MONOLAURATE DE SORBITAN

Sorbitan monolaurate est un émulsifiant alimentaire, solubiliser, cristallisation retarder, amélioration de la pâte, agent antifoam, stabilisateur Sorbitan laurate appartient à la famille des Pentoses. Ce sont des monosaccharides dans lesquels la moiety hydrate de carbone contient cinq atomes de carbone.

NUMÉRO CAS : 1338-39-2

SYNONYMES:

C18H34O6; Solution de monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol ; Monolaurate polyoxyéthylène-oesorbitan; Polyoxyéthylène (20) sorbitan monolaurate; MFCD00165986; Monolaurate Sorbitan; Monolaurate sorbitan; Laurate Sorbitan; Span(R) 20; Durée® 20; CHEMBL2107561; SCHEMBL17307991; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; MolPort-003-939-304; 6484AF; MFCD00005365; ST24026374; SR-01000883734; J-006440; SR-01000883734-1; 346.464 g/mol; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; 16218599; C18H34O6; InChI=1S/C18H34O6/c1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-16 (21)23-13-15 (20)18-17 (21)23-13-15 (20)18-17(21) 22)14(19)12-24-18/h14-15,17-20,22H,2-13H2,1H3/t14-,15?,17+,18+/m0/s1; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; 215-663-3; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; Laurate Sorbitan; INS n° 493; EMASOL L-10V; EMASOL O-10V; KAOPAN SP-L-10; RHEODOL SP-L10; RHEODOL SUPER SP-L10; MFCD00005365; FS28882; Travée 20; MÉLANGE DES ESTERS PARTIELS DE SORBITOL ET DE SES MONO- ET DIANHYDRIDES AVEC DE L’ACIDE LAURIQUE COMESTIBLE; 931-434-7;

Produits de réaction résultant de l’estérification du Sorbitol avec des acides gras insaturés C8 - 18 (même) et C18 dans le rapport de 1:1 ; Monolaurate sorbitan (1338-39-2); Poly (oxyéthylène) sorbitan monolaurate; Préadolescent 20; Monolaurate Sorbitan; Monolaurate Sorbitan; Sorbitan Monododecanoate; SORBITAN; MONODODECANOATE; Monolaurate Sorbitan; POE (20) SORBITAN MONOLAURATE; Polyoxyéthylène 20 Sorbitan Monolaurate; 3402132020; Sorbitan monododecanoate; Travée 20; 346.47; L12099 Sorbitan monolaurate; 2 éthoxyéthanol, éthanol et méthanol; Sorbitan Monolaurate Liquide; Solution de monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol ; Monolaurate polyoxyéthylène-oesorbitan; Polyoxyéthylène (20) sorbitan monolaurate; MFCD00165986; Sorbitan Monolaurate

Transférer environ 25 g de l’échantillon, pesé avec précision, dans un flacon à fond rond de 500 ml, ajouter 250 ml d’alcool et 7,5 g d’hydroxyde de potassium et mélanger. Connectez un condenseur approprié au flacon, reflux du mélange pendant 1 à 2 h, puis transférer à un bécher de 800 ml, rincer le flacon avec environ 100 ml d’eau et ajouter sorbitan monolaurate au bécher. Chauffer sur un bain de vapeur pour évaporer l’alcool, en ajoutant de l’eau de temps en temps pour remplacer l’alcool, et s’évaporer jusqu’à ce que l’odeur d’alcool ne peut plus être détectée. Ajuster le volume final à environ 250 ml avec de l’eau chaude. Neutraliser la solution savonneuse avec de l’acide sulfurique dilué (1 sur 2), ajouter 10% en excès, et chauffer, en remuant, jusqu’à ce que la couche d’acides gras se sépare. Transférer les acides gras dans un séparateur de 500 ml, laver avec trois ou quatre portions de 20 ml d’eau chaude pour enlever les polyols, et combiner les lavages avec la couche originale de polyol aqueux de la saponification. Extraire la couche aqueuse combinée avec trois portions de 20 ml d’éther de pétrole, ajouter les extraits à la couche d’acides gras, s’évaporer à la sécheresse dans un plat goudronné, refroidir et peser.

Neutraliser la solution polyol avec une solution 1 sur 10 d’hydroxyde de potassium au pH 7 à l’aide d’un compteur de pH approprié. Évaporer cette solution à un résidu humide, et séparer les polyols des sels par plusieurs extractions avec de l’alcool chaud. Évaporer les extraits d’alcool sur un bain de vapeur à la sécheresse dans un plat goudronné, refroidir et peser. Évitez le séchage et le chauffage excessifs. Sorbitan monolaurate appartient à un groupe de substances appelées esters Sorbitane qui sont largement utilisés comme substances actives de surface et matières premières pour les cosmétiques. La base de données sur les effets environnementaux, l’écotoxicologie et la toxicologie du monolaurate sorbitan est vaste, ce qui permet une évaluation robuste de ses propriétés de danger. En raison de l’absence de dangers et si les recommandations de gestion des risques mentionnées ci-dessous sont observées, la substance peut être manipulée en toute sécurité. Le laurate sorbitan est un composant courant dans les produits de blanchisserie, les nettoyants, les aérosols, les désinfectants, les vaporisateurs antiparasitaires, les vernis, les adoucisseurs d’eau, les revêtements, les peintures, les diluants, les dissolvants de peinture et les cosmétiques.

