dans le produit fini ne doit pas dépasser 0,1 %. Le pH, l’aspect et la stabilité de l’odeur sont suivis avec un test d’efficacité de conservation et à 4, 25 et 40 °C.
• Aucun tensioactif anionique ni épaississant anionique n’est ajouté. Une évaluation dermatologique distincte de la sécurité est réalisée pour le contour des yeux et les produits pour bébés.
EXEMPLE 2 : ÉVALUATION DE L’HYGIÈNE DES SURFACES AVEC LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE DANS UNE SOLUTION D’ESSUYAGE PROFESSIONNELLE POUR SURFACES
Objectif : Examiner l’effet du niveau de polyaminopropyl biguanide dans une solution d’hygiène appliquée par essuyage sur des surfaces dures, sur la réduction bactérienne, les résidus de surface et la compatibilité des matériaux.
Approche de départ :
Solution de polyaminopropyl biguanide à 20 % : environ 0,5 %
Alkylpolyglucoside : environ 0,5 %
Eau déminéralisée : environ 99,0 %
Approche d’application :
• Le tensioactif non ionique est dissous dans l’eau ; la solution de polyaminopropyl biguanide est ajoutée lentement et sans faire mousser.
• La solution est appliquée non pas en spray mais avec un chiffon d’essuyage ou une lingette. Elle n’est pas mélangée avec des détergents anioniques ni avec des nettoyants contenant de l’hypochlorite.
• La réduction bactérienne est suivie par des tests sur surface et en suspension, et les résidus et la compatibilité des matériaux sur l’acier inoxydable, le PVC et les surfaces peintes.
• Elle n’est pas utilisée sur les surfaces en cuivre, en zinc et en acier au carbone. Le rinçage et les limites de résidus sont évalués séparément sur les surfaces en contact avec les aliments.
• Le produit est traité comme un biocide ; l’utilisation professionnelle, l’étiquetage et les obligations d’autorisation du produit doivent être vérifiés selon la réglementation du pays cible.
EXEMPLE 3 : ÉVALUATION DU SYSTÈME DE CONSERVATION AVEC LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE DANS UNE EAU DÉMAQUILLANTE
Objectif : Examiner l’efficacité de conservation du polyaminopropyl biguanide et la limpidité de la solution dans une eau démaquillante sans spray composée d’un tensioactif non ionique.
Approche de départ :
Solution de polyaminopropyl biguanide à 20 % : environ 0,4 %
Propanediol : environ 3,0 %
Poloxamer 184 : environ 1,0 %
Acide citrique : environ 0,1 %
Eau déminéralisée : environ 95,5 %
Approche d’application :
• Le Poloxamer 184 et le propanediol sont dissous dans l’eau ; le pH est ajusté à environ 5–6 avec l’acide citrique.
• La solution de polyaminopropyl biguanide est ajoutée en dernier ; la solution est observée pour la limpidité, la précipitation et le moussage.
• La substance active dans le produit fini ne doit pas dépasser 0,1 %. Le test d’efficacité de conservation, le pH et la stabilité au stockage à 4, 25 et 40 °C sont suivis.
• Le produit est utilisé avec un disque de coton et n’est pas proposé en spray. Une évaluation de l’irritation et de la sensibilisation est réalisée pour l’utilisation autour des yeux.
PRODUITS SIMILAIRES ET ALTERNATIVES AU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Une alternative au Polyaminopropyl Biguanide ne signifie pas simplement choisir un autre antimicrobien. L’application, le spectre d’activité, la compatibilité, la sécurité et le statut réglementaire doivent être évalués ensemble. Les substances ci-dessous peuvent assumer la même fonction, mais elles ne sont pas interchangeables dans toutes les applications.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ET CHLORHEXIDINE
La chlorhexidine est un antiseptique bisbiguanide cationique, proche parent chimique du polihexanide. Elle est le plus souvent utilisée sous forme de sel digluconate et est courante dans les soins bucco-dentaires et l’antisepsie cutanée. Le mécanisme de fixation à la membrane bactérienne est similaire.
