Hızlı Arama
Sorbitan monolaurate bir gıda emülgatör, çözünürleştirici, kristalizasyon geciktirici, hamur iyileştirici, antifoam ajan, stabilizatör Sorbitan laurate Pentoses ailesine aittir. Bunlar, karbonhidrat moiety'nin beş karbon atomu içerdiği monoakkaritlerdir.
CAS NUMARASI: 1338-39-2
SYNONYM:
C18H34O6; Polietilen glikol sorbitan monolaurat çözeltisi; Polioksitilensorbitan monolaurat; Polioksitilen (20) sorbitan monolaurat; MFCD00165986; Sorbitan Monolaurat; Sorbitan monolaurat; Sorbitan laurate; Span(R) 20; Span® 20; CHEMBL2107561; SCHEMBL17307991; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; MolPort-003-939-304; 6484AF; MFCD00005365; ST24026374; SR-01000883734; J-006440; SR-01000883734-1; 346.464 g/mol; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; 16218599; C18H34O6; InChI=1S/C18H34O6/c1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-16(21)23-13-15(20)18-17(17 22)14(19)12-24-18/h14-15,17-20,22H,2-13H2,1H3/t14-,15?,17+,18+/m0/s1; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; 215-663-3; LWZFANDGMFTDAV-WYDSMHRWSA-N; Sorbitan laurate; INS No. 493
Sorbitan Monolaurat forma bağlı olarak 93 ila 98 C'de erir. Sorbitan Monolaurat, tatlandırıcı madde, gıda katkı maddesi, diş macunu, tütün, banyo malzemeleri ve kozmetikte kullanılır. Sorbitan Monolaurat, C vitamini fermantasyonu için kullanılır. Sorbitan Monolaurat farmasötik alanlarda eksiptif ve intravenöz ozmotik diüretik olarak kullanılır. Sorbitan Monolaurat ayrıca poliüretanlar ve yüzey aktifler için polieterlerin üretiminde de kullanılır. Sorbitan terimi, yağ asitleri lipofilik, sorbitol gövdesi ise hidrofilik olan sorbitolün anhidrit formunu tanımlar. Bir moleküldeki bu iki işlevlilik, emülgatörler, ıslatma maddeleri ve viskozite değiştiriciler olarak temizleyiciler, deterjanlar, polimer katkı maddeleri ve tekstil endüstrisinde yararlı temel özellikleri sağlar. Sorbitan esterler, düşük HLB (Hidrofilik-Lipofilik Denge) değerleri sergileyen oldukça lipofilik (veya hidrofobik) yüzey aktif maddelerdir; lipitlerde (veya suda çözünmeyen) çözünme eğilimine sahip olmak, birleştirme eğiliminde olmak veya çözünebilir.
Poliol çözeltisini uygun bir pH metre kullanarak pH 7'ye kadar 1'de 10 potasyum hidroksit çözeltisi ile nötralize edin. Bu çözeltiyi nemli bir kalıntıya buharlaştırın ve poliolleri sıcak alkolle birkaç ekstraksiyonla tuzlardan ayırın. Buhar banyosundaki alkol özlerini katranlı bir tabakta kurumaya, soğumaya ve tartmaya buharlaştırın. Aşırı kuruma ve ısıtmadan kaçının. Sorbitan monolaurat, kozmetik için yüzey aktif maddeler ve hammaddeler olarak yaygın olarak kullanılan Sorbitane esterleri adı verilen bir grup maddeye aittir. Sorbitan monolaurate'nin çevresel etkileri, ekotoksikolojisi ve toksikolojisi için veritabanı geniştir ve tehlike özelliklerinin sağlam bir şekilde değerlendirilmesini sağlar. Tehlikelerin olmaması nedeniyle ve aşağıda belirtildiği gibi risk yönetimi önerilerine uyulursa madde güvenli bir şekilde ele alınabilir. Sorbitan laurate çamaşır ürünleri, temizleyiciler, aerosol spreyler, dezenfektanlar, haşere kontrol spreyleri, cilalar, su yumuşatıcılar, kaplamalar, boyalar, tinerler, boya söküciler ve kozmetiklerde yaygın bir bileşendir.
Sorbitan laurate'nin kimyasal yapısı, özellikle hazır biyobozunurluk ve su yaşamı üzerinde zararlı etkileri olmaması açısından iyi bir çevresel profili, manifold kullanımları için gerekli yapısal özelliklerle birleştirir. Sorbitan laurate, genel halk tarafından çok sayıda kullanımı ve endüstriyel kullanımları nedeniyle her yerde bulunan bir madde olarak kabul edilmelidir. Çamaşır ürünleri, temizleyiciler, aerosol spreyler, dezenfektanlar, haşere kontrol spreyleri, cilalar, su yumuşatıcılar, kaplamalar, boyalar, tinerler, boya söküciler ve kozmetikler gibi preparatlarda bulunan sorbitan laurate. Sorbitol, altı karbonlu beyaz, tatlı, higroskopik, kristal bir şeker alkolüdür. Sorbitan Monolaurat doğal olarak çeşitli meyvelerde ve meyvelerde bulunur. Veya Sorbitan Monolaurat, mısır nişastasından elde edilen glikoz şekerinin yüksek basınçlı katalitik hidrojenasyonu ile sentetik olarak hazırlanır.