La structure chimique du laurate de Sorbitan combine un bon profil environnemental, en particulier en termes de biodégradabilité prête et pas d’effets nocifs sur la vie aquatique, avec les caractéristiques structurelles requises pour leurs multiples utilisations. Le laurate sorbitan doit être considéré comme une substance omniprésente en raison de ses nombreuses utilisations par le grand public et de ses usages industriels. Le laurate sorbitan contenu dans des préparations comme les produits de blanchisserie, les nettoyants, les aérosols, les désinfectants, les vaporisateurs antiparasitaires, les vernis, les adoucisseurs d’eau, les revêtements, les peintures, les diluants, les dissolvants de peinture et les cosmétiques. Le sorbitol est un alcool de sucre blanc, sucré, hygroscopique et cristallin de six carbones. Le monolaurate de Sorbitan se trouve naturellement dans diverses baies et fruits. Ou Sorbitan Monolaurate est préparé synthétiquement par hydrogénation catalytique à haute pression du sucre de glucose dérivé de la fécule de maïs.

Sorbitan Monolaurate fond à 93 à 98 C selon la forme. Sorbitan Monolaurate est utilisé comme agent adoucissant, additif alimentaire, dentifrice, tabac, articles de toilette et dans les cosmétiques. Le monolaurate de Sorbitan est utilisé pour la fermentation de la vitamine C. Sorbitan Monolaurate est utilisé comme diurétique osmotique excipient et intraveineux dans les domaines pharmaceutiques. Sorbitan Monolaurate est également utilisé dans la fabrication de polyéthers pour les polyurétthanes et les surfactants. Le terme sorbitan décrit la forme anhydride du sorbitol, dont les acides gras sont lipophiles alors que le corps sorbitol est hydrophile. Cette bifonctionnalité dans une molécule fournit les propriétés de base utiles dans les nettoyeurs, détergents, additifs polymères, et l’industrie textile comme émulsifiants, agents mouillants, et modificateurs de viscosité. Les esters sorbitans sont plutôt lipophiles (ou hydrophobes) surfactants présentant de faibles valeurs HLB (Hydrophilic-Lipophilic Balance); ayant une affinité pour, tendant à combiner avec, ou capable de dissoudre dans les lipides (ou insolubles à l’eau).

Alors que, les esters sorbitan éthoxylated sont hydrophiles présentant des valeurs élevées de HLB ; avoir une affinité pour l’eau; facilement absorber ou dissoudre dans l’eau. Le type d’acide gras et le nombre de grains de beauté de l’oxyde d’éthylène fournit diverses valeurs HLB pour des applications appropriées. Les surfactants nonioniques sont des agents actifs de surface qui ne se dissocient pas en ions dans des solutions aqueuses, contrairement aux surfactants anioniques qui ont une charge négative et aux surfactants cationiques qui ont une charge positive dans la solution aqueuse. Les surfactants nonioniques sont plus largement utilisés comme détergents que les surfactants ioniques parce que les surfactants anioniques sont insolubles dans de nombreuses eaux dures et les surfactants cationiques sont considérés comme de pauvres nettoyants. En plus de la détergency, les surfactants nonioniques montrent une excellente solvabilité, de faibles propriétés de mousse et une stabilité chimique.

. Sorbitan Monolaurate est pensé que les surfactants nonioniques sont doux sur la peau, même à des charges élevées et l’exposition à long terme. Le groupe hydrophilique de surfactants nonioniques est un oxyde d’alkene polymérisé (polyéther soluble dans l’eau avec une longueur de 10 à 100 unités en général). Ils sont préparés par polymérisation de l’oxyde d’éthylène, de l’oxyde de propylène et de l’oxyde de butylène dans la même molécule. Selon le rapport et l’ordre de l’addition d’oxyde, avec le nombre d’atomes de carbone qui varient les propriétés chimiques et physiques, le surfactant nonionique est employé comme agent mouillant, détergent, ou émulsifiant. Les surfactants nonioniques comprennent les éthoxylates d’alcool, les éthoxylates d’alkylphénol, les éthoxylates phénol, les éthoxylates amide, les éthoxylates de glycéide (huile de soja et éthoxylates d’huile de roulette), les éthoxylates d’acides gras et les éthoxylates d’amine grasse. Un autre surfactant non ionique commercialement significatif sont les glycosides alcalins dans lesquels les groupes hydrophiles sont des sucres (polysaccharides).