Le polihexanide portant de nombreuses unités biguanide dans une seule chaîne, il se fixe aux surfaces et aux fibres et pénètre moins dans les tissus. La chlorhexidine, en tant que molécule unique, se dissout plus facilement et bénéficie d’une expérience clinique plus large. Les réactions allergiques aux deux peuvent être indépendantes l’une de l’autre.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ET OCTÉNIDINE
Le dichlorhydrate d’octénidine est un antiseptique portant deux centres cationiques. Il est utilisé dans l’antisepsie des muqueuses et des plaies. Dans une étude comparative, son effet sur le biofilm a été jugé semblable à celui du polihexanide.
Comme conservateur cosmétique, l’octénidine est moins courante. Le polihexanide a un champ d’utilisation industrielle plus large, une expérience plus longue et davantage de fournisseurs en tant que matière première.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ET CHLORURE DE BENZALKONIUM
Le chlorure de benzalkonium est un tensioactif cationique du groupe des ammoniums quaternaires. On le trouve comme conservateur dans les désinfectants, les collyres et les produits cosmétiques. Son effet sur les virus enveloppés est plus marqué que celui du polihexanide.
Le polihexanide n’est pas tensioactif et ne mousse pas ; il peut donc être préféré dans les lingettes et les formules sensibles. Le chlorure de benzalkonium, en revanche, apporte des propriétés nettoyantes et mouillantes. Les deux sont incompatibles avec les composants anioniques.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ET POLYHEXAMÉTHYLÈNE GUANIDINE
Le polyhexaméthylène guanidine est un polymère de guanidine de la même famille que le polihexanide. Il est utilisé comme désinfectant dans certaines régions, mais son statut réglementaire et son profil de sécurité sont différents. Des cas de lésions pulmonaires ont été signalés en Corée du Sud après son inhalation comme désinfectant pour humidificateurs.
Cet exemple montre pourquoi l’exposition par inhalation est critique avec les antimicrobiens polymériques cationiques. Les deux substances ne doivent pas être considérées comme des équivalents chimiques, et leurs dossiers réglementaires doivent être examinés séparément.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ET PHÉNOXYÉTHANOL AVEC ÉTHYLHEXYLGLYCÉRINE
Le phénoxyéthanol est un conservateur non ionique largement utilisé dans les cosmétiques. L’éthylhexylglycérine soutient son effet. Dans la réglementation cosmétique de l’UE, la limite supérieure du phénoxyéthanol est de 1 %.
Ce mélange est aussi compatible avec les tensioactifs anioniques et ne forme pas de précipité. Le polihexanide, en revanche, est efficace à très faible concentration mais est plus restreint en matière de compatibilité. Le choix dépend de la charge de la formule et du marché cible.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ET SELS D’ACIDES ORGANIQUES
Les sels d’acides organiques tels que le benzoate de sodium et le sorbate de potassium sont des conservateurs actifs à pH acide. Lorsque le pH dépasse environ 5,5, leur effet diminue nettement.
Le polihexanide agit dans une plage de pH plus large et est utilisé à très faible concentration ; toutefois, en raison de l’incompatibilité anionique et de la valeur limite dans les cosmétiques, il peut ne pas convenir à toutes les formules. Les sels d’acides organiques sont des alternatives plus largement acceptées et plus largement compatibles.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ET DÉSINFECTANTS OXYDANTS
L’acide hypochloreux, les composés chlorés et le peroxyde d’hydrogène sont de puissants désinfectants oxydants. Leur effet sur les virus et les spores est bien plus fort que celui du polihexanide.
En revanche, ils ne laissent pas de film durable sur les surfaces et sont rapidement consommés par la matière organique. Le polihexanide procure un effet durable et une faible odeur. Les oxydants dégradant les groupes biguanide, les deux systèmes ne doivent pas être combinés dans la même solution ; dans les applications en piscine, ils sont utilisés dans des programmes distincts.
Il ne faut pas supposer que toutes les alternatives peuvent se remplacer mutuellement dans toutes les applications. Le choix doit être fait selon le micro-organisme cible, le milieu, le pH, la compatibilité, la réglementation et le coût total, et confirmé par un test d’efficacité.