Etoksillenmiş sorbitan esterler yüksek HLB değerleri sergileyen hidrofilikler iken; su için bir afiniteye sahip olmak; suda kolayca emilir veya çözülür. Yağ asidi türü ve etilen oksidin mol sayısı, uygun uygulamalar için çeşitli HLB değerleri sağlar. İyonik olmayan yüzey aktif maddeler, negatif yüklü anyonik yüzey aktif maddelerden ve sulu çözeltide pozitif yüklü katyonik yüzey aktif maddelerden farklı olarak sulu çözeltilerde iyonlara ayrışmayan yüzey aktif maddelerdir. Noniyonik yüzey aktif maddeler, iyonik yüzey aktif maddelerden daha yaygın olarak deterjan olarak kullanılır çünkü anyonik yüzey aktif maddeler birçok sert suda çözünmez ve katyonik yüzey aktif maddeler zayıf temizleyiciler olarak kabul edilir. Deterjana ek olarak, noniyonik yüzey aktif maddeler mükemmel çözücü, düşük köpük özellikleri ve kimyasal stabilite gösterirler.
Şişeye uygun bir kondenser bağlayın, karışımı 1 ila 2 saat reflü edin ve ardından 800 ml'lik bir behere aktarın, şişeyi yaklaşık 100 ml su ile durulayın ve behere Sorbitan Monolaurat ekleyin. Alkolü buharlaşmak için buhar banyosunda ısıtın, alkolün yerine ara sıra su ekleyin ve alkol kokusu artık tespit edemeyinceye kadar buharlaşın. Son ses seviyesini sıcak suyla yaklaşık 250 ml'ye ayarlayın. Sabun çözeltisini seyreltilmiş sülfürik asitle nötralize edin (2'de 1), fazlalık% 10 ekleyin ve yağ asidi tabakası ayrılana kadar karıştırırken ısıtın. Yağ asitlerini 500 ml'lik bir ayırıcıya aktarın, poliolleri çıkarmak için üç veya dört 20 ml sıcak su ile yıkayın ve yıkamaları saponifikasyondan orijinal sulu poliol tabakası ile birleştirin. Birleştirilmiş sulu tabakayı üç adet 20 ml'lik petrol eter kısmı ile çıkarın, özleri yağ asidi tabakasına ekleyin, katranlı bir tabakta kuruluk için buharlaşın, soğutun ve tartın.
Sorbitan Monolaurate, iyonik olmayan yüzey aktif maddelerin yüksek yüklemelerde ve uzun süreli maruziyette bile cilt üzerinde hafif olduğu düşünülmektedir. Noniyonik yüzey aktif cisimlerinin hidrofilik grubu, polimerize bir alken oksittir (tipik olarak 10 ila 100 birim uzunluğunda suda çözünür polieter). Etilen oksit, propilen oksit ve butilen oksidin aynı molekülde polimerizasyonu ile hazırlanırlar. Kimyasal ve fiziksel özellikleri değiştiren karbon atomlarının sayısı ile birlikte oksit ilavesinin oranına ve sırasına bağlı olarak, iyonik olmayan yüzey aktif madde bir ıslatma maddesi, bir deterjan veya bir emülgatör olarak kullanılır. Noniyonik yüzey aktif maddeler arasında alkol etoksilatlar, alkilfenol etoksilatlar, fenol etoksilatlar, amid etoksilatlar, gliserid etoksilatlar (soya fasulyesi yağı ve hintyağı etoksilatları), yağlı asit etoksilatlar ve yağlı amin etoksilatlar bulunmaktadır. Ticari olarak önemli bir başka noniyonik yüzey aktif maddeler, hidrofilik grupların şekerler (polisakkaritler) olduğu alkil glikositlerdir.
Sorbitan monolaurat, yağ asidi laurik asitten oluşan esterler ve sorbitan ve izosorbit dahil olmak üzere sorbitolden türetilen poliollerin bir karışımıdır. Bir gıda katkı maddesi olarak Sorbitan Monolaurate, E493 E numarasıyla belirtilmiştir. Katkı maddesi sorbitan monolaurat, hindistancevizi yağından türetilen yağ asitleri ile esterleştirilmiş sorbitolden (ve bunun anhidritlerinden) oluşur. Sorbitan Monolaurate şu anda Avrupa Birliği'nde yetkilendirilmiştir ve Sorbitan Monolaurate, tüm hayvan türleri için yemlerde maksimum 85 mg / kg tam yem konsantrasyonunda teknolojik bir katkı maddesi (işlevsel emülgatör grubu) olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2019'da, Hayvan Yemlerinde Kullanılan Katkı Maddeleri ve Ürünler veya Maddelere ilişkin EFSA Paneli (FEEDAP) sorbitan monoloratın güvenliği ve etkinliği hakkında bir görüş yayınladı. Veri eksikliğinden dolayı FEEDAP Paneli katkı maddesinin çevre için güvenliği konusunda bir sonuca varamadı. Başvuran, mevcut görüşte değerlendirilen yeni verileri (kader ve bozulmanın yanı sıra ekotoksisite verileri) sunmuştur.