Sorbitan monolaurate est un mélange d’esters formés à partir de l’acide laurique acide gras et polyols dérivés du sorbitol, y compris le sorbitan et l’isosorbide. En tant qu’additif alimentaire, sorbitan monolaurate est désigné avec le numéro E493. Le monolaurate additif de sorbitan se compose de sorbitol (et de ses anhydrides) estérifié avec des acides gras dérivés de l’huile de coco. Le monolaurate de Sorbitan est actuellement autorisé dans l’Union européenne et le monolaurate de Sorbitan est destiné à être utilisé comme additif technologique (groupe fonctionnel d’émulsifiants), dans les aliments pour toutes les espèces animales, à une concentration maximale de 85 mg/kg d’aliments complets. En 2019, le Groupe spécial de l’EFSA sur les additifs et les produits ou substances utilisés dans les aliments pour animaux (FEEDAP) a émis un avis sur l’innocuité et l’efficacité du monolaurate de sorbitan. En raison du manque de données, le Groupe spécial feedap n’a pas pu conclure sur la sécurité de l’additif pour l’environnement. La requérante a présenté de nouvelles données (destin et dégradation ainsi que des données sur l’écotoxicité) qui ont été évaluées dans le présent avis.

L’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion de composés structurellement liés (sorbitan monostearate et trileate sorbitan) indiquent que l’additif devrait être partiellement métabolisé. En outre, le monolaurate de sorbitan et certains composés connexes sont facilement biodégradables. Les données limitées disponibles sur les effets du monolaurate de sorbitan chez les crustacés marins et dans les sédiments marins indiquent que l’écotoxicité de l’additif est faible, en cohérence avec la toxicité aiguë très faible des esters sorbitans. Dans l’ensemble, le Groupe d’experts feedap conclut qu’un risque de monolaurate sorbitan pour l’environnement terrestre et aquatique est peu probable. Par conséquent, aucune préoccupation en matière de sécurité pour l’environnement n’est attendue de l’utilisation de l’additif à l’évaluation selon les conditions d’utilisation établies.

Le 27 février 2019, le Groupe spécial sur les additifs un produit ou substances utilisés dans l’alimentation animale de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (« Autorité »), dans son avis sur la sécurité du produit, n’a pu conclure sur la sécurité du monolaurate sorbitan chez toutes les espèces animales, dans les conditions d’utilisation posées par la requérante. En raison du manque de données, le Groupe spécial feedap n’a pas pu conclure sur la sécurité de l’additif pour l’environnement. Sorbitan Monolaurate a été suggéré de vérifier la possibilité de démontrer l’innocuité de l’additif. La Commission a donné la possibilité à la requérante de soumettre des informations complémentaires afin de compléter l’évaluation et de permettre une révision de l’avis de l’Autorité. Les nouvelles données ont été reçues le 2 avril

NOM IUPAC:

Le dodécanoate de (2R) -2 - [(2R, 3R, 4S) -3,4-dihydroxyoxolan-2-yl] -2-hydroxyéthyle; 1,4-anhydro-6-O-dodécanoyl-D-glucitol; Le 1,4-anhydro-6-O-dodécanoyl-D-glucitol; L'ester [2 - [(2R, 3R, 4S) -3,4-dihydroxy-2-tétrahydrofuranyl] -2-hydroxyéthyl] d'acide dodécanoïque; Produits d'estérification du D-glucitol avec des acides gras insaturés en C8-C16 (nombres pairs) et C18; NONION LP-20R; SML; le laurate de sorbitan; Laurate de sorbitane; le laurate de sorbitan; Monododécanoate de sorbitane; Le monoLaurate de sorbitane; Le monoLaurate de sorbitane; Monolurate de sorbitane (SML)

NOM COMMERCIAL:

ALKAMULS S-20; Kosteran-L / 1; Le monolaurate de sorbitan de Mosselman; RADIAMULS SORB 2125K, RADIASURF 7124; RADIASURF 7125; SABOFOG ML; SABONOL ML; SABOSORB ML; Laurate de sorbitane; Sorbitan mono laurat; SPAK-20

AUTRE NOM:

338-39-2; 507483-77-4; 507483-77-4; 53528-77-1; 53528-77-1; 55070-12-7; 55070-12-7; 76011-50-2; 76011-50-2; 8028-02-2; 8028-02-2