CONTRÔLE QUALITÉ ET CRITÈRES D’ACHAT DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Principaux paramètres pouvant être évalués dans le processus de contrôle qualité et d’achat :
• Qualité et identité : La qualité cosmétique, biocide, pharmaceutique ou technique doit être clairement indiquée ; le numéro CAS et la distribution de masse moléculaire doivent être écrits ensemble
• Concentration en substance active : La solution commerciale est le plus souvent à 20 % en poids. La concentration doit être donnée dans le certificat d’analyse avec sa méthode
• Distribution de masse moléculaire : La masse moléculaire moyenne en nombre et en poids et l’indice de polydispersité sont suivis. Dans une spécification de fournisseur, une moyenne en nombre de 1 449–1 771 et une moyenne en poids de 2 687–3 285 sont données
• Pureté : Dans la qualité approuvée dans l’UE, une pureté d’au moins 95,6 % sur la base du poids sec est exigée. Le rapport entre les groupes biguanide et guanide est suivi
• Aspect et couleur : Une solution incolore à jaune pâle, légèrement opalescente, est attendue. Un noircissement marqué, un dépôt ou des corps étrangers ne doivent pas être acceptés
• pH et densité : Le pH est mesuré avec la concentration indiquée, et la densité avec la température indiquée. La densité est d’environ 1,04 g/cm³ dans la solution à 20 %
• Viscosité : Environ 4–5 mPa·s est attendu ; la température de mesure doit être documentée
• Profil d’impuretés : La teneur en hexaméthylènediamine est limitée à 0,4 % au maximum dans la qualité approuvée. Les autres oligomères et sous-produits doivent être demandés au fournisseur
• Métaux traces : Des métaux tels que le zinc, le fer et le plomb peuvent être demandés dans l’analyse du lot. Dans une évaluation, le zinc a été signalé à un niveau de plusieurs centaines de ppm
• Comportement à basse température : La tendance à gélifier en dessous de 6 °C doit être demandée et il doit être confirmé que le produit redevient homogène après décongélation
• Efficacité microbiologique : Un test d’efficacité de conservation est utilisé en cosmétique, et les méthodes EN pertinentes dans les applications biocides. Parmi les exemples, ISO 11930 pour les cosmétiques et EN 13697 et EN 1276 pour les tests sur surface et en suspension
• Emballage et lot : Le numéro de lot, la date de production, la durée de conservation et l’intégrité de l’emballage doivent être vérifiés
• Documents : La SDS, la TDS, le certificat d’analyse par lot, la déclaration de qualité et, selon l’application, les documents réglementaires doivent être demandés
• Statut réglementaire : Dans l’approvisionnement biocide de l’UE, il faut vérifier si le fournisseur de la substance active figure sur la liste pertinente, et en cosmétique les limites autorisées
Les valeurs typiques du fabricant doivent être distinguées de la spécification contraignante. Les valeurs typiques sont données à titre d’information ; les limites d’acceptation doivent être écrites dans le contrat d’achat.
STOCKAGE ET TRANSPORT DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
La solution de Polyaminopropyl Biguanide doit être stockée dans un endroit frais, sec et ventilé, dans son emballage d’origine fermé. Comme il a été signalé que la solution peut séparer un solide blanc gélifié en dessous de 6 °C, les zones présentant un risque de gel doivent être évitées.
Après décongélation, le produit doit être mélangé et son homogénéité vérifiée visuellement. Un document de vendeur donne la durée de conservation comme d’au moins deux ans. La durée dépend de l’emballage et des conditions de stockage ; les produits qui attendent longtemps doivent être retestés.
Le polyéthylène haute densité, le polypropylène ou l’acier inoxydable conviennent comme emballage. Le contact avec le cuivre, le fer, le zinc et l’acier ordinaire peut affecter la qualité du produit et la durée de vie des récipients. Le bouchon de l’emballage doit être refermé après chaque utilisation.
Les substances incompatibles sont les tensioactifs anioniques, les oxydants forts, les acides forts et les bases, et les phosphates. Il doit être stocké séparément de ces substances, ainsi que des aliments et de l’alimentation animale. Étant très toxique pour les organismes aquatiques, une rétention secondaire et une protection contre les égouts doivent être assurées.
Dans le transport de marchandises dangereuses, le produit liquide est le plus souvent transporté sous UN 3082 et le produit solide sous UN 3077, sous la classe 9, groupe d’emballage III, comme substance dangereuse pour l’environnement. Une classification comme polluant marin est également incluse. La classification peut varier selon la forme du produit, la concentration et la réglementation applicable.