Yapısal olarak ilişkili bileşiklerin (sorbitan monostearat ve sorbitan trioleat) emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı, katkı maddesinin kısmen metabolize olmasının beklendiğini göstermektedir. Ek olarak, sorbitan monolaurat ve bazı ilgili bileşikler biyolojik olarak kolaylıkla parçalanabilir. Sorbitan monolauratın deniz kabukluları ve deniz çökeltilerindeki etkilerine dair sınırlı mevcut veriler, sorbitan esterlerin çok düşük akut toksisitesiyle tutarlı olarak katkı maddesinin ekotoksisitesinin düşük olduğunu göstermektedir. Genel olarak FEEDAP Paneli, karasal ve sucul çevre için sorbitan monolaurat riskinin olası olmadığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle, belirlenen kullanım koşullarına göre değerlendirme altındaki katkı maddesinin kullanımından çevre için herhangi bir güvenlik endişesi beklenmemektedir.
27 Şubat 2019 tarihinde, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi'nin ("Otorite") Hayvan Yemlerinde Kullanılan Ürün veya Maddelere İlişkin Katkı Maddeleri Paneli, ürünün güvenliğine ilişkin görüşüne göre, Sorbitan monoloratının güvenliğine ilişkin hiçbir sonuca varamadı. başvuru sahibinin belirttiği kullanım koşulları altında hayvan türleri. Veri eksikliğinden dolayı FEEDAP Paneli katkı maddesinin çevre için güvenliği konusunda bir sonuca varamadı. Sorbitan Monolaurate'in katkı maddesinin güvenliğini gösterme olasılığını kontrol etmesi önerildi.
The Commission gave the possibility to the applicant to submit complementary information in order to complete the assessment and to allow a revision of Authority's opinion. The new data have been received on 2 April 2019. Komisyon, başvurana değerlendirmeyi tamamlamak ve Otoritenin görüşünün revizyonuna izin vermek için tamamlayıcı bilgiler sunma imkanı vermiştir. Yeni veriler 2 Nisan 2019 tarihinde alındı.
IUPAC ADI:
(2R) -2 - [(2R, 3R, 4S) -3,4-dihidroksioksolan-2-il] -2-hidroksietil dodekanoat; 1,4-anhidro-6-O-dodekanoil-D-glusitol; 1,4-anhidro-6-O-dodekanoil-D-glusitol; Dodekanoik asit [2 - [(2R, 3R, 4S) -3,4-dihidroksi-2-tetrahidrofuranil] -2-hidroksietil] ester; D-glusitolün C8 - C16 (çift sayılı) ve C18 doymamış yağ asitleri ile esterleştirme ürünleri; OLMAYAN LP-20R; SML; sorbitan laurate; Sorbitan laurate; sorbitan laurate; Sorbitan monododekanoat; Sorbitan MonoLaurate; Sorbitan MonoLaurate; Sorbitan Monolurate (SML)
TİCARİ ADI:
ALKAMULS S-20; Kosteran-L / 1; Mosselman sorbitan monolaurate; RADIAMULS SORB 2125K, RADIASURF 7124; RADIASURF 7125; SABOFOG ML; SABONOL ML; SABOSORB ML; Sorbitan laurate; Sorbitan mono laurat; SPAK-20
DİĞER ADI:
338-39-2; 507483-77-4; 507483-77-4; 53528-77-1; 53528-77-1; 55070-12-7; 55070-12-7; 76011-50-2; 76011-50-2; 8028-02-2; 8028-02-2
Yukarıdakiler ışığında, Komisyon, Otoriteden, başvuran tarafından sunulan ek verilere dayanarak, tüm hayvan türleri için yem katkı maddesi olarak Sorbitan monolaurat hakkında yeni bir görüş bildirmesini istemektedir. Katkı maddesi sorbitan monolaurat, hindistancevizi yağından türetilen yağ asitleri ile esterleştirilmiş sorbitolden (ve bunun anhidritlerinden) oluşur. Sorbitan Monolaurate şu anda Avrupa Birliği'nde yetkilendirilmiştir ve Sorbitan Monolaurate, tüm hayvan türleri için yemlerde maksimum 85 mg / kg tam yem konsantrasyonunda teknolojik bir katkı maddesi (işlevsel emülgatör grubu) olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2019'da, Hayvan Yemlerinde Kullanılan Katkı Maddeleri ve Ürünler veya Maddelere ilişkin EFSA Paneli (FEEDAP) sorbitan monoloratın güvenliği ve etkinliği hakkında bir görüş yayınladı.
veri eksikliği, FEEDAP Paneli katkı maddesinin çevre için güvenliği konusunda bir sonuca varamadı. Başvuran, mevcut görüşte değerlendirilen yeni verileri (kader ve bozulmanın yanı sıra ekotoksisite verileri) sunmuştur. Yapısal olarak ilişkili bileşiklerin (sorbitan monostearat ve sorbitan trioleat) emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı, katkı maddesinin kısmen metabolize olmasının beklendiğini göstermektedir. Ek olarak, sorbitan monolaurat ve bazı ilgili bileşikler biyolojik olarak kolaylıkla parçalanabilir. Sorbitan monolauratın deniz kabukluları ve deniz çökeltilerindeki etkilerine ilişkin sınırlı mevcut veriler, sorbitan esterlerin çok düşük akut toksisitesiyle tutarlı olarak katkı maddesinin ekotoksisitesinin düşük olduğunu göstermektedir.