Compte tenu de ce qui précède, la Commission demande à l’Autorité de rendre un nouvel avis sur le monolaurate de Sorbitan en tant qu’additif alimentaire pour toutes les espèces animales sur la base des données supplémentaires présentées par la requérante. Le monolaurate additif de sorbitan se compose de sorbitol (et de ses anhydrides) estérifié avec des acides gras dérivés de l’huile de coco. Le monolaurate de Sorbitan est actuellement autorisé dans l’Union européenne et le monolaurate de Sorbitan est destiné à être utilisé comme additif technologique (groupe fonctionnel d’émulsifiants), dans les aliments pour toutes les espèces animales, à une concentration maximale de 85 mg/kg d’aliments complets. En 2019, le Groupe spécial de l’EFSA sur les additifs et les produits ou substances utilisés dans les aliments pour animaux (FEEDAP) a émis un avis sur l’innocuité et l’efficacité du monolaurate de sorbitan.

le manque de données, le Groupe spécial FEEDAP n’a pas pu conclure sur la sécurité de l’additif pour l’environnement. La requérante a présenté de nouvelles données (destin et dégradation ainsi que des données sur l’écotoxicité) qui ont été évaluées dans le présent avis. L’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion de composés structurellement liés (sorbitan monostearate et trileate sorbitan) indiquent que l’additif devrait être partiellement métabolisé. En outre, le monolaurate de sorbitan et certains composés connexes sont facilement biodégradables. Les données limitées disponibles sur les effets du monolaurate de sorbitan chez les crustacés marins et dans les sédiments marins indiquent que l’écotoxicité de l’additif est faible, en cohérence avec la toxicité aiguë très faible des esters sorbitans.

Dans l’ensemble, le Groupe d’experts feedap conclut qu’un risque de monolaurate sorbitan pour l’environnement terrestre et aquatique est peu probable. Par conséquent, aucune préoccupation en matière de sécurité pour l’environnement n’est attendue de l’utilisation de l’additif à l’évaluation selon les conditions d’utilisation établies. Règlement (CE) No 1831/20031 établit une règle régissant l’autorisation communautaire des additifs pour la nutrition animale et, en particulier, l’article 9 définit les termes de l’autorisation par la Commission. La requérante, Kemin Europa N.V, demande l’autorisation communautaire de Sorbitan Monolaurate comme additif alimentaire à utiliser comme émulsion pour toutes les espèces animales (tableau 1). Le 27 février 2019, le Groupe spécial sur les additifs un produit ou substances utilisés dans l’alimentation animale de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (« Autorité »), dans son avis sur la sécurité du produit, n’a pu conclure sur la sécurité du monolaurate sorbitan chez toutes les espèces animales, dans les conditions d’utilisation posées par la requérante. En raison du manque de données, le Groupe spécial feedap n’a pas pu conclure sur la sécurité de l’additif pour l’environnement. Sorbitan Monolaurate a été suggéré de vérifier la possibilité de démontrer l’innocuité de l’additif.

La Commission a donné la possibilité à la requérante de soumettre des informations complémentaires afin de compléter l’évaluation et de permettre une révision de l’avis de l’Autorité. Les nouvelles données ont été reçues le 2 avril 2019. Compte tenu de ce qui précède, la Commission demande à l’Autorité de rendre un nouvel avis sur le monolaurate de Sorbitan en tant qu’additif alimentaire pour toutes les espèces animales sur la base des données supplémentaires présentées par la requérante. La réévaluation de la sécurité du monolaurate sorbitan pour l’environnement fait l’objet de l’évaluation actuelle des risques. Sorbitan Monolaurate est actuellement autorisé en tant qu’émulsifiant de groupe technologique et fonctionnel (c) pour toutes les espèces animales.

le monolaurate (E 493) est approuvé comme additif alimentaire (Règlement de la Commission (UE) n° 1129/2011) dans un large éventail d’aliments couramment consommés (jusqu’à 10 g/kg), y compris les compléments alimentaires (satis quantique). Le stéarate de Sorbitan (E 491), le sorbitan tristearate (E 492), l’oléate sorbitan (E 494), le palmitate sorbitan (E 495) et le sorbitol (E 420) sont autorisés comme additifs alimentaires dans l’UE. Le groupe feedap de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a adopté, en 2019, un avis sur l’innocuité et l’efficacité du monolaurate de sorbitan en tant qu’additif alimentaire pour toutes les espèces animales. Dans cet avis, faute de données, le Groupe spécial FEEDAP n’a pas pu conclure sur la sécurité de l’additif pour l’environnement. Dans l’avis précédent, le Groupe spécial feedap n’a pas pu conclure sur l’innocuité de l’additif pour l’environnement en raison du manque de données et des incertitudes inhérentes.

Le demandeur a soumis des renseignements supplémentaires à l’appui de la sécurité de l’environnement. Le monolaurate de Sorbitan est destiné à être utilisé comme émulsifiant dans les matières premières et les satis quantiques d’alimentation composés, mais avec une teneur maximale de 85 mg de monolaurate sorbitan/kg d’aliments complets. Afin de répondre au manque de données identifié dans l’évaluation précédente, la requérante a soumis une étude sur la dégradation de l’eau marine de monolaurate sorbitan5, une étude sur la toxicité dans les essais de sédiments marins sorbitan monolaurate6 et une étude sur la toxicité dans les essais d’eau marine monolaurate sorbitan et monooleate de sorbitan.