Pendant le transport, l’emballage doit être intact et étanche, les étiquettes et documents doivent être complets, et le risque de gel à basse température doit être géré. Les conducteurs et le personnel d’entrepôt doivent connaître les méthodes à appliquer en cas de déversement et de contact.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Le Polyaminopropyl Biguanide est une substance classée dangereuse sous forme concentrée. La classification pouvant différer selon la source et le fournisseur, la SDS actuelle propre au produit doit servir de base.
Principaux sujets de sécurité :
• Classification : La classification harmonisée comprend nocif en cas d’ingestion, lésions oculaires graves, sensibilisation cutanée, lésions d’organes après exposition prolongée ou répétée, cancérogénicité suspectée et très toxique pour le milieu aquatique. Pour la toxicité par inhalation, une catégorie nocive est donnée dans certains documents et une catégorie mortelle est proposée dans certaines évaluations
• Toxicité aiguë : Les valeurs de DL50 par voie orale sont d’environ 500 mg/kg pour la substance active et d’environ 2 500 mg/kg pour le produit à 20 %. La CL50 par inhalation est signalée à environ 0,37 mg/L
• Peau : La solution concentrée peut être irritante. Une sensibilisation a été observée ; dans des tests épicutanés, une sensibilisation à une concentration de 2 % et des réactions dès 0,2 % ont été signalées
• Yeux : Il peut provoquer des lésions graves et durables. En cas de contact, les yeux doivent être rincés longuement à grande eau et un médecin consulté
• Respiration : L’inhalation d’aérosol et de vapeur peut provoquer une inflammation des poumons. Des effets pulmonaires ont été observés dans des études animales à 0,25 mg/m³ et au-delà
• Cancérogénicité et génotoxicité : Il est classé cancérogène de catégorie 2. Il est évalué comme non génotoxique ; des tumeurs vasculaires du foie ont été observées chez l’animal à de fortes doses
• Exposition professionnelle : Il n’existe pas de limite officielle d’exposition professionnelle. Un fabricant applique sa propre limite interne d’environ 0,012 mg/m³
• Incendie : La solution aqueuse n’est pas inflammable. En cas d’incendie, un agent extincteur adapté à l’environnement est utilisé ; les produits de décomposition sont les oxydes de carbone, les oxydes d’azote et le chlorure d’hydrogène
• Équipement de protection individuelle : Des gants résistants aux produits chimiques, des lunettes de sécurité avec protection latérale ou un écran facial et des vêtements de protection doivent être utilisés ; une protection respiratoire si un aérosol peut se former
• Déversements : Il doit être recueilli avec un matériau absorbant, son entrée dans les cours d’eau et les égouts empêchée, et le déchet remis à une installation autorisée
• Environnement : Il est très toxique en milieu aquatique. La concentration prévisible sans effet est donnée à environ 0,743 µg/L dans l’eau. Il n’est pas facilement biodégradable ; il se fixe fortement dans le sol et les boues
• Gestion des déchets : Le produit et son emballage doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur sur les déchets dangereux
• En cas d’exposition : En cas de contact avec les yeux, la peau, les voies respiratoires ou le système digestif, de l’eau en abondance, de l’air frais et une aide médicale sont nécessaires ; il ne faut pas provoquer de vomissements
Cette section est destinée à l’information générale du grand public et ne remplace pas la SDS officielle propre au produit.
À QUOI FAUT-IL FAIRE ATTENTION LORS DE L’ACHAT DU POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE ?
Pour choisir le bon produit, l’identité du produit doit d’abord être clairement définie. Le polihexanide étant vendu sous plusieurs numéros CAS, abréviations et noms commerciaux, commander uniquement par le nom augmente le risque d’un produit erroné. La qualité, la concentration et l’objectif d’utilisation doivent être écrits ensemble.