Genel olarak FEEDAP Paneli, karasal ve sucul çevre için sorbitan monolaurat riskinin olası olmadığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle, belirlenen kullanım koşullarına göre değerlendirme altındaki katkı maddesinin kullanımından çevre için herhangi bir güvenlik endişesi beklenmemektedir. 1831/20031 sayılı Yönetmelik (EC), Topluluğun hayvan beslenmesi için katkı maddelerinin yetkilendirilmesine ilişkin kuralları belirler ve özellikle 9. Madde, Komisyon tarafından verilen yetkilendirme şartlarını tanımlar. Başvuru sahibi Kemin Europa N.V, tüm hayvan türleri için emülsifiye edilmiş bir yem katkı maddesi olarak bir Sorbitan Monolaurate Topluluk izni talep etmektedir (Tablo 1). 27 Şubat 2019 tarihinde, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi'nin (“Kurum”) Hayvan Yemlerinde Kullanılan Ürün veya Maddelere İlişkin Katkı Maddeleri Paneli, ürünün güvenliğine ilişkin görüşüne göre, Sorbitan monoloratının güvenliği konusunda hiçbir sonuca varamadı. başvuru sahibinin belirttiği kullanım koşulları altında hayvan türleri. Veri eksikliğinden dolayı FEEDAP Paneli katkı maddesinin çevre için güvenliği konusunda bir sonuca varamadı. Sorbitan Monolaurate'in katkı maddesinin güvenliğini gösterme olasılığını kontrol etmesi önerildi.
Komisyon, başvurana değerlendirmeyi tamamlamak ve Otoritenin görüşünün revizyonuna izin vermek için tamamlayıcı bilgiler sunma imkanı vermiştir. Yeni veriler 2 Nisan 2019 tarihinde alınmıştır. Yukarıdakiler ışığında, Komisyon, Otoriteden, başvuran tarafından sunulan ek verilere dayanarak tüm hayvan türleri için yem katkı maddesi olarak Sorbitan monolorat hakkında yeni bir görüş bildirmesini istemektedir. Çevre için sorbitan monolauratın güvenliğinin yeniden değerlendirilmesi, mevcut risk değerlendirmesinin konusudur. Sorbitan Monolaurate şu anda tüm hayvan türleri için teknolojik katkı maddesi, fonksiyonel grup (c) emülgatör olarak yetkilendirilmiştir.
monolaurate (E 493), diyet gıda takviyeleri (kuantum satis) dahil olmak üzere yaygın olarak tüketilen çok çeşitli gıdalarda (10 g / kg'a kadar) bir gıda katkı maddesi (Komisyon Yönetmeliği (AB) No 1129/2011) olarak onaylanmıştır. Sorbitan stearat (E 491), sorbitan tristearat (E 492), sorbitan oleat (E 494), sorbitan palmitat (E 495) ve sorbitol (E 420), AB'de gıda katkı maddeleri olarak ruhsatlandırılmıştır.
Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) FEEDAP Paneli, 2019 yılında, sorbitan monolauratın tüm hayvan türleri için bir yem katkı maddesi olarak güvenliği ve etkinliği hakkında bir fikir kabul etti. Bu görüşe göre, veri eksikliğinden dolayı FEEDAP Paneli katkı maddesinin çevre için güvenliği konusunda bir sonuca varamadı. Önceki görüşte, FEEDAP Paneli, veri eksikliği ve doğal belirsizlikler nedeniyle çevre için katkı maddesinin güvenliği konusunda bir sonuca varamadı. Başvuru sahibi, çevre güvenliğini desteklemek için ek bilgi sunmuştur. Sorbitan monolaurat, yem malzemelerinde ve karma yem kuantum satisinde emülgatör olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır, ancak maksimum 85 mg sorbitan monolaurat / kg tam yem içeriğiyle.
Önceki değerlendirmede veri tanımlamasının eksikliğini gidermek için, başvuru sahibi, sorbitan monolauratın deniz suyundaki bozunma üzerine bir çalışma, 5'i deniz sediman testinde toksisite, 6 ve deniz suyu testinde sorbitan monolorat toksisitesi üzerine bir çalışma sunmuştur. ve sorbitan monooleat.7 Ek olarak, çevre için sorbitan esterlerin güvenliği ile ilgili literatür taraması gerçekleştirildi. 8 FEEDAP Paneli mevcut yeni bilgileri değerlendirdi ve özellikle aşağıdakileri değerlendirdi: (i) literatür incelemesinin sonucu sorbitan esterler üzerinde, (ii) yapısal olarak ilişkili bileşiklerin (sorbitan esterler) Absorpsiyonu, dağılımı, metabolizması ve boşaltımı (ADME) hakkındaki mevcut veriler, (ii) sorbitan monolauratın deniz suyunda aerobik bozunabilirliği üzerine çalışma ve (iii) deniz kabukluları ve deniz tortu organizmalarındaki ekotoksisite verileri.