En outre, un examen de la littérature sur l’innocuité des esters sorbitans pour l’environnement a été effectué8. ce qui suit : (i) les résultats de l’examen de la littérature sur les esters sorbitans, (ii) les données disponibles sur l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME) des composés structurellement liés (esters sorbitan), (ii) l’étude sur la dégradabilité aérobique du monolaurate sorbitan dans l’eau de mer et (iii) les données d’écotoxicité sur les crustacés marins et dans les organismes sédimentaires marins. Lors de l’évaluation, le Groupe spécial feedap a considéré l’additif comme un mélange de différents dérivés du sorbitol et des acides gras, naturellement présents dans les plantes et les produits animaux utilisés comme aliments ou aliments pour animaux. La toxicité du monolaurate sorbitan et du monooleate de sorbitan a été testée dans le cadre d’une étude à la suite de bonnes pratiques de laboratoire (GLP) réalisées selon l’ISO 14669:1999 avec le crustacé marin Acartia tonsa. Le monolaurate de Sorbitan a exhibé une valeur de 48 h LC50 de 452,8 mg/L et le monooleate de sorbitan un LC50 de 48 h > 10 000 mg/L.

Le monolaurate de Sorbitan a été examiné dans un essai de toxicité de sédiment avec le volutator intertidal d’amphipode Corophium.13 selon la méthode, la durée d’essai était de 10 jours. Le monolaurate de Sorbitan a été caractérisé comme mal soluble et a donc été ajouté au système d’essai par l’intermédiaire de sédiments séchés. Des informations bien définies ont été fournies sur la source des espèces d’essai et des sédiments (baie de Suckquoy, Écosse), la période d’aclimation (4 jours) et les conditions d’essai. Des essais ont été effectués (sous un éclairage et une température contrôlés) dans des beakers en verre de capacité de 1 L contenant chacun 2 cm de profondeur de sédiments modifiés et 850 mL d’eau de mer qui s’aquelle. Trois répliques ont été préparées pour chaque concentration d’essai; contrôles ont été répliqués cinq fois. Au total, 60 organismes ont été exposés par concentration de l’élément d’essai et 100 pour le contrôle. Les concentrations nominales cibles de poids humide allaient de 10 à 10 000 mg/kg (10, 100, 320, 1 000, 10 000).

Les critères de validité ont été remplis. D’après les résultats obtenus, le monolaurate de sorbitan présentait une valeur lc50 de 10 jours de 1 141 mg/kg (poids sec) pour l’amphipode marin Corophium volutator dans la phase sédimentaire. L’écotoxicité du monolaurate de sorbitan pour les organismes sédimentaires marins est très faible ainsi que pour les espèces marines d’eau. Le monolaurate additif de sorbitan se compose de sorbitol (et de ses anhydrides) estérifié avec des acides gras dérivés de l’huile de coco. Le monolaurate de Sorbitan est actuellement autorisé dans l’Union européenne et le monolaurate de Sorbitan est destiné à être utilisé comme additif technologique (groupe fonctionnel d’émulsifiants), dans les aliments pour toutes les espèces animales, à une concentration maximale de 85 mg/kg d’aliments complets. En 2019, le Groupe spécial de l’EFSA sur les additifs et les produits ou substances utilisés dans les aliments pour animaux (FEEDAP) a émis un avis sur l’innocuité et l’efficacité du monolaurate de sorbitan. En raison du manque de données, le Groupe spécial feedap n’a pas pu conclure sur la sécurité de l’additif pour l’environnement.

La requérante a présenté de nouvelles données (destin et dégradation ainsi que des données sur l’écotoxicité) qui ont été évaluées dans le présent avis. L’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion de composés structurellement liés (sorbitan monostearate et trileate sorbitan) indiquent que l’additif devrait être partiellement métabolisé. En outre, le monolaurate de sorbitan et certains composés connexes sont facilement biodégradables. Les données limitées disponibles sur les effets du monolaurate de sorbitan chez les crustacés marins et dans les sédiments marins indiquent que l’écotoxicité de l’additif est faible, en cohérence avec la toxicité aiguë très faible des esters sorbitans. Dans l’ensemble, le Groupe d’experts feedap conclut qu’un risque de monolaurate sorbitan pour l’environnement terrestre et aquatique est peu probable. Par conséquent, aucune préoccupation en matière de sécurité pour l’environnement n’est attendue de l’utilisation de l’additif à l’évaluation selon les conditions d’utilisation établies.