Principaux points à évaluer lors de l’achat :
• Identité correcte : Le nom du produit, le numéro CAS, la concentration et la masse moléculaire doivent être confirmés ensemble. Les informations erronées de formule et de masse moléculaire sur les pages de vendeurs ne doivent pas être prises en compte
• Concentration et forme : Il doit être indiqué si une solution aqueuse à 20 % ou une substance active solide est souhaitée. La comparaison des prix doit être faite sur la base de la substance active
• Qualité : Les qualités cosmétique, biocide, pharmaceutique ou industrielle ne sont pas interchangeables. La qualité et les documents adaptés à l’application visée doivent être demandés
• Distribution de masse moléculaire : La masse moléculaire moyenne en nombre et en poids et l’indice de polydispersité doivent être obtenus, et la cohérence entre les lots doit être demandée
• Profil d’impuretés : La spécification du fournisseur doit être demandée pour l’hexaméthylènediamine et les autres résidus
• Spécifications techniques : Le pourcentage de substance active, le pH, la densité, la viscosité, l’aspect et, si nécessaire, les valeurs de métaux traces doivent être écrits avec des limites d’acceptation
• Emballage et logistique : Le matériau d’emballage doit être compatible, et des mesures doivent être prises pour les expéditions présentant un risque de gel pendant les mois d’hiver. Les conditions du transport de marchandises dangereuses doivent être clarifiées à l’avance
• Support technique : Il est important que le fournisseur puisse apporter un soutien sur la compatibilité, le choix de la concentration et les tests d’efficacité
• Cohérence des lots : Un certificat d’analyse et un numéro de lot doivent être demandés pour chaque lot
• Documents du produit : La SDS, la TDS, le certificat d’analyse et, selon l’application, les documents de conformité réglementaire doivent être demandés
• Réglementation : Les domaines cosmétique, biocide, pharmaceutique et des dispositifs médicaux doivent être évalués séparément. Pour les produits destinés à l’UE, la limite de 0,1 % dans les cosmétiques et le périmètre de l’approbation de la substance active biocide doivent être vérifiés
• Coût total d’approvisionnement : Outre le prix unitaire, le coût par substance active, le transport, le stockage, l’assurance et la gestion des déchets doivent être considérés ensemble
Le prix du polihexanide varie selon la concentration, la qualité, le niveau de certification, l’emballage, la quantité commandée et le marché des matières premières. Les offres à bas prix doivent être examinées avec soin du point de vue de l’identité ou de la distribution de masse moléculaire.
APPROVISIONNEMENT EN POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE AUPRÈS D’ATAMAN KİMYA
Le Polyaminopropyl Biguanide est un produit polyvalent évalué comme conservateur cosmétique, substance active antimicrobienne, composant d’hygiène des surfaces et additif de finissage textile.
Sur le site web d’ATAMAN KİMYA, cette substance figure sous les noms Polyaminopropyl Biguanide, PHMB, Polyhexamethylene Biguanide 20 %, Poly(hexamethylene) biguanide hydrochloride, Vantocil TG et Polyhexanide.
Les pages de produits actuelles sont de la nature d’une présentation générale des produits. Les détails propres au produit, tels que la qualité, la concentration, l’emballage, le stock, l’origine ou les informations documentaires, ne figurent pas sur les pages.
Vantocil TG est un nom de marque ; une demande pour le produit de marque doit être confirmée séparément. Des numéros CAS et des formules différents pouvant être vus sur les pages, il doit être indiqué clairement si le produit demandé est une solution ou un solide et avec quel numéro CAS il est demandé.
Pour cette raison, il est important que les entreprises recherchant du polihexanide pour des applications cosmétiques, biocides, pharmaceutiques ou sensibles confirment clairement auprès d’ATAMAN KİMYA, avant la commande, de quelle qualité est le produit et avec quels documents il est fourni.
Les entreprises souhaitant des informations sur l’approvisionnement en polyaminopropyl biguanide auprès d’ATAMAN KİMYA peuvent demander des informations sur l’adéquation du produit, l’état actuel de l’approvisionnement, les options d’emballage et un devis en partageant leurs domaines d’utilisation et leurs besoins techniques.
L’état actuel du stock, l’origine, la qualité, la concentration, la distribution de masse moléculaire, la conformité réglementaire, les valeurs d’analyse, l’emballage et les conditions liées à l’objectif d’utilisation du produit doivent être confirmés auprès d’ATAMAN KİMYA avant la commande.