FEEDAP Paneli, değerlendirmeyi gerçekleştirirken katkı maddesini, gıda veya yem olarak kullanılan bitkilerde / hayvansal ürünlerde doğal olarak bulunan farklı sorbitol türevleri ve yağ asitlerinin bir karışımı olarak değerlendirdi. Sorbitan monolaurat ve sorbitan monooleatın toksisitesi, deniz kabukluları Acartia tonsa ile ISO 14669: 1999'a göre gerçekleştirilen iyi laboratuvar uygulamalarını (GLP'ler) takip eden bir çalışmada test edilmiştir. Sorbitan monolaurat, 48 saatlik LC50 değeri 452,8 mg / L, sorbitan monooleat ise 48 saatlik LC50> 10.000 mg / L göstermiştir. Sorbitan monolaurat, gelgit arası amfipod Corophium volutator ile bir tortu toksisite testinde test edildi.13 Yönteme göre, test süresi 10 gündü. Sorbitan monolaurat, zayıf bir şekilde çözünür olarak karakterize edildi ve bu nedenle, test sistemine kurutulmuş tortu yoluyla ilave edildi. Test türlerinin ve tortunun kaynağı (Suckquoy Körfezi, İskoçya), alışma süresi (4 gün) ve test koşulları hakkında iyi tanımlanmış bilgiler sağlanmıştır. Testler (kontrollü aydınlatma ve sıcaklık altında), her biri 2 cm derinlikte değiştirilmiş tortu ve 850 mL üstte deniz suyu içeren 1 L kapasiteli cam beherlerde gerçekleştirildi. Her test konsantrasyonu için üç kopya hazırlandı; kontroller beş kez tekrarlandı. Toplamda, test öğesinin konsantrasyonu başına 60 organizmaya ve kontrol için 100 organizmaya maruz bırakıldı. Hedef ıslak ağırlık nominal konsantrasyonları 10 ila 10.000 mg / kg (10, 100, 320, 1.000, 10.000) arasında değişmiştir.
Geçerlilik kriterleri yerine getirildi. Elde edilen sonuçlara göre sorbitan monolaurat, sediman fazındaki deniz amfipodu Corophium volutator'a 10 günlük bir LC50 değeri 1,141 mg / kg (kuru ağırlık) gösterdi. Sorbitan monolauratın deniz tortu organizmalarına ve deniz suyu türlerine ekotoksisitesi çok düşüktür. Katkı maddesi sorbitan monolaurat, hindistancevizi yağından türetilen yağ asitleri ile esterleştirilmiş sorbitolden (ve bunun anhidritlerinden) oluşur. Sorbitan Monolaurate şu anda Avrupa Birliği'nde yetkilendirilmiştir ve Sorbitan Monolaurate, tüm hayvan türleri için yemlerde maksimum 85 mg / kg tam yem konsantrasyonunda teknolojik bir katkı maddesi (işlevsel emülgatör grubu) olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2019'da, Hayvan Yemlerinde Kullanılan Katkı Maddeleri ve Ürünler veya Maddelere ilişkin EFSA Paneli (FEEDAP) sorbitan monoloratın güvenliği ve etkinliği hakkında bir görüş yayınladı. Veri eksikliğinden dolayı FEEDAP Paneli katkı maddesinin çevre için güvenliği konusunda bir sonuca varamadı.
Başvuran, mevcut görüşte değerlendirilen yeni verileri (kader ve bozulmanın yanı sıra ekotoksisite verileri) sunmuştur. Yapısal olarak ilişkili bileşiklerin (sorbitan monostearat ve sorbitan trioleat) emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı, katkı maddesinin kısmen metabolize olmasının beklendiğini göstermektedir. Ek olarak, sorbitan monolaurat ve bazı ilgili bileşikler biyolojik olarak kolaylıkla parçalanabilir. Sorbitan monolauratın deniz kabukluları ve deniz çökeltilerindeki etkilerine ilişkin sınırlı mevcut veriler, sorbitan esterlerin çok düşük akut toksisitesiyle tutarlı olarak katkı maddesinin ekotoksisitesinin düşük olduğunu göstermektedir. Genel olarak FEEDAP Paneli, karasal ve sucul çevre için sorbitan monolaurat riskinin olası olmadığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle, belirlenen kullanım koşullarına göre değerlendirme altındaki katkı maddesinin kullanımından çevre için herhangi bir güvenlik endişesi beklenmemektedir.
Sorbitan laurat (Span 20), sorbitolün kısmi esterlerinin ve mono- ve dianhidritlerinin yenilebilir laurik asit ile bir karışımıdır. Sorbitan Monolaurate bir yardımcı maddedir. Sorbitan laurat, farmasötik formülasyonlarda, gıda ve kozmetik endüstrilerinde yaygın olarak emülgatör ve stabilizatör olarak kullanılan iyonik olmayan bir yüzey aktif maddedir. Bir gıda katkı maddesi olarak Sorbitan Monolaurate, E493 numarasıyla belirtilmiştir. Span 20, topikal preparatlarda uygulama bulur. Sorbitan Monolaurate birçok yağlı bileşimde ve çözücüde çözünür ve suda, seyreltik asitlerde ve alkalilerde dağılabilir. % 0,5-5'lik önerilen topikal kullanım seviyeleri.