Le laurate de Sorbitan (Span 20) est un mélange des esters partiels du sorbitol et de ses mono- et dianhydrides avec de l’acide laurique comestible. Sorbitan Monolaurate est un excipient. Sorbitan laurate est un surfactant non ionique qui est largement utilisé comme émulsifiant et stabilisateur dans les formulations pharmaceutiques, les industries alimentaires et cosmétiques. En tant qu’additif alimentaire, sorbitan monolaurate est désigné avec le numéro E493. Span 20 trouve l’application dans les préparations topiques. Le monolaurate de Sorbitan est soluble dans de nombreuses compositions grasses et solvants et dispersible dans l’eau, dilue les acides et les alcalins. Niveaux d’utilisation topiques recommandés de 0,5 à 5 %.

Les caractéristiques physicochimiques de la substance d’essai (pow de notation 1.23 -3.86), la masse moléculaire et la solubilité pauvre d’eau pour le monolaurate de Sorbitan, éthoxylated sont suggestives de l’absorption basse du tractus gastro-intestinal suivant l’ingestion orale. Des études orales aiguës de toxicité, des valeurs de LD50 dépassant 30000 mg/kg bw ont été trouvées pour Polysorbate 20 et 21. Le seul signe clinique observé dans ces études était diarrhée. Dans les études subchroniques et chroniques, la diarrhée a été également observée allant de pair avec un agrandissement du caecum qui a été observé à la pathologie brute. Cependant, puisque des effets sur des organes intestinaux ont été observés à l’histopathologie, une indication pour la disponibilité systémique de la substance d’essai ou des métabolites après une ingestion orale est donnée. Après l’ingestion orale, les esters d’acide gras de Sorbitan subiront des changements chimiques stepwise dans les fluides gastro-intestinaux en raison de l’hydrolyse enzymatique.

L’hydrolyse des esters d’acide gras de Sorbitan se produit dans un maximum de 48h pour mono-, di- et tri-ester mais diminue avec le nombre d’acides gras estérifiés de sorte qu’aucune hydrolyse d’hexa-ester se produise (Krantz 1951, Mattson et Nolen 1972, Treon 1967, Wick et Joseph 1953). Les caractéristiques physico-chimiques des produits de clivage (p. ex. forme physique, solubilité de l’eau, poids moléculaire, pow de bûche, pression de vapeur, etc.) seront différentes de celles de la substance mère avant l’absorption dans le sang, et par conséquent les prédictions basées sur les caractéristiques physico-chimiques de la substance mère ne s’appliquent plus (ECHA, 2008). Cependant, pour tous les produits de clivage, Sorbitan Monolaurate est prévu qu’ils seront absorbés dans le tractus gastro-intestinal.

l’acide gras fortement lipophile sera absorbé par la solubilisation micelullar (Ramirez et autres, 2001), tandis que le D-glucitol, étant une substance fortement soluble dans l’eau, se dissoudra dans les fluides gastro-intestinaux et sera lentement absorbé avec un métabolisme suivant dans le foie (Senti 1986, Touster 1975). Pour les résidus éthoxylatés Sorbitan Monolaurate a déjà été montré que de petites proportions peuvent être récupérées comme 14CO2 dans l’air expiré, mais aussi dans les matières fécales. En ce qui concerne ce dernier, les proportions ont augmenté avec la longueur plus longue d’éthoxylate (HERA 2009). Dans l’ensemble, une biodisponibilité systémique du monolaurate de Sorbitan, de l’éthoxylated et/ou de ses métabolites est considérée probablement après l’ingestion orale. Le poids moléculaire et le coefficient de partition N-octanol/eau en combinaison avec la faible solubilité de l’eau du composé plaident pour ne pas favoriser l’absorption cutanée. Selon dermwin v2.0 QSAR prédiction absorption cutanée de la substance d’essai a également été prédit pour être faible (voir la section 7.1.2.).

Une étude cutanée de toxicité aiguë (avec une fiabilité de 4) a indiqué un LD50 de >3000 mg/kg bw chez les cobayes sans aucun signe clinique ou effets vus à la pathologie brute et à l’histopathologie. Ni la substance n’est irritante pour la peau/l’œil du lapin ni ne provoque de sensibilisation. Étant donné qu’aucun signe de toxicité systémique n’a été observé dans les études sur l’irritation de la peau et des yeux, sorbitan monolaurate n’est pas clair si l’absence de toxicité générale est due à une absorption cutanée faible ou non ou à la faible toxicité de la substance d’essai. Sorbitan Monolaurate peut cependant être conjecturé que l’absorption cutanée n’est pas propably pas élevé. Dans l’ensemble, le potentiel d’absorption cutanée calculé très faible, l’insolubilité de l’eau, le poids moléculaire élevé et le fait que la substance n’est pas irritante pour la peau et les yeux implique que l’absorption cutanée du monolaurate sorbitan, éthoxylated est considéré comme très limité chez l’homme.