Partager les informations suivantes dans une demande de devis facilite l’évaluation du bon produit :
• Secteur d’utilisation et application finale, par exemple conservateur cosmétique, lingette humide, textile ou hygiène des surfaces
• Exigence de qualité cosmétique, biocide, pharmaceutique ou industrielle
• Catégorie de produit visée et pays d’utilisation
• Forme et concentration souhaitées, par exemple solution aqueuse à 20 %
• Numéro CAS souhaité et distribution de masse moléculaire
• Limites souhaitées pour l’hexaméthylènediamine, les métaux traces et les autres impuretés
• Quantité de commande estimée
• Type et taille d’emballage souhaités
• Documents techniques demandés : SDS, TDS, certificat d’analyse et documents réglementaires
• Si disponible, la TDS ou les informations d’analyse du produit actuel
Pour les coordonnées d’ATAMAN KİMYA, la page de contact du site web de l’entreprise peut être utilisée.
QUESTIONS FRÉQUENTES SUR LE POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE
Qu’est-ce que le Polyaminopropyl Biguanide ?
C’est un polymère cationique formé d’unités biguanide reliées par des ponts hexaméthylène. Il est utilisé comme conservateur dans les cosmétiques, comme antiseptique en médecine et comme antimicrobien dans l’industrie, et il est le plus souvent vendu sous forme de solution aqueuse à 20 %.
Que signifie Polyaminopropyl Biguanide ?
Polyaminopropyl Biguanide est le nom d’ingrédient cosmétique du polyhexaméthylène biguanide. Le nom renvoie aux unités biguanide de la chaîne polymérique et aux ponts hexaméthylène ; dans le domaine pharmaceutique, la même substance est connue sous le nom de polihexanide.
Quel est le numéro CAS du Polyaminopropyl Biguanide ?
Le numéro le plus courant est 32289-58-0 pour le chlorhydrate. 27083-27-8 pour le chlorhydrate du polymère et 28757-47-3 pour la base libre sont aussi utilisés. Le numéro souhaité doit être confirmé auprès du fournisseur.
Quel est le numéro CE / EINECS du Polyaminopropyl Biguanide ?
Il est le plus souvent donné comme 608-723-9. 608-042-7 et 923-111-4 se voient aussi dans certaines sources. Le produit étant un polymère, certaines fiches de données de sécurité n’indiquent pas de numéro CE.
Quelle est la formule chimique du Polyaminopropyl Biguanide ?
La notation (C₈H₁₇N₅)ₙ·xHCl est utilisée pour l’unité répétitive. La masse moléculaire moyenne en nombre est d’environ 1 600 g/mol et la masse moléculaire moyenne en poids d’environ 3 000 g/mol. La formule d’une seule unité répétitive ne représente pas l’ensemble du produit.
Quel est le nom INCI du Polyaminopropyl Biguanide ?
C’est Polyaminopropyl Biguanide. La présence d’un nom INCI ne signifie pas qu’il peut être utilisé sans limite dans les cosmétiques ; dans l’UE, les applications sont autorisées jusqu’à 0,1 % au plus et uniquement celles n’entraînant pas d’exposition par inhalation.
Le Polyaminopropyl Biguanide est-il utilisé dans les cosmétiques ?
Oui. On le trouve comme conservateur dans les produits démaquillants, les toniques, les eaux micellaires et les lotions pour lingettes humides. Dans l’UE, il n’est pas utilisé dans les produits pouvant entraîner une exposition par inhalation, tels que les sprays et les aérosols.
Quelle est la différence entre le Polyaminopropyl Biguanide et la chlorhexidine ?
Les deux sont des antiseptiques biguanides cationiques. La chlorhexidine est une molécule unique, tandis que le polihexanide est un polymère formé de nombreuses unités biguanide. Le polihexanide se fixe donc plus fortement aux surfaces et pénètre moins dans les tissus ; les réactions allergiques peuvent être observées indépendamment l’une de l’autre.
À quoi sert le Polyaminopropyl Biguanide ?
Il est utilisé pour arrêter la croissance microbienne et réduire la charge bactérienne sur les surfaces. Le conservateur cosmétique, le nettoyage des plaies, la solution pour lentilles de contact, la substance active de collyre, l’entretien de l’eau de piscine et le finissage textile en sont les principaux exemples.
Dans quels secteurs le Polyaminopropyl Biguanide est-il utilisé ?