Test maddesinin fizikokimyasal özellikleri (log Pow 1.23 -3.86), moleküler kütle ve etoksillenmiş Sorbitan monolaurat için suda zayıf çözünürlük, oral alımın ardından gastro-intestinal sistemden düşük emilimi düşündürmektedir. , Polisorbat 20 ve 21 için 30000 mg / kg canlı ağırlık değerini aşan LD50 değerleri bulunmuştur. Bu çalışmalarda gözlenen tek klinik belirti ishaldi. Subkronik ve kronik çalışmalarda, büyük patolojide gözlenen çekum genişlemesi ile birlikte ishal de gözlendi. Bununla birlikte, histopatolojide bağırsak organları üzerinde etkiler gözlemlendiğinden, oral yoldan alımdan sonra test maddesinin veya metabolitlerinin sistemik mevcudiyetine dair bir gösterge verilir. Oral alımdan sonra, Sorbitan yağ asidi esterleri, enzimatik hidrolizin bir sonucu olarak mide-bağırsak sıvılarında aşamalı kimyasal değişikliklere uğrayacaktır.
Sorbitan yağ asidi esterlerinin hidrolizi, mono-, di- ve tri-ester için maksimum 48 saat içinde meydana gelir, ancak esterleştirilmiş yağ asidi sayısı ile azalır, böylece heksa-ester hidrolizi meydana gelmez (Krantz 1951, Mattson ve Nolen 1972, Treon 1967, Wick ve Joseph 1953) Bölünme ürünlerinin fiziko-kimyasal özellikleri (örn. Fiziksel form, suda çözünürlük, moleküler ağırlık, log Pow, buhar basıncı, vb.) kan gerçekleşir ve bu nedenle ana maddenin fiziko-kimyasal özelliklerine dayalı tahminler artık geçerli değildir (ECHA, 2008). Bununla birlikte, tüm bölünme ürünleri için, Sorbitan Monolaurate'in, bunların mide-bağırsak yolunda emileceği tahmin edilmektedir.
yüksek lipofilik yağ asidi, miselüller çözündürme ile absorbe edilirken (Ramirez ve diğerleri, 2001), yüksek oranda suda çözünür bir madde olan D-glusitol, gastrointestinal sıvılarda çözünecek ve karaciğerde müteakip bir metabolizma ile yavaş yavaş emilecektir. (Senti 1986, Touster 1975) Etoksillenmiş kalıntılar için Sorbitan Monolaurate daha önce küçük oranların solunan havada ve aynı zamanda dışkıda 14CO2 olarak geri kazanılabileceği gösterilmişti. İkincisi ile ilgili olarak, oranlar daha uzun etoksilat uzunluğu ile artmıştır (HERA 2009). Genel olarak, etoksillenmiş Sorbitan monolauratın ve / veya metabolitlerinin sistemik biyoyararlanımının oral yoldan alımdan sonra muhtemel olduğu düşünülmektedir. Molekül ağırlığı ve N-oktanol / su bölme katsayısı, bileşiğin suda düşük çözünürlüğü ile kombinasyon halinde, dermal absorpsiyonu desteklemediğini öne sürmektedir. Dermwin v2.0 QSAR tahminine göre test maddesinin dermal absorpsiyonunun da düşük olduğu tahmin edilmiştir.
Bir dermal akut toksisite çalışması (4 güvenilirlikle), kobaylarda büyük patoloji ve histopatolojide görülen herhangi bir klinik belirti veya etki olmaksızın LD50'nin> 3000 mg / kg canlı ağırlık olduğunu ortaya koymuştur. Bu madde tavşan derisini / gözünü tahriş etmez ve hassasiyete neden olmaz. Deri / göz tahrişi çalışmalarında hiçbir sistemik toksisite belirtisi görülmediğinden, Sorbitan Monolaurate genel toksisite eksikliğinin dermal absorpsiyonun düşük veya hiç olmamasından mı yoksa test maddesinin düşük toksisitesinden mi kaynaklandığı belirsizdir. Sorbitan Monolaurate, bununla birlikte, dermal absorpsiyonun muhtemelen yüksek olmadığı varsayılabilir. Genel olarak hesaplanan çok düşük dermal absorpsiyon potansiyeli, suda çözünmezlik, yüksek moleküler ağırlık ve maddenin cildi ve gözleri tahriş etmemesi gerçeği, etoksillenmiş Sorbitan monolauratın dermal alımının insanlarda çok sınırlı kabul edildiğini gösterir. Dolaşım sistemi yoluyla vücut içindeki dağılım, bir maddenin moleküler ağırlığına, lipofilik karakterine ve suda çözünürlüğüne bağlıdır. Genel olarak molekül ne kadar küçükse dağılım o kadar geniş olur. Molekül lipofilik ise, Sorbitan Monolaurate muhtemelen hücrelere dağılacaktır ve hücre içi konsantrasyon, özellikle yağlı dokularda hücre dışı konsantrasyondan daha yüksek olabilir (ECHA, 2008).