La distribution dans le corps par le système circulatoire dépend du poids moléculaire, du caractère lipophile et de la solubilité de l’eau d’une substance. En général, plus la molécule est petite, plus la distribution est large. Si la molécule est lipophile, le monolaurate de Sorbitan est susceptible de se distribuer dans les cellules et la concentration intracellulaire peut être plus élevée que la concentration extracellulaire particulièrement dans les tissus adipeux (ECHA, 2008). Les acides esters d’acide gras de Sorbitan subiront des changements chimiques en raison de l’hydrolyse enzymatique, menant aux produits de clivage D-glucitol et aux acides gras. Le glucitol D, une petite substance soluble dans l’eau polaire (log Pow -2.2), sera distribuée dans des fluides aqueux par diffusion par voie aqueuse et pores et oxydée par la déshydrogénase L-iditol au fructose qui est par la suite métabolisé par la voie métabolique du fructose (Touster, 1975).

Les acides gras sont également distribués dans l’organisme et peuvent être pris par différents tissus. Ils peuvent être stockés sous forme de triglycérides dans des dépôts de tissus adipeux ou ils peuvent être incorporés dans les membranes cellulaires (Masoro, 1977). Dans le même temps, les acides gras sont également nécessaires comme source d’énergie et subissent une bêta-oxydation. Ainsi, les acides gras stockés sous-tendent un chiffre d’affaires continu car ils sont métabolisés et excrétés en permanence. La bioaccumulation des acides gras n’a lieu que si leur consommation dépasse les besoins caloriques de l’organisme. Un résidu éthoxylaté pourrait également se produire qui reste le plus probablement intact et pourrait être excrété par la bile dans l’intestin grêle en tant que tel.

Les données expérimentales obtenues dans les études de toxicité à doses répétées ont montré des anomalies dans les reins, la rate, les testicules et les ovaires lors d'une pathologie macroscopique ainsi que des observations microscopiques d'altérations dans les reins, les testicules, les tissus lymphoïdes, le foie et les tissus coronaires. ou leurs métabolites peuvent au moins atteindre les organes intestinaux mais probablement pas franchir la barrière placentaire, car aucun effet sur les portées n'a été observé dans l'étude prénatale disponible. La substance d'essai est un ester d'acide gras de sorbitane. Les esters sont connus pour s'hydrolyser en acides carboxyliques et en alcools par des estérases (Fukami et Yokoi, 2012). conditions physiologiques. Selon la voie d'exposition, l'hydrolyse catalysée par l'estérase a lieu à différents endroits de l'organisme:

Après ingestion orale, les esters d'acides gras de sorbitane subissent déjà des changements chimiques dans les fluides gastro-intestinaux à la suite de l'hydrolyse enzymatique.En revanche, les substances qui sont absorbées par la membrane alvéolaire pulmonaire ou par la peau pénètrent dans la circulation systémique directement avant d'entrer dans le foie où l'hydrolyse aura essentiellement lieu. Le premier produit de clivage, l'acide gras, est dégradé par étapes par bêta-oxydation basée sur l'élimination enzymatique des unités C2 dans la matrice des mitochondries dans la plupart des tissus des vertébrés.Les unités C2 sont clivées en acyl-CoA, la molécule d'entrée pour le citrique cycle acide. Pour le catabolisme complet des acides gras insaturés tels que l'acide oléique, une étape supplémentaire de réaction d'isomérisation est nécessaire. L'alpha- et l'oméga-oxydation, voies alternatives d'oxydation, se trouvent respectivement dans le foie et le cerveau (CIR, 1987).

Pour le deuxième produit de clivage, le monolaurate de D-glucitol de sorbitane a été trouvé, que le monolaurate de sorbitane est absorbé relativement lentement par le tractus gastro-intestinal par rapport au glucose et que le monolaurate de sorbitan peut être métabolisé par la microflore intestinale (Senti 1986). Une fois absorbé, le D-glucitol est principalement métabolisé dans le foie.La première étape implique l'oxydation par la L-iditol déshydrogénase en fructose qui est métabolisé par la voie métabolique du fructose (Touster 1975) .Le D-glucitol ne pénètre pas dans les tissus autres que le foie et n'influence pas directement le métabolisme du D-glucitol endogène dans d'autres tissus. L'additif monolaurate de sorbitan est constitué de sorbitol (et de ses anhydrides) estérifié avec des acides gras dérivés de l'huile de coco.

Le monolaurate de sorbitane est actuellement autorisé dans l'Union européenne et le monolaurate de sorbitane est destiné à être utilisé comme additif technologique (groupe fonctionnel des émulsifiants), dans l'alimentation de toutes les espèces animales, à une concentration maximale de 85 mg / kg d'aliment complet. En 2019, le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale (FEEDAP) a émis un avis sur la sécurité et l'efficacité du monolaurate de sorbitan. En raison du manque de données, le groupe scientifique FEEDAP n'a pas pu se prononcer sur la sécurité de l'additif pour l'environnement. Le demandeur a soumis de nouvelles données (devenir et dégradation ainsi que des données d'écotoxicité) qui ont été évaluées dans le présent avis. L'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de composés structurellement apparentés (monostéarate de sorbitan et trioléate de sorbitan) indiquent que l'additif devrait être partiellement métabolisé.