Il est utilisé dans les cosmétiques et les soins personnels, la médecine et la pharmacie, l’entretien des piscines et de l’eau, les textiles, l’hygiène des surfaces et l’assainissement des équipements de l’industrie alimentaire, l’hygiène vétérinaire et la conservation industrielle des produits à base d’eau. La réglementation est différente dans chaque secteur.
Comment le Polyaminopropyl Biguanide exerce-t-il son effet sur les bactéries ?
Les groupes biguanide chargés positivement se fixent aux composants chargés négativement de la membrane bactérienne et perturbent l’organisation de la membrane. Certaines études suggèrent que le polymère pénètre aussi dans la cellule et interagit avec l’ADN.
À quoi le Polyaminopropyl Biguanide est-il utile ?
Il empêche la croissance microbienne dans les produits à base d’eau, réduit la charge bactérienne sur les surfaces, limite la formation d’odeurs dans les tissus et soutient l’action antimicrobienne dans les soins des plaies et des yeux. Son effet sur les virus et les spores est limité.
Comment le Polyaminopropyl Biguanide agit-il dans le soin des plaies ?
Dans les solutions de rinçage des plaies, il réduit les bactéries et le biofilm ; des produits dans lesquels il est utilisé avec des tensioactifs tels que la bétaïne à une concentration d’environ 0,1 % sont connus. Des réactions allergiques rares mais graves ayant été signalées, son utilisation doit se faire sous la supervision d’un médecin ou d’un professionnel de santé.
Le Polyaminopropyl Biguanide est-il soluble dans l’eau ?
Oui. La solution à 20 % se mélange à l’eau en toutes proportions ; la solubilité dans l’eau de la substance active solide est donnée à 426 g/L dans un document. Il est très peu soluble dans l’éthanol et mieux soluble dans le méthanol.
Quelle quantité de polyaminopropyl biguanide est utilisée dans les cosmétiques ?
Dans l’UE, la substance active dans le produit fini est d’au plus 0,1 %. Pour la solution à 20 %, cela correspond à environ 0,5 %. Le niveau d’utilisation réel est déterminé par le test d’efficacité de conservation et reste généralement en dessous de cette limite.
Le Polyaminopropyl Biguanide est-il une substance dangereuse ?
Sous forme concentrée, oui. Il est nocif en cas d’ingestion, provoque des lésions oculaires graves, peut sensibiliser la peau, peut endommager des organes en cas d’exposition prolongée, est suspecté de provoquer le cancer et est très toxique pour le milieu aquatique. Le risque dans les produits finis dilués est bien plus faible.
Pourquoi le Polyaminopropyl Biguanide peut-il provoquer des allergies et un risque respiratoire ?
Le polymère cationique peut se fixer aux protéines et déclencher une réponse immunitaire, et une sensibilisation a été signalée. Pouvant provoquer une inflammation dans les poumons lorsqu’il est inhalé sous forme d’aérosol, l’utilisation en spray n’est pas recommandée.
Le Polyaminopropyl Biguanide est-il enregistré au titre de REACH ?
Les polymères sont le plus souvent évalués séparément au titre de REACH, et l’enregistrement ECHA n’a pas pu être vérifié de première main dans cette étude. La substance a été évaluée comme substance active dans la réglementation biocide de l’UE et a été incluse dans la liste des conservateurs cosmétiques. Le statut d’enregistrement doit être confirmé auprès du fournisseur.
Quel est l’aspect physique du Polyaminopropyl Biguanide ?
La solution à 20 % est un liquide fluide incolore à jaune pâle, légèrement opalescent. Sa densité est d’environ 1,04 g/cm³. La forme solide est blanc cassé, poudreuse et dégage une odeur proche de l’ammoniac.
Quel est le numéro UN du Polyaminopropyl Biguanide ?
C’est le plus souvent UN 3082 pour le produit liquide et UN 3077 pour le produit solide. Il est transporté sous la classe 9, groupe d’emballage III, comme substance dangereuse pour l’environnement. La classification peut varier selon le produit et la réglementation.
Pourquoi l’hexaméthylènediamine et les métaux traces sont-ils importants dans le Polyaminopropyl Biguanide ?
L’hexaméthylènediamine est une impureté limitée restant de la production ; dans la qualité approuvée, elle doit être d’au plus 0,4 %. Les métaux traces et les oligomères sont suivis dans l’analyse des lots pour la sécurité, la qualité et la compatibilité.