Sorbitan yağ asidi esterleri asitleri, enzimatik hidrolizin bir sonucu olarak kimyasal değişikliklere uğrayarak, D-glusitol ve yağ asitleri parçalanma ürünlerine yol açacaktır. Küçük (MW 182.2 g / mol), polar suda çözünür bir madde olan D-glusitol (log Pow -2.2), sulu kanallar ve gözenekler yoluyla difüzyonla sulu sıvılarda dağıtılacak ve L-iditol dehidrojenaz ile fruktoza oksitlenecektir. daha sonra fruktoz metabolik yolu ile metabolize edilir (Touster 1975). Yağ asitleri de organizmada dağıtılır ve farklı dokular tarafından alınabilir. Yağ dokusu depolarında trigliserid olarak depolanabilir veya hücre zarlarına dahil edilebilirler (Masoro 1977). Aynı zamanda enerji kaynağı olarak yağ asitleri de gereklidir ve beta oksidasyona uğrar. Bu nedenle, depolanan yağ asitleri, kalıcı olarak metabolize edildikleri ve atıldıkları için sürekli bir dönüşümün temelini oluşturur. Yağ asitlerinin biyoakümülasyonu, yalnızca alımları organizmanın kalori gereksinimlerini aşarsa gerçekleşir. Büyük olasılıkla bozulmadan kalan ve safra yoluyla bu şekilde ince bağırsağa atılabilen etoksillenmiş bir kalıntı da oluşabilir (HERA 2009).
Tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarından elde edilen deneysel veriler, böbrek, dalak, testis ve yumurtalıklarda büyük patolojide anormalliklerin yanı sıra böbrek, testis, lenfoid doku, karaciğer ve koroner dokulardaki değişikliklerin mikroskobik gözlemlerini göstermiştir. veya bunların metabolitleri en azından bağırsak organlarına ulaşabilir, ancak muhtemelen plasenta bariyerini geçemez, çünkü mevcut prenatal çalışmada yavrular üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir. Test maddesi bir Sorbitan yağ asidi esteridir. Esterlerin esterazlarla karboksilik asitlere ve alkollere hidrolize olduğu bilinmektedir (Fukami ve Yokoi, 2012). fizyolojik koşullar. Maruz kalma yoluna bağlı olarak, esteraz katalizli hidroliz organizmanın farklı yerlerinde gerçekleşir:
Oral alımdan sonra, Sorbitan yağ asidi esterleri enzimatik hidrolizin bir sonucu olarak gastro-intestinal sıvılarda halihazırda kimyasal değişikliklere uğrayacaktır.Aksine, pulmoner alveolar membrandan veya deri yoluyla emilen maddeler, sistemik dolaşıma girmeden önce doğrudan sistemik dolaşıma girer. hidrolizin temelde gerçekleşeceği karaciğer. İlk bölünme ürünü olan yağ asidi, çoğu omurgalı dokusunda mitokondri matrisindeki C2 birimlerinin enzimatik olarak uzaklaştırılmasına dayanan beta-oksidasyon ile aşamalı olarak bozulur. C2 birimleri, sitrik için giriş molekülü olan açil-CoA olarak bölünür. asit döngüsü. Oleik asit gibi doymamış yağ asitlerinin tam katabolizması için ek bir izomerizasyon reaksiyon aşaması gereklidir. Oksidasyon için alternatif yollar olan alfa- ve omega-oksidasyon, sırasıyla karaciğer ve beyinde bulunabilir (CIR, 1987).
İkinci yarılma ürünü için D-glusitol Sorbitan Monolaurat bulundu, Sorbitan Monolaurat'ın glukoza kıyasla mide-bağırsak yolundan nispeten yavaş emildiği ve Sorbitan Monolauratın bağırsak mikroflorası tarafından metabolize edilebildiği bulundu (Senti 1986). D-glusitol absorbe edildikten sonra öncelikle karaciğerde metabolize edilir. İlk adım, L-iditol dehidrojenazın fruktoz metabolik yolağı tarafından metabolize edilen fruktoza oksidasyonunu içerir (Touster 1975). D-glusitol, karaciğer dışındaki dokulara girmez ve diğer dokulardaki endojen D-glusitol metabolizmasını doğrudan etkilemez. Katkı maddesi sorbitan monolaurat, hindistancevizi yağından türetilen yağ asitleri ile esterleştirilmiş sorbitolden (ve bunun anhidritlerinden) oluşur.
Sorbitan Monolaurate şu anda Avrupa Birliği'nde yetkilendirilmiştir ve Sorbitan Monolaurate, tüm hayvan türleri için yemlerde maksimum 85 mg / kg tam yem konsantrasyonunda teknolojik bir katkı maddesi (işlevsel emülgatör grubu) olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2019'da, Hayvan Yemlerinde Kullanılan Katkı Maddeleri ve Ürünler veya Maddelere ilişkin EFSA Paneli (FEEDAP) sorbitan monoloratın güvenliği ve etkinliği hakkında bir görüş yayınladı. Veri eksikliğinden dolayı FEEDAP Paneli katkı maddesinin çevre için güvenliği konusunda bir sonuca varamadı. Başvuran, mevcut görüşte değerlendirilen yeni verileri (kader ve bozulmanın yanı sıra ekotoksisite verileri) sunmuştur. Yapısal olarak ilişkili bileşiklerin (sorbitan monostearat ve sorbitan trioleat) emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı, katkı maddesinin kısmen metabolize olmasının beklendiğini göstermektedir. Ek olarak, sorbitan monolaurat ve bazı ilgili bileşikler biyolojik olarak kolaylıkla parçalanabilir.