De plus, le monolaurate de sorbitan et certains composés apparentés sont facilement biodégradables. Les données limitées disponibles sur les effets du monolaurate de sorbitan sur les crustacés marins et les sédiments marins indiquent que l'écotoxicité de l'additif est faible, en cohérence avec la très faible toxicité aiguë des esters de sorbitan. Dans l'ensemble, le groupe scientifique FEEDAP conclut qu'un risque de monolaurate de sorbitan pour l'environnement terrestre et aquatique est peu probable. Par conséquent, aucun problème de sécurité pour l'environnement n'est attendu de l'utilisation de l'additif évalué conformément aux conditions d'utilisation établies. Les sorbitanes sont dérivés de la déshydratation du sorbitol ou du sorbose et de composés apparentés en combinaison d'ester avec des acides gras et avec de courtes chaînes latérales oligo (oxyde d'éthylène) et une extrémité oléate pour former des détergents et des tensioactifs tels que le polysorbate 80. Leur apparence peut varier d'un ambre. liquide coloré huileux, visqueux, à une couleur crème claire, aux perles ou flocons bronzés ou à un solide dur et cireux avec une légère odeur Ils sont également utilisés comme tensioactifs ou agents émulsifiants dans la préparation d'émulsions, crèmes et pommades à usage pharmaceutique et cosmétique utilisation. L'utilisation du sorbitan dans les inhalateurs pour l'asthme a été impliquée dans la cause de bronchospasmes secondaires chez les enfants.

Le monolaurate de sorbitane, également connu sous le nom de laurate de sorbitan, est un mélange d'esters de l'acide laurique d'acide gras utilisé comme émulsifiant d'additif alimentaire pour garder l'eau et les huiles mélangées. Les produits non classés fournis par Spectrum indiquent une qualité convenant à un usage industriel général ou à des fins de recherche et ne sont généralement pas adaptés à la consommation humaine ou à un usage thérapeutique. Le groupe scientifique FEEDAP conclut qu'un risque de monolaurate de sorbitan pour l'environnement terrestre et aquatique est peu probable. Par conséquent, aucun problème de sécurité pour l'environnement n'est attendu de l'utilisation de l'additif évalué conformément aux conditions d'utilisation établies.
Le terme sorbitan décrit la forme anhydride du sorbitol, dont les acides gras sont lipophiles alors que le corps du sorbitol est hydrophile. Cette bifonctionnalité dans une molécule fournit les propriétés de base utiles dans les nettoyants, les détergents, les additifs polymères et l'industrie textile en tant qu'émulsifiants, agents mouillants et modificateurs de viscosité.

Les esters de sorbitane sont des tensioactifs plutôt lipophiles (ou hydrophobes) présentant de faibles valeurs de HLB (Hydrophilic-Lipophilic Balance); ayant une affinité pour, tendant à se combiner avec, ou capable de se dissoudre dans les lipides (ou insolubles dans l'eau). Alors que les esters de sorbitan éthoxylés sont hydrophiles présentant des valeurs HLB élevées; ayant une affinité pour l'eau; facilement absorbé ou dissous dans l'eau. Le type d'acide gras et le nombre molaire d'oxyde d'éthylène fournissent diverses valeurs HLB pour des applications appropriées. Les tensioactifs non ioniques sont des tensioactifs qui ne se dissocient pas en ions dans les solutions aqueuses, contrairement aux tensioactifs anioniques qui ont une charge négative et les tensioactifs cationiques qui ont une charge positive en solution aqueuse. Les tensioactifs non ioniques sont plus largement utilisés comme détergents que les tensioactifs ioniques car les tensioactifs anioniques sont insolubles dans de nombreuses eaux dures et les tensioactifs cationiques sont considérés comme de mauvais nettoyants.

En plus de la détergence, les tensioactifs non ioniques présentent une excellente solvabilité, de faibles propriétés de mousse et une stabilité chimique. On pense que le monolaurate de sorbitane est doux pour la peau, même à des charges élevées et à une exposition à long terme. Le groupe hydrophile des tensioactifs non ioniques est un oxyde d'alcène polymérisé (polyéther hydrosoluble d'une longueur de 10 à 100 unités typiquement). Ils sont préparés par polymérisation de l'oxyde d'éthylène, de l'oxyde de propylène et de l'oxyde de butylène dans la même molécule. Le monolaurate de sorbitane est un mélange d'esters formés à partir de l'acide laurique d'acide gras et de polyols dérivés du sorbitol, y compris le sorbitan et l'isosorbide. En tant qu'additif alimentaire, le monolaurate de sorbitane est désigné par le numéro E E493.