De quoi dépend le prix du Polyaminopropyl Biguanide ?
Il varie selon la concentration, la qualité, la distribution de masse moléculaire, le niveau de certification, l’emballage, la quantité commandée, les conditions de transport et le marché des matières premières.
Existe-t-il une alternative au Polyaminopropyl Biguanide ?
Oui. La chlorhexidine, l’octénidine, le chlorure de benzalkonium, le phénoxyéthanol avec l’éthylhexylglycérine, les sels d’acides organiques et les désinfectants oxydants peuvent être évalués selon l’application. Ils ne sont pas interchangeables dans toutes les applications.
Comment le Polyaminopropyl Biguanide doit-il être stocké ?
Il doit être stocké dans un endroit frais, sec et ventilé, dans son emballage d’origine fermé et au-dessus de 6 °C. Il doit être tenu à l’écart des tensioactifs anioniques, des oxydants, des acides forts et des bases, ainsi que du cuivre, du fer et du zinc.
Quels documents faut-il demander lors de l’achat du Polyaminopropyl Biguanide ?
La SDS, la TDS et un certificat d’analyse par lot sont les documents de base. Selon l’application, une déclaration de qualité, la conformité réglementaire, la distribution de masse moléculaire et des informations sur les impuretés doivent aussi être demandées.
Quelles spécifications techniques sont importantes lors de l’achat du Polyaminopropyl Biguanide ?
La concentration en substance active, le numéro CAS, la distribution de masse moléculaire, le pH, la densité, l’aspect, la teneur en hexaméthylènediamine et en métaux traces, le comportement à basse température et la qualité sont importants.
POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE – RÉSUMÉ TECHNIQUE
Nom chimique : Chlorhydrate de poly(hexaméthylène biguanide) ; polyaminopropyl biguanide
Nom courant : Poliaminopropil Biguanid, Poliheksametilen Biguanid, Poliheksanid, Polyhexanide, PHMB
N° CAS : 32289-58-0 ; 27083-27-8 ; 28757-47-3
N° CE / EINECS : 608-723-9 ; 608-042-7 et 923-111-4 dans certaines sources
Formule moléculaire : (C₈H₁₇N₅)ₙ·xHCl
Masse moléculaire : Moyenne en nombre d’environ 1 600 g/mol ; moyenne en poids d’environ 3 000 g/mol
Classe chimique : Biguanide polymérique cationique ; antimicrobien
Aspect physique : Solution aqueuse à 20 % incolore à jaune pâle, légèrement opalescente, fluide ; forme solide : poudre blanc cassé
Propriétés clés : Densité d’environ 1,04 g/cm³, viscosité d’environ 4–5 mPa·s, pH d’environ 4–5,7, se mélange à l’eau en toutes proportions, non volatil, incompatible avec les tensioactifs anioniques
Fonctions principales : Conservateur, antimicrobien, antiseptique, substance active désinfectante
Domaines d’application importants : Conservateur cosmétique et lingettes humides, soins des plaies et des yeux, solutions pour lentilles de contact, entretien de l’eau de piscine, finissage textile, hygiène des surfaces dures, conservation industrielle
Paramètres critiques pour le contrôle qualité : Concentration en substance active, distribution de masse moléculaire, pureté, hexaméthylènediamine, métaux traces, pH, aspect, comportement à basse température, test d’efficacité de conservation
Stockage : Dans un endroit frais, sec et ventilé, dans un emballage d’origine fermé, au-dessus de 6 °C ; séparé des substances anioniques, des oxydants et des métaux tels que le cuivre, le fer et le zinc
Réglementation : Limité dans les cosmétiques de l’UE à 0,1 % au plus et aux applications n’entraînant pas d’exposition par inhalation ; classification nocif en cas d’ingestion, lésions oculaires graves, sensibilisation, lésions d’organes, cancérogénicité suspectée et très toxique pour le milieu aquatique ; UN 3082, classe 9 pour le liquide ; le périmètre de l’approbation biocide varie selon le type de produit ; le statut REACH et KKDİK, la réglementation en Türkiye et les autorisations d’utilisation doivent être confirmés auprès du fournisseur et de la réglementation en vigueur.