Sorbitan monolauratın deniz kabukluları ve deniz çökeltilerindeki etkilerine ilişkin sınırlı mevcut veriler, sorbitan esterlerin çok düşük akut toksisitesiyle tutarlı olarak katkı maddesinin ekotoksisitesinin düşük olduğunu göstermektedir. Genel olarak FEEDAP Paneli, karasal ve sucul çevre için sorbitan monolaurat riskinin olası olmadığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle, belirlenen kullanım koşullarına göre değerlendirme altındaki katkı maddesinin kullanımından çevre için herhangi bir güvenlik endişesi beklenmemektedir. Sorbitanlar, sorbitol veya sorboz ve ilgili bileşiklerin, yağ asitleri ve kısa oligo (etilen oksit) yan zincirler ve polisorbat 80 gibi yüzey aktif maddeler ve deterjanlar oluşturmak için bir oleat terminus ile ester kombinasyonunda dehidrasyonundan türetilir. renkli yağlı, viskoz sıvı, açık krem rengi, taba rengi boncuklar veya pullar veya hafif bir kokuya sahip sert, mumsu bir katı. Ayrıca farmasötik ve kozmetik için emülsiyonlar, kremler ve merhemlerin hazırlanmasında yüzey aktif maddeler veya emülsifiye edici maddeler olarak kullanılırlar. kullanın. Astım inhalatörlerinde sorbitan kullanımının çocuklarda sekonder bronkospazmlara neden olduğu gösterilmiştir.
Sorbitan laurat olarak da bilinen Sorbitan Monolaurate, su ve yağları karıştırmak için gıda katkı maddesi emülgatörü olarak kullanılan yağ asidi laurik asitten elde edilen esterlerin bir karışımıdır. Spectrum tarafından sağlanan derecelendirilmemiş ürünler, genel endüstriyel kullanım veya araştırma amaçlarına uygun bir sınıfın göstergesidir ve tipik olarak insan tüketimi veya terapötik kullanım için uygun değildir. FEEDAP Paneli, karasal ve sucul çevre için sorbitan monolaurat riskinin olası olmadığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle, belirlenen kullanım koşullarına göre değerlendirme altındaki katkı maddesinin kullanımından çevre için herhangi bir güvenlik endişesi beklenmemektedir. Sorbitan terimi, yağ asitleri lipofilik iken sorbitol gövdesi hidrofilik olan sorbitolün anhidrit formunu tanımlar. Tek moleküldeki bu çift işlevlilik, temizleyiciler, deterjanlar, polimer katkı maddeleri ve tekstil endüstrisinde emülgatörler, ıslatma maddeleri ve viskozite değiştiriciler olarak faydalı temel özellikleri sağlar. Sorbitan esterler, düşük HLB (Hidrofilik-Lipofilik Denge) değerleri sergileyen daha çok lipofilik (veya hidrofobik) yüzey aktif maddelerdir; lipidler (veya suda çözünmez) için bir afiniteye sahip olma, birleşme eğiliminde olma veya çözünme yeteneğine sahip olma. Etoksillenmiş sorbitan esterler yüksek HLB değerleri sergileyen hidrofilikler iken; su için bir afiniteye sahip olmak; suda kolayca emilir veya çözülür. Yağ asidi türü ve etilen oksidin mol sayısı, uygun uygulamalar için çeşitli HLB değerleri sağlar.
İyonik olmayan yüzey aktif maddeler, negatif yüklü anyonik yüzey aktif maddelerden ve sulu çözelti içinde pozitif yüklü katyonik yüzey aktif maddelerden farklı olarak sulu çözeltilerde iyonlara ayrışmayan yüzey aktif maddelerdir. İyonik olmayan yüzey aktif maddeler, iyonik yüzey aktif maddelerden daha yaygın olarak deterjan olarak kullanılır, çünkü anyonik yüzey aktif maddeler birçok sert suda çözünmez ve katyonik yüzey aktif maddeler zayıf temizleyiciler olarak kabul edilir. Deterjana ek olarak, noniyonik yüzey aktif maddeler mükemmel çözücü, düşük köpük özellikleri ve kimyasal stabilite gösterirler. Sorbitan Monolaurate, noniyonik yüzey aktif maddelerin yüksek yüklemelerde ve uzun süreli maruziyette bile cilt üzerinde hafif olduğu düşünülmektedir. Noniyonik yüzey aktif cisimlerinin hidrofilik grubu, polimerize bir alken oksittir (tipik olarak 10 ila 100 birim uzunluğunda suda çözünür polieter). Etilen oksit, propilen oksit ve butilen oksidin aynı molekülde polimerizasyonu ile hazırlanırlar. Sorbitan monolaurat, yağ asidi laurik asitten oluşan esterler ve sorbitan ve izosorbit dahil olmak üzere sorbitolden türetilen poliollerin bir karışımıdır. Bir gıda katkı maddesi olarak Sorbitan Monolaurate, E493 E numarasıyla belirtilmiştir.